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近年來，職業(yè)打假人經(jīng)常舉報、復議、訴訟中藥飲片生產企業(yè)按照外省炮制規(guī)范生產的中藥飲片為假劣藥，其提供的依據(jù)是2010年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局給原浙江省食藥監(jiān)局的《關于中藥飲片炮制規(guī)范適用范圍的復函》（以下簡稱注冊司復函）中的回復內容：“各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定、頒布的中藥飲片炮制規(guī)范僅適用于本轄區(qū)中藥飲片的生產、銷售和檢驗等”，結果往往以失敗而告終。

然而，2019年10月10日，廣東省深圳市中級人民法院作出的一則行政判決（〔2019〕粵03行終764號）判定，在廣東省采用外省藥監(jiān)部門制定的炮制規(guī)范炮制藥品，可按劣藥論處。該判決結果引起業(yè)內軒然大波，大家普遍認為該判決缺乏相應法律依據(jù)，嚴重違反市場經(jīng)濟規(guī)律和基本原則。以此為契機，非常有必要對地方中藥飲片炮制規(guī)范適用范圍問題進行探討。

一、各地不同政策措施影響藥品標準的權威性

中藥是中華文明的傳統(tǒng)瑰寶，中藥飲片加工炮制是我國傳統(tǒng)醫(yī)藥、傳統(tǒng)制藥技術的重要組成部分。我國擁有豐富的中藥資源，藥用植物、動物、礦物分別達11146、1581、80多種，但《中國藥典》僅收載中藥材和中藥飲片618種，遠不能滿足臨床治病需求，各省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門相應制定本地炮制規(guī)范作為補充。據(jù)統(tǒng)計，全國28個省（區(qū)、市）的炮制規(guī)范共收載除藥典外的2800多個飲片品種。但由于各種因素影響，各省飲片炮制規(guī)范最初只在本地區(qū)適用。1987 年，原衛(wèi)生部發(fā)布《地區(qū)性民間習用藥材管理辦法》規(guī)定：“經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）審核批準的地區(qū)性民間習用藥材，只準在本地區(qū)內銷售使用。”正是在這樣的背景下，才會出現(xiàn)注冊司復函的回復。但該復函只是針對當時某地方局就特定問題的請示作出的回復，不具有普遍性、全局性指導意義。

隨著社會發(fā)展和時代進步，人口和人才流動遷移加劇，各地中醫(yī)藥服務資源流通共享成為大勢所趨，許多地方炮制規(guī)范收載的飲片在全國范圍內都有較大的臨床和市場需求。近年來，國務院陸續(xù)出臺了一系列振興發(fā)展中醫(yī)藥、促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的政策措施，2013年，原國家食藥監(jiān)總局委托藥典委組織編制《全國中藥飲片炮制規(guī)范》，湖北、廣東、江西、安徽等省開始允許本省中藥飲片生產企業(yè)執(zhí)行外省炮制規(guī)范，滿足了醫(yī)院臨床和患者、客戶的多樣化需求。但由于國家層面沒有明確地方炮制規(guī)范的適用范圍，各地規(guī)定和做法又不一而足，一些地方依據(jù)注冊司復函規(guī)定本省中藥飲片生產企業(yè)生產中藥飲片、外省流入本省的中藥飲片必須執(zhí)行國家藥典或本省標準。

因為規(guī)定不同，對于相似案件的判決也就不同。有的認為注冊司復函屬于行政管理內部規(guī)定，與民事法律責任認定無關，不屬于民事案件審查范圍，不支持職業(yè)舉報人的訴求。有的法院（如深圳中院），則判定在本省依據(jù)外省炮規(guī)生產、銷售的飲片為劣藥，直接以司法干預行政執(zhí)法和市場經(jīng)濟活動。

各省制定的地方炮制規(guī)范是我國中藥飲片標準體系的重要組成部分和飲片加工、生產、經(jīng)營、使用、檢驗等的法定依據(jù)，但卻在某些地方卻被認定為假劣藥，這一定程度上妨礙了市場公平競爭以及中醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展。

二、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展呼喚中藥飲片標準的統(tǒng)一性

黨的十八大以來，黨中央高度重視中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展問題。2019年10月20日出臺的《關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》要求，促進中藥飲片和中成藥質量提升，加快修訂藥典中藥標準，健全中藥飲片標準體系，制定實施全國中藥飲片炮制規(guī)范，探索建立中藥材、中藥飲片、中成藥生產流通使用全過程追溯體系。這對加快各地中藥飲片炮制規(guī)范的制修訂，實現(xiàn)標準體系的規(guī)范化，具有重要指導意義。

新修訂《藥品管理法》第四十四條規(guī)定：“中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，應當按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的，不得出廠、銷售?！笨梢姡刹⑽聪拗破溥m用范圍。另依據(jù)《藥品管理法實施條例》第六十六條“生產沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的……依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰”規(guī)定，也沒有限定必須是本省炮制規(guī)范。

新形勢下，傳承發(fā)展中醫(yī)藥對加強中藥飲片標準體系建設提出了緊迫的現(xiàn)實要求。必須嚴格貫徹落實黨中央的意見精神和藥品管理法的要求，鼓勵各地完善健全中藥飲片炮制規(guī)范，促進中醫(yī)藥傳承與開放創(chuàng)新發(fā)展。

三、“劣藥”判決彰顯出明確中藥飲片適用范圍的緊迫性

深圳中院的判決，讓人不禁想起一個生活笑話：某廣東病人去北京醫(yī)院看中醫(yī)，醫(yī)生開了5味藥的方子，藥典沒收載，分別收載于北京、四川、浙江、廣東、江西中藥飲片炮制規(guī)范。該醫(yī)院說北京醫(yī)院臨床只能使用北京炮制規(guī)范收載的這味藥，其他幾味藥不能調劑，你只能到其他省去買。病人分別電話聯(lián)系四川、浙江、廣東、江西藥店，藥店說只限本省銷售，要不你過來買？病人一聽郁悶了，我抓藥難道還得全國跑？等抓齊方子，會不會有規(guī)定非廣東省藥不能在廣東煎煮？細思極恐，趕緊要醫(yī)生開成藥典或北京炮規(guī)收載的品種。醫(yī)生說不行，你這病用這5味藥才能見效，替代不了。

這并不是玩笑，而是現(xiàn)實中屢屢發(fā)生的怪象。許多臨床用藥效果明顯的中藥飲片受到炮制規(guī)范使用范圍限制，醫(yī)生在開處方時不再考慮藥效最大化，而是考慮藥房有沒有該藥，結果經(jīng)常出現(xiàn)“有方無藥”的尷尬情況，嚴重影響了中藥飲片有效供給，極大限制了中醫(yī)藥健康發(fā)展，也給職業(yè)舉報人敲詐勒索企業(yè)提供了武器。在筆者處理的許多案件中，常見職業(yè)舉報人以注冊司復函為依據(jù)，舉報企業(yè)依據(jù)外省炮規(guī)生產的飲片為假劣藥，要求監(jiān)管部門處罰企業(yè)，并以監(jiān)管部門的回復或查處敲詐企業(yè)。

江蘇省是中醫(yī)藥大省，有著寶貴的地方特色藥材資源，但因歷史原因，現(xiàn)行炮制規(guī)范收載品種相對較少，十多年來未新增品種。近年來，中藥材加工炮制、質量檢驗、評價標準等面臨著新的挑戰(zhàn)，該規(guī)范已難以適應市場變化，也導致部分本省飲片生產企業(yè)為滿足臨床和市場需要，按其他省炮規(guī)范生產中藥飲片，結果常常被職業(yè)舉報人惡意投訴。為此，2014年，原江蘇省食藥監(jiān)局決定啟動本省中藥飲片炮制規(guī)范修訂工作，將其納入《江蘇省藥品安全十三五規(guī)劃》，并委托省藥學會具體實施，迄今已完成第一分冊修訂稿，并通過專家審評，近期將正式公布。

同時，針對地方市場監(jiān)管局此類問題的請示，江蘇省藥監(jiān)局作出批復：現(xiàn)行《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品生產質量管理規(guī)范》《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章中，沒有明確禁止本省中藥飲片生產企業(yè)執(zhí)行外省中藥飲片炮制規(guī)范，沒有禁止中藥飲片生產企業(yè)依照本省炮制規(guī)范生產的中藥飲片向其他省份銷售；中藥飲片生產企業(yè)對國家藥品標準沒有規(guī)定的，按照經(jīng)國務院藥監(jiān)部門備案的當?shù)厥〖壟谝?guī)生產的合格中藥飲片可以在省內外銷售；關于地方中藥飲片炮制規(guī)范適用范圍問題，目前尚無相關法律法規(guī)規(guī)章及規(guī)范性文件予以明確規(guī)定；原國家局的復函屬于機關普通公文，本身不具有法律效力，不能作為執(zhí)法依據(jù)。

這種做法只能解決一時一地一事的問題，還因缺乏權威性而經(jīng)常被職業(yè)舉報人復議或訴訟。鑒于此，建議國家藥品監(jiān)管部門盡快出臺關于中藥飲片炮制規(guī)范適用范圍的相關規(guī)定，用以指導此類問題的監(jiān)管執(zhí)法，規(guī)范中藥飲片炮制、檢驗的基本標準。（作者單位：江蘇省藥監(jiān)局）

(責任編輯：申楊)