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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（通訊員姚聞鶯 吳水金） 廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司（以下簡稱廈門萬泰凱瑞）的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒，于3月6日獲得國家藥監(jiān)局的產(chǎn)品注冊(cè)，3月7日取得生產(chǎn)許可。

　　為保障該產(chǎn)品第一時(shí)間投入使用，福建省廈門市市場監(jiān)管局從優(yōu)化審批服務(wù)入手，全力加快廈門萬泰凱瑞的新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒生產(chǎn)許可的審批進(jìn)度，切實(shí)節(jié)約企業(yè)時(shí)間成本。

　　3月2日，廈門市市場監(jiān)督管理局接到省藥監(jiān)局關(guān)于該產(chǎn)品的注冊(cè)體系核查函后，立即組織三名省級(jí)檢查員，第一時(shí)間赴企業(yè)開展核查，僅用一天半時(shí)間完成36頁的體外診斷試劑現(xiàn)場核查記錄，助力企業(yè)盡快取得產(chǎn)品注冊(cè)，同時(shí)，指導(dǎo)企業(yè)對(duì)存在問題進(jìn)行整改，保障了產(chǎn)品注冊(cè)體系的核查質(zhì)量。

　　3月6日，該產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)，在取得注冊(cè)證后，企業(yè)還需要辦理生產(chǎn)許可證的變更，就是把注冊(cè)的產(chǎn)品，添加到生產(chǎn)許可的范圍內(nèi)。對(duì)此，市市場監(jiān)管局立即啟動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可應(yīng)急審批通道，按照“標(biāo)準(zhǔn)不變，程序不減，審批加快”的原則，通過電子郵件、微信等“不見面審批”模式，對(duì)企業(yè)提交資料進(jìn)行指導(dǎo)確認(rèn)，3月7日上午即完成所有審批流程，為企業(yè)辦理了生產(chǎn)許可變更，支持企業(yè)迅速投產(chǎn)防疫用品。

(責(zé)任編輯：郭厚杰)