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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 3月16日下午，上海市政府召開新冠肺炎疫情防控新聞發(fā)布會。會上，上海市藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長聞大翔介紹，近期，該局全力做好疫情防控轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)急審批和證后監(jiān)管工作，截至目前，上海市共有8家企業(yè)申報的應(yīng)急所需醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品完成或正進(jìn)行應(yīng)急審批。

　　疫情發(fā)生后，上海市藥監(jiān)局按照“統(tǒng)一指揮、提前介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則，主動靠前服務(wù)、快速應(yīng)急審批、強(qiáng)化證后監(jiān)管，全力做好疫情防控重點企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)審批和監(jiān)管工作。

　　該局對全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全盤摸底，動員企業(yè)盡快復(fù)工，鼓勵有條件的企業(yè)增加醫(yī)用防護(hù)用品的生產(chǎn)范圍，并聯(lián)系市經(jīng)信委等部門，共同協(xié)商適合轉(zhuǎn)產(chǎn)的企業(yè)名單。上海市藥監(jiān)局先后去17家待選企業(yè)勘查生產(chǎn)現(xiàn)場，通過召開專家視頻會議等方式，評估企業(yè)的廠房條件、設(shè)備配備、原料供給、人員配備等情況，從中篩選出符合條件的企業(yè)進(jìn)入到應(yīng)急審批通道。

　　全力以赴開展應(yīng)急審批，該局在第一時間成立多部門組成的應(yīng)急專項工作小組。按照注冊管理有關(guān)規(guī)定，產(chǎn)品申請注冊包括注冊檢測、注冊申請、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、行政審批等環(huán)節(jié)，在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證后，再核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。對于進(jìn)入應(yīng)急審批通道的申請，該局將上述環(huán)節(jié)由串聯(lián)審批改為并聯(lián)審批，在企業(yè)提交資料前，做到檢驗檢測、技術(shù)審評、體系核查和生產(chǎn)許可工作同步推進(jìn)，在確保標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求不降低的情況下，將原來60個工作日完成的工作壓縮到2~3周完成。

　　該局針對轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)建立“一企一策”，從前期為企業(yè)篩選生產(chǎn)場地，到潔凈車間建造、車間驗證，再到法規(guī)培訓(xùn)、資料注冊、體系核查等全程進(jìn)行跟蹤指導(dǎo)，每項工作均有專人負(fù)責(zé)，幫助企業(yè)修改設(shè)計工藝、盡快符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，幫助企業(yè)建立符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的生產(chǎn)體系。

　　企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)成功后，該局加強(qiáng)證后監(jiān)管。為保證企業(yè)生產(chǎn)在符合質(zhì)量要求的體系下運(yùn)行，生產(chǎn)制造的成品符合國家標(biāo)準(zhǔn)，上海市藥監(jiān)局成立專項檢查小組，持續(xù)加強(qiáng)對應(yīng)急審批獲證企業(yè)的監(jiān)督指導(dǎo)。聚焦風(fēng)險防控，檢查組每周進(jìn)行不少于一次的現(xiàn)場檢查，并開展質(zhì)量抽檢工作，保證企業(yè)產(chǎn)品安全有效。

(責(zé)任編輯：李碩)