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上海舉辦醫(yī)療器械審評審批制度改革成果展

  • 2020-11-23 09:34
  • 作者:落楠
  • 來源:??中國食品藥品網(wǎng)

  中國食品藥品網(wǎng) (記者 落楠)日前,上海市醫(yī)療器械審評審批制度改革成果展在上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心(以下簡稱認(rèn)證審評中心)開展。公眾走進(jìn)認(rèn)證審評中心,與數(shù)十款“上海造”創(chuàng)新醫(yī)療器械和抗擊新冠肺炎疫情相關(guān)產(chǎn)品“零距離”接觸,聽資深審評核查人員講解產(chǎn)品特點(diǎn)和審評審批故事。


  作為上海安全用藥月和醫(yī)療器械安全宣傳周的活動之一,該成果展展出了近年進(jìn)入創(chuàng)新審評、優(yōu)先審評和應(yīng)急審評程序的部分醫(yī)療器械?;顒硬贾昧似鲗徃母锍晒涂挂邔n}兩個展區(qū),將植入式心臟起搏器、全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)、牙骨傳導(dǎo)聽力系統(tǒng)等創(chuàng)新產(chǎn)品和抗疫所需新冠病毒核酸檢測試劑盒、氫氧氣霧化機(jī)等實物“請”到現(xiàn)場,并由資深審評核查人員講解產(chǎn)品特點(diǎn),演示部分產(chǎn)品的使用方法。


  展品包括多款中國研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械。譬如,全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)是境內(nèi)批準(zhǔn)的首例生物可降解鼻竇藥物支架類產(chǎn)品,由自膨式全降解編織鼻竇支架、藥物涂層、輸送系統(tǒng)和輔助工具組成,適用于慢性鼻竇炎實施功能性內(nèi)窺鏡鼻竇手術(shù)(FESS)患者,可防止FESS術(shù)后粘連,有助于提高患者生活質(zhì)量?,F(xiàn)場工作人員介紹,對于此類納入國家重點(diǎn)專項、臨床急需的醫(yī)療器械,認(rèn)證審評中心會采用提前介入、專人負(fù)責(zé)和重大問題專家討論的審評服務(wù)模式,助力產(chǎn)品審評加速。


  投身抗疫斗爭,藥監(jiān)人與時間賽跑,為臨床急需產(chǎn)品把關(guān)、“助產(chǎn)”。此次抗疫過程中首批被納入國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通道的醫(yī)療器械中有多件來自上海?!吧虾K俣取钡谋澈笫菓?yīng)急審批綠色通道的暢通。據(jù)悉,疫情發(fā)生后,認(rèn)證審評中心自1月18日到1月30日緊急完成了多個新冠病毒核酸檢測試劑盒和氫氧氣霧化機(jī)的應(yīng)急注冊體系核查,推動相關(guān)產(chǎn)品快速進(jìn)入后續(xù)審評程序并獲批上市,為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)貢獻(xiàn)了力量。今年9月,認(rèn)證審評中心榮獲上海市抗擊新冠肺炎疫情先進(jìn)集體。


  此次活動以促進(jìn)科普宣傳和交流,傳遞醫(yī)療器械科學(xué)審評、風(fēng)險把控的理念,加深公眾對醫(yī)療器械審評和核查工作的認(rèn)識和了解。前來參觀的不乏上海市人大代表和政協(xié)委員。對代表委員們就企業(yè)關(guān)注的審評提速、加強(qiáng)服務(wù)等方面提出的問題,認(rèn)證審評中心相關(guān)負(fù)責(zé)人現(xiàn)場進(jìn)行解答,并與代表委員們圍繞優(yōu)化醫(yī)療器械審評核查工作、助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展進(jìn)行深入溝通和交流。

(責(zé)任編輯:楊柳)

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