青海:多舉措打造醫(yī)療器械監(jiān)管閉環(huán)
2019年青海省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器專項(xiàng)整治工作,結(jié)合全省“點(diǎn)多、面長、線長、監(jiān)管人員少”的工作實(shí)際,按照高效統(tǒng)一、統(tǒng)籌安排、強(qiáng)化質(zhì)效的原則,制定印發(fā)了青海省藥品監(jiān)督管理局《“藥品安全·藍(lán)箭護(hù)航”2019系列專項(xiàng)行動(dòng)總體方案》,將“兩品一械”各項(xiàng)專項(xiàng)整治工作和無菌和植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)整治、“網(wǎng)清”工作統(tǒng)一安排、統(tǒng)一部署,統(tǒng)一開展。在整治工作中,不斷創(chuàng)新監(jiān)管方式,努力提高器械經(jīng)營、使用人員的思想認(rèn)識。青海省西寧市、海西州局在監(jiān)管中不斷創(chuàng)新監(jiān)管手段,在經(jīng)營企業(yè)、使用單位中建立微信群、QQ群,充分利用微信、QQ信息平臺影響面廣、傳播速度快的特點(diǎn),將《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等培訓(xùn)課件和相關(guān)法律法規(guī)及時(shí)上傳到醫(yī)療器械和醫(yī)療機(jī)構(gòu)群,要求涉械人員學(xué)習(xí)掌握醫(yī)療器械相關(guān)知識,為監(jiān)管工作順利開展奠定了基礎(chǔ)。
為切實(shí)加強(qiáng)使用單位監(jiān)管,在全省省級醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作中對在用醫(yī)療器械開展評價(jià)性抽驗(yàn)(6個(gè)品種109個(gè)批次),檢出問題設(shè)備36個(gè)批次。通過對檢測結(jié)果數(shù)據(jù)分析研判,就在用醫(yī)療器械質(zhì)量安全潛在問題和可能的影響因素進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評估。對問題產(chǎn)品涉及單位進(jìn)行了約談,責(zé)令其進(jìn)一步強(qiáng)化主體責(zé)任,完善風(fēng)險(xiǎn)排查、管控和應(yīng)急機(jī)制,嚴(yán)格落實(shí)《醫(yī)療器械使用管理辦法》有關(guān)規(guī)定,確保在用醫(yī)療器械質(zhì)量安全。 在此次抽樣中采取“檢監(jiān)結(jié)合”原則,對36家醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開展抽樣的同時(shí)進(jìn)行了監(jiān)督檢查,對20家醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)的問題,移交了屬地局進(jìn)行了處置,從而強(qiáng)化了醫(yī)療器械使用單位主體責(zé)任,促進(jìn)了使用單位的管理水平意識。
(責(zé)任編輯:劉悅)
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