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　　中國食品藥品網訊（記者蔣紅瑜） 4月11日20:00，由中國健康傳媒集團主辦、中國醫(yī)藥報社承辦的《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱“兩個辦法”）解讀宣貫系列活動第二場法規(guī)解讀專場準時開講。沈陽藥科大學藥品監(jiān)管科學研究院常務副院長、博士生導師楊悅教授圍繞《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）修訂后對我國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的影響進行深入解讀，精彩內容吸引了3萬余人線上參會。中國健康傳媒集團臨時紀委負責人楊繼濤代表主辦方致辭。

　　楊繼濤表示，近年來，我國持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，一批臨床急需的藥品快速上市，企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)熱潮高漲，藥品可及性大大增強，我國正在從制藥大國邁向制藥強國。3月30日，兩個辦法正式發(fā)布，并將于7月1日起施行。為助力兩個辦法貫徹實施，幫助監(jiān)管系統(tǒng)、行業(yè)、企業(yè)人員理解辦法、用好辦法，助力我國醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展，中國健康傳媒集團組織開展線上系列宣貫解讀會。

　　“《辦法》修訂實施后受理的上市許可申請，申請人應當在受理前取得藥品生產許可證。《辦法》實施前受理、實施后批準的上市許可申請，申請人應當在批準前取得藥品生產許可證。藥品生產企業(yè)作為申請人的，在藥品上市許可申請受理時提供藥品生產許可證。”楊悅指出。

　　圍繞業(yè)界關注的鼓勵創(chuàng)新話題，楊悅認為，《辦法》強調臨床價值引導，避免盲目跟風，呈現出三大亮點：一是建立創(chuàng)、改、仿基本藥品注冊分類思路；二是建立以臨床價值為導向的特殊審評路徑；三是特殊審評路徑更加聚焦，優(yōu)化了審評資源配置。在她看來，《辦法》基本藥品注冊分類中創(chuàng)新藥應具有立標桿的意義，最有可能成為未來的參比制劑；與創(chuàng)新藥比，改良新藥重在改良，而不是改劣，應建立依賴和比較優(yōu)勢證據路徑；仿制藥走COPY路徑，應證明與參比制劑一致，建立比較后療效無差異證據路徑。

　　在介紹原料藥關聯審評審批制度對行業(yè)的影響、強化企業(yè)主體責任、省級監(jiān)管職責與未來區(qū)域競爭等內容之后，楊悅還與觀眾進行直播互動，就原料藥委托生產等行業(yè)關注的問題進行了解答。

　　4月9日開講的兩個辦法解讀宣貫系列活動第一場——《藥品注冊管理辦法》法規(guī)解讀專場吸引了6萬余人觀看，2萬余人回看。截至4月11日，兩場宣貫解讀會共吸引近12萬人次觀看。按照計劃，該系列活動中其余4場線上解讀宣貫會將陸續(xù)召開，并將在“食事藥聞”APP、中國食品藥品網以及《中國醫(yī)藥報》官方微信公眾號、頭條號、微博號等平臺呈現。

(責任編輯：張可欣)