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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng) 4月9日20：00，由中國(guó)健康傳媒集團(tuán)主辦、中國(guó)醫(yī)藥報(bào)社承辦的《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》系列線上宣貫解讀及研討活動(dòng)首場(chǎng)準(zhǔn)時(shí)開講。會(huì)上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊(cè)管理辦法》起草小組成員王婧璨圍繞《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂背景以及諸多要點(diǎn)進(jìn)行了深入解讀。文字實(shí)錄如下。

　　2020年3月30日，新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）發(fā)布，并于2020年7月1日起施行。此次《辦法》修訂自2013年啟動(dòng)，在經(jīng)歷多次征求意見的基礎(chǔ)上，國(guó)家藥監(jiān)局確定了《辦法》修訂的原則，就是以框架性為原則，突出管理屬性，核心是明確藥品注冊(cè)管理的制度框架、工作職責(zé)、基本制度、基本原則、基本工作程序和各方責(zé)任義務(wù)等內(nèi)容。涉及具體技術(shù)要求的指導(dǎo)原則以及行政規(guī)范類要求等，不再寫入正文。同時(shí)，《辦法》在正文相關(guān)條款預(yù)留‘接口’，后續(xù)將以配套文件、技術(shù)指導(dǎo)原則等形式發(fā)布，并根據(jù)藥品研發(fā)的科學(xué)規(guī)律調(diào)整。

　　《辦法》修訂主要有以下六個(gè)主要特點(diǎn)。一是落實(shí)改革和新修訂法律精神，如落實(shí)《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》《疫苗管理法》要求，吸收固化42號(hào)文件、44號(hào)文件部署改革成果，并結(jié)合我國(guó)發(fā)展和公眾用藥實(shí)際，參考國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，增設(shè)藥品加快上市注冊(cè)一章，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批四個(gè)加快通道。此外，《藥品管理法》《疫苗管理法》及國(guó)務(wù)院文件中列明的臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng)新疫苗等均明確納入加快上市注冊(cè)范圍。

　　二是落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，《辦法》指出要采用信息化手段強(qiáng)化藥品注冊(cè)管理，建立藥品品種檔案，為實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期的日常監(jiān)督和各監(jiān)管環(huán)節(jié)信息無縫銜接奠定基礎(chǔ)；增加對(duì)GLP、GCP機(jī)構(gòu)的監(jiān)管以及藥品安全信用檔案的相關(guān)要求；增加信息公開內(nèi)容，公開審評(píng)結(jié)論和依據(jù)，接受社會(huì)監(jiān)督，促進(jìn)社會(huì)共治；明確藥品注冊(cè)造假行為的罰則，強(qiáng)化對(duì)監(jiān)管人員的責(zé)任追究，嚴(yán)厲打擊研制環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)造假等違法違規(guī)行為，營(yíng)造鼓勵(lì)創(chuàng)新的良好環(huán)境。

　　三是落實(shí)“放管服”要求，實(shí)行基于風(fēng)險(xiǎn)的審評(píng)、核查和檢驗(yàn)?zāi)Ｊ?，提高工作效率；?qiáng)化事中事后監(jiān)管，增加備案、報(bào)告事項(xiàng)；注重事后監(jiān)管，明確附條件批準(zhǔn)藥品上市后必須完成相應(yīng)工作的要求，對(duì)未按要求完成的，明確相應(yīng)處理措施，直至撤銷藥品注冊(cè)證書；注重服務(wù)公眾，將藥品說明書列為信息公開內(nèi)容并適時(shí)更新，為公眾查詢使用提供方便等。

　　四是建設(shè)科學(xué)高效審評(píng)審批體系，明確藥品注冊(cè)管理各環(huán)節(jié)各部門的職責(zé)，將各項(xiàng)具體工作明確到具體負(fù)責(zé)單位，不再籠統(tǒng)的統(tǒng)一使用國(guó)家局的表述做好銜接，提高效率和注冊(cè)時(shí)限的預(yù)期性；不斷完善審評(píng)審批規(guī)范、強(qiáng)化質(zhì)量管理體系、對(duì)工作質(zhì)量和效率進(jìn)行評(píng)估、持續(xù)培訓(xùn)等方式規(guī)范和強(qiáng)化審評(píng)審批工作管理；系統(tǒng)研究清理相關(guān)文件，將文件精神和內(nèi)容盡量納入，對(duì)于相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，明確由直屬事業(yè)單位及時(shí)采用和吸收最新發(fā)展成果后直接發(fā)布，力求減少多頭文件。

　　五是優(yōu)化審評(píng)審批工作流程，審評(píng)、核查和檢驗(yàn)由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”；建立“審評(píng)時(shí)限200日，受理前或受理后40日內(nèi)啟動(dòng)核查檢驗(yàn)，受理后40日內(nèi)啟動(dòng)檢查，審評(píng)結(jié)束前40日完成核查檢驗(yàn)”模式。既明確核查檢驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間點(diǎn)，又明確完成時(shí)間點(diǎn)，大幅縮短審評(píng)審批總時(shí)限，從而保證總時(shí)限可預(yù)期。同時(shí)，依據(jù)產(chǎn)品創(chuàng)新程度和風(fēng)險(xiǎn)，同步進(jìn)行注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前GMP檢查等。

　　六是加強(qiáng)藥品全生命周期管理，強(qiáng)化省級(jí)藥監(jiān)局日常監(jiān)管事權(quán)，充分發(fā)揮省級(jí)監(jiān)管部門力量，有利于加強(qiáng)監(jiān)管、保障GLP、GCP持續(xù)合規(guī)和工作質(zhì)量，從而實(shí)現(xiàn)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤啡芷诠芾?；增加GLP和GCP機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查相關(guān)內(nèi)容；增設(shè)藥品上市后變更和再注冊(cè)一章，強(qiáng)化相關(guān)要求，明確持有人在藥品上市后應(yīng)當(dāng)按要求開展上市后的研究工作，明確按藥品批準(zhǔn)證明文件要求開展研究工作及申報(bào)途徑，明確藥品上市后變更分類及申報(bào)、備案和報(bào)告途徑；強(qiáng)化了持有人在藥品全生命周期中的主體責(zé)任。

　　本次修訂新增了上市許可持有人制度、年度報(bào)告制度和鼓勵(lì)創(chuàng)新制度等諸多內(nèi)容，同時(shí)也明確了國(guó)家藥監(jiān)局直屬事業(yè)單位事權(quán)、省級(jí)局事權(quán)、藥品上市路徑等流程。

　　下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將加快推進(jìn)后續(xù)配套文件或工作，加快推進(jìn)藥品注冊(cè)管理信息化建設(shè)，做好宣貫培訓(xùn)和政策解讀等工作。（中國(guó)食品藥品網(wǎng)記者蔣紅瑜整理）

(責(zé)任編輯：張可欣)