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　　基于多年來(lái)對(duì)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制的扎實(shí)研究，由上海市食品藥品檢驗(yàn)所（以下簡(jiǎn)稱上海市食藥檢所）聯(lián)合中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所和上海中藥標(biāo)準(zhǔn)化研究中心共同組建的中藥質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱實(shí)驗(yàn)室）于2019年7月入選國(guó)家藥品監(jiān)督管理局首批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。

　　實(shí)驗(yàn)室以打造“國(guó)內(nèi)一流、國(guó)際領(lǐng)先”的中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室為目標(biāo)，配備一流的研究設(shè)施和擁有近2萬(wàn)份標(biāo)本的標(biāo)本館，涵蓋了中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制技術(shù)的重點(diǎn)研究方向。實(shí)驗(yàn)室主任由上海市食藥檢所首席專家、中藥室主任季申博士擔(dān)任。

上海市食藥檢所中藥室技術(shù)人員在進(jìn)行中藥中農(nóng)藥殘留量檢測(cè)。

　　形成先進(jìn)技術(shù)儲(chǔ)備

　　上海市食藥檢所是我國(guó)中藥有效性和安全性研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的知名研究機(jī)構(gòu)。近年來(lái)，對(duì)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制、中藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)、“三無(wú)一全”藥材飲片建設(shè)開(kāi)展了多項(xiàng)示范性研究。

　　近年來(lái)，該所積極通過(guò)能力驗(yàn)證和國(guó)際交流，打造與國(guó)際接軌的先進(jìn)實(shí)驗(yàn)室。與美國(guó)藥典委員會(huì)等9家國(guó)際機(jī)構(gòu)建立互認(rèn)合作；多次受邀參加國(guó)際學(xué)術(shù)交流，展示中藥質(zhì)量控制的最新研究進(jìn)展；與荷蘭瓦赫寧根大學(xué)、美國(guó)FDA等建立長(zhǎng)期合作關(guān)系；派遣技術(shù)骨干作為國(guó)際訪問(wèn)學(xué)者進(jìn)行交流；通過(guò)了國(guó)際、國(guó)內(nèi)多項(xiàng)能力驗(yàn)證項(xiàng)目。

　　為不斷突破中藥全產(chǎn)業(yè)鏈的關(guān)鍵技術(shù)難題，近五年來(lái)，上海市食藥檢所主持承擔(dān)了50余項(xiàng)省部級(jí)以上課題，獲得上海市科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)等獎(jiǎng)勵(lì)，著書(shū)11部，發(fā)表論文300余篇。

　　引領(lǐng)技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展

　　在季申的帶領(lǐng)下，團(tuán)隊(duì)構(gòu)建了國(guó)際先進(jìn)的中藥安全性標(biāo)準(zhǔn)體系，持續(xù)開(kāi)發(fā)中藥安全性檢測(cè)新技術(shù)。開(kāi)發(fā)幾十套檢測(cè)方法，構(gòu)建領(lǐng)先的覆蓋700多種農(nóng)藥、40多種元素、75種真菌毒素、80種色素、1000余種非法添加物質(zhì)的檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)。建立的標(biāo)準(zhǔn)、儲(chǔ)備的方法均達(dá)到并超過(guò)國(guó)際植物藥、食品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)。

　　基于全面物質(zhì)基礎(chǔ)研究，上海市食藥檢所率先采用特征圖譜、一測(cè)多評(píng)等整體質(zhì)量控制技術(shù)大幅提高中藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)水平，參與《中國(guó)藥典》、上海市中藥飲片炮制規(guī)范等各類藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂1000余項(xiàng)。研究并突破了朱砂、雄黃、牛黃、銀杏類藥物及其制劑的質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)，建立示范性標(biāo)準(zhǔn)，為幾百個(gè)相關(guān)藥物質(zhì)量控制提供了技術(shù)依據(jù)和新的方向。

　　讓監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)前面

　　上海市食藥檢所采用先進(jìn)技術(shù)儲(chǔ)備主動(dòng)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，為監(jiān)管提供了精準(zhǔn)的問(wèn)題靶向和強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。

　　多年來(lái)，該所向國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)上報(bào)銀杏類藥物質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、土鱉蟲(chóng)真菌毒素風(fēng)險(xiǎn)等；為打擊非法添加、查處劣質(zhì)阿膠案件等提供技術(shù)支撐；為進(jìn)博會(huì)等重大活動(dòng)提供技術(shù)支持；在國(guó)家抽檢專項(xiàng)中上報(bào)原料摻偽和投料不足、真菌毒素質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等，用技術(shù)保障使監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)前面。

　　該所還積極與國(guó)際國(guó)內(nèi)知名企業(yè)聯(lián)合開(kāi)展中藥全過(guò)程控制示范性研究，大力推動(dòng)“三無(wú)一全”藥材飲片建設(shè)。對(duì)痰熱清注射液、注射用血栓通、瓜蔞皮注射液等多個(gè)中藥注射劑開(kāi)展安全性再評(píng)價(jià)和標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的示范性研究，率先發(fā)現(xiàn)中藥注射劑中有害殘留物風(fēng)險(xiǎn)，并從源頭保證藥品安全。

　　多年的技術(shù)服務(wù)，使上海市食藥檢所成為上海市唯一的“中藥和保健食品品質(zhì)與安全檢測(cè)專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)”。2013年以來(lái)提供檢測(cè)、技術(shù)開(kāi)發(fā)、培訓(xùn)、咨詢等各類技術(shù)服務(wù)7萬(wàn)余次；為連花清瘟膠囊、參芪扶正注射液等多個(gè)赴美國(guó)、歐盟注冊(cè)認(rèn)證的中成藥建立有害殘留物檢測(cè)方法并出具檢測(cè)報(bào)告；廣泛培訓(xùn)國(guó)內(nèi)外技術(shù)人員，為提升中藥的國(guó)際認(rèn)可度和產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平作出貢獻(xiàn)。

(責(zé)任編輯：張可欣)