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中國(guó)原料藥,為全球產(chǎn)業(yè)鏈重塑早做準(zhǔn)備

  • 2020-04-27 17:29
  • 作者:朱仁宗
  • 來源:中國(guó)食品藥品網(wǎng)

中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 隨著新冠肺炎疫情在全球的蔓延擴(kuò)散,原料藥在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的重要性凸顯。


從2月份中國(guó)原料藥企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)較晚引發(fā)全球?qū)υ纤幑?yīng)的緊張情緒,到3月份印度限制多種原料藥出口導(dǎo)致原料藥進(jìn)口國(guó)紛紛表示擔(dān)憂和不滿,原料藥產(chǎn)業(yè)安全問題受到國(guó)際社會(huì)的空前關(guān)注。


筆者認(rèn)為,未來全球原料藥產(chǎn)業(yè)格局將在這種關(guān)注中重塑,而新冠肺炎疫情,將成為重塑產(chǎn)業(yè)格局的催化劑。如何在全球原料藥產(chǎn)業(yè)鏈重塑中占有一席之地,將成為我國(guó)原料藥企業(yè)面臨的重要課題。


原料藥供應(yīng)“去中國(guó)化”趨勢(shì)漸顯


從幾年前開始,美國(guó)、印度等我原料藥主要出口國(guó)家要擺脫對(duì)中國(guó)原料藥依賴的聲音便不絕于耳,這種情形在新冠肺炎疫情期間愈演愈烈。


自從2018年美國(guó)發(fā)起對(duì)華商品加征關(guān)稅的貿(mào)易戰(zhàn),美國(guó)政客就不斷渲染中國(guó)生產(chǎn)的原料藥在美國(guó)市場(chǎng)占比過高,鼓吹中國(guó)一旦對(duì)美斷供后果不堪設(shè)想。今年2月份,美國(guó)更有研究者發(fā)出“所有治療新冠病毒肺炎的藥都依賴于中國(guó)供應(yīng)商”的夸張言論。實(shí)際上,美國(guó)對(duì)中國(guó)原料藥的依賴程度并不高。美國(guó)FDA在2019年10月的一份報(bào)告中說,中國(guó)向美國(guó)出口原料藥的工廠有230家,只占在美國(guó)銷售原料藥的全球所有工廠數(shù)量的13%。其近期編制的一份美國(guó)市場(chǎng)銷售的150種有短缺風(fēng)險(xiǎn)的藥物清單中,僅有約14%的藥物的關(guān)鍵成分在中國(guó)生產(chǎn)。


但是,在不斷的輿論煽動(dòng)下,3月19日,美國(guó)兩位議員正式提出一項(xiàng)法案,叫做“保護(hù)我們的藥品供應(yīng)鏈免受中國(guó)影響法案”。法案提出4項(xiàng)措施,旨在終止美國(guó)對(duì)中國(guó)原料藥的依賴。同一天,美國(guó)總統(tǒng)特朗普簽署價(jià)值兩萬億美元的“冠狀病毒資助、救援和經(jīng)濟(jì)保障法案”,其中就要求調(diào)查美國(guó)藥品供應(yīng)鏈情況,評(píng)估關(guān)鍵藥品和醫(yī)療器械對(duì)國(guó)外的依賴情況及對(duì)國(guó)家安全的影響,提出對(duì)如何鼓勵(lì)本土制造的建議。以上這些舉措都會(huì)影響我國(guó)原料藥企業(yè)開拓美國(guó)市場(chǎng)的信心和決心。2019年,我國(guó)對(duì)美出口原料藥42.15億美元,同比減少1.23%,三年來首次出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)。


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圖1 近年我國(guó)對(duì)美國(guó)原料藥出口形勢(shì)  數(shù)據(jù)來源:中國(guó)醫(yī)保商會(huì) 下同


從印度總理莫迪提出“印度制造”開始,就有印度人表示要加大原料藥生產(chǎn),以減輕對(duì)中國(guó)原料藥的依賴。2015年,印度醫(yī)藥局的一個(gè)委員會(huì)制定提交了1份振興印度國(guó)內(nèi)原料藥生產(chǎn)能力長(zhǎng)期計(jì)劃的報(bào)告,提出了大量全面的政策建議。當(dāng)年,印度聯(lián)邦政府研究并啟動(dòng)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展規(guī)劃,以確保印度原料藥產(chǎn)業(yè)更具競(jìng)爭(zhēng)力并實(shí)現(xiàn)自給自足。今年3月,印度聯(lián)邦內(nèi)閣批準(zhǔn)了一項(xiàng)13 億美元的刺激計(jì)劃,希望雙管齊下降低對(duì)中國(guó)原料藥的依賴,一是激勵(lì)對(duì) 53 種關(guān)鍵原料藥及關(guān)鍵起始物料和中間體的生產(chǎn),二是出資設(shè)立3個(gè)原料藥園區(qū),為本國(guó)生產(chǎn)商提供運(yùn)營(yíng)上的便利和成本收益。


除了激勵(lì)本國(guó)企業(yè),印度政府對(duì)中國(guó)原料藥企業(yè)采用多種手段進(jìn)行壓制。例如頻繁發(fā)起反傾銷調(diào)查,近十年來印度先后對(duì)我生產(chǎn)的布洛芬、維生素B12、頭孢曲松、撲熱息痛、阿莫西林、格列齊特、氧氟沙星等多種優(yōu)勢(shì)原料藥發(fā)起過反傾銷調(diào)查;加大檢查力度,2018年印度曾對(duì)8家中國(guó)原料藥企業(yè)發(fā)出警告并暫停原料藥進(jìn)口;不斷提高貿(mào)易投資門檻,例如提高進(jìn)口關(guān)稅、要求提供單證信息等,4月17日印度政府甚至突然修改了投資政策,將來自于包括中國(guó)在內(nèi)的與印度接壤國(guó)家的投資路徑從自動(dòng)審批改為政府審批。


即便如此,印度對(duì)我原料藥的需求近年來仍不斷增長(zhǎng),依賴度反而越來越高。2019年,印度進(jìn)口我國(guó)原料藥80.79萬噸,同比增長(zhǎng)22.56%,貨值56.53億美元,同比增長(zhǎng)25.53%,占據(jù)我原料藥出口總額的近17%。據(jù)報(bào)道,印度藥品原料70%來自于中國(guó),而關(guān)鍵起始物料和中間體的進(jìn)口比例更高。因此,印度在短中期內(nèi)想擺脫對(duì)中國(guó)的原料藥依賴并不容易。


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表  跨國(guó)企業(yè)在華原研藥生產(chǎn)所需原料藥來源情況


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圖2  近年我國(guó)對(duì)印度原料藥出口形勢(shì)


歐洲也逐漸意識(shí)到對(duì)中國(guó)原料藥依賴問題。在尚未有官方表態(tài)時(shí),企業(yè)已有所行動(dòng)。2月底,賽諾菲宣布計(jì)劃兩年之內(nèi)將其歐洲現(xiàn)有的六個(gè)原料藥生產(chǎn)基地重新整合,打造成為全球第二大原料藥公司,目標(biāo)是在2022年達(dá)到10億歐元的銷售額,并采取商業(yè)化運(yùn)作。新公司旨在確保原料藥生產(chǎn)供應(yīng)歐洲及其他地區(qū)的能力,幫助平衡歐洲“對(duì)源自亞洲地區(qū)的原料藥的嚴(yán)重依賴”。


歐洲醫(yī)藥化工基礎(chǔ)雄厚,專利原料藥及結(jié)構(gòu)復(fù)雜的特色原料藥產(chǎn)值較高,但在大宗原料藥領(lǐng)域與中國(guó)相比處于明顯的競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì),是否涉足大宗原料藥以及如何彌補(bǔ)差距將是賽諾菲新原料藥公司需要面對(duì)的大問題。2019年,我對(duì)歐洲出口原料藥207.63萬噸,貨值94.61億美元,同比增長(zhǎng)14.1%,主要是抗感染類、氨基酸類、維生素類、四環(huán)素類等大宗原料藥。


我國(guó)對(duì)原料藥供應(yīng)鏈安全愈發(fā)重視


我國(guó)既是原料藥生產(chǎn)和出口大國(guó),又是需求和進(jìn)口大國(guó)。近年來我國(guó)原料藥進(jìn)口規(guī)模呈現(xiàn)逐年擴(kuò)大的趨勢(shì),2019年我國(guó)原料藥進(jìn)口額再創(chuàng)歷史新高,達(dá)到107.5億美元,同比增長(zhǎng)24.7%。從需求的角度來看,進(jìn)口大增的原因一是仿制藥一致性評(píng)價(jià)的深入推進(jìn),加大了國(guó)內(nèi)對(duì)境外高品質(zhì)原料藥的需求;二是國(guó)內(nèi)環(huán)保安全形勢(shì)持續(xù)嚴(yán)峻,部分企業(yè)因環(huán)保問題停產(chǎn)或搬遷而導(dǎo)致供應(yīng)短缺;三是國(guó)內(nèi)有些原料藥品種壟斷控銷盛行導(dǎo)致價(jià)格漲幅太高;四是跨國(guó)企業(yè)為拓展中國(guó)市場(chǎng),加大從境外采購(gòu)原料藥的力度。


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圖3  近年我國(guó)原料藥進(jìn)口形勢(shì)


我國(guó)進(jìn)口量比較大的原料藥品類包括心血管類、氨基酸類、抗感染類、頭孢菌素類和抗癌類。歐美來源的原料藥占據(jù)我國(guó)進(jìn)口原料藥的一半以上,主要是跨國(guó)企業(yè)從其位于歐美的生產(chǎn)基地進(jìn)口原料藥并在中國(guó)生產(chǎn)原研制劑所致;從印度進(jìn)口的原料藥金額達(dá)到7.64億美元,同比增長(zhǎng)35.97%,主要是我國(guó)本土企業(yè)進(jìn)口的一些國(guó)內(nèi)供應(yīng)少、價(jià)格高的品種,如右美沙芬、頭孢克洛、氯丙嗪、頭孢側(cè)鏈等等。


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圖4  我國(guó)原料藥進(jìn)口來源市場(chǎng)分布


實(shí)際上,中國(guó)能夠生產(chǎn)幾乎全部原料藥品種,中國(guó)有眾多的CMO和CDMO公司,可以生產(chǎn)很多小批量的中間體和原料藥。但我國(guó)仍有一些原料藥產(chǎn)能不夠,多是一些小品種原料藥,如阿糖胞苷、維拉帕米、硝酸異山梨酯、米拉貝隆、普瑞巴林、維生素D2等等。


我國(guó)政府越來越重視原料藥產(chǎn)業(yè)安全問題,對(duì)于保障國(guó)內(nèi)原料藥的穩(wěn)定供應(yīng)也做了多方面的工作。一是保障短缺藥品供應(yīng)。2019年10月,國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見》,就增加原料藥有效供給提出原料藥和制劑一體化生產(chǎn)、落實(shí)優(yōu)化原料藥登記制度、給予環(huán)保停產(chǎn)的短缺原料藥生產(chǎn)過渡期、推進(jìn)短缺藥品集中定點(diǎn)生產(chǎn)等措施。二是嚴(yán)厲打擊原料藥壟斷。近年來,國(guó)家先后查處了2017年異煙肼案、2018年冰醋酸案、2019年撲爾敏案、前不久剛公布的葡萄糖酸鈣案等多起原料藥壟斷案,處罰金額節(jié)節(jié)攀升,顯示出政府整頓原料藥行業(yè)壟斷亂象、恢復(fù)市場(chǎng)穩(wěn)定供應(yīng)的決心。三是鼓勵(lì)部分原料藥進(jìn)口。2019年降低了30多個(gè)原料藥稅號(hào)的進(jìn)口關(guān)稅,如抗癌類、罕見病類原料藥,關(guān)稅全部降為零;2020年又將恩格列凈、利格列汀、維格列汀原料藥的進(jìn)口關(guān)稅降為零;此外還降低了部分原料藥進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅。


未來全球原料藥產(chǎn)業(yè)格局面臨重塑


目前全球原料藥產(chǎn)業(yè)格局是在全球化、市場(chǎng)化的浪潮中自然形成的,產(chǎn)業(yè)布局有其客觀規(guī)律存在。中國(guó)能成為全球原料藥的生產(chǎn)和出口大國(guó),與我國(guó)擁有強(qiáng)大的精細(xì)化工基礎(chǔ)、供應(yīng)鏈配套能力、經(jīng)濟(jì)要素整合能力密不可分。


不過,全球化的大潮下出現(xiàn)的“逆全球化”小浪潮,不可避免會(huì)對(duì)原料藥未來的全球產(chǎn)業(yè)格局造成影響,但其進(jìn)程應(yīng)該是緩慢的、循序漸進(jìn)的。我們可以預(yù)判,短期內(nèi)全球原料藥產(chǎn)業(yè)格局不會(huì)變,也很難變,甚至受疫情影響,最近一兩年我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)在全球的重要性反而可能提升。不過,長(zhǎng)期來看,隨著歐美印支持原料藥產(chǎn)業(yè)的政策逐步深化和見效,全球原料藥產(chǎn)業(yè)格局將發(fā)生一些變化:歐美企業(yè)在政府扶持下可能重新獲得一些關(guān)鍵原料藥的生產(chǎn)能力,并保留隨時(shí)擴(kuò)大的產(chǎn)能;中國(guó)來源的原料藥由于強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),仍在歐美市場(chǎng)占據(jù)重要地位,但話語權(quán)有所下降;印度來源原料藥在歐美的市場(chǎng)份額有所擴(kuò)大,其他受歐美扶持的原料藥來源在市場(chǎng)中逐漸占據(jù)一席之地;而印度則一方面擴(kuò)大原料藥生產(chǎn)能力,搶占中國(guó)市場(chǎng)份額,另一方面向上游延伸,打破與我國(guó)的上下游供應(yīng)鏈關(guān)系,提升中間體生產(chǎn)制造能力,中印雙方未來在原料藥領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)將越來越激烈。


為應(yīng)對(duì)即將到來的全球原料藥產(chǎn)業(yè)格局的變化,我國(guó)原料藥企業(yè)應(yīng)未雨綢繆,以爭(zhēng)取在未來的產(chǎn)業(yè)鏈競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地,并謀求更好發(fā)展。一是要加大創(chuàng)新研發(fā)力度,產(chǎn)品開發(fā)上往結(jié)構(gòu)復(fù)雜、高附加值的細(xì)分種類上發(fā)展,獲得一定的技術(shù)門檻,工藝開發(fā)上往高效能、低污染、綠色化上升級(jí),例如生物技術(shù);二是積極嵌入全球藥品產(chǎn)業(yè)鏈,與上下游企業(yè)均建立長(zhǎng)久的、牢固的合作關(guān)系,只有利益捆綁才能難舍難分,爭(zhēng)取獲得一定話語權(quán);三是既重視國(guó)際市場(chǎng),又顧及國(guó)內(nèi)市場(chǎng),爭(zhēng)取國(guó)內(nèi)國(guó)外兩條腿走路,防范國(guó)際“黑天鵝”事件引發(fā)市場(chǎng)波動(dòng)和生存危機(jī);四是通過技術(shù)提升、工藝改造和規(guī)模化生產(chǎn)提高成本優(yōu)勢(shì),同等條件下成本優(yōu)勢(shì)永遠(yuǎn)是占領(lǐng)市場(chǎng)的最重要武器。(中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì) 朱仁宗)


(責(zé)任編輯:劉思慧)

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