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　　新冠肺炎疫情發(fā)生后，山西省藥品監(jiān)督管理局全面貫徹落實省委、省政府和國家藥監(jiān)局決策部署，堅決扛起疫情防控的政治責任，迅速投入行動，建立戰(zhàn)時機制、助力保障生產(chǎn)供應，強化質(zhì)量監(jiān)管、筑牢安全底線，有力保障了疫情防控藥械物資質(zhì)量安全。在這場沒有硝煙的戰(zhàn)斗中，廣大黨員干部沖鋒在前，讓黨旗在抗疫一線高高飄揚，每個崗位都展現(xiàn)著“逆行者”的風采，彰顯了抗疫“硬核”力量。

山西省藥監(jiān)局黨組書記、局長贠亞明（左二）帶隊指導幫扶企業(yè)。

　　醫(yī)用口罩、防護服生產(chǎn)實現(xiàn)“零突破”

　　白衣執(zhí)甲，群防群控，急需安全有效的防護用品這一“利器”。

　　然而，山西沒有一家醫(yī)用口罩、防護服生產(chǎn)企業(yè)，防控工作面臨嚴峻的挑戰(zhàn)。

　　搶時間保供應——

　　特事特辦，啟動應急審批。1月27日，山西省藥監(jiān)局發(fā)布《關于對防控疫情用醫(yī)療器械實行應急審批的通告》。按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，對生產(chǎn)疫情防控急需醫(yī)療器械開辟快速通道，實行容缺受理，集中并聯(lián)審批，產(chǎn)品注冊零收費，鼓勵支持企業(yè)加緊轉(zhuǎn)產(chǎn)。

　　挖掘資源，主動對接幫扶。全面梳理挖掘省內(nèi)生產(chǎn)資源，省局主要負責人帶隊入企現(xiàn)場辦公，會同地方黨委政府，一企一策，協(xié)調(diào)解決企業(yè)面臨的潔凈廠房、原料設備供應、檢驗能力等實際困難和問題，千方百計滿足生產(chǎn)基本條件，打通投產(chǎn)前“最后一公里”。

　　統(tǒng)籌力量，強化技術支撐。整合醫(yī)療器械監(jiān)管、審評、審批、審核查驗、檢測檢驗各部門專業(yè)力量，成立“五合一”技術指導組，盡銳出戰(zhàn)，主動上門為企業(yè)一對一傾力指導、點對點悉心服務，提供全程政策咨詢和技術支持。同時，簡化程序，多措并舉，壓縮時間完成應急審批體系核查；為防護用品生產(chǎn)企業(yè)和輻照滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、微生物檢驗單位搭建起相互協(xié)作連心橋；產(chǎn)品注冊、檢驗、許可發(fā)證同步進行，以最快速度一站辦結，為企業(yè)鋪設快速審批暢通路。

　　網(wǎng)絡培訓，解決生產(chǎn)瓶頸。制定《新開辦醫(yī)用口罩防護服產(chǎn)品注冊申報指南》《質(zhì)量管理體系主要質(zhì)控點》，利用微信群、視頻會議，對企業(yè)負責人、企業(yè)生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人開展網(wǎng)上培訓，就產(chǎn)品注冊要求、生產(chǎn)質(zhì)量管控要點、滅菌工藝、產(chǎn)品檢驗等進行具體輔導，幫助企業(yè)加速完成生產(chǎn)準備。

　　并肩作戰(zhàn)，把關境外采購。成立由山西省藥檢所7名碩博士骨干組成的“進口防護用品采購質(zhì)量研判組”，聯(lián)手省商務廳等6部門，開展進口疫情防控物資審核查驗。不分晝夜與時間賽跑，短短10天內(nèi)完成了13種語言約420份擬進口防護品的資料研判，涉及9種防護用品150批次。通過嚴格審核把關，最終從境外采購回防護服3萬套、口罩13萬只，為有效緩解前期防護用品短缺壓力，提供了有力技術支持。

　　爭速度提能力——

　　擴容提質(zhì)，檢測能力大升級。從確保全省醫(yī)用防護用品質(zhì)量安全的大局出發(fā)，山西省藥監(jiān)局撥付專項資金，加大力度強化檢驗檢測能力。山西省醫(yī)療器械檢測中心通過系統(tǒng)梳理資質(zhì)缺項，緊急購置口罩細菌過濾效率（BFE）檢測儀等專業(yè)檢測設備5臺（套）。從接受任務到完成儀器設備計量檢定和資質(zhì)擴項，僅用了不到一周時間，成為全國僅有的12家具備醫(yī)用防護用品全項檢驗檢測資質(zhì)能力的機構之一。

　　落實預案，應急檢測全天候。啟動應急檢測預案和檢品綠色通道，24小時加班加點，保證生產(chǎn)廠家、醫(yī)療機構、省紅十字會、公安機關等企業(yè)和部門的送檢樣品即到即收、即收即檢。

　　上門收檢，產(chǎn)品出廠嚴把關。聯(lián)合省藥檢所等單位，抽調(diào)專人進駐企業(yè)，主動提供技術服務，指導幫助企業(yè)完善自檢能力；指派專人入企收檢、連夜檢測，推動產(chǎn)品及早獲批生產(chǎn)。

技術指導組對口罩生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場指導。

　　抓質(zhì)量護安全——

　　責任約談，履行承諾。企業(yè)投產(chǎn)前，約談企業(yè)法定代表人，要求嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，切實落實主體責任；各生產(chǎn)企業(yè)簽署《法人質(zhì)量安全承諾書》，鄭重承諾“不合格產(chǎn)品絕不出廠放行”。

　　三級聯(lián)動，駐廠監(jiān)管。山西省藥監(jiān)局選派國家級檢查員駐醫(yī)用防護服生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督，市縣派出監(jiān)管人員駐口罩生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督，形成省市縣三級聯(lián)動、上下溝通、全省一盤棋的監(jiān)管格局，共同筑牢醫(yī)用防護用品質(zhì)量安全防線。

　　靶向抽驗，警示風險。制定專項抽驗和風險監(jiān)測方案，對疫情防控用藥械產(chǎn)品實行定點靶向快抽快檢。對原材料質(zhì)量、生產(chǎn)工藝和檢驗方面存在的風險隱患，及時向企業(yè)發(fā)函提出警示，要求企業(yè)強化法律和質(zhì)量意識，加強風險管控措施，召回不合格產(chǎn)品，確保整改到位。

　　一系列超常舉措的強力實施，全省疫情防控急需醫(yī)用防護品生產(chǎn)短期內(nèi)實現(xiàn)了零的突破：

　　全省共備案疫情防控用第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)9家，涉及一次性使用醫(yī)用隔離衣、醫(yī)用隔離面罩、醫(yī)用帽和醫(yī)用檢查手套等4類品種；審批疫情防控用第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)23家，涉及一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩和一次性醫(yī)用防護服等4類品種，填補了山西省一、二類醫(yī)用防護用品的空白。截至5月15日，全省共計生產(chǎn)醫(yī)用口罩3950萬余只，一次性醫(yī)用防護服43萬余套，其中馳援湖北25.4萬套，為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)做出了積極貢獻。

　　霹靂手段護佑用藥用械安全

　　藥械安全，人命關天。山西省藥監(jiān)局對疫情防控用藥用械重點監(jiān)管工作提前預判、提前安排，連續(xù)發(fā)文作出周密部署。

　　山西省藥監(jiān)局領導帶隊組成5個檢查組，采取明察暗訪、靠前指導方式，深入基層對全省各市藥監(jiān)部門疫情防控工作和重點藥械經(jīng)營企業(yè)分片包干，進行了4輪次督導檢查；各市局對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)完成了全覆蓋監(jiān)督檢查。

監(jiān)管人員對防護服生產(chǎn)企業(yè)進行檢查。

　　全省各級藥監(jiān)部門組織對疫情防控用相關藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行多輪次現(xiàn)場檢查。截至5月10日，全省累計出動檢查人員27萬余人次，檢查相關藥品、醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療機構16萬余家次，有效規(guī)范了生產(chǎn)經(jīng)營秩序。

　　充分發(fā)揮檢驗檢測技術支撐作用，持續(xù)加強疫情防控用藥用械產(chǎn)品抽檢工作，尤其是疫情防控相關藥品、醫(yī)療器械上市和出口質(zhì)量抽檢。目前藥品已抽樣995批次，完成705批次檢驗任務，檢出2批次不合格產(chǎn)品，已組織開展核查處置；醫(yī)療器械完成27批次抽樣任務，正在檢驗當中。

　　部署全省開展疫情防控期間嚴厲打擊制售假劣藥品醫(yī)療器械違法專項行動，共查處違法案件524起，公開曝光查辦的5起銷售假劣口罩典型案件，對違法犯罪行為形成極大震懾警示。

　　疫情防控的人民戰(zhàn)爭已取得重大成果，但這場沒有硝煙的戰(zhàn)爭還未全面告捷。山西省藥監(jiān)人將時刻保持戰(zhàn)時狀態(tài)，疫情不退、戰(zhàn)斗不息，忠誠擔當、夙夜不懈，繼續(xù)為保障防疫藥械供應和質(zhì)量安全奮力拼搏，交出一份讓黨和政府放心、讓人民群眾滿意的答卷！

(責任編輯：張可欣)