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　　自新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，云南省藥品監(jiān)督管理局堅(jiān)決貫徹落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院、云南省委省政府應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作的部署和要求，將疫情防控相關(guān)工作作為首要任務(wù)，結(jié)合職能職責(zé)，迅速行動(dòng)、主動(dòng)擔(dān)當(dāng)、促管結(jié)合、綜合施策，確保防控用醫(yī)療器械質(zhì)量的安全有效。

　　應(yīng)急審批保供應(yīng)

　　1月30日，云南省藥監(jiān)局發(fā)布了新冠肺炎疫情防控用醫(yī)療器械應(yīng)急審批公告，明確精簡(jiǎn)申請(qǐng)資料、壓縮審批時(shí)限，在風(fēng)險(xiǎn)可控的情況下，疫情防控期間申請(qǐng)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)，申請(qǐng)資料由原來(lái)的24項(xiàng)精簡(jiǎn)至6項(xiàng)，審批時(shí)限由法定的83個(gè)工作日縮短至6個(gè)工作日。隨后又按照2月4日全國(guó)新冠肺炎疫情防控物資暨春運(yùn)錯(cuò)峰返程運(yùn)輸保障電視電話(huà)會(huì)議戰(zhàn)時(shí)狀態(tài)下實(shí)行“先生產(chǎn)后審批”的精神，云南省藥監(jiān)局對(duì)生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服和醫(yī)用口罩的企業(yè)，實(shí)施取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后即可生產(chǎn)，隨后再進(jìn)行生產(chǎn)許可證審批的政策。同時(shí)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)應(yīng)急審批項(xiàng)目，最大限度縮短審評(píng)審批時(shí)限，加速疫情防控用藥用械上市。對(duì)于擬申請(qǐng)應(yīng)急審批的，云南省藥監(jiān)局指定醫(yī)療器械審評(píng)審批、醫(yī)療器械檢驗(yàn)專(zhuān)家提前介入指導(dǎo)，提供技術(shù)服務(wù)和檢驗(yàn)資源，幫助應(yīng)急審批企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)盡快熟悉申報(bào)審批要求，少走彎路、不走彎路。

　　截至5月13日，通過(guò)實(shí)施應(yīng)急審批和備案，云南省藥監(jiān)局共批準(zhǔn)額溫計(jì)產(chǎn)品2個(gè)、醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品3個(gè)、醫(yī)用口罩類(lèi)產(chǎn)品41個(gè)，醫(yī)用隔離眼罩產(chǎn)品1個(gè)，醫(yī)用隔離面罩產(chǎn)品1個(gè)，隔離衣產(chǎn)品3個(gè)，實(shí)現(xiàn)云南省額溫計(jì)、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用隔離眼罩、醫(yī)用隔離面罩生產(chǎn)零的突破。全省醫(yī)用口罩日產(chǎn)能由疫情初期不足5萬(wàn)只，增長(zhǎng)到260萬(wàn)只。

　　強(qiáng)化監(jiān)管保質(zhì)量

　　在審批環(huán)節(jié)，云南省藥監(jiān)局強(qiáng)化源頭管理，確保應(yīng)急審批上市的產(chǎn)品性能達(dá)到特定產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量管理體系基本符合要求，產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性得到保障。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，強(qiáng)化監(jiān)督管理，特別是將從其他行業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)應(yīng)急審批生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)納入重點(diǎn)監(jiān)管范圍，重點(diǎn)對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制進(jìn)行檢查，監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，并對(duì)出廠上市產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)把關(guān)。開(kāi)展應(yīng)急審批醫(yī)療器械質(zhì)量評(píng)價(jià)和監(jiān)督抽檢，保證上市銷(xiāo)售的應(yīng)急審批醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量合格。在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，發(fā)揮投訴舉報(bào)、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)測(cè)、部門(mén)通報(bào)等作用，廣泛收集線索，依法嚴(yán)厲打擊銷(xiāo)售無(wú)證、不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的違法違規(guī)行為。多舉措維護(hù)醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

　　協(xié)同管控見(jiàn)成效

　　新冠肺炎疫情初期，社會(huì)各界從國(guó)外采購(gòu)和捐贈(zèng)了大量的疫情防控物資。面對(duì)來(lái)自世界各地，不同標(biāo)準(zhǔn)、不同文字標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品，如何盡快判斷產(chǎn)品質(zhì)量，供應(yīng)醫(yī)護(hù)防護(hù)和物資分配成為急需解決的問(wèn)題。面對(duì)這一難題，云南省藥監(jiān)局攻堅(jiān)克難，在合理使用國(guó)際采購(gòu)國(guó)際捐贈(zèng)醫(yī)用耗材中，探索出了一套流程清晰、協(xié)同聯(lián)動(dòng)、信息共享的工作機(jī)制。一是開(kāi)通綠色通道，在國(guó)家藥監(jiān)局指導(dǎo)下，緊急發(fā)布《關(guān)于緊急進(jìn)口未在中國(guó)注冊(cè)醫(yī)療器械的公告》，允許從國(guó)外緊急進(jìn)口未在我國(guó)注冊(cè)的符合美國(guó)、歐盟和日本相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，在省級(jí)聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制下，出具醫(yī)療器械進(jìn)口證明工作，加大與海關(guān)的溝通協(xié)調(diào)，為進(jìn)口醫(yī)療器械快速順利通關(guān)提供便捷條件。二是前移查驗(yàn)關(guān)口，云南省藥監(jiān)局代云南省應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情工作領(lǐng)導(dǎo)小組指揮部起草國(guó)際采購(gòu)國(guó)際捐贈(zèng)疫情防控醫(yī)用耗材、進(jìn)口、應(yīng)急分類(lèi)驗(yàn)收流程及倉(cāng)儲(chǔ)驗(yàn)收規(guī)程等文件，組建了由醫(yī)療器械監(jiān)管和感控專(zhuān)家組成的專(zhuān)家查驗(yàn)組，深入物資儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)進(jìn)行物資查驗(yàn)，為物資分配和臨床使用提供第一手資料。三是啟動(dòng)應(yīng)急檢驗(yàn)，優(yōu)化檢驗(yàn)流程、縮短檢驗(yàn)時(shí)間，堅(jiān)持隨到隨檢、24小時(shí)人機(jī)不停歇，確保疫情防控醫(yī)用耗材在最短的時(shí)間內(nèi)完成檢驗(yàn)，及時(shí)提供產(chǎn)品質(zhì)量分析數(shù)據(jù)。四是共享監(jiān)管信息，與其他部門(mén)互通國(guó)際采購(gòu)國(guó)際捐贈(zèng)醫(yī)用耗材出具進(jìn)口證明信息、專(zhuān)家現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)情況和應(yīng)急檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，為臨床使用和物資分配提供科學(xué)的依據(jù)。

　　保障出口和國(guó)際捐贈(zèng)疫情防控用械質(zhì)量安全，事關(guān)國(guó)家形象和國(guó)際聲譽(yù)。在滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)疫情防控用械需要的基礎(chǔ)上，積極助力國(guó)際抗疫。組織研究了指揮部《商業(yè)出口醫(yī)療物資把關(guān)協(xié)調(diào)工作機(jī)制》，做到多部門(mén)各司其責(zé)又協(xié)調(diào)配合，使工作有序開(kāi)展。約請(qǐng)了35家生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行集體談話(huà)，宣貫國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和政策，嚴(yán)把出口防疫用械質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)關(guān)。

　　下一步，云南省藥監(jiān)局將進(jìn)一步提高政治站位，認(rèn)清面臨的形勢(shì)和肩負(fù)的責(zé)任使命，全面貫徹“堅(jiān)定信心、同舟共濟(jì)、科學(xué)防治、精準(zhǔn)施策”的防控方針，制定疫情防控藥械重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)，精準(zhǔn)施策。繼續(xù)加大對(duì)應(yīng)急審批的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等產(chǎn)品抽檢力度，保證應(yīng)急審批的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品做到全覆蓋監(jiān)督抽樣，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題立即采取控制措施。同時(shí)，嚴(yán)懲違法違規(guī)行為。對(duì)生產(chǎn)無(wú)證及不合格醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為實(shí)施嚴(yán)厲打擊，處罰到人，加強(qiáng)行刑銜接，形成高壓態(tài)勢(shì)和震懾效應(yīng)。（段志紅）

(責(zé)任編輯：張可欣)