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　　自新冠肺炎疫情發(fā)生以來，云南省藥品監(jiān)督管理局堅決貫徹落實黨中央國務(wù)院、云南省委省政府應(yīng)對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作的部署和要求，將疫情防控相關(guān)工作作為首要任務(wù)，結(jié)合職能職責(zé)，迅速行動、主動擔(dān)當(dāng)、促管結(jié)合、綜合施策，確保防控用醫(yī)療器械質(zhì)量的安全有效。

　　應(yīng)急審批保供應(yīng)

　　1月30日，云南省藥監(jiān)局發(fā)布了新冠肺炎疫情防控用醫(yī)療器械應(yīng)急審批公告，明確精簡申請資料、壓縮審批時限，在風(fēng)險可控的情況下，疫情防控期間申請醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服注冊，申請資料由原來的24項精簡至6項，審批時限由法定的83個工作日縮短至6個工作日。隨后又按照2月4日全國新冠肺炎疫情防控物資暨春運錯峰返程運輸保障電視電話會議戰(zhàn)時狀態(tài)下實行“先生產(chǎn)后審批”的精神，云南省藥監(jiān)局對生產(chǎn)醫(yī)用防護服和醫(yī)用口罩的企業(yè)，實施取得醫(yī)療器械注冊證后即可生產(chǎn)，隨后再進行生產(chǎn)許可證審批的政策。同時指定專人負責(zé)應(yīng)急審批項目，最大限度縮短審評審批時限，加速疫情防控用藥用械上市。對于擬申請應(yīng)急審批的，云南省藥監(jiān)局指定醫(yī)療器械審評審批、醫(yī)療器械檢驗專家提前介入指導(dǎo)，提供技術(shù)服務(wù)和檢驗資源，幫助應(yīng)急審批企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)盡快熟悉申報審批要求，少走彎路、不走彎路。

　　截至5月13日，通過實施應(yīng)急審批和備案，云南省藥監(jiān)局共批準(zhǔn)額溫計產(chǎn)品2個、醫(yī)用防護服產(chǎn)品3個、醫(yī)用口罩類產(chǎn)品41個，醫(yī)用隔離眼罩產(chǎn)品1個，醫(yī)用隔離面罩產(chǎn)品1個，隔離衣產(chǎn)品3個，實現(xiàn)云南省額溫計、醫(yī)用防護服、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用隔離眼罩、醫(yī)用隔離面罩生產(chǎn)零的突破。全省醫(yī)用口罩日產(chǎn)能由疫情初期不足5萬只，增長到260萬只。

　　強化監(jiān)管保質(zhì)量

　　在審批環(huán)節(jié)，云南省藥監(jiān)局強化源頭管理，確保應(yīng)急審批上市的產(chǎn)品性能達到特定產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量管理體系基本符合要求，產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性得到保障。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，強化監(jiān)督管理，特別是將從其他行業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)應(yīng)急審批生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)納入重點監(jiān)管范圍，重點對原材料采購、生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制進行檢查，監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，并對出廠上市產(chǎn)品進行檢驗把關(guān)。開展應(yīng)急審批醫(yī)療器械質(zhì)量評價和監(jiān)督抽檢，保證上市銷售的應(yīng)急審批醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量合格。在經(jīng)營環(huán)節(jié)，發(fā)揮投訴舉報、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)測、部門通報等作用，廣泛收集線索，依法嚴厲打擊銷售無證、不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的違法違規(guī)行為。多舉措維護醫(yī)療器械市場秩序，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

　　協(xié)同管控見成效

　　新冠肺炎疫情初期，社會各界從國外采購和捐贈了大量的疫情防控物資。面對來自世界各地，不同標(biāo)準(zhǔn)、不同文字標(biāo)識的產(chǎn)品，如何盡快判斷產(chǎn)品質(zhì)量，供應(yīng)醫(yī)護防護和物資分配成為急需解決的問題。面對這一難題，云南省藥監(jiān)局攻堅克難，在合理使用國際采購國際捐贈醫(yī)用耗材中，探索出了一套流程清晰、協(xié)同聯(lián)動、信息共享的工作機制。一是開通綠色通道，在國家藥監(jiān)局指導(dǎo)下，緊急發(fā)布《關(guān)于緊急進口未在中國注冊醫(yī)療器械的公告》，允許從國外緊急進口未在我國注冊的符合美國、歐盟和日本相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，在省級聯(lián)防聯(lián)控機制下，出具醫(yī)療器械進口證明工作，加大與海關(guān)的溝通協(xié)調(diào)，為進口醫(yī)療器械快速順利通關(guān)提供便捷條件。二是前移查驗關(guān)口，云南省藥監(jiān)局代云南省應(yīng)對新冠肺炎疫情工作領(lǐng)導(dǎo)小組指揮部起草國際采購國際捐贈疫情防控醫(yī)用耗材、進口、應(yīng)急分類驗收流程及倉儲驗收規(guī)程等文件，組建了由醫(yī)療器械監(jiān)管和感控專家組成的專家查驗組，深入物資儲存?zhèn)}庫進行物資查驗，為物資分配和臨床使用提供第一手資料。三是啟動應(yīng)急檢驗，優(yōu)化檢驗流程、縮短檢驗時間，堅持隨到隨檢、24小時人機不停歇，確保疫情防控醫(yī)用耗材在最短的時間內(nèi)完成檢驗，及時提供產(chǎn)品質(zhì)量分析數(shù)據(jù)。四是共享監(jiān)管信息，與其他部門互通國際采購國際捐贈醫(yī)用耗材出具進口證明信息、專家現(xiàn)場查驗情況和應(yīng)急檢驗數(shù)據(jù)，為臨床使用和物資分配提供科學(xué)的依據(jù)。

　　保障出口和國際捐贈疫情防控用械質(zhì)量安全，事關(guān)國家形象和國際聲譽。在滿足國內(nèi)疫情防控用械需要的基礎(chǔ)上，積極助力國際抗疫。組織研究了指揮部《商業(yè)出口醫(yī)療物資把關(guān)協(xié)調(diào)工作機制》，做到多部門各司其責(zé)又協(xié)調(diào)配合，使工作有序開展。約請了35家生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行集體談話，宣貫國家有關(guān)法律法規(guī)和政策，嚴把出口防疫用械質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)關(guān)。

　　下一步，云南省藥監(jiān)局將進一步提高政治站位，認清面臨的形勢和肩負的責(zé)任使命，全面貫徹“堅定信心、同舟共濟、科學(xué)防治、精準(zhǔn)施策”的防控方針，制定疫情防控藥械重點品種、重點企業(yè)，精準(zhǔn)施策。繼續(xù)加大對應(yīng)急審批的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等產(chǎn)品抽檢力度，保證應(yīng)急審批的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品做到全覆蓋監(jiān)督抽樣，發(fā)現(xiàn)問題立即采取控制措施。同時，嚴懲違法違規(guī)行為。對生產(chǎn)無證及不合格醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為實施嚴厲打擊，處罰到人，加強行刑銜接，形成高壓態(tài)勢和震懾效應(yīng)。（段志紅）

(責(zé)任編輯：張可欣)