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　　【案件來源】

　　2020年1月，浙江省溫州市市場監(jiān)督管理局（以下簡稱溫州市局）根據(jù)群眾舉報(bào)，一舉搗毀了王某某、傅某某在溫州市甌海區(qū)設(shè)立的銷售未取得醫(yī)療器械注冊證和標(biāo)示不符合規(guī)定口罩窩點(diǎn)，當(dāng)場查扣盒裝及塑料袋裝口罩1500盒（袋），查扣物品貨值金額97500元。

　　【案件調(diào)查】

　　2020年1月27日，溫州市局得到線索：有網(wǎng)友微博稱在朋友圈買到假口罩，賣家稱該口罩為外科口罩，發(fā)貨地址為溫州市甌海區(qū)某小區(qū)。同日，溫州市局執(zhí)法人員根據(jù)該線索對甌海區(qū)某小區(qū)進(jìn)行排查，最終確定該微商具體經(jīng)營地址。執(zhí)法人員在現(xiàn)場查獲無中文標(biāo)簽的藍(lán)紅色、藍(lán)白色盒裝及塑料袋包裝的三種口罩。

　　經(jīng)查明，王某某、傅某某于2020年1月22日購進(jìn)上述三種包裝口罩，通過微信進(jìn)行銷售，其中：

　　1.從義烏市某公司（已另案處理）處購入外包裝標(biāo)示為FACE MASK SURGICAL DISPOSABLE的藍(lán)白色和藍(lán)紅色盒裝口罩（以下簡稱盒裝口罩）用于銷售。截至案發(fā)時(shí)，按銷售價(jià)格65元/盒計(jì)算，已銷售和未銷售貨值金額共計(jì)60870元，違法所得12770元。該盒裝口罩英文標(biāo)識經(jīng)翻譯為“外科一次性口罩”，但未標(biāo)注醫(yī)療器械注冊證號；其中藍(lán)紅色盒裝口罩還標(biāo)示為溫州某器械有限公司生產(chǎn)，經(jīng)與該公司核實(shí)，上述口罩非該公司生產(chǎn)。

　　2.從微信朋友處購入了塑料袋（外包裝標(biāo)示Tian Yi）包裝的口罩（以下簡稱袋裝口罩）用于銷售。截至案發(fā)時(shí)止，按銷售價(jià)格為65元/袋計(jì)算，已銷售和未銷售貨值金額共計(jì)71500元，違法所得18700元。該袋裝口罩，經(jīng)翻譯未標(biāo)注廠名、廠址及生產(chǎn)日期和安全使用期等信息。

　　【查辦結(jié)果】

　　根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，當(dāng)事人銷售的上述盒裝口罩經(jīng)翻譯標(biāo)注有“外科一次性口罩”字樣，屬于第二類醫(yī)療器械范圍，但該口罩未取得醫(yī)療器械注冊證，當(dāng)事人的行為屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第一項(xiàng)所指的“經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械”違法行為。

　　當(dāng)事人銷售的上述袋裝口罩，經(jīng)翻譯未標(biāo)示任何廠名、廠址及生產(chǎn)日期和安全使用期等信息，違反《產(chǎn)品質(zhì)量法》第二十七條的規(guī)定，構(gòu)成銷售標(biāo)識不符合規(guī)定產(chǎn)品的違法行為。

　　依據(jù)《行政處罰法》第二十三條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第一款的規(guī)定，溫州市局對當(dāng)事人經(jīng)營未取得注冊證第二類醫(yī)療器械的違法行為，責(zé)令立即改正，并給予如下處罰：1.沒收違法所得人民幣12770.00元和扣押的740盒裝口罩；2.處以罰款1034790.00元（貨值金額的17倍）。

　　依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》第五十四條的規(guī)定，溫州市局對當(dāng)事人銷售標(biāo)識不符合規(guī)定產(chǎn)品的違法行為，責(zé)令停止銷售，并給予如下處罰：①沒收違法所得人民幣18700元；②處以罰款15015.00元（貨值金額的21%）。

　　以上罰沒款合計(jì)1081275.00元。

　　【案件特點(diǎn)】

　　1.針對不同口罩，準(zhǔn)確定性區(qū)分。根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄（2017年版），外科口罩為第二類醫(yī)療器械，當(dāng)事人銷售的盒裝口罩外包裝標(biāo)識FACE MASK SURGICAL DISPOSABLE，經(jīng)翻譯為“外科一次性口罩”，屬于第二類醫(yī)療器械范圍，該口罩未取得醫(yī)療器械注冊證，當(dāng)事人雖在銷售過程中按一般口罩銷售，但當(dāng)事人的行為實(shí)際上已屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第一項(xiàng)所指的“經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械”違法行為。

　　當(dāng)事人銷售的袋裝口罩，經(jīng)翻譯未標(biāo)示產(chǎn)品名稱、任何廠名、廠址及生產(chǎn)日期和安全使用期等信息，該口罩以一般口罩銷售，而非醫(yī)用口罩，在案件辦理過程中對袋裝口罩沒有認(rèn)定為醫(yī)療器械，而是按一般產(chǎn)品處理，符合法理。

　　2.針對不同法律，從重從嚴(yán)處罰。當(dāng)事人通過微信銷售上述產(chǎn)品在中國境內(nèi)銷售須符合中國的相關(guān)法律法規(guī)。根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》第三十六條和第二十七條第一款第二項(xiàng)，涉案當(dāng)事人的法律責(zé)任較輕，僅為責(zé)令改正，僅當(dāng)包裝的產(chǎn)品標(biāo)識不符合該法第二十七條第（四）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)規(guī)定時(shí)才可以處罰，同時(shí)《產(chǎn)品質(zhì)量法》第七十條規(guī)定“法律、行政法規(guī)對行使行政處罰權(quán)的機(jī)關(guān)另有規(guī)定的，依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。”

　　而根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第一款第一項(xiàng)涉案當(dāng)事人的法律責(zé)任是“……貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款”。顯然是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的處罰規(guī)定嚴(yán)于《產(chǎn)品質(zhì)量法》，處罰時(shí)應(yīng)采用“擇一從重原則”。同時(shí)從立法目的角度看——《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的立法目的是“為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全”，《產(chǎn)品質(zhì)量法》的立法目的是“為了加強(qiáng)對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督管理……”，保障人體健康和生命安全的重要性高于一切，任何時(shí)候公眾生命健康安全應(yīng)當(dāng)優(yōu)先保護(hù)，更何況在疫情防控的特殊時(shí)期。

　　3.合理合法適用法律。本案的案情適用《產(chǎn)品質(zhì)量法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相應(yīng)條款定性，但處罰時(shí)則應(yīng)按“擇一從重原則”，依照法律責(zé)任更重的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定做出處罰決定。一方面可以讓違法者清楚自己的違法所在，在其履行改正違法行為義務(wù)時(shí)才能全面徹底地糾正自己的違法行為；另一方面可對疫情防控期間銷售不合格口罩等防護(hù)用品牟利的不法分子形成極大的震懾，有力維護(hù)疫情防控期間正常市場秩序。

　　4.正確使用自由裁量權(quán)。本案發(fā)生和處罰時(shí)間均處于新冠肺炎疫情發(fā)生期間，雖為特殊時(shí)期，也要做到真正有法可依、師出有名、敢于出重拳，本案當(dāng)事人的違法行為適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，執(zhí)法人員行使自由裁量權(quán)，選擇適用浙江省市場監(jiān)管局新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控領(lǐng)導(dǎo)小組《關(guān)于在疫情防控期間市場監(jiān)管領(lǐng)域案件查辦工作的指導(dǎo)意見》的規(guī)定，本局對當(dāng)事人的上述違法行為按照從重處罰幅度予以處罰，契合疫情期間的形勢，真正做到從嚴(yán)從重從快。（浙江省溫州市市場監(jiān)督管理局 趙國璧 葉亮）

(責(zé)任編輯：張可欣)