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　　新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，湖北省藥品監(jiān)督管理局第一時(shí)間進(jìn)入“戰(zhàn)時(shí)狀態(tài)”，進(jìn)行“戰(zhàn)時(shí)動(dòng)員”，開(kāi)展“戰(zhàn)時(shí)監(jiān)管”，在平凡的工作崗位上，奮力打贏疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全“保衛(wèi)戰(zhàn)”。

　　起跑早 打牢疫情防控工作基礎(chǔ)

　　及時(shí)下發(fā)通知，加強(qiáng)新冠肺炎疫情用醫(yī)療器械監(jiān)管。2020年1月21日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)出關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等新冠肺炎疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知，要求各分局、各地市場(chǎng)監(jiān)管局高度重視疫情防控有關(guān)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作，全面及時(shí)掌握本轄區(qū)內(nèi)防控新冠肺炎有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)動(dòng)態(tài)、銷售情況，以及在經(jīng)營(yíng)企業(yè)中的各類產(chǎn)品的銷售情況，并要求立即組織人員對(duì)本轄區(qū)內(nèi)疫情防控有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問(wèn)題依法嚴(yán)肅處理，同時(shí)采取有力措施嚴(yán)厲打擊非法產(chǎn)品。

　　督促企業(yè)擴(kuò)產(chǎn)，保障醫(yī)療一線和市場(chǎng)供應(yīng)。自1月19日開(kāi)始，由湖北省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)，組織相關(guān)處室同志，到省內(nèi)疫情防控用醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)，尤其是對(duì)產(chǎn)能較大的生產(chǎn)企業(yè)，逐家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研和督導(dǎo)，要求企業(yè)想辦法籌集原輔料，召回已經(jīng)放假的工人，必要情況下春節(jié)不休假，在確保產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，開(kāi)足馬力組織生產(chǎn)，盡量滿足一線醫(yī)護(hù)人員對(duì)醫(yī)用防護(hù)用品的需求。穩(wěn)健醫(yī)療（黃岡）有限公司和奧美醫(yī)療用品股份有限公司兩家公司春節(jié)期間全體員工放棄休息，一直在組織醫(yī)用口罩的生產(chǎn)，尤其是奧美醫(yī)療用品股份有限公司，本來(lái)是以海外市場(chǎng)為主的企業(yè)，婉拒所有國(guó)外訂單，召回已經(jīng)放假的員工，日夜加班生產(chǎn)。到國(guó)藥控股（湖北）有限公司和九州通醫(yī)藥有限公司兩家較大的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，實(shí)地調(diào)查了解醫(yī)用防護(hù)用品的庫(kù)存情況，要求企業(yè)想辦法從外省調(diào)集醫(yī)用口罩等，加大庫(kù)存量，以保障市場(chǎng)需求。

　　工作實(shí) 加強(qiáng)疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管

　　加強(qiáng)監(jiān)督檢查。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，以及醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、出廠檢驗(yàn)放行等環(huán)節(jié)。共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)150余家次，發(fā)現(xiàn)整改問(wèn)題近90個(gè)。

　　加強(qiáng)監(jiān)督抽檢和跟蹤抽檢。既最大限度擴(kuò)大疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)能，又確保產(chǎn)品質(zhì)量，在對(duì)生產(chǎn)企業(yè)尤其是醫(yī)用防護(hù)口罩和醫(yī)用防護(hù)服的監(jiān)督檢查中采取“監(jiān)督檢查+隨機(jī)抽檢”相結(jié)合的方式，對(duì)在監(jiān)督檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)督抽檢，經(jīng)檢驗(yàn)確定為不合格的產(chǎn)品出具風(fēng)險(xiǎn)提示函，督促企業(yè)完成整改并進(jìn)行跟蹤檢查和跟蹤抽檢。共完成監(jiān)督抽檢30余批次。

　　加強(qiáng)對(duì)應(yīng)急審批產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。疫情防控期間應(yīng)急審批醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒等產(chǎn)品，涉及省內(nèi)28家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，湖北省藥監(jiān)局對(duì)新批準(zhǔn)的醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，派員駐點(diǎn)監(jiān)管、審慎監(jiān)管，確保應(yīng)急審批產(chǎn)品質(zhì)量。湖北省華大生物科技（武漢）有限公司和武漢華大智造科技有限公司為全國(guó)首批取得新冠病毒核酸檢測(cè)相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，為保證試劑盒產(chǎn)品質(zhì)量，工作人員先后16次到企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，要求企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，認(rèn)真落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及體外診斷試劑附錄的有關(guān)規(guī)定要求，嚴(yán)格按照新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。并督促企業(yè)認(rèn)真開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)，及時(shí)跟蹤產(chǎn)品使用情況，確保新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒和配套檢測(cè)設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　配合國(guó)家督導(dǎo)組做好緊急醫(yī)用物資防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)督導(dǎo)工作。根據(jù)《國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制物資保障組關(guān)于疫情期間防護(hù)服生產(chǎn)使用有關(guān)問(wèn)題的通知》和《市場(chǎng)監(jiān)管總局辦公廳 國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)緊急醫(yī)用物資防護(hù)服監(jiān)督檢查工作的通知》的相關(guān)要求，湖北省藥監(jiān)局成立緊急醫(yī)用物資防護(hù)服監(jiān)管工作聯(lián)合檢查組，組建專班，協(xié)助督導(dǎo)組對(duì)國(guó)家指定作為緊急醫(yī)用物資防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)的仙桃市譽(yù)誠(chéng)無(wú)紡布制品有限公司和仙桃市寶特塑料有限公司進(jìn)行防護(hù)服生產(chǎn)的監(jiān)督指導(dǎo)，協(xié)助保障市場(chǎng)供應(yīng)。

　　探新路 解決企業(yè)保質(zhì)擴(kuò)產(chǎn)難題

　　助推企業(yè)復(fù)產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn)轉(zhuǎn)產(chǎn)，提高產(chǎn)能。湖北省藥監(jiān)局認(rèn)真落實(shí)湖北省政府《關(guān)于做好疫情防控物資擴(kuò)產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、新建“三個(gè)一批”工作實(shí)施方案》中湖北省藥監(jiān)局的責(zé)任分工，湖北省藥監(jiān)局常駐仙桃市工作專班和漢江分局一起，指導(dǎo)企業(yè)迅速建立體系、注冊(cè)申報(bào)、投入生產(chǎn)，同時(shí)加強(qiáng)企業(yè)監(jiān)管，督導(dǎo)醫(yī)用防護(hù)服和醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)。按照湖北省政府?dāng)U大疫情防控用品產(chǎn)能的要求，同意企業(yè)提出的半成品委托生產(chǎn)的要求，并積極牽線仙桃10家企業(yè)（1家原料+9家半成品）為穩(wěn)健醫(yī)療（崇陽(yáng)）有限公司提供防護(hù)服半成品，4家企業(yè)為穩(wěn)健醫(yī)療（黃岡）有限公司提供口罩半成品，4家企業(yè)為奧美醫(yī)療用品股份有限公司提供口罩半成品，形成“穩(wěn)健+”“奧美+”的生產(chǎn)格局。為保證產(chǎn)品質(zhì)量，要求穩(wěn)健和奧美指定原材料供應(yīng)商，并派專門檢驗(yàn)人員駐廠負(fù)責(zé)原材料和半成品檢驗(yàn)，半成品經(jīng)穩(wěn)健公司和奧美公司驗(yàn)收合格后包裝滅菌，檢驗(yàn)合格后投放市場(chǎng)。崇陽(yáng)穩(wěn)健醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)量已由最初的2300件/天增加到后來(lái)的6萬(wàn)件/天；奧美醫(yī)療的防護(hù)口罩產(chǎn)量由最初的5萬(wàn)只/天增加到后來(lái)的每天60余萬(wàn)只。同時(shí)，督促湖北省內(nèi)額溫計(jì)等疫情防控相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)盡快恢復(fù)生產(chǎn)。

　　指導(dǎo)企業(yè)調(diào)整滅菌解析和無(wú)菌檢驗(yàn)方式，加快產(chǎn)品上市速度。經(jīng)過(guò)調(diào)研論證和滅菌驗(yàn)證，在保證產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的前提下，探索采用加速解析的方式，縮短解析時(shí)間，加快產(chǎn)品上市。在企業(yè)前期無(wú)菌檢驗(yàn)均合格的情況下，采用參數(shù)放行方式，評(píng)估生產(chǎn)情況，每一個(gè)月對(duì)產(chǎn)品的無(wú)菌情況進(jìn)行回顧性驗(yàn)證，大大提高了市場(chǎng)供應(yīng)和無(wú)菌檢驗(yàn)的可操作性。

　　用專業(yè) 為疫情防控用物資保障工作出力

　　積極參與湖北省防控指揮部物資保障組工作。湖北省藥監(jiān)局充分發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢(shì)，圓滿完成了省防控指揮部賦予的各項(xiàng)工作任務(wù)，做好協(xié)調(diào)服務(wù)保障工作。為理順工作流程，規(guī)范物資保障組工作，制定了《省局駐省防控指揮部物資保障組工作職責(zé)》《應(yīng)急檢驗(yàn)抽檢方案》《應(yīng)急物品檢驗(yàn)報(bào)告模板》對(duì)應(yīng)急防控物資抽樣、檢驗(yàn)工作進(jìn)行了規(guī)范，對(duì)相關(guān)檢驗(yàn)設(shè)備、輔助用試劑等提前進(jìn)行了規(guī)劃和準(zhǔn)備，滿足了應(yīng)急檢驗(yàn)的需求，提高了檢驗(yàn)效率。同時(shí)充分發(fā)揮藥監(jiān)業(yè)務(wù)部門在政策法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)上的優(yōu)勢(shì)，為防控指揮部物資保障組相關(guān)廳局和相關(guān)企業(yè)提供咨詢服務(wù)近千次，及時(shí)解答他們的疑惑和問(wèn)題，為提高物資保障水平提供了技術(shù)支撐。

　　協(xié)助對(duì)社會(huì)各界和國(guó)際捐贈(zèng)的醫(yī)療物資進(jìn)行認(rèn)定，出具通關(guān)函。湖北省藥監(jiān)局對(duì)境外捐贈(zèng)或采購(gòu)的疫情防控物資鑒別約1300次。出具《關(guān)于湖北省新型冠狀病毒感染肺炎防疫醫(yī)療器械入關(guān)的函》871份，涉及口罩1858萬(wàn)個(gè)、防護(hù)服176萬(wàn)件、隔離衣70萬(wàn)件、護(hù)目鏡38萬(wàn)個(gè)、面罩6萬(wàn)個(gè)、呼吸機(jī)860臺(tái)、ECMO47臺(tái)、監(jiān)護(hù)儀5臺(tái)、手套4132萬(wàn)雙、鞋套16萬(wàn)雙、帽子192萬(wàn)個(gè)、檢測(cè)試劑3.8萬(wàn)?？偨痤~折算人民幣約4.4億元。相關(guān)工作受到了宋慶齡基金會(huì)、湖北省疾控中心、湖北省紅十字會(huì)等單位的高度贊賞。（王曉敏）

(責(zé)任編輯：張可欣)