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　　新冠肺炎疫情發(fā)生以來，湖北省藥品監(jiān)督管理局第一時間進入“戰(zhàn)時狀態(tài)”，進行“戰(zhàn)時動員”，開展“戰(zhàn)時監(jiān)管”，在平凡的工作崗位上，奮力打贏疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全“保衛(wèi)戰(zhàn)”。

　　起跑早 打牢疫情防控工作基礎(chǔ)

　　及時下發(fā)通知，加強新冠肺炎疫情用醫(yī)療器械監(jiān)管。2020年1月21日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)出關(guān)于加強醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等新冠肺炎疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知，要求各分局、各地市場監(jiān)管局高度重視疫情防控有關(guān)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作，全面及時掌握本轄區(qū)內(nèi)防控新冠肺炎有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)動態(tài)、銷售情況，以及在經(jīng)營企業(yè)中的各類產(chǎn)品的銷售情況，并要求立即組織人員對本轄區(qū)內(nèi)疫情防控有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題依法嚴(yán)肅處理，同時采取有力措施嚴(yán)厲打擊非法產(chǎn)品。

　　督促企業(yè)擴產(chǎn)，保障醫(yī)療一線和市場供應(yīng)。自1月19日開始，由湖北省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)帶隊，組織相關(guān)處室同志，到省內(nèi)疫情防控用醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服生產(chǎn)企業(yè)，尤其是對產(chǎn)能較大的生產(chǎn)企業(yè)，逐家進行現(xiàn)場調(diào)研和督導(dǎo)，要求企業(yè)想辦法籌集原輔料，召回已經(jīng)放假的工人，必要情況下春節(jié)不休假，在確保產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，開足馬力組織生產(chǎn)，盡量滿足一線醫(yī)護人員對醫(yī)用防護用品的需求。穩(wěn)健醫(yī)療（黃岡）有限公司和奧美醫(yī)療用品股份有限公司兩家公司春節(jié)期間全體員工放棄休息，一直在組織醫(yī)用口罩的生產(chǎn)，尤其是奧美醫(yī)療用品股份有限公司，本來是以海外市場為主的企業(yè)，婉拒所有國外訂單，召回已經(jīng)放假的員工，日夜加班生產(chǎn)。到國藥控股（湖北）有限公司和九州通醫(yī)藥有限公司兩家較大的經(jīng)營企業(yè)，實地調(diào)查了解醫(yī)用防護用品的庫存情況，要求企業(yè)想辦法從外省調(diào)集醫(yī)用口罩等，加大庫存量，以保障市場需求。

　　工作實 加強疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管

　　加強監(jiān)督檢查。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，以及醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，對疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行全覆蓋的監(jiān)督檢查，重點檢查企業(yè)原材料采購、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗放行等環(huán)節(jié)。共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)150余家次，發(fā)現(xiàn)整改問題近90個。

　　加強監(jiān)督抽檢和跟蹤抽檢。既最大限度擴大疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)能，又確保產(chǎn)品質(zhì)量，在對生產(chǎn)企業(yè)尤其是醫(yī)用防護口罩和醫(yī)用防護服的監(jiān)督檢查中采取“監(jiān)督檢查+隨機抽檢”相結(jié)合的方式，對在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題產(chǎn)品現(xiàn)場進行監(jiān)督抽檢，經(jīng)檢驗確定為不合格的產(chǎn)品出具風(fēng)險提示函，督促企業(yè)完成整改并進行跟蹤檢查和跟蹤抽檢。共完成監(jiān)督抽檢30余批次。

　　加強對應(yīng)急審批產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。疫情防控期間應(yīng)急審批醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、新冠病毒核酸檢測試劑盒等產(chǎn)品，涉及省內(nèi)28家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，湖北省藥監(jiān)局對新批準(zhǔn)的醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等生產(chǎn)企業(yè)進行重點檢查，派員駐點監(jiān)管、審慎監(jiān)管，確保應(yīng)急審批產(chǎn)品質(zhì)量。湖北省華大生物科技（武漢）有限公司和武漢華大智造科技有限公司為全國首批取得新冠病毒核酸檢測相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，為保證試劑盒產(chǎn)品質(zhì)量，工作人員先后16次到企業(yè)進行監(jiān)督檢查，要求企業(yè)落實主體責(zé)任，認(rèn)真落實《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及體外診斷試劑附錄的有關(guān)規(guī)定要求，嚴(yán)格按照新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證質(zhì)量管理體系有效運行。并督促企業(yè)認(rèn)真開展不良事件監(jiān)測，及時跟蹤產(chǎn)品使用情況，確保新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒和配套檢測設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　配合國家督導(dǎo)組做好緊急醫(yī)用物資防護服生產(chǎn)企業(yè)督導(dǎo)工作。根據(jù)《國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制物資保障組關(guān)于疫情期間防護服生產(chǎn)使用有關(guān)問題的通知》和《市場監(jiān)管總局辦公廳 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強緊急醫(yī)用物資防護服監(jiān)督檢查工作的通知》的相關(guān)要求，湖北省藥監(jiān)局成立緊急醫(yī)用物資防護服監(jiān)管工作聯(lián)合檢查組，組建專班，協(xié)助督導(dǎo)組對國家指定作為緊急醫(yī)用物資防護服生產(chǎn)企業(yè)的仙桃市譽誠無紡布制品有限公司和仙桃市寶特塑料有限公司進行防護服生產(chǎn)的監(jiān)督指導(dǎo)，協(xié)助保障市場供應(yīng)。

　　探新路 解決企業(yè)保質(zhì)擴產(chǎn)難題

　　助推企業(yè)復(fù)產(chǎn)擴產(chǎn)轉(zhuǎn)產(chǎn)，提高產(chǎn)能。湖北省藥監(jiān)局認(rèn)真落實湖北省政府《關(guān)于做好疫情防控物資擴產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、新建“三個一批”工作實施方案》中湖北省藥監(jiān)局的責(zé)任分工，湖北省藥監(jiān)局常駐仙桃市工作專班和漢江分局一起，指導(dǎo)企業(yè)迅速建立體系、注冊申報、投入生產(chǎn)，同時加強企業(yè)監(jiān)管，督導(dǎo)醫(yī)用防護服和醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)。按照湖北省政府?dāng)U大疫情防控用品產(chǎn)能的要求，同意企業(yè)提出的半成品委托生產(chǎn)的要求，并積極牽線仙桃10家企業(yè)（1家原料+9家半成品）為穩(wěn)健醫(yī)療（崇陽）有限公司提供防護服半成品，4家企業(yè)為穩(wěn)健醫(yī)療（黃岡）有限公司提供口罩半成品，4家企業(yè)為奧美醫(yī)療用品股份有限公司提供口罩半成品，形成“穩(wěn)健+”“奧美+”的生產(chǎn)格局。為保證產(chǎn)品質(zhì)量，要求穩(wěn)健和奧美指定原材料供應(yīng)商，并派專門檢驗人員駐廠負責(zé)原材料和半成品檢驗，半成品經(jīng)穩(wěn)健公司和奧美公司驗收合格后包裝滅菌，檢驗合格后投放市場。崇陽穩(wěn)健醫(yī)用防護服產(chǎn)量已由最初的2300件/天增加到后來的6萬件/天；奧美醫(yī)療的防護口罩產(chǎn)量由最初的5萬只/天增加到后來的每天60余萬只。同時，督促湖北省內(nèi)額溫計等疫情防控相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)盡快恢復(fù)生產(chǎn)。

　　指導(dǎo)企業(yè)調(diào)整滅菌解析和無菌檢驗方式，加快產(chǎn)品上市速度。經(jīng)過調(diào)研論證和滅菌驗證，在保證產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的前提下，探索采用加速解析的方式，縮短解析時間，加快產(chǎn)品上市。在企業(yè)前期無菌檢驗均合格的情況下，采用參數(shù)放行方式，評估生產(chǎn)情況，每一個月對產(chǎn)品的無菌情況進行回顧性驗證，大大提高了市場供應(yīng)和無菌檢驗的可操作性。

　　用專業(yè) 為疫情防控用物資保障工作出力

　　積極參與湖北省防控指揮部物資保障組工作。湖北省藥監(jiān)局充分發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢，圓滿完成了省防控指揮部賦予的各項工作任務(wù)，做好協(xié)調(diào)服務(wù)保障工作。為理順工作流程，規(guī)范物資保障組工作，制定了《省局駐省防控指揮部物資保障組工作職責(zé)》《應(yīng)急檢驗抽檢方案》《應(yīng)急物品檢驗報告模板》對應(yīng)急防控物資抽樣、檢驗工作進行了規(guī)范，對相關(guān)檢驗設(shè)備、輔助用試劑等提前進行了規(guī)劃和準(zhǔn)備，滿足了應(yīng)急檢驗的需求，提高了檢驗效率。同時充分發(fā)揮藥監(jiān)業(yè)務(wù)部門在政策法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)上的優(yōu)勢，為防控指揮部物資保障組相關(guān)廳局和相關(guān)企業(yè)提供咨詢服務(wù)近千次，及時解答他們的疑惑和問題，為提高物資保障水平提供了技術(shù)支撐。

　　協(xié)助對社會各界和國際捐贈的醫(yī)療物資進行認(rèn)定，出具通關(guān)函。湖北省藥監(jiān)局對境外捐贈或采購的疫情防控物資鑒別約1300次。出具《關(guān)于湖北省新型冠狀病毒感染肺炎防疫醫(yī)療器械入關(guān)的函》871份，涉及口罩1858萬個、防護服176萬件、隔離衣70萬件、護目鏡38萬個、面罩6萬個、呼吸機860臺、ECMO47臺、監(jiān)護儀5臺、手套4132萬雙、鞋套16萬雙、帽子192萬個、檢測試劑3.8萬?？偨痤~折算人民幣約4.4億元。相關(guān)工作受到了宋慶齡基金會、湖北省疾控中心、湖北省紅十字會等單位的高度贊賞。（王曉敏）

(責(zé)任編輯：張可欣)