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　　四川大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院（以下簡稱川大研究院）于2019年4月成立，是國家藥品監(jiān)督管理局首個(gè)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地，致力打造全球享有盛譽(yù)的醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究中心。該研究院在國家藥監(jiān)局相關(guān)司局和四川大學(xué)的大力支持下，建立了以青年科研人員為主的國際化研究團(tuán)隊(duì)；通過與四川大學(xué)國家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心合作，具備了完整的醫(yī)療器械安全性和有效性評價(jià)試驗(yàn)條件；參與了國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃中的多個(gè)專項(xiàng)工作，承擔(dān)了國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究規(guī)劃、亞太經(jīng)合組織(APEC)監(jiān)管科學(xué)卓越中心試點(diǎn)培訓(xùn)、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械GCP輪訓(xùn)等多項(xiàng)工作，逐步構(gòu)建起監(jiān)管科學(xué)理論研究和學(xué)術(shù)交流體系。

　　川大研究院自成立以來，將監(jiān)管科學(xué)基礎(chǔ)理論研究作為重要研究方向，聚焦醫(yī)療器械安全性風(fēng)險(xiǎn)研究、安全性檢測工具開發(fā)及創(chuàng)新醫(yī)療器械審評指導(dǎo)原則和科學(xué)監(jiān)管體系建立等。其中，中國工程院院士、研究院學(xué)術(shù)委員會主任張興棟教授牽頭整合四川大學(xué)各專業(yè)領(lǐng)域研究資源，針對創(chuàng)新生物材料的生物相容性、人工智能醫(yī)療器械數(shù)字安全性、醫(yī)療器械全生命周期智慧監(jiān)管，以及應(yīng)急醫(yī)療器械審評等監(jiān)管科學(xué)課題開展了深入研究，并取得顯著成果。

　　開展創(chuàng)新器械監(jiān)管理論研究

　　川大研究院結(jié)合藥品監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃創(chuàng)新材料和植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)，深入開展創(chuàng)新植入性醫(yī)療器械在材料設(shè)計(jì)、制造工藝和使用方式等方面的風(fēng)險(xiǎn)，以及相對應(yīng)的安全性評價(jià)方法、審評指導(dǎo)原則和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)科學(xué)研究。組織調(diào)研人源化膠原蛋白和高強(qiáng)韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物創(chuàng)新產(chǎn)品快速上市監(jiān)管科學(xué)研究情況，以及美國食品藥品管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品和醫(yī)療器械綜合管理機(jī)構(gòu)（PMDA）等監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)于藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作流程和判定基本原則等，形成初步調(diào)研報(bào)告，為國家藥監(jiān)局界定藥械組合產(chǎn)品的分類提供重要參考。

　　目前，生物材料及植入器械科研與產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域正在發(fā)生變革，并處于實(shí)現(xiàn)重大突破的邊緣?？梢灶A(yù)見，未來20~30年，生物材料科學(xué)與產(chǎn)業(yè)將聚焦具有生物功能的新一代材料和器械。然而，目前表征新一代生物材料安全性和有效性的標(biāo)志或參量均十分缺乏，對其進(jìn)行檢驗(yàn)評價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)及方法也還需進(jìn)一步探討和完善。張興棟院士針對新一代生物醫(yī)用材料——組織誘導(dǎo)性材料的安全性評價(jià)與科學(xué)監(jiān)管問題提出，以人源化膠原蛋白和高強(qiáng)韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化應(yīng)用為抓手，廣泛探討研發(fā)、轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)要素識別及監(jiān)管體系構(gòu)建等問題，為制定此類產(chǎn)品的審評指導(dǎo)原則奠定基礎(chǔ)，推動創(chuàng)新生物材料在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用。同時(shí)，張興棟院士還通過整合川大研究院在計(jì)算機(jī)科學(xué)、材料科學(xué)、材料基因組工程、監(jiān)管科學(xué)研究等多領(lǐng)域的研究資源，探索利用人工智能、大數(shù)據(jù)等現(xiàn)代信息技術(shù)，研究創(chuàng)新生物材料安全性分析模型，以提高生物材料研制能力和效率，降低材料創(chuàng)新全生命周期投資成本。

　　川大研究院結(jié)合藥品監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃中人工智能醫(yī)療器械專項(xiàng)，深入研究現(xiàn)代信息技術(shù)給醫(yī)療器械帶來的多種風(fēng)險(xiǎn)，在傳統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)基礎(chǔ)上，提出了系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)、算法風(fēng)險(xiǎn)、認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)等諸多風(fēng)險(xiǎn)來源，并針對這些風(fēng)險(xiǎn)開展模型研究、檢測技術(shù)探索及標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。根據(jù)經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織最新發(fā)布的技術(shù)白皮書中關(guān)于數(shù)字安全風(fēng)險(xiǎn)管理的推薦意見，川大研究院確定了醫(yī)療器械數(shù)字安全研究工作的主要內(nèi)容，包括傳統(tǒng)醫(yī)療器械信息安全（如網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)安全等）、復(fù)雜數(shù)字系統(tǒng)在運(yùn)行中給醫(yī)療器械帶來的其他額外風(fēng)險(xiǎn)（如人工智能系統(tǒng)算法安全風(fēng)險(xiǎn)、系統(tǒng)容錯(cuò)能力與實(shí)時(shí)恢復(fù)等引起的系統(tǒng)穩(wěn)定性風(fēng)險(xiǎn)），以及安全風(fēng)險(xiǎn)之間的相互影響和關(guān)聯(lián)（如系統(tǒng)中云計(jì)算的應(yīng)用將直接導(dǎo)致網(wǎng)絡(luò)安全與系統(tǒng)安全的緊密相關(guān)）。該研究院還聯(lián)合中國電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究院、中國普天信息產(chǎn)業(yè)集團(tuán)有限公司、上海三零衛(wèi)士信息安全有限公司等機(jī)構(gòu)，共同研制醫(yī)療器械數(shù)字安全國家標(biāo)準(zhǔn)、檢測手段和評價(jià)方法。

　　探索全生命周期智慧監(jiān)管

　　目前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來快速發(fā)展時(shí)代，企業(yè)創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)。但產(chǎn)品上市慢、上市后監(jiān)管難等問題比較突出，加快器械領(lǐng)域研究成果轉(zhuǎn)化、加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)管非常必要且緊迫。

　　川大研究院提出，建立信息科學(xué)與生物醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)交叉的研究方法，充分利用“5G+工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)”和醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)等基礎(chǔ)設(shè)施，運(yùn)用物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能等信息技術(shù)和“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”模式，建立我國“智慧型醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)體系”，促進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)、方法創(chuàng)新和政策法規(guī)建設(shè)。

　　由張興棟院士牽頭，川大研究院、國家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心、華西臨床醫(yī)學(xué)院、四川大學(xué)計(jì)算機(jī)學(xué)院等組成的多學(xué)科研究團(tuán)隊(duì)合作，完成了“國家醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管系統(tǒng)與服務(wù)平臺總體方案”的規(guī)劃設(shè)計(jì)，旨在實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室、檢驗(yàn)中心、臨床試驗(yàn)等數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化和受理智能化，縮短上市注冊周期和風(fēng)險(xiǎn)管控；實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期的全程跟蹤、全面預(yù)測、全域研判、全勤處置，預(yù)防不良事件發(fā)生；建立基于臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)的全生命周期仿真、循證數(shù)字孿生體的科研和實(shí)驗(yàn)體系；建立應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件產(chǎn)品研發(fā)儲備、快速審評審批機(jī)制、供應(yīng)保障和敏捷臨床應(yīng)用監(jiān)控的響應(yīng)模型和預(yù)案；建立智慧監(jiān)管和智慧大健康服務(wù)體系，賦能醫(yī)療器械監(jiān)管治理能力提升和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　全生命周期智慧監(jiān)管研究得到了國家藥監(jiān)局相關(guān)部門的充分肯定和支持，除考慮立項(xiàng)研究外，也開始選擇在重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)域開展規(guī)劃試點(diǎn)和建設(shè)示范工程工作。

　　推進(jìn)應(yīng)急審評審批監(jiān)管科學(xué)應(yīng)用

　　新冠肺炎疫情防控期間，為加快體外診斷試劑的上市速度，支持“應(yīng)檢盡檢”工作全面開展，根據(jù)國家藥監(jiān)局相關(guān)司局的建議，張興棟院士組織跨領(lǐng)域?qū)＜壹醒芯矿w外診斷試劑的應(yīng)急審評審批方法，李安渝教授組織起草了體外診斷試劑應(yīng)急審評審批方案和上市后再評價(jià)方法等文件。

　　在相關(guān)文件起草工作中，川大研究院研究團(tuán)隊(duì)借鑒美國FDA公開發(fā)布的體外診斷試劑等疫情防控應(yīng)急產(chǎn)品審評指導(dǎo)原則和快速審批辦法，通過廣泛征求意見，不斷修正與完善透明化應(yīng)急審評審批方式，迅速部署應(yīng)急審評審批監(jiān)管科學(xué)研究，圍繞應(yīng)急醫(yī)療產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生機(jī)制、快速檢測工具、風(fēng)險(xiǎn)收益測算及上市后再評價(jià)等開展課題研究，并已向科技部、國家基金委和國家藥監(jiān)局提交多個(gè)相關(guān)科研立項(xiàng)申報(bào)材料，力爭為今后應(yīng)急審評審批工作奠定科學(xué)基礎(chǔ)，保證應(yīng)急審批的科學(xué)性及合規(guī)性。（本文作者：李安渝四川大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院常務(wù)副院長；童曉渝四川大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院首席研究員；敖強(qiáng)四川大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院研究員）

(責(zé)任編輯：龐雪)