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　　生物材料與醫(yī)療器械行業(yè)近年來一直保持較快發(fā)展速度，市場規(guī)模持續(xù)擴大，產(chǎn)品種類日益增多，技術(shù)水平穩(wěn)步提高，已經(jīng)成為我國生物醫(yī)藥和先進制造業(yè)的重要組成部分。推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展必然會對監(jiān)管部門的科學監(jiān)管提出更高要求，尤其今年新冠疫情所帶來的醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展與產(chǎn)業(yè)安全需求，將進一步倒逼監(jiān)管科學要加快創(chuàng)新新工具、新標準、新方法。如何積極適應(yīng)行業(yè)快速發(fā)展以及環(huán)境動態(tài)變化帶來的挑戰(zhàn)，在保證風險可控的前提下加快創(chuàng)新監(jiān)管科學研究，成為了事關(guān)我國生物材料與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重大問題。

　　新形勢下醫(yī)療器械監(jiān)管面臨挑戰(zhàn)

　　新形勢下，我國醫(yī)療器械監(jiān)管面臨三大挑戰(zhàn)：

　　一是突發(fā)公共衛(wèi)生事件挑戰(zhàn)監(jiān)管效率和質(zhì)量。醫(yī)療器械的安全有效關(guān)乎醫(yī)護人員和患者的健康安危，新冠肺炎疫情防控期間，為支持“應(yīng)檢盡檢”“應(yīng)收盡收”等相關(guān)工作開展，醫(yī)療器械不僅審批速度要“快”、審批“量”大，還必須保證審批產(chǎn)品的“質(zhì)”。疫情初期，國內(nèi)防控所需醫(yī)療器械缺口大，緊急情況下通過進口未在國內(nèi)注冊的醫(yī)療器械對防控物資進行補充是應(yīng)急管理的一個措施，但進口產(chǎn)品與國產(chǎn)產(chǎn)品在適用法規(guī)、技術(shù)標準、檢驗檢測等方面有較大差別，在補充緊缺所需器械數(shù)量的同時，如何還能確保器械的質(zhì)量安全是當時的監(jiān)管難題；疫情后期，國際疫情防控緊張，國內(nèi)疫情逐漸得到控制，防疫所需醫(yī)療器械又出現(xiàn)了海外需求暴增的情況，由于部分國家對我國出口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量提出質(zhì)疑，事關(guān)國家形象和國際聲譽，國家加強了對新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計等疫情防控重要物資的質(zhì)量監(jiān)管。未來，類似突發(fā)公共衛(wèi)生事件極有可能再次出現(xiàn)，應(yīng)急產(chǎn)品的監(jiān)管面臨重大挑戰(zhàn)，亟待創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)急審評審批方案和上市后再評價方法。

　　二是復雜國際環(huán)境挑戰(zhàn)產(chǎn)業(yè)安全的監(jiān)管保障。傳統(tǒng)監(jiān)管在安全方面主要注重產(chǎn)品安全有效，但是復雜的國際環(huán)境下，如何保障產(chǎn)業(yè)安全是監(jiān)管科學新的命題。當前中美之間的戰(zhàn)略競爭為國內(nèi)產(chǎn)業(yè)安全敲響警鐘，而醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中的部分高端醫(yī)療設(shè)備由美國企業(yè)壟斷，尤需關(guān)注。疫情防控期間，各國出口管控更加明顯，在原材料和高端零部件供應(yīng)方面對我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈安全造成一定危機。在監(jiān)管的同時，如何做好壟斷調(diào)查、價格監(jiān)管、原材料市場管控和物流運輸保障等一系列產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管，是下一步需要加強的工作。另外，我國醫(yī)療器械監(jiān)管國際化進程仍需進一步加強。國家藥監(jiān)局2018年12月28日發(fā)布《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，是我國藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作邁向國際化的重要一步，未來仍須在監(jiān)管國際化上繼續(xù)深化探索。

　　三是新技術(shù)、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新模式挑戰(zhàn)監(jiān)管工具和方法的創(chuàng)新速度隨著科學技術(shù)的迅猛發(fā)展，醫(yī)療新技術(shù)、新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，特別是以創(chuàng)新生物技術(shù)、新材料技術(shù)為代表的新興技術(shù)蓬勃發(fā)展，具有創(chuàng)新性、前沿性、交叉性、跨界性等特點，挑戰(zhàn)現(xiàn)有的監(jiān)管能力和水平。同時，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“互聯(lián)網(wǎng)+”進程不斷推進，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售日趨活躍，假冒偽劣、虛假宣傳、網(wǎng)絡(luò)欺詐等現(xiàn)象伴隨而來。由于網(wǎng)絡(luò)銷售具有虛擬性、跨地域性、隱匿性、易轉(zhuǎn)移性等特點，造成了監(jiān)管管轄職權(quán)不明、監(jiān)管手段滯后、調(diào)查取證困難、執(zhí)法依據(jù)欠缺等諸多難題。為了釋放創(chuàng)新成果的轉(zhuǎn)化潛能，適應(yīng)新業(yè)態(tài)、新模式的發(fā)展，迫切需要健全的當前監(jiān)管體系，創(chuàng)新監(jiān)管工具和方法。

　　推動理論研究與服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　華南理工大學醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地（以下簡稱華工基地），是國家藥監(jiān)局批準建設(shè)的首批監(jiān)管科學研究基地之一。華工基地整合華南理工大學國家人體組織功能重建工程研究中心、醫(yī)療器械研究檢驗中心等機構(gòu)資源，致力于構(gòu)建具有國際水平的監(jiān)管科學體系和國家智庫資政建言功能，積極推進監(jiān)管科學理論研究與服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　對于醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究，目前華工基地著力于從以下幾個方面發(fā)力：

　　一是緊貼國家、社會和產(chǎn)業(yè)需求。新冠肺炎疫情防控期間，以中國生物材料學會理事長、中國工程院院士王迎軍為首席專家的基地團隊積極向廣東省政府和省藥品監(jiān)督管理局建言獻策，同時多次在媒體上發(fā)聲，呼吁做好醫(yī)療器械應(yīng)急管理的制度儲備以及大力發(fā)展醫(yī)療器械新興產(chǎn)業(yè)。目前，華工基地正在加強醫(yī)療器械應(yīng)急審評審批監(jiān)管科學研究，為應(yīng)急審評審批工作奠定科學基礎(chǔ)。同時，華工基地建有16個專業(yè)研究實驗室；與企業(yè)和臨床醫(yī)院共建有8個聯(lián)合工程實驗室、10個臨床示范基地、12個企業(yè)示范基地；建有醫(yī)療器械研究檢驗中心，檢驗能力涵蓋31個大類，220個檢驗參數(shù)，116項醫(yī)療器械檢測標準（CMA及CNAS二合一認證認可項目）；建有生物材料和醫(yī)療器械企業(yè)集群的華南生物醫(yī)用材料與植入器械創(chuàng)新示范基地；建有包括部省共建協(xié)同創(chuàng)新中心在內(nèi)的我國多個醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺等，以滿足服務(wù)國家、社會以及產(chǎn)業(yè)需要。

　　二是聚焦技術(shù)創(chuàng)新與成果轉(zhuǎn)化。我國生物材料與醫(yī)療器械的成果轉(zhuǎn)化和基礎(chǔ)研究相互制約，監(jiān)管技術(shù)支撐不強導致全鏈條研究不足、整體產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不完善，進而全球競爭力不足，急需圍繞監(jiān)管科學技術(shù)創(chuàng)新，開展醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域高水平的科學研究，促進生物材料科技成果轉(zhuǎn)化，實現(xiàn)高端市場進口替代。華工基地依托包括國家工程技術(shù)研究中心在內(nèi)的多個國家、省部科研平臺進行建設(shè)，在若干生物醫(yī)學材料及醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有世界領(lǐng)先的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用開發(fā)水平，具有一流科研創(chuàng)新能力。同時能夠通過與企業(yè)、醫(yī)院共建聯(lián)合實驗室、臨床示范基地、企業(yè)示范基地等，將企業(yè)創(chuàng)新前移，針對企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新需要，進行合作研發(fā)。通過構(gòu)建“產(chǎn)、學、研、醫(yī)、檢”協(xié)同創(chuàng)新機制，打通成果轉(zhuǎn)化“最后一公里”。

　　三是立足粵港澳大灣區(qū)探索監(jiān)管國際化。粵港澳大灣區(qū)科技創(chuàng)新資源豐富，醫(yī)療器械原始創(chuàng)新能力較強，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)則以研發(fā)生產(chǎn)綜合性高技術(shù)醫(yī)療器械為主，包括生物醫(yī)學材料，人工器官和有源植入性微電子器械等。相關(guān)企業(yè)數(shù)量與銷售額都在全國名列前茅。但由于區(qū)域內(nèi)粵港澳三地分屬不同的行政管理體系，藥品監(jiān)管制度差異性大，導致未能在區(qū)域內(nèi)形成有效的產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同效應(yīng)。這種局面既是區(qū)域協(xié)同的挑戰(zhàn)，也為監(jiān)管制度創(chuàng)新帶來機遇。港澳對接西方藥品監(jiān)管體制，華工基地通過積極推進監(jiān)管科學研究，加強港澳、國際交流合作，積極跟蹤醫(yī)藥科學技術(shù)和國際藥品監(jiān)管政策創(chuàng)新前沿動態(tài)，加強國際法規(guī)研究，借鑒國際先進管理理念，為提升監(jiān)管國際化水平提供強有力的研究支撐。（作者單位：國家藥監(jiān)局華南理工大學醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究院）

(責任編輯：龐雪)