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　　核心觀點(diǎn)：

　　1．臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械CRO的核心服務(wù)，醫(yī)療器械CDMO則主要集中在小規(guī)模試產(chǎn)和上市后生產(chǎn)。

　　2．21個?。ㄗ灾螀^(qū)或直轄市）開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)，為行業(yè)創(chuàng)造政策窗口期。

　　3．行業(yè)市場規(guī)模達(dá)100億，未來年均復(fù)合增速將超過20%。

　　4．骨科植入物和IVD是醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)重點(diǎn)領(lǐng)域，人工智能、手術(shù)機(jī)器人、醫(yī)療3D打印等新興領(lǐng)域?yàn)榇淼摹案叨嘶?、智能化”是未來服?wù)方向。

　　5．研發(fā)型醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)將是投資機(jī)構(gòu)與醫(yī)療器械行業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)。

　　6．老客戶介紹和網(wǎng)絡(luò)推廣是醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)主要獲客渠道，55%的客戶來源于此。

　　2019年8月1日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》，將醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)擴(kuò)展到21個省份，“解綁”醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)。醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)的實(shí)施，將使醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)從臨床試驗(yàn)、注冊環(huán)節(jié)延伸到研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)，進(jìn)一步增加了醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)的業(yè)務(wù)范圍。

　　醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)經(jīng)過前期發(fā)展，已經(jīng)成為醫(yī)療器械研發(fā)主體降低前期投入、加快注冊申報(bào)進(jìn)程、減少產(chǎn)品上市風(fēng)險的重要戰(zhàn)略選擇。2019年，全國醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)市場規(guī)模達(dá)100億元，未來年均復(fù)合增速將超過20%，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)一片藍(lán)海。

　　那么，國內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)的主要機(jī)會在哪里、商業(yè)模式是什么、企業(yè)的管理經(jīng)營現(xiàn)狀如何、業(yè)務(wù)開展存在的問題有哪些以及未來的趨勢是什么？

　　CRO和CDMO是醫(yī)療器械研發(fā)外包核心支柱

　　醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)涵蓋臨床前研究、小規(guī)模試產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)和上市后生產(chǎn)5個環(huán)節(jié)。根據(jù)不同環(huán)節(jié)提供針對性的服務(wù)，主要包括市場調(diào)研、風(fēng)險管理、產(chǎn)品定型、廠房設(shè)計(jì)建設(shè)、工藝流程優(yōu)化、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、申報(bào)資料編寫、規(guī)?；猩a(chǎn)等。醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)包括醫(yī)療器械CRO與醫(yī)療器械CDMO兩類。

　　醫(yī)療器械CRO（合同研究組織）是指主要通過合同形式向醫(yī)療器械研發(fā)主體提供產(chǎn)品臨床研究服務(wù)的企業(yè)，臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械CRO的核心服務(wù)，旨在幫助醫(yī)療器械研發(fā)主體加快臨床試驗(yàn)進(jìn)程，更快地進(jìn)入注冊申報(bào)環(huán)節(jié)。

　　醫(yī)療器械CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)組織）是指主要通過合同形式向醫(yī)療器械研發(fā)主體提供工藝研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)服務(wù)的企業(yè)，主要集中在小規(guī)模試產(chǎn)和上市后生產(chǎn)環(huán)節(jié)。它旨在幫助醫(yī)療器械研發(fā)主體提高質(zhì)量管控、縮短試產(chǎn)周期、降低生產(chǎn)成本和提高生產(chǎn)效率。

圖1 醫(yī)療器械研發(fā)外包各環(huán)節(jié)主要服務(wù)內(nèi)容（圖片來源：蛋殼研究院制圖）

　　醫(yī)療器械CRO和醫(yī)療器械CDMO的服務(wù)內(nèi)容緊密相連，相互支撐，但是二者之間也存在差別。前者側(cè)重于研發(fā)能力的發(fā)展，是技術(shù)密集型的外包企業(yè)；后者則具有更高的準(zhǔn)入門檻，高超的工藝技能與較大的資產(chǎn)規(guī)模是其占領(lǐng)行業(yè)市場的必備條件，是技術(shù)密集型和資本密集型的外包企業(yè)。

　　醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)釋放需求，行業(yè)進(jìn)入成長期

　　政策是影響行業(yè)發(fā)展的重要因素，醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)政策的發(fā)布激活了醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)。醫(yī)療器械研發(fā)主體可以將實(shí)驗(yàn)室研發(fā)、小規(guī)模試產(chǎn)、規(guī)?；a(chǎn)、質(zhì)量質(zhì)控等交給專業(yè)的研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)，為醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)市場創(chuàng)造大增量，將吸引更多的企業(yè)入局，加快行業(yè)發(fā)展。

　　國家藥品監(jiān)督管理局在2019年8月1日發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》，鼓勵北京、天津、河北等21個?。ㄗ灾螀^(qū)或直轄市）開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)，隨后21個試點(diǎn)?。ㄗ灾螀^(qū)或直轄市）都陸續(xù)出臺了配套政策，標(biāo)志著醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)跨入擴(kuò)張期。預(yù)計(jì)今年年底前，剩余省份也將出臺醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)政策，屆時試點(diǎn)制度將在全國范圍內(nèi)開展，這將激活整個國內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)市場，為相關(guān)企業(yè)創(chuàng)造發(fā)展契機(jī)。

　　從試點(diǎn)擴(kuò)張路徑可以看到，醫(yī)療器械注冊人制度率先在上海、廣東、天津三個自貿(mào)區(qū)開始試點(diǎn)，因?yàn)樽再Q(mào)區(qū)有國家政策支持，同時匯聚了技術(shù)、人才、資本等產(chǎn)業(yè)要素資源，在這些地域開展醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)試點(diǎn)見效快，便于形成經(jīng)驗(yàn)，推廣至其他省份，加快醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)的發(fā)展。

　　但從目前醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)的范圍看，主要集中在東部沿海省份和中西部經(jīng)濟(jì)發(fā)展較好省份，還有貴州、江西、甘肅、青海、西藏等經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)省份尚未開展相關(guān)試點(diǎn)工作。

　　通過對21個省份醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)政策的梳理，對醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)影響較大的有質(zhì)量管理、跨區(qū)域委托生產(chǎn)、信息化管理、注冊人條件和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化5個方面的內(nèi)容。

　　21個省份試點(diǎn)方案中都提到要鼓勵第三方機(jī)構(gòu)對注冊人和受托人質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況及有效性進(jìn)行評估。質(zhì)量體系搭建是醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)的主要服務(wù)內(nèi)容之一，注冊人和委托人質(zhì)量管理引入第三方機(jī)構(gòu)為外包企業(yè)帶來業(yè)務(wù)增量來源。

　　跨區(qū)域委托生產(chǎn)能夠進(jìn)一步激活醫(yī)療器械生產(chǎn)要素的跨區(qū)域流動，上海、江蘇、浙江、安徽、湖南、黑龍江、四川、云南、陜西、湖北、遼寧、重慶、海南等省份都允許注冊人跨省委托生產(chǎn)。這意味著CDMO企業(yè)服務(wù)不再局限于本省范圍內(nèi)，可以將服務(wù)范圍拓展到21個試點(diǎn)省份，提供樣品生產(chǎn)和上市后產(chǎn)品的規(guī)?；a(chǎn)。

　　信息化管理能夠?qū)Ξa(chǎn)品全生命周期進(jìn)行全流程追溯和監(jiān)控，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)可以憑借自身在研發(fā)工藝、研發(fā)流程、生產(chǎn)流程、產(chǎn)品質(zhì)控等方面信息化管理優(yōu)勢，為客戶提供高效的產(chǎn)品管理服務(wù)。

　　科研人員等自然人也可稱為醫(yī)療器械注冊人，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)可以開發(fā)C端客戶資源，形成增量市場來源。

　　上海、江蘇、浙江、安徽4省聯(lián)合發(fā)布《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度跨區(qū)域監(jiān)管辦法（試行）》方案，探索構(gòu)建跨省份產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移、分化重組、創(chuàng)新集聚、信息化監(jiān)管新機(jī)制，促進(jìn)跨省份創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈大協(xié)作，形成特色化、規(guī)?；t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。為此，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)龍頭企業(yè)可以整合產(chǎn)業(yè)鏈資源，提升服務(wù)綜合實(shí)力，服務(wù)的客戶從單個企業(yè)提升到醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，為它們提供研發(fā)外包一體化服務(wù)。

　　我們可以看到國家層面和地方層面發(fā)布的醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)政策為醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)釋放了巨大的市場需求。相關(guān)企業(yè)應(yīng)該抓住契機(jī)，完善研發(fā)外包服務(wù)體系，優(yōu)化服務(wù)內(nèi)容，拓展市場布局范圍，搶占更多的市場份額。

　　市場規(guī)模達(dá)100億，骨科植入物和體外診斷成為服務(wù)重點(diǎn)

　　根據(jù)市場調(diào)研，國內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)商約20萬家，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)滲透率按1/10計(jì)算，客均單價按50萬計(jì)算，市場規(guī)模為100億元人民幣。

　　隨著醫(yī)療器械注冊人制度的試點(diǎn)推進(jìn)，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)下游市場新增醫(yī)院、高校等主體。醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)政策頒布后，科研機(jī)構(gòu)、高校、醫(yī)院、科研人員等主體被允許通過委托的形式研發(fā)產(chǎn)品及產(chǎn)品上市后的生產(chǎn)。為此，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)下游市場新增34354個醫(yī)院、272所醫(yī)學(xué)類高校及其他機(jī)構(gòu)。

　　醫(yī)療器械注冊人制度在21個省市試點(diǎn)后，試點(diǎn)地區(qū)內(nèi)科研機(jī)構(gòu)、高校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研人員等主體將逐漸成為醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)的新增客戶。眾多下游新增主體對于研發(fā)、臨床試驗(yàn)等服務(wù)的需求增加，行業(yè)將迎來新一輪增長。

　　國外醫(yī)療器械研發(fā)商也是醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)的重要客戶。2019年，國家藥監(jiān)局受理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請5593項(xiàng)，相比2018年增長32%。國家規(guī)定，申請注冊進(jìn)口醫(yī)療器械必須是境外廠家在國內(nèi)設(shè)置的代表處或境外廠家指定的國內(nèi)法人企業(yè)。進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊條件促進(jìn)了醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)發(fā)展，國外醫(yī)療器械加速進(jìn)入國內(nèi)市場，進(jìn)一步擴(kuò)大了市場規(guī)模。

　　醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)依托于醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。2018年，中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模達(dá)到5250億元，2013-2018年年均復(fù)合增長率為20%，預(yù)計(jì)2023年醫(yī)療器械市場規(guī)模將突破萬億元。其中，骨科植入物、心血管植入物、體外診斷等醫(yī)療器械未來增速超平均水平。

　　受人口老齡化、集中采購、進(jìn)口替代等因素影響，骨科植入物市場未來年增長率超16%。骨科市場的發(fā)展將吸引更多醫(yī)療器械企業(yè)加入，從而帶動該領(lǐng)域醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)市場的發(fā)展。

　　心血管植入物、CT、核磁共振、彩超、內(nèi)窺鏡等高端醫(yī)療器械領(lǐng)域受政策支持，逐步打響“進(jìn)口替代戰(zhàn)”，未來市場增速超其他醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域。高端醫(yī)療器械的價值與價格更高，企業(yè)在該領(lǐng)域開展業(yè)務(wù)更能提升核心競爭力。

　　體外診斷市場未來年均復(fù)合增長率達(dá)18%，細(xì)分領(lǐng)域中，免疫診斷、分子診斷和生化診斷的市場規(guī)模最大，分別占體外診斷市場總體量的38%、20%、19%。目前，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)在體外診斷領(lǐng)域開展較多，可考慮延伸服務(wù)鏈，向研發(fā)設(shè)計(jì)、受托生產(chǎn)等環(huán)節(jié)發(fā)展。

　　因此，隨著醫(yī)療器械市場未來以20%的年均復(fù)合增長率高速增長，且在醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)政策和醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和模式創(chuàng)新的推動下，研發(fā)外包服務(wù)市場的滲透率和增長速度還將進(jìn)一步提升，未來其年均復(fù)合增速將高于20%。

　　人才匱乏、品類復(fù)雜和制度局限成為制約行業(yè)發(fā)展的主要痛點(diǎn)

　　醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)前景廣闊，但目前也存在一些痛點(diǎn)。

　　首先是專業(yè)人才的匱乏。醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)對專業(yè)人才的要求高，相關(guān)人才需要精通法學(xué)、醫(yī)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)等多個學(xué)科。涉及研發(fā)服務(wù)、臨床試驗(yàn)服務(wù)的相關(guān)人才需要精通醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料、軟件等多個行業(yè)。

　　醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)是多學(xué)科交叉、知識密集的高技術(shù)行業(yè)，而高校畢業(yè)生很難滿足企業(yè)的要求，需要經(jīng)過職業(yè)培訓(xùn)、實(shí)踐教育等長期的培養(yǎng)。市場上已有的復(fù)合型人才具有較強(qiáng)的競爭力，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)需要與投資機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)藥企業(yè)等機(jī)構(gòu)競爭這些人才。

　　另外，企業(yè)數(shù)量日益增多，對相關(guān)人才的需求大幅增加，造成行業(yè)內(nèi)人才進(jìn)一步短缺。因此，專業(yè)人才匱乏是阻礙醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)發(fā)展的核心痛點(diǎn)。部分企業(yè)通過人才培養(yǎng)機(jī)制創(chuàng)新來解決這一痛點(diǎn)，如邁迪思創(chuàng)打造了人才培養(yǎng)體系與人才激勵體系，積極培育相關(guān)人才，為以后的發(fā)展提供人才儲備。

　　其次是醫(yī)療器械的復(fù)雜性。醫(yī)療器械種類繁多，涉及的技術(shù)十分復(fù)雜，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)需要具備多類型醫(yī)療器械的研發(fā)人才、多種研發(fā)設(shè)備的投入等應(yīng)對不同醫(yī)療器械的研發(fā)能力，如心血管介入醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品、骨科醫(yī)療器械……每種醫(yī)療器械都有其獨(dú)特的技術(shù)要求，需要器械醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)掌握相關(guān)技術(shù)。

　　最后是制度的局限性。受托生產(chǎn)服務(wù)目前尚不成熟，需要完善監(jiān)管政策，醫(yī)療器械注冊人制度規(guī)定委托方要轉(zhuǎn)移相關(guān)技術(shù)文件給受托方，但委托方與受托方的合作還受到商業(yè)信任、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)等因素的影響。

　　截至目前，委托方與受托方多為關(guān)聯(lián)公司，如深圳邁普作為全資子公司委托廣州邁普生產(chǎn)顱頜面修補(bǔ)系統(tǒng)，微創(chuàng)電生理委托全資子公司遠(yuǎn)心醫(yī)療生產(chǎn)單道心電記錄儀。制度的完善需要時間的發(fā)酵，醫(yī)療器械注冊人制度完全落地還需要政策繼續(xù)推進(jìn)、監(jiān)管逐漸加強(qiáng)、商業(yè)合作更加互信。

　　低端器械領(lǐng)域競爭激烈，高端器械領(lǐng)域頭部效應(yīng)顯著

　　醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)能夠憑借其專業(yè)能力，輔助醫(yī)療器械研發(fā)團(tuán)隊(duì)減少前期投入，降低生產(chǎn)工廠成本，縮短產(chǎn)品上市時間，具有較強(qiáng)的市場競爭力。

　　醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)上游供應(yīng)商的議價能力較強(qiáng)。行業(yè)上游是提供醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

　　截至2020年6月4日，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共883家，而醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量約為30家，且以政府檢測機(jī)構(gòu)為主，第三方醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)較少。

　　大多數(shù)醫(yī)療器械上市需要經(jīng)過臨床試驗(yàn)與注冊檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，屬于剛性需求。而每年新上市的醫(yī)療器械數(shù)量眾多，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)同類競爭較少，議價能力較強(qiáng)。

　　醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)下游市場的議價能力一般。行業(yè)下游是醫(yī)療器械研發(fā)主體，它們得到醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)的幫助，可以減少前期投入，降低研發(fā)風(fēng)險，提高研發(fā)效率，減少生產(chǎn)工廠的投入。因此，大部分醫(yī)療器械研發(fā)主體需要外包服務(wù)加以輔助。

　　醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)替代者的威脅較小。醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)是人才密集型、技術(shù)密集型行業(yè)，特別是大型醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)憑借其較強(qiáng)的專業(yè)能力，被替代的可能性較小。

　　器械CRO服務(wù)潛在進(jìn)入者的威脅較大,器械CDMO服務(wù)潛在進(jìn)入者的威脅較小。器械CRO服務(wù)高度依賴人才，一旦新進(jìn)入者有人才優(yōu)勢，就會對現(xiàn)有企業(yè)造成威脅。而器械CDMO服務(wù)除了對人才的依賴外，增加了資金、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備等資源要素的投入，行業(yè)進(jìn)入門檻提高，潛在進(jìn)入者的威脅較小。

　　醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)競爭情況復(fù)雜。低值耗材、體外診斷試劑等領(lǐng)域，進(jìn)入門檻較低，從事相關(guān)研發(fā)外包服務(wù)的企業(yè)多，競爭較為激烈。高值耗材、心血管植入、骨科植入等領(lǐng)域門檻高，能夠滿足要求的企業(yè)少，這些領(lǐng)域頭部企業(yè)優(yōu)勢明顯。

　　醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)專業(yè)能力越強(qiáng)，被替代的可能性就越小，議價能力就越大、競爭者也就越少。

圖2 醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)競爭力分析（圖片來源：蛋殼研究院制圖）

　　江蘇、廣東、上海、北京等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)是重點(diǎn)服務(wù)地域

　　大部分醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)會在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群地區(qū)設(shè)立子公司或辦事處，承接當(dāng)?shù)貥I(yè)務(wù)，覆蓋周邊省市。而且注冊申報(bào)業(yè)務(wù)涵蓋中國、美國、歐盟及其他國家或地區(qū)的注冊業(yè)務(wù)，且大部分企業(yè)在注冊申報(bào)、臨床試驗(yàn)等方面的服務(wù)能力覆蓋全國。此外，研發(fā)設(shè)計(jì)、受托生產(chǎn)等服務(wù)，覆蓋范圍一般為車間或?qū)嶒?yàn)室所在地及周邊兩三個省市。

　　醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展與地區(qū)經(jīng)濟(jì)水平相關(guān)。東部地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)，醫(yī)療水平高，對醫(yī)療器械的需求大，促使當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械的發(fā)展。

　　同時，東部地區(qū)交通便利，地理位置優(yōu)越，經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)，引進(jìn)國外醫(yī)療器械企業(yè)多，促進(jìn)了當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械的行業(yè)發(fā)展，甚至形成產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)。

　　另外，東部地區(qū)科研院校與實(shí)驗(yàn)室眾多，研發(fā)能力、創(chuàng)新能力更強(qiáng)，醫(yī)療器械創(chuàng)新更多。因此，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)目前在東部地區(qū)開展相關(guān)業(yè)務(wù)的性價比更高。

　　國內(nèi)各省市醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展情況不一致。國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2019年度醫(yī)療器械注冊工作報(bào)告》顯示，國內(nèi)注冊的二類、三類醫(yī)療器械主要集中在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)，其中，江蘇、廣東、浙江、河南、北京共同占2019年國內(nèi)二類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量的51.7%；江蘇、北京、廣東、上海、浙江共同占2019年國內(nèi)三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量的69.1%。

　　因此，江蘇、廣東、北京、浙江、河南、上海等地區(qū)是醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)競爭的主要陣地。巨翊科技、邁迪思創(chuàng)、泰格捷通、奧咨達(dá)、西格瑪醫(yī)學(xué)、德能醫(yī)學(xué)、奧泰康、凌仕醫(yī)療等企業(yè)在江蘇、北京、廣東、上海等地均設(shè)立了辦事處或分公司。

　　各產(chǎn)業(yè)集群聚集的醫(yī)療器械領(lǐng)域不同。粵港澳大灣區(qū)聚集了醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、大型放療設(shè)備、腫瘤熱療設(shè)備等相關(guān)研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，長三角產(chǎn)業(yè)帶聚集了一次性醫(yī)療器械和耗材、眼科設(shè)備、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、射頻腫瘤熱療設(shè)備等相關(guān)研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，京津冀環(huán)渤海灣產(chǎn)業(yè)帶聚集了醫(yī)療影像設(shè)備、計(jì)算機(jī)導(dǎo)航定位醫(yī)用設(shè)備、呼吸麻醉機(jī)、骨科器材、心血管器材等相關(guān)研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)。

　　醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)可根據(jù)自身擅長或?qū)⒁季值闹攸c(diǎn)領(lǐng)域，選擇合適的產(chǎn)業(yè)聚集地開展相關(guān)業(yè)務(wù)。

　　服務(wù)領(lǐng)域主要聚焦在高值器械，人工智能、手術(shù)機(jī)器人等領(lǐng)域是未來方向

　　醫(yī)療器械各細(xì)分領(lǐng)域?qū)︶t(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)的接受度不同，研發(fā)生產(chǎn)高價值醫(yī)療器械及耗材的企業(yè)對醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)的接受度較高，研發(fā)生產(chǎn)低價值醫(yī)療器械及耗材的企業(yè)接受度較低。

　　研發(fā)生產(chǎn)高價值醫(yī)療器械及耗材的企業(yè)投入成本大，對技術(shù)和科研人才的要求較高，自主進(jìn)行研發(fā)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品生產(chǎn)的風(fēng)險較高，而醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)恰好在這些方面具備較強(qiáng)的專業(yè)優(yōu)勢。因此研發(fā)生產(chǎn)高價值醫(yī)療器械及耗材的企業(yè)對外包服務(wù)的接受度更高，付費(fèi)意愿也更強(qiáng)。研發(fā)生產(chǎn)低價值醫(yī)療器械及耗材的企業(yè)則情況相反。

　　在心血管介入、骨科介入、神經(jīng)介入、IVD、大型影像診斷領(lǐng)域，高價值醫(yī)療器械及耗材品類較多，如藥物球囊、血管支架、PCR分析儀、MRI設(shè)備等產(chǎn)品。相關(guān)企業(yè)會積極研發(fā)外包服務(wù)需求強(qiáng)勁，大部分醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)的業(yè)務(wù)均涉足這些領(lǐng)域。

　　人工智能、手術(shù)機(jī)器人、3D打印等新興領(lǐng)域開展研發(fā)外包業(yè)務(wù)的企業(yè)也在逐漸增多。這主要是因?yàn)檫@些領(lǐng)域的產(chǎn)品在臨床的應(yīng)用增長較快，技術(shù)門檻較高，相關(guān)研發(fā)企業(yè)為了加快產(chǎn)品上市步伐，會傾向采取研發(fā)外包的形式。

　　而在眼科、齒科、整形美容等領(lǐng)域，在技術(shù)、人才等方面的要求較低，研發(fā)生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)的風(fēng)險也較低，相關(guān)企業(yè)研發(fā)外包需求較弱，因此，涉足相關(guān)研發(fā)外包服務(wù)的企業(yè)相對較少。（動脈網(wǎng)供稿）

(責(zé)任編輯：張可欣)