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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 9月10日，天津市藥監(jiān)局組織開展的第一批次醫(yī)療器械有源類生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員分層分級(jí)培訓(xùn)圓滿結(jié)束，共有200余家企業(yè)共計(jì)600余人參加。

　　據(jù)了解，市藥監(jiān)局為切實(shí)強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任意識(shí)，提升關(guān)鍵崗位人員專業(yè)能力與合規(guī)水平，組織全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展關(guān)鍵崗位分層分級(jí)培訓(xùn)。培訓(xùn)活動(dòng)按照有源、無源無菌、無源非無菌和體外診斷試劑四類產(chǎn)品將全市800余家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)劃分為四個(gè)批次開展。參訓(xùn)范圍涵蓋企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、注冊(cè)專員等各個(gè)關(guān)鍵崗位。培訓(xùn)內(nèi)容緊扣醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)與企業(yè)實(shí)際需求，設(shè)置了注冊(cè)監(jiān)管法規(guī)體系、生產(chǎn)質(zhì)量管理、審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測(cè)、不良事件監(jiān)測(cè)等共性核心內(nèi)容，同時(shí)針對(duì)不同產(chǎn)品類別設(shè)置了注冊(cè)申報(bào)資料要求、各類產(chǎn)品審評(píng)要點(diǎn)等個(gè)性化內(nèi)容。

　　每批次的培訓(xùn)均安排3天共12節(jié)課程，依照“按類分組、精準(zhǔn)施教”的原則，組織不同層級(jí)關(guān)鍵崗位的人員參加相關(guān)課程，授課教師由相關(guān)領(lǐng)域法規(guī)專家、業(yè)務(wù)骨干擔(dān)任。為保障培訓(xùn)取得實(shí)效，創(chuàng)新性地采用“線上+線下”分層培訓(xùn)模式，企業(yè)負(fù)責(zé)人通過線上視頻參與，其他關(guān)鍵崗位人員根據(jù)企業(yè)所在地域分別在濱海高新區(qū)、天津港保稅區(qū)、武清開發(fā)區(qū)、東麗經(jīng)開區(qū)四個(gè)會(huì)場(chǎng)同時(shí)進(jìn)行集中學(xué)習(xí)。

　　參訓(xùn)企業(yè)人員表示，此次分層分級(jí)培訓(xùn)創(chuàng)新性強(qiáng)、針對(duì)性高，有效提升了企業(yè)關(guān)鍵崗位人員履行主體責(zé)任的意識(shí)和能力。同時(shí)感受到天津藥監(jiān)急企業(yè)之所急，跨前一步、主動(dòng)服務(wù)，用專業(yè)的能力、認(rèn)真的態(tài)度為企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展保駕護(hù)航，讓企業(yè)擁有了更多扎根天津、做大做強(qiáng)的堅(jiān)定信心，監(jiān)管部門與企業(yè)共同推動(dòng)天津市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。（楊菲）

(責(zé)任編輯：宋莉)