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　　江蘇是制造業(yè)大省，也是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省，近年來獲批第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量連續(xù)位居全國前列。在這片創(chuàng)新沃土上，江蘇省藥監(jiān)局審核查驗中心（以下簡稱江蘇省核查中心）以檢查為筆、以服務(wù)為墨，通過創(chuàng)新機(jī)制、精準(zhǔn)檢查、全程護(hù)航、數(shù)字賦能等舉措，寫就以高效檢查促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新篇章。

　　創(chuàng)新機(jī)制 突破藩籬提升檢查效能

　　檢查員隊伍建設(shè)是高效開展醫(yī)療器械檢查工作的重要支撐。江蘇省核查中心通過“理論考試+見習(xí)檢查+綜合評估”方式，嚴(yán)把政治關(guān)、專業(yè)關(guān)、廉潔關(guān)，持續(xù)充實醫(yī)療器械檢查員隊伍。目前，江蘇省核查中心和9個分中心有專職醫(yī)療器械檢查員97人，來自其他部門和單位的兼職醫(yī)療器械檢查員374人。其中，國家級檢查員19人，省級（含國家級）檢查組長111人，形成了人才梯隊。

　　為充分發(fā)揮全省檢查機(jī)構(gòu)職能作用，盤活檢查員力量，江蘇省核查中心在江蘇省藥監(jiān)局的統(tǒng)籌安排下，構(gòu)筑“1+9+N”檢查體系，編織全省檢查“一張網(wǎng)”。江蘇省核查中心聚焦全省創(chuàng)新產(chǎn)品和高風(fēng)險品種開展檢查；9個分中心負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)常規(guī)檢查和就近服務(wù)；區(qū)縣工作站負(fù)責(zé)為企業(yè)提供政策咨詢和跟蹤指導(dǎo)。

　　與此同時，江蘇省核查中心和各分中心加強工作銜接，聯(lián)合開展同一企業(yè)相近時間的檢查，減少企業(yè)迎檢頻次，提高檢查效能。該中心還通過人員幫帶、質(zhì)量評估、工作指導(dǎo)等方式，強化對各分中心檢查質(zhì)量的監(jiān)督，促進(jìn)全省核查工作的規(guī)范統(tǒng)一。

　　針對醫(yī)療器械跨省委托生產(chǎn)檢查“流程長、標(biāo)準(zhǔn)異、問題雜”的痛點，江蘇省核查中心與周邊省份監(jiān)管部門協(xié)同聯(lián)動，常態(tài)化選派檢查組在相近時間內(nèi)先后對委托方和受托方開展檢查，檢查結(jié)果相互印證，對整改措施和效果合并評估，做到評判標(biāo)準(zhǔn)、整改要求、風(fēng)險管控“三統(tǒng)一”，平均耗時較傳統(tǒng)模式壓縮60%。

　　近年來，在政策引導(dǎo)支持下，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械轉(zhuǎn)國產(chǎn)化的需求日益增多，江蘇省核查中心主動對接國家藥監(jiān)局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)了解技術(shù)難點，深入分析國內(nèi)外醫(yī)療器械質(zhì)量體系差異，梳理一致性材料清單和檢查關(guān)注點，規(guī)范質(zhì)量體系一致性和溯源性的判定尺度，嚴(yán)格把控質(zhì)量風(fēng)險，推動新技術(shù)、新產(chǎn)品盡快落地江蘇。目前，全省已有6家跨國企業(yè)21個進(jìn)口產(chǎn)品轉(zhuǎn)國產(chǎn)化項目順利通過核查。

　　精準(zhǔn)檢查 靈活審慎化解發(fā)展梗阻

　　對于醫(yī)療器械企業(yè)遇到的不同問題，江蘇省核查中心實施精準(zhǔn)檢查，靈活化解企業(yè)發(fā)展難題。

　　針對醫(yī)療器械注冊人因規(guī)劃調(diào)整等不可抗力導(dǎo)致研發(fā)生產(chǎn)場地搬遷等情況，江蘇省核查中心實施“分段核查、動態(tài)銜接”。該中心派出檢查組核查原址生產(chǎn)車間、檢驗記錄等并固定證據(jù)，在后期檢查新的生產(chǎn)場地時，對已確認(rèn)部分不再重復(fù)檢查。此舉既及時確認(rèn)了原址研發(fā)數(shù)據(jù)資料的真實有效，又免除了企業(yè)重復(fù)注冊檢驗的負(fù)擔(dān)。近一年已有4家企業(yè)因此獲益，產(chǎn)品順利注冊上市。

　　在資料審查環(huán)節(jié)，江蘇省核查中心實施“容缺受理+補正承諾”機(jī)制，在確保核心要件齊全且風(fēng)險可控的前提下，允許企業(yè)先申請啟動核查流程，其他材料在規(guī)定時限內(nèi)補充完善。這一機(jī)制有效避免了因個別非關(guān)鍵性材料暫時缺失導(dǎo)致整體核查進(jìn)度停滯，為企業(yè)節(jié)省了寶貴的時間成本。

　　在現(xiàn)場檢查環(huán)節(jié)，江蘇省核查中心積極探索實施“申請人承諾制”。如企業(yè)未被列入嚴(yán)重違法失信名單，近兩年內(nèi)在相同生產(chǎn)地址已通過醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系全項目檢查且無關(guān)鍵項目不符合要求，且申報產(chǎn)品適用相同的規(guī)范附錄，具有相同的工作原理、預(yù)期用途，以及基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝，企業(yè)作出書面承諾，經(jīng)審查可免于現(xiàn)場檢查或以簡化形式開展現(xiàn)場檢查，有效縮短了核查時限。

　　全程護(hù)航 助企紓困贏得企業(yè)信任

　　為更好地服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，持續(xù)提升服務(wù)質(zhì)效，江蘇省核查中心堅持“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、精準(zhǔn)服務(wù)”理念，聯(lián)合省藥監(jiān)局相關(guān)檢查分局組建專家團(tuán)隊，深入企業(yè)提供政策解讀、技術(shù)支持等前置服務(wù)，指導(dǎo)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系；同時，發(fā)揮橋梁作用，協(xié)助創(chuàng)新企業(yè)與國家藥監(jiān)局技術(shù)審評部門高效溝通，幫助企業(yè)少走彎路，避免無效投入。今年上半年，江蘇省已有7個第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。

　　為強化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任意識，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平和風(fēng)險防控能力，江蘇省核查中心常態(tài)化組織線上、線下“模塊化”培訓(xùn)，內(nèi)容涵蓋法規(guī)解讀、缺陷分析、質(zhì)量管理經(jīng)驗分享等。今年上半年，該中心舉辦“核查巡講 質(zhì)量護(hù)航”檢查質(zhì)量大講堂全省行系列活動，分有源、無源和IVD（體外診斷）三個板塊向全省醫(yī)療器械企業(yè)和檢查員分享檢查常見問題，并分析原因。僅今年上半年，江蘇省核查中心通過“面對面”服務(wù)、企業(yè)接待日、公眾號留言板等渠道，已累計解決企業(yè)訴求超130項，為重點產(chǎn)品、創(chuàng)新醫(yī)療器械提供現(xiàn)場指導(dǎo)9家次。

　　此外，江蘇省核查中心還常態(tài)化開展調(diào)研，送服務(wù)上門，與企業(yè)座談交流，解答困惑和難題，并邀請企業(yè)人員進(jìn)行行風(fēng)監(jiān)督，開展行風(fēng)評議，將企業(yè)的意見反饋作為優(yōu)化檢查標(biāo)準(zhǔn)、改進(jìn)核查流程、優(yōu)化服務(wù)機(jī)制的重要依據(jù)。從“坐等上門”到“主動服務(wù)”，從“剛性檢查”到“柔性指導(dǎo)”，江蘇省核查中心努力完成從傳統(tǒng)監(jiān)管向現(xiàn)代監(jiān)管服務(wù)的角色蛻變。

　　數(shù)字賦能 智能協(xié)同重塑檢查模式

　　智慧監(jiān)管是提升監(jiān)管效能的有力手段。江蘇省核查中心打造藥品智慧監(jiān)管綜合平臺，整合企業(yè)全生命周期數(shù)據(jù)、風(fēng)險信號、檢查員信息等多維度資源，推動醫(yī)療器械檢查從“人海戰(zhàn)術(shù)”向“智慧賦能”轉(zhuǎn)變。檢查員可隨時通過移動終端調(diào)閱企業(yè)情況、監(jiān)管信息和風(fēng)險提示，在線撰寫檢查報告，提交記錄和證據(jù)。審查人員可智能比對數(shù)據(jù)資料，助力分析研判，實現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管、高效服務(wù)。

　　江蘇省核查中心著力推進(jìn)核查檔案電子化，實現(xiàn)企業(yè)申報材料、核查記錄、整改報告等文件全程線上流轉(zhuǎn)存儲，企業(yè)無須重復(fù)提交材料。這不僅是將企業(yè)檔案從紙質(zhì)搬到線上的“物理變化”，更打通了審評、審批與核查部門之間的信息壁壘，實現(xiàn)了流程優(yōu)化、效率提升、多部門協(xié)同的“化學(xué)反應(yīng)”。

　　針對技術(shù)成熟、風(fēng)險可控的產(chǎn)品，江蘇省核查中心充分發(fā)揮數(shù)字賦能優(yōu)勢，允許企業(yè)通過系統(tǒng)平臺提交整改報告，替代部分現(xiàn)場復(fù)查；允許符合條件的企業(yè)通過視頻連線、數(shù)據(jù)實時驗證等方式配合完成復(fù)查，真正實現(xiàn)“數(shù)據(jù)多跑路，企業(yè)少跑腿”。今年上半年，該中心通過線上方式完成跨省企業(yè)的整改復(fù)查任務(wù)18件，縮短了檢查時限，降低了行政檢查成本。

　　面向未來，江蘇省核查中心將以開放的視野與前瞻性布局為監(jiān)管服務(wù)持續(xù)注入動能，推進(jìn)多維度深層次變革：探索AI技術(shù)在智能生成核查報告、構(gòu)建風(fēng)險預(yù)警模型、自動審查合規(guī)性等場景的應(yīng)用；開發(fā)智能自動選派檢查員系統(tǒng)，根據(jù)檢查員擅長領(lǐng)域精準(zhǔn)匹配檢查任務(wù)，提升資源配置效率；借勢長三角區(qū)域一體化發(fā)展戰(zhàn)略推動區(qū)域內(nèi)核查標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)、資源共享、結(jié)果互信，破除跨區(qū)域制度壁壘，打造“監(jiān)管共同體”，服務(wù)產(chǎn)業(yè)一體化……以一系列高效舉措推動建設(shè)國內(nèi)領(lǐng)先、國際接軌的檢查中心，為全國醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)建設(shè)提供可推廣復(fù)制的“江蘇經(jīng)驗”。

(責(zé)任編輯：張可欣)