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吉林省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長劉寶芳:牢固樹立監(jiān)管科學理念 確保百姓用藥安全

  • 2020-06-30 16:53
  • 作者:
  • 來源:中國食品藥品網(wǎng)

  “藥品安全責任重于泰山。保障藥品安全是技術(shù)問題、管理工作,也是道德問題、民心工程?!薄氨O(jiān)管工作一定要跟上?!绷暯娇倳泴λ幤繁O(jiān)管工作的一系列重要指示精神,是我們深刻認識、準確把握新時代藥品監(jiān)管新屬性、新定位的思想武器。


  吉林省藥監(jiān)局不斷深入學習貫徹習近平總書記重要指示批示精神,全面落實省委、省政府要求,搶抓機遇,創(chuàng)新思路,迎難而上,以推進監(jiān)管科學為抓手,在改革中持續(xù)推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化建設(shè),不斷推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。6月2日,吉林省委副書記、省長景俊海到省藥監(jiān)局檢查工作,對藥監(jiān)局工作給予肯定。


  機制上求“通” 打通藥品監(jiān)管的脈絡(luò)


  隨著全球化、信息化、現(xiàn)代化進程的加快,藥品監(jiān)管必須緊跟醫(yī)藥科技進步和產(chǎn)業(yè)發(fā)展步伐。新一輪機構(gòu)改革以來,吉林省藥監(jiān)局一手抓改革,一手抓監(jiān)管,邊組建邊監(jiān)管,邊調(diào)整邊加強,邊改革邊提升,不斷完善監(jiān)管體制機制,創(chuàng)新監(jiān)管方式方法,切實提高藥品監(jiān)管的科學化、法治化、現(xiàn)代化水平,在藥品監(jiān)管這條戰(zhàn)線上守土有責、守土負責、守土盡責。


  一年來,吉林省藥監(jiān)局不斷強化機構(gòu)設(shè)置,健全職能體系,在全省9個市(州)設(shè)立了省藥監(jiān)局檢查分局,核定行政編制136個,進一步補充監(jiān)管力量,實現(xiàn)就近監(jiān)管服務(wù)、靶向監(jiān)管服務(wù);在吉林省藥品審核查驗中心加掛吉林省疫苗檢查中心牌子,增設(shè)疫苗檢查科,相應(yīng)增加全額撥款事業(yè)編制14名,在全國率先實現(xiàn)了疫苗檢查專職機構(gòu)的設(shè)置,為疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管提供了堅強組織保障。同時,建立疫苗廳(局)際聯(lián)席會議制度,成立疫苗安全監(jiān)管工作領(lǐng)導(dǎo)小組,構(gòu)建新時期疫苗監(jiān)管新體制。


  在選人用人中,吉林省藥監(jiān)局始終強調(diào)“德才兼?zhèn)洹钡臉藴?,不斷完善干部教育、監(jiān)督、考評和定期輪崗交流等制度,為樹立科學監(jiān)管理念提供強有力的組織保障;報請省政府常務(wù)會議審議通過了《關(guān)于加快建立全省職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的實施意見》,職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)積極推進;印發(fā)《吉林省藥品生產(chǎn)監(jiān)管及從業(yè)人員培訓(xùn)提升計劃》《關(guān)于進一步加強藥品檢驗機構(gòu)能力建設(shè)的實施意見》等文件,會同省委組織部開辦了四期執(zhí)法人員培訓(xùn)班和一期清華大學培訓(xùn)班、一期上海交大培訓(xùn)班,組織開展業(yè)務(wù)大講堂8期,切實提升藥品生產(chǎn)、檢驗等關(guān)鍵領(lǐng)域、關(guān)鍵人員業(yè)務(wù)能力和水平。


  同時,加強思想政治建設(shè),筑牢廉潔從政的思想防線,構(gòu)建起不想腐、不能腐、不敢腐制度的預(yù)防體系,打造一支政治素質(zhì)高,執(zhí)行能力強,工作作風扎實的藥監(jiān)隊伍。


  手段上求“新” 突出藥品科學監(jiān)管


  隨著醫(yī)藥科技的不斷更新,傳統(tǒng)的藥品監(jiān)管方式逐漸暴露出事中監(jiān)管薄弱、監(jiān)管效率低下、政務(wù)公開滯后等缺陷。吉林省藥監(jiān)局緊盯監(jiān)管現(xiàn)實問題,把握監(jiān)管科學屬性,及時跟蹤產(chǎn)業(yè)和科技發(fā)展前沿動態(tài),加快開發(fā)監(jiān)管新標準、新工具和新方法,努力營造有利于創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的良好監(jiān)管環(huán)境。


  運用信息化手段是強化藥品科學監(jiān)管的關(guān)鍵載體。目前,吉林省藥監(jiān)局按照“一物一碼、物碼同追”的原則,于今年3月27日完成了疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)的開發(fā)工作,并與國家疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺順利對接。同時,融合大數(shù)據(jù)、云計算、移動互聯(lián)等技術(shù),著手建立“兩品一械”數(shù)據(jù)中心、電子審批系統(tǒng)和覆蓋監(jiān)管全過程的“智慧監(jiān)管”平臺,努力打破信息壁壘和信息孤島,強化科學監(jiān)管能力,提升公眾服務(wù)水平。


  口岸藥檢所建設(shè)是確保進出口藥品質(zhì)量安全的重要保障。為規(guī)范藥品進口備案、報關(guān)和口岸檢驗工作,吉林省藥監(jiān)局積極推進藥品進口口岸所建設(shè),目前已完成特殊設(shè)備實驗室及專用留樣室改造以及國外藥典通用檢驗方法擴項,覆蓋美國藥典檢驗項目41項、英國藥典檢驗項目32項、歐洲藥典檢驗項目41項、日本藥局方檢驗項目32項,完成國內(nèi)19項能力驗證。


  重點實驗室是藥品監(jiān)管科學技術(shù)創(chuàng)新的重要平臺,吉林省藥監(jiān)局將申報國家藥監(jiān)局重點實驗室項目列入重大工作事項,已確定申報“中成藥質(zhì)量控制重點實驗室”“細胞和基因藥物質(zhì)量控制重點實驗室”和“疫苗與生物治療產(chǎn)品質(zhì)量與臨床研究重點實驗室”3項,積極融入國家監(jiān)管科學行動計劃。


  建立與完善藥物警戒體系是實現(xiàn)科學監(jiān)管的有效途徑。吉林省藥監(jiān)局對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作檢查;收集藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告37944份,達到每百萬人口報告1406份;收集疑似疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)報告6005份;收集醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告2229份,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測縣級行政區(qū)域覆蓋率達到85%;上報藥物濫用監(jiān)測報告2442份。


  思維上求“變” 強化為民服務(wù)理念


  強大的監(jiān)管造就強大的產(chǎn)業(yè),強大的產(chǎn)業(yè)推進強大的監(jiān)管。吉林省是醫(yī)藥大省,藥品批準文號數(shù)量全國第一。為公眾提供安全、有效、質(zhì)量可靠的醫(yī)藥產(chǎn)品,吉林省藥監(jiān)局牢固樹立“寓服務(wù)于監(jiān)管之中,在監(jiān)管中體現(xiàn)服務(wù)”的理念,找準強監(jiān)管與促發(fā)展的平衡點,守底線保安全,追高線促發(fā)展,吹響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展號角:為吉林省“一主、六雙”產(chǎn)業(yè)空間布局出臺扶持政策3項,優(yōu)先安排相關(guān)項目申報;出臺支持民營經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展12條,大力推動醫(yī)藥領(lǐng)域打造“雙創(chuàng)”升級版;向省政府報送將省內(nèi)藥品和醫(yī)療器械注冊費降低至0元的申請并獲批,為藥品企業(yè)節(jié)省大量“真金白銀”;積極與國家藥監(jiān)局溝通協(xié)調(diào),為中韓(長春)國際合作示范區(qū)建設(shè)爭取到了開展醫(yī)療器械注冊人制度試點和設(shè)立首次進口藥品和生物制品口岸等扶持性政策。同時,開通醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案系統(tǒng),全程網(wǎng)上辦理相關(guān)業(yè)務(wù),真正實現(xiàn)“零跑動”,推動中醫(yī)藥事業(yè)的振興發(fā)展。


  與此同時,吉林省藥監(jiān)局把完善技術(shù)支撐體系作為全面提升監(jiān)管科學化水平的落腳點,加大資金投入,建立了以審評為主導(dǎo)、檢查檢驗為支撐的技術(shù)審評體系,為全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供技術(shù)支撐:不斷加強省藥品審評中心、省藥品審核查驗中心能力建設(shè),隨時更新標準數(shù)據(jù)庫;投資1.2億元加快推進省藥物安全評價中心(GLP實驗室)建設(shè),為創(chuàng)新藥物研發(fā)提供安全評價技術(shù)平臺和咨詢服務(wù);投資2.47億元推進疫苗批簽發(fā)實驗室建設(shè)項目,促進疫苗檢驗?zāi)芰μ嵘?;將省藥檢所整體搬遷至亞泰醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園,全面提升吉林省藥品檢驗檢測能力建設(shè)。


  仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作利國利民。吉林省藥監(jiān)局高度重視,會同當?shù)?部門聯(lián)合出臺《關(guān)于推進和鼓勵仿制藥一致性評價有關(guān)政策措施的通知》等若干政策文件,在政策引導(dǎo)和資金獎補上給予企業(yè)支持;成立仿制藥一致性評價中心,對關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān),為企業(yè)的一致性評價提供技術(shù)支撐,利巴韋林研究已結(jié)題,頭孢克肟、依替挫侖、米普立寧鉀等藥品仿制藥一致性評價工作正在推進。截至6月上旬,全省已有48戶企業(yè)148個文號開展一致性評價研究,其中6戶企業(yè)的13個批準文號通過一致性評價檢查。


  此外,吉林省藥監(jiān)局不斷加大普法力度,持續(xù)強化企業(yè)質(zhì)量安全主體責任。一年來,局領(lǐng)導(dǎo)班子成員帶隊深入41家醫(yī)藥企業(yè),傾聽一線監(jiān)管人員建議意見,同時組織法規(guī)宣講團赴全省各地開展為期50天的“送法上門、服務(wù)到企、助推發(fā)展”活動,現(xiàn)場指導(dǎo)幫助59戶企業(yè)準確理解和貫徹執(zhí)行《疫苗管理法》和新修訂《藥品管理法》,強化企業(yè)知法、懂法、守法、用法的自覺性。


  “知之愈明,則行之愈篤;行之愈篤,則知之益明”。 新時代、新使命,我們將繼續(xù)堅持科學監(jiān)管理念,突出監(jiān)管主責、主業(yè),強化藥品全生命周期監(jiān)管,推動社會共管、共治、共享,強監(jiān)管、補短板、堵漏洞、防風險、促發(fā)展,以務(wù)實的監(jiān)管持續(xù)提升人民群眾的獲得感、幸福感、安全感,以嚴格的監(jiān)管打造安全品牌、造就強大的產(chǎn)業(yè),讓人民群眾用藥更加安心。(作者:吉林省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長劉寶芳)



(責任編輯:張可欣)

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