核查中心“藥品注冊(cè)申請(qǐng)人之窗”上線試運(yùn)行
中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊(記者落楠) 7月1日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心(以下簡(jiǎn)稱核查中心)打造的全新申請(qǐng)人應(yīng)用平臺(tái)——藥品注冊(cè)申請(qǐng)人之窗上線試運(yùn)行,申請(qǐng)人可注冊(cè)賬戶,待核查中心審核并激活賬號(hào)后即可正常使用。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人之窗含查看相關(guān)藥品注冊(cè)核查通知、在線回復(fù)藥品檢查/核查時(shí)間確認(rèn)信息等七大功能,平臺(tái)試運(yùn)行期間,核查中心網(wǎng)站在線申請(qǐng)欄目并行使用。
該平臺(tái)的建設(shè)是為落實(shí)國(guó)家有關(guān)文件關(guān)于加快藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息化建設(shè)、逐步實(shí)現(xiàn)各類注冊(cè)申請(qǐng)的電子提交和審評(píng)審批等相關(guān)要求,保障《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施,其建設(shè)以服務(wù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人為著力點(diǎn),結(jié)合核查中心現(xiàn)場(chǎng)檢查工作需求。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人之窗主要包含七大功能,注冊(cè)申請(qǐng)人經(jīng)統(tǒng)一入口登錄后,通過(guò)本企業(yè)的獨(dú)立界面,可查看相關(guān)藥品注冊(cè)核查通知、在線回復(fù)藥品檢查/核查時(shí)間確認(rèn)信息、查詢本年度藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查進(jìn)度、查看藥品生產(chǎn)企業(yè)歷次接受核查中心檢核查情況、查看藥品生產(chǎn)企業(yè)歷次接受核查中心現(xiàn)場(chǎng)檢核查被發(fā)現(xiàn)的缺陷情況、進(jìn)行藥品生產(chǎn)企業(yè)與核查中心間的電子文件交互和下載藥品注冊(cè)檢核查相關(guān)文件/資料。
核查中心表示,希望通過(guò)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人之窗,進(jìn)一步提升現(xiàn)場(chǎng)檢查工作質(zhì)量和效率,擴(kuò)大現(xiàn)場(chǎng)檢查信息公開(kāi)力度,拓寬核查中心與申請(qǐng)人之間的信息交互渠道。目前藥品注冊(cè)申請(qǐng)人之窗已整合了藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查、化學(xué)仿制藥注射劑注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查、一致性評(píng)價(jià)研制/生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查三個(gè)類型的檢查,今后將逐步整合并不斷更新其他類型的檢查。
(責(zé)任編輯:張可欣)
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