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　　2015年8月9日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱44號(hào)文），拉開了我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革的序幕。2017年10月9日，中辦國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱42號(hào)文），將藥品審評(píng)審批制度改革推向深入。從44號(hào)文發(fā)布至2019年新修訂《藥品管理法》發(fā)布，期間藥監(jiān)部門發(fā)布了一系列配套政策，積累和形成諸多改革成果，并在新藥品管理法規(guī)體系中得以固化和完善。

　　第一階段

　　44號(hào)文明確藥品審評(píng)審批以提高審評(píng)審批質(zhì)量、解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓、提高仿制藥質(zhì)量、鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥、提高審評(píng)審批透明度為導(dǎo)向。為落實(shí)44號(hào)文精神，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年11月發(fā)布《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》，從提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范改良型新藥審評(píng)審批、優(yōu)化臨床試驗(yàn)審評(píng)審批、實(shí)行同品種集中審評(píng)等方面作出明確要求，并陸續(xù)制定一系列對(duì)藥品注冊(cè)審評(píng)審批具有導(dǎo)向性的監(jiān)管政策。

解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓

　　原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年2月24日發(fā)布《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》，加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市，解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓矛盾，明確可納入優(yōu)先審評(píng)審批的17種情形，制定優(yōu)先審評(píng)審批程序及工作要求。

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查

　　2015年7月22日發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，組織對(duì)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口待審藥品開展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查；2016年3月29日發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序（暫行）的通知》，明確藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查程序，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題而不予批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)情況予以公告，對(duì)涉嫌弄虛作假的立案調(diào)查；2015年至2016年間，先后對(duì)25家企業(yè)（2015年第229號(hào)、260號(hào)，2016年第92號(hào)公告）在藥物臨床試驗(yàn)活動(dòng)中存在數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整和不規(guī)范等藥品注冊(cè)申請(qǐng)作出不予批準(zhǔn)的決定，并于2017年5月24日發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問(wèn)題處理意見(jiàn)的公告》，宣布對(duì)在核查中發(fā)現(xiàn)的申請(qǐng)人、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和合同研究組織的處理意見(jiàn)。

調(diào)整藥品注冊(cè)分類

　　將藥品分為新藥和仿制藥，新藥定義調(diào)整為“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品”，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥，將仿制藥由“仿已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。根據(jù)上述原則，調(diào)整藥品注冊(cè)分類。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年3月9日發(fā)布《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》，并對(duì)化學(xué)藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)作出調(diào)整；2016年5月4日發(fā)布《化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求（試行）》，規(guī)范新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求。

提高審評(píng)審批效率

　　（一）建立溝通交流機(jī)制

　　2016年6月6日發(fā)布《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法（試行）》，明確藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)審批溝通交流的情形、程序及資料要求等。

　?。ǘ┖?jiǎn)化藥品審批程序

　　1.調(diào)整行政審批事項(xiàng)審批程序

　　2017年4月5日發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》，將由原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局作出藥品行政審批決定的藥物臨床試驗(yàn)審批（含國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口）、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審批決定（含國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口）和進(jìn)口藥品再注冊(cè)審批決定，調(diào)整為由原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心以原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局名義作出。

　　2.化學(xué)藥品生物等效性試驗(yàn)備案制

　　原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局于2015年12月1日發(fā)布《關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告》，化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)由審批制改為備案管理。

　　3.藥用包裝材料、藥用輔料審評(píng)審批

　　2016年8月10日發(fā)布《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》，將藥用包裝材料、藥用輔料單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批，并于當(dāng)年11月28日發(fā)布《藥包材藥用輔料申報(bào)資料要求（試行）》。

改進(jìn)臨床試驗(yàn)審批

　　允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，符合要求的臨床試驗(yàn)可在注冊(cè)申請(qǐng)中使用。原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局于2017年10月10日發(fā)布《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》，明確：在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)，允許同步開展I期臨床試驗(yàn)，取消臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊(cè)，或者已進(jìn)入II期或III期臨床試驗(yàn)的要求（預(yù)防用生物制品除外）；在中國(guó)進(jìn)行的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)完成后，申請(qǐng)人可直接提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)。

推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)

　　2015年11月在中檢院設(shè)立仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)辦公室，負(fù)責(zé)一致性評(píng)價(jià)工作的組織實(shí)施。2016年3月5日國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)意見(jiàn)的通知》。同年6月4日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于落實(shí)<國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)>有關(guān)事項(xiàng)的公告》，進(jìn)一步明確仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的對(duì)象、實(shí)施階段、參比制劑選擇、研究?jī)?nèi)容、評(píng)價(jià)程序等有關(guān)事項(xiàng)；同年7月1日發(fā)布《關(guān)于研制過(guò)程中所需研究用對(duì)照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告》，以仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)為目的的研究中用于對(duì)照藥品的化學(xué)藥品制劑或原料藥可申請(qǐng)一次性進(jìn)口。

藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)

　　2015年11月4日起國(guó)務(wù)院在北京、天津等10個(gè)省（市）開展為期三年的藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。2016年6月6日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》。原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局于2016年7月7日發(fā)布《關(guān)于做好藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)有關(guān)工作的通知》、2017年8月21日發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》，明確試點(diǎn)工作程序，鼓勵(lì)符合條件的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員等主體申請(qǐng)參加試點(diǎn)，明確持有人負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)銷售全鏈條和藥品全生命周期管理，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)整合技術(shù)資源，促進(jìn)專業(yè)化、規(guī)?；a(chǎn)。

　　第二階段

　　2017年10月9日發(fā)布的42號(hào)文從改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品全生命周期管理等方面就深化改革鼓勵(lì)創(chuàng)新提出意見(jiàn)。在前期藥品改革的基礎(chǔ)上，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局在監(jiān)管政策上作出一系列調(diào)整。

臨床試驗(yàn)管理

　?。ㄒ唬┡R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理

　　42號(hào)文中取消GCP資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)，具備臨床試驗(yàn)條件的機(jī)構(gòu)在監(jiān)管部門制定網(wǎng)站登記備案。2019年12月1日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》，明確藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的條件及監(jiān)管要求。

　　（二）調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序

　　42號(hào)文中規(guī)定受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)后一定期限內(nèi)，藥品監(jiān)管部門未給出否定或質(zhì)疑意見(jiàn)即視為同意，注冊(cè)申請(qǐng)人可按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)。2018年7月27日，國(guó)家藥監(jiān)局在發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序》中對(duì)此作出明確規(guī)定。此外，明確新藥首次臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之前應(yīng)提出溝通交流會(huì)議申請(qǐng)及溝通交流會(huì)議資料要求；明確具體工作程序；明確申請(qǐng)人在獲得首次臨床試驗(yàn)許可后，應(yīng)定期提交藥物研發(fā)期間安全性更新報(bào)告；明確對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)和毒理研究提示重大安全性風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，需提交（個(gè)例）安全性報(bào)告。CDE于2018年4月27日發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)和程序》，2018年9月18日在其官網(wǎng)公開征求《ICH E2F：藥物研發(fā)期間安全性更新報(bào)告指導(dǎo)原則》中文翻譯件意見(jiàn)，2019年11月8日公開征求《藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示管理制度（征求意見(jiàn)稿）》和《研發(fā)期間安全性更新報(bào)告要求及管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)，規(guī)范需更新和規(guī)定的臨床試驗(yàn)登記與信息要求及有關(guān)報(bào)告內(nèi)容。

　?。ㄈ┙邮站惩馀R床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

　　42文中規(guī)定在境外多中心取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合中國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)要求的，可用于在中國(guó)申報(bào)注冊(cè)申請(qǐng)，對(duì)在中國(guó)首次申請(qǐng)上市的藥品，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供是否存在人種差異的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。2018年7月10日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》，明確接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的基本原則、完整性、基本技術(shù)要求以及數(shù)據(jù)的可接受性，指導(dǎo)和規(guī)范境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于在我國(guó)進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)，鼓勵(lì)藥品境內(nèi)外同步研發(fā)，加快臨床急需、療效確切、安全性風(fēng)險(xiǎn)可控的藥品在我國(guó)上市。

鼓勵(lì)創(chuàng)新和滿足臨床急需

　　（一）加快臨床急需藥品審評(píng)審批

　　42號(hào)文中明確了附條件批準(zhǔn)的情形。2018年8月8日CDE發(fā)布《關(guān)于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見(jiàn)的通知》，共涉及48個(gè)品種。2018年10月30日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于臨床急需境外新藥審評(píng)審批相關(guān)事宜的公告》，明確臨床急需境外新藥審評(píng)審批工作程序。CDE于2018年11月1日，發(fā)布第一批臨床急需境外新藥名單，按程序?qū)ν夤?0個(gè)品種名單（前期按程序組織專家遴選出48個(gè)臨床急需境外新藥已有8個(gè)品種獲批上市）；2019年5月29日發(fā)布第二批臨床急需境外新藥名單，對(duì)外公布26個(gè)品種名單。

　?。ǘ﹥?yōu)化藥品上市審評(píng)途徑

　　1.調(diào)整注冊(cè)受理工作

　　原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局于2017年11月13日發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥品注冊(cè)受理工作的公告》，自2017年12月1日起，“將現(xiàn)由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審評(píng)審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，調(diào)整為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局集中受理”，建立以審評(píng)為主導(dǎo)的藥品注冊(cè)技術(shù)體系；于2017年11月30日發(fā)布《藥品注冊(cè)受理審查指南（試行）》，規(guī)范受理要求。

　　2.制定加快上市審評(píng)通道

　　原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局2017年12月28日發(fā)布《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》，明確優(yōu)先審評(píng)審批的17種情形和程序，加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓矛盾。CDE于2019年11月8日就《突破性治療藥物工作程序（征求意見(jiàn)稿）》和《優(yōu)先審評(píng)審批工作程序（征求意見(jiàn)稿）》征求意見(jiàn)，明確突破性治療藥物程序定位于藥品臨床試驗(yàn)研制階段，明確該通道的納入范圍、程序、支持政策、終止程序等要求；將《藥品管理法》《疫苗管理法》及國(guó)務(wù)院文件中列明的臨床急需短缺藥、兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥等均納入優(yōu)先審評(píng)審批范圍；發(fā)布再次征求《臨床急需藥品附條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指導(dǎo)原則》意見(jiàn)的通知，明確臨床急需附條件批準(zhǔn)品種范圍及有關(guān)要求。

　　3.簡(jiǎn)化審批程序

　　2018年5月23日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告》，明確對(duì)防治嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病以及罕見(jiàn)病藥品與申請(qǐng)人的溝通交流機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)藥品研發(fā)的指導(dǎo)；對(duì)境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病以及罕見(jiàn)病藥品，進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的，可以提交經(jīng)國(guó)外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)直接申報(bào)藥品上市注冊(cè)；取消藥品再注冊(cè)核檔程序；基于產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)控制需要開展藥品檢驗(yàn)。此外，國(guó)家藥監(jiān)局于2018年10月8日發(fā)布《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》，根據(jù)審評(píng)需要修訂完善溝通交流機(jī)制和工作程序。

　　（三）完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度

　　藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，可同時(shí)提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng)。對(duì)創(chuàng)新藥、罕見(jiàn)病治療藥品、兒童專用藥、創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)專利成功藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，給予一定的數(shù)據(jù)保護(hù)期。國(guó)家藥監(jiān)局制定《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）》（征求意見(jiàn)稿），明確數(shù)據(jù)保護(hù)方式、期限和具體實(shí)施流程等，于2018年4月26日在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)公開征求意見(jiàn)。

實(shí)行原輔包關(guān)聯(lián)審批

　　2017年國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》，取消藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器審批。隨后，42文中明確，原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批，不再發(fā)放原料藥批準(zhǔn)文號(hào)，經(jīng)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥、藥用輔料和包裝材料及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在 “原輔包登記平臺(tái)”公示，供企業(yè)選擇。為落實(shí)42號(hào)文要求，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局于2017年11月30日發(fā)布《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》，明確關(guān)聯(lián)審評(píng)審批具體要求；2019年7月16日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》，進(jìn)一步明確關(guān)聯(lián)審評(píng)審批工作要求、產(chǎn)品登記管理、原輔包登記信息的使用、管理及監(jiān)管要求，規(guī)范藥用輔料和藥包材登記資料及年度報(bào)告要求，發(fā)布可免登記的產(chǎn)品目錄（2019年版）。

推進(jìn)ICH指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實(shí)施

　　2018年1月25日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于適用國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)二級(jí)指導(dǎo)原則的公告》，決定適用M4、E2A、E2D、M1和E2B（R3）五個(gè)ICH二級(jí)指導(dǎo)原則。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2018年6月7日當(dāng)選為國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)管理委員會(huì)成員。2019年4月17日發(fā)布《M4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（CTD）》模塊一文件及CTD中文版的通告，規(guī)定：自2019年7月1日起，對(duì)2018年第10號(hào)公告規(guī)定情形的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)按照M4模塊一文件要求提交資料。2019年11月12日，發(fā)布E1和S1A等28個(gè)ICH指導(dǎo)原則公告。

促進(jìn)仿制藥發(fā)展

　　（一） 加快推進(jìn)仿制藥審評(píng)和一致性評(píng)價(jià)

　　為加快推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作，提高審評(píng)審批效率，將一致性評(píng)價(jià)辦公室由中檢院遷至CDE。2018年12月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，明確加快審評(píng)進(jìn)度，嚴(yán)格評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，按照現(xiàn)已發(fā)布的相關(guān)藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則開展技術(shù)審評(píng)；明確通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，納入下一年度國(guó)家藥品抽驗(yàn)計(jì)劃，強(qiáng)化上市后監(jiān)管；一致性評(píng)價(jià)與《國(guó)家基本藥物目錄》《中國(guó)上市藥品目錄集》實(shí)現(xiàn)聯(lián)動(dòng)。2019年3月28日發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序》，明確參比制劑的遴選范圍、遴選路徑和程序以及申請(qǐng)資料，完善和優(yōu)化化學(xué)仿制藥評(píng)價(jià)工作程序。

　?。ǘ?支持和鼓勵(lì)生物類似藥研發(fā)

　　國(guó)家藥監(jiān)局于2018年11月30日發(fā)布《關(guān)于臨床試驗(yàn)用生物制品參照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告》，明確符合條件的用于臨床試驗(yàn)參照藥的生物制品可予以一次性進(jìn)口，由CDE負(fù)責(zé)辦理受理、審查及審批。CDE總結(jié)2015年2月《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》實(shí)施以來(lái)的問(wèn)題，系統(tǒng)梳理并于2019年7月31日發(fā)布《生物類似藥研發(fā)相關(guān)問(wèn)題問(wèn)與答》。發(fā)布貝伐珠單抗注射液、阿達(dá)木單抗注射液、利拉魯肽注射液、利妥昔單抗注射液、曲妥珠單抗注射液、地舒單抗注射液和帕妥珠單抗注射液等品種生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則征求意見(jiàn)稿。

建立上市藥品目錄集

　　原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年12月29日發(fā)布《中國(guó)上市藥品目錄集》，收錄批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥、改良型新藥、化學(xué)藥品新注冊(cè)分類的仿制藥以及通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品的具體信息，以網(wǎng)絡(luò)版形式發(fā)布并鏈接藥品審評(píng)報(bào)告、說(shuō)明書、專利信息等數(shù)據(jù)庫(kù)，并實(shí)時(shí)更新收錄品種信息。

總結(jié)并推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施

　　2018年10月26日，國(guó)務(wù)院發(fā)布開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)實(shí)施情況報(bào)告，全面總結(jié)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，并在研究起草的《中華人民共和國(guó)藥品管理法（修訂草案）》中提出國(guó)家實(shí)行藥品上市許可持有人制度，藥品上市許可持有人對(duì)藥品安全、有效負(fù)責(zé)，為藥品上市許可持有人制度全面推廣提供法律基礎(chǔ)；在修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)配套文件修訂稿中調(diào)整上市許可管理模式，突出持有人主體責(zé)任。

建立上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)制度

　　國(guó)家藥監(jiān)局于2018年9月30日發(fā)布《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公告》，明確持有人應(yīng)當(dāng)健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系、及時(shí)報(bào)告不良反應(yīng)，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)，采取有效風(fēng)險(xiǎn)防控措施，并屬地化監(jiān)管責(zé)任。2019年11月29日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布《藥品上市許可持有人藥物警戒年度報(bào)告撰寫指南（試行）》，規(guī)范持有人藥物警戒年度報(bào)告撰寫要求。（王海燕 禮來(lái)中國(guó)藥物研發(fā)和醫(yī)學(xué)事務(wù)中心 注冊(cè)部法規(guī)事務(wù)經(jīng)理）

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(責(zé)任編輯：李碩)