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　　中國食品藥品網訊（記者落楠） 7月1日，在新修訂《藥品生產監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）正式施行當天，上海市藥品監(jiān)督管理局向上海安必生制藥技術有限公司核發(fā)藥品生產許可證。這也是上海首張研發(fā)機構持有人藥品生產許可證。

上海核發(fā)首張研發(fā)機構持有人藥品生產許可證。

　　近年來，我國通過藥品上市許可持有人制度改革，激發(fā)藥物創(chuàng)新研發(fā)活力。以較早開始藥品上市許可持有人制度試點的上海為例，該市通過制度創(chuàng)新和主動服務，集聚了一批創(chuàng)新研發(fā)企業(yè)，催生了一系列本土研發(fā)的創(chuàng)新藥。截至今年6月底，該市已有54家申請人申報的137件藥品上市許可持有人申請、133個品種，包括31個1類創(chuàng)新藥品種；目前已有69個品種獲批上市，涉及18家持有人，其中9家為研發(fā)機構持有人（包括集團持有）。

　　《辦法》明確，委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，應當按照規(guī)定申請辦理藥品生產許可證。這有助于解決研發(fā)機構持有人參與全國藥品招采供應的“最后一公里”的問題。近期，為做好研發(fā)機構持有人發(fā)證工作，上海市藥監(jiān)局及時梳理時間節(jié)點、確立行動計劃，組織召開專題會議，向該市研發(fā)機構持有人詳細解讀申辦要求和注意事項，解答企業(yè)重點關注的共性問題，并對接《辦法》，在修訂完善該市“一網通辦”平臺辦事指南和許可流程的基礎上，開啟在線申報入口，依申請開展技術審評和審批發(fā)證工作。

　　目前，根據《辦法》及相關配套文件要求，上海藥品上市許可持有人制度試點期間品種已上市的9家研發(fā)機構持有人均已完成藥品生產許可證的申報工作。據悉，上海市藥監(jiān)局將盡快完成審評審批工作，以便企業(yè)盡早享受改革紅利。

(責任編輯：張可欣)