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　　藥物警戒是與發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、理解和預(yù)防各種不良反應(yīng)或與其他任何可能的藥物問題有關(guān)的科學(xué)研究和活動(dòng)。藥物警戒的目的是為了降低藥品風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)藥品風(fēng)險(xiǎn)－獲益平衡，給患者帶來(lái)最大化的益處。藥物警戒的研究對(duì)象是在藥品正常使用的情況下出現(xiàn)的有害反應(yīng)以及其他與藥品安全相關(guān)的問題，主體內(nèi)容是藥品不良反應(yīng)報(bào)告和圍繞藥品全生命周期的其他藥品安全監(jiān)管活動(dòng)。

　　目前，我國(guó)藥物警戒制度建設(shè)仍在探索階段，可以借鑒先進(jìn)的藥物警戒理念與方法，完善本國(guó)的藥物警戒理念和制度。本文將我國(guó)與歐洲、美國(guó)和日本的藥物警戒制度進(jìn)行比較，通過法律框架、主要文件內(nèi)容和機(jī)構(gòu)設(shè)置方面的比較，剖析我國(guó)藥物警戒制度現(xiàn)狀，為其進(jìn)一步發(fā)展提出建議。

法律框架

　　中國(guó)自1998年開始建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度，鼓勵(lì)企業(yè)自主報(bào)告不良反應(yīng)。2019年新修訂的《藥品管理法》，正式將藥物警戒制度立法。藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)的不斷頒布，意味著我國(guó)對(duì)藥物警戒工作的重視。

　　1965年1月，歐盟理事會(huì)頒布第65/65/EEC號(hào)指令，標(biāo)志歐盟藥事立法的開始。而美國(guó)藥物警戒制度體系分為法律、法規(guī)和指南文件三個(gè)層面。2014 年 11 月，日本出臺(tái)《藥品和醫(yī)療器械法》（ Pharmaceutical and Medical Device Act，PMD Act）取代之前的《藥事法》，成為確保藥品、醫(yī)療器械等質(zhì)量可控性、有效性和安全性的現(xiàn)行法律。

　　中國(guó)、歐洲、美國(guó)和日本的藥物警戒制度相關(guān)的主要文件見表1。

　　表1. 中國(guó)、歐洲、美國(guó)和日本的藥物警戒制度相關(guān)的主要文件

主要文件內(nèi)容

　　中國(guó)

表2. 中國(guó)藥物警戒制度相關(guān)的主要文件和內(nèi)容

　　歐洲

表3. 歐洲藥物警戒制度相關(guān)的主要文件和內(nèi)容

　　2012年，歐盟制定了《藥物警戒實(shí)踐指南》（GVP），為藥物警戒工作的開展提供了一整套的指南。歐盟藥物警戒制度立法的主要文件見表。GVP共包括11個(gè)模塊涵蓋藥物警戒的主要方面，見表4。

表4. 歐盟GVP模塊介紹

　　美國(guó)

　　美國(guó)《聯(lián)邦法規(guī)》（Code of Federal Regulations, CFR）第21章從藥物警戒的執(zhí)行層面予以細(xì)化，上市前研究用藥安全性報(bào)告的相應(yīng)法規(guī)收錄在21 CFR312 中，上市后藥品安全性報(bào)告的相應(yīng)法規(guī)主要收錄在21CFR314中。

　　表5. 美國(guó)CFR中適用藥物警戒的條款

　　日本

表6. 日本藥物警戒制度相關(guān)的主要文件和內(nèi)容

機(jī)構(gòu)設(shè)置

　　我國(guó)藥物警戒的組織機(jī)構(gòu)可分為行政組織和技術(shù)組織兩部分。行政組織即國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和地方藥品監(jiān)督管理局； 技術(shù)組織即國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心（國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心）、 省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心等，形成了從國(guó)家到縣級(jí)的四級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（圖1）。

圖1 我國(guó)藥物警戒活動(dòng)的組織機(jī)構(gòu)

　　歐盟的藥物警戒工作機(jī)構(gòu)是藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)（PRAC）。2010年，歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）為加強(qiáng)歐洲藥品的安全性監(jiān)測(cè)，根據(jù)藥物警戒立法正式成立了PRAC。美國(guó)主要負(fù)責(zé)藥物警戒工作的機(jī)構(gòu)為FDA的藥品審評(píng)與研究中心（Centre for Evaluation and Research, CDER）。CDER的監(jiān)測(cè)與流行病學(xué)辦公室（Office of Surveillance and Epidemiology, OSE）扮演關(guān)鍵的藥物警戒角色，負(fù)責(zé)評(píng)估藥品在整個(gè)生命周期中的安全性。在日本，承擔(dān)藥物警戒工作的機(jī)構(gòu)包括厚生勞動(dòng)省 (Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW) 及其下屬機(jī)構(gòu)：醫(yī)藥生活衛(wèi)生局（Pharma- ceutical Safety and Environmental Health Bureau, PSEHB）和獨(dú)立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA） 。

對(duì)我國(guó)藥物警戒制度建設(shè)的建議

　　建立健全的藥物警戒法律法規(guī)，完善配套文件；

　　形成覆蓋藥品全生命周期的藥物警戒制度；

　　加強(qiáng)我國(guó)藥物警戒組織機(jī)構(gòu)的溝通協(xié)作；

　　完善我國(guó)藥物警戒數(shù)據(jù)庫(kù)，加強(qiáng)數(shù)據(jù)分析、預(yù)警功能和公開訪問權(quán)限等設(shè)置的技術(shù)支持；

　　推進(jìn)落實(shí)我國(guó)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，加快實(shí)施ICH E2E；

　　加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)主動(dòng)監(jiān)測(cè)，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，彌補(bǔ)被動(dòng)監(jiān)測(cè)的不足。（天津市藥物臨床研究技術(shù)創(chuàng)新中心）

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(責(zé)任編輯：李碩)