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     臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點是海南推進(jìn)自由貿(mào)易港建設(shè)的一項重大制度創(chuàng)新，是國家藥品監(jiān)管科學(xué)計劃的重要組成內(nèi)容。

　　2018年，國務(wù)院賦予海南省全國唯一的臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械和藥品（不含疫苗）的審批權(quán)，允許在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱樂城先行區(qū)）使用國內(nèi)尚未注冊、國外已經(jīng)上市的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品。截至2020年6月9日，樂城先行區(qū)進(jìn)口特許藥械品種首例突破100例、可用腫瘤創(chuàng)新藥及罕見病藥達(dá)100種，在滿足國內(nèi)患者就醫(yī)用藥的同時，也產(chǎn)生了彌足珍貴的臨床真實世界數(shù)據(jù)。海南省藥品監(jiān)督管理局在國家藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)下，探索將這些數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為真實世界證據(jù)，用于產(chǎn)品在我國的注冊審批，為全國藥械審評審批制度改革積累經(jīng)驗、探索方法，為提速全球創(chuàng)新藥械產(chǎn)品在我國的可及性提供了新途徑、新方案。

　　切實加強臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點組織領(lǐng)導(dǎo)

　　試點伊始，海南省藥監(jiān)局就主動將其融入國家深化藥械審評審批制度改革實踐，爭取國家藥監(jiān)局大力支持。國家藥監(jiān)局對樂城先行區(qū)開展臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點高度重視，將其列為藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃的一個重要組成部分，與海南省政府共同成立領(lǐng)導(dǎo)小組，并聯(lián)合印發(fā)3個工作方案推進(jìn)試點工作，會同國家發(fā)改委等四部委出臺支持建設(shè)樂城先行區(qū)的實施方案。國家藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)班子成員，在一年內(nèi)相繼到海南調(diào)研指導(dǎo)工作，先后選派3名優(yōu)秀干部到海南掛職，給予了一系列針對性指導(dǎo)幫助。海南省人民政府黨組將開展“臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用”列為海南自貿(mào)區(qū)（港）建設(shè)的制度創(chuàng)新19項重點工作之一。

　　近年來，臨床真實世界數(shù)據(jù)的學(xué)術(shù)研究方興未艾，但在利用臨床真實世界數(shù)據(jù)評價產(chǎn)品有效性方面比較謹(jǐn)慎，依然需要更多探索。在試點工作中，海南省藥監(jiān)局堅持“政府搭臺、技術(shù)實現(xiàn)”原則，充分借助外力，邀請姚晨、孫鑫等國內(nèi)真實世界數(shù)據(jù)研究及相關(guān)領(lǐng)域診療技術(shù)領(lǐng)先的技術(shù)團隊，從研究方案設(shè)計到研究結(jié)果評估全程參與，提供規(guī)范化、專業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)，確保試點工作順利實施。

　　試點工作需要藥械廠商配合，海南省藥監(jiān)局大力宣傳試點工作重要意義，廣泛發(fā)動國際藥械廠商參與。海南省藥監(jiān)局、海南省衛(wèi)健委、樂城先行區(qū)管理局聯(lián)合赴北京、上海、廣州等發(fā)達(dá)地區(qū)推介進(jìn)口藥械優(yōu)惠政策和宣傳試點工作情況，并進(jìn)行患者和醫(yī)生的招募，努力擴大試點政策的知曉度和惠及面。擴大允許使用臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械的醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量，將原僅有博鰲超級醫(yī)院1家擴大至慈銘博鰲國際醫(yī)院、博鰲恒大國際醫(yī)院、博鰲國際醫(yī)院共5家醫(yī)療機構(gòu)，為試點工作提供有力支持。同時對參與試點的國際企業(yè)進(jìn)行全程跟蹤服務(wù)，組織專家對試點品種提出專業(yè)意見，幫助企業(yè)加快推進(jìn)。

　　充分釋放臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用制度創(chuàng)新紅利

　　試點在深化我國藥械審評審批制度改革方面進(jìn)行了有益探索。

　　2020年3月26日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了美國艾爾建公司青光眼引流管產(chǎn)品的注冊，這是我國首個使用境內(nèi)真實世界數(shù)據(jù)獲批上市的醫(yī)療器械。該產(chǎn)品的獲批，為今后真實世界證據(jù)在醫(yī)療器械注冊審批中的應(yīng)用起到了先行先試的作用，是深化我國醫(yī)療器械審評審批制度改革的有益探索，也是國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)的重要實踐與創(chuàng)新成果；同時，也標(biāo)志著海南臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點取得初步成效，有助于試點工作進(jìn)一步往前推進(jìn)。

　　第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品試點開始不久，就有30家企業(yè)的47個產(chǎn)品申報，是第一批試點產(chǎn)品申報數(shù)量的4.7倍。

　　試點也開辟了國際先進(jìn)藥械產(chǎn)品進(jìn)入中國的新通道，為國內(nèi)病患用藥提供了更多更新的選擇。

　　使用臨床真實世界數(shù)據(jù)用于產(chǎn)品注冊上市，有效縮短了全球創(chuàng)新藥械進(jìn)入中國市場的時間，降低進(jìn)入中國市場的成本，調(diào)動了國際藥械廠商的積極性，從而推動國際先進(jìn)藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入中國市場，讓更多的中國病患受益于全球最先進(jìn)的藥械產(chǎn)品。開展真實世界臨床數(shù)據(jù)研究試點后，樂城先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械的使用量快速提升，僅2019年12月單月的臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械使用量就達(dá)上年同期的21倍，使用人數(shù)達(dá)上年同期的24倍。人工角膜移植這類手術(shù)，患者如果到國外做同類手術(shù)需要費用約20萬元人民幣，但在海南只需8萬元人民幣，極大減輕了患者負(fù)擔(dān)，取得了良好的社會效益。

　　通過試點，海南自貿(mào)港重點園區(qū)的國際競爭力也得到大幅提升。樂城先行區(qū)是海南自貿(mào)港重點建設(shè)的11個重點園區(qū)之一。首個使用了樂城先行區(qū)臨床真實世界數(shù)據(jù)上市的醫(yī)療器械，提振了國際廠商將藥械產(chǎn)品加速進(jìn)入中國的信心。強生、美敦力、波士頓科學(xué)、輝瑞等12家全球領(lǐng)先的醫(yī)藥企業(yè)與樂城監(jiān)管局簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，全球頂尖醫(yī)藥企業(yè)賽諾菲公司在樂城先行區(qū)設(shè)立了真實世界研究中心。樂城先行區(qū)先后創(chuàng)造了全國第一例特許進(jìn)口藍(lán)牙心臟起搏器植入手術(shù)等應(yīng)用國際醫(yī)療新藥品、新裝備、新技術(shù)方面的“100個全國第一”，有利于將樂城先行區(qū)打造成為國外先進(jìn)藥械產(chǎn)品進(jìn)入中國的門戶、國際先進(jìn)藥械產(chǎn)品的展示中心和國內(nèi)醫(yī)護人員使用國際先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備和技術(shù)的培訓(xùn)中心。

　　扎實推進(jìn)臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作深入開展

　　在扎實推進(jìn)醫(yī)療器械第二批產(chǎn)品試點的基礎(chǔ)上，海南省局也在積極推動開展藥品領(lǐng)域的研究。重點是積極推進(jìn)與國家藥監(jiān)局相關(guān)部門和專家工作組建立協(xié)調(diào)工作機制、制定相關(guān)技術(shù)文件等工作，明確臨床評價和數(shù)據(jù)收集的基本要求，并協(xié)助5家跨國藥企8個擬參與試點品種加快試點研究進(jìn)度。

　　此外，海南省局還將全力打造強有力的技術(shù)支撐平臺。一是建設(shè)臨床真實世界數(shù)據(jù)研究平臺。與海南省大數(shù)據(jù)局、衛(wèi)健委、樂城先行區(qū)管理局等單位深入研究平臺建設(shè)，對接藥械追溯管理平臺數(shù)據(jù)和健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，采取“政府授權(quán)、政府監(jiān)管、企業(yè)投資建設(shè)運營，服務(wù)事業(yè)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展”的方式，2020年底前建成一期平臺。二是爭取設(shè)立“樂城先行區(qū)藥械臨床真實世界數(shù)據(jù)研究重點實驗室”。擬以四川大學(xué)華西醫(yī)院為主要技術(shù)依托，聯(lián)合海南醫(yī)學(xué)院、樂城先行區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、博鰲超級醫(yī)院等單位，搭建藥械全生命周期監(jiān)管的完整真實世界數(shù)據(jù)鏈和數(shù)據(jù)平臺，全面提升藥械臨床真實世界數(shù)據(jù)研究水平，建立我國藥械臨床真實世界數(shù)據(jù)研究技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，提高加快審批藥械證據(jù)的國際公信力。

　　海南省局還將努力夯實國家藥械審評分中心建設(shè)基礎(chǔ)。2020年5月7日，海南省委編委批準(zhǔn)設(shè)立海南省藥品和醫(yī)療器械審評服務(wù)中心，作為隸屬海南省藥監(jiān)局的正處級公益一類事業(yè)單位，主要工作包括藥品醫(yī)療器械審核審評和業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)、臨床真實世界數(shù)據(jù)研究應(yīng)用轉(zhuǎn)化等，為藥械注冊申報提供精準(zhǔn)技術(shù)指導(dǎo)與服務(wù)。海南省藥監(jiān)局將在國家藥監(jiān)局指導(dǎo)支持下，采取雙向掛職的方式，由國家藥監(jiān)局藥審中心、器審中心派出專家到海南掛職或定期到海南駐點，現(xiàn)場指導(dǎo)臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究；海南派出人員到國家局跟班學(xué)習(xí)，不斷提升專業(yè)人員業(yè)務(wù)水平和能力素質(zhì)，為后續(xù)設(shè)立國家進(jìn)口藥品與醫(yī)療器械審評分中心奠定良好的機構(gòu)基礎(chǔ)。

(責(zé)任編輯：龐雪)