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　　近年來，為了應對現(xiàn)代監(jiān)管中遇到的新挑戰(zhàn)，美國FDA、歐盟EMA均發(fā)布了藥品監(jiān)管科學實施戰(zhàn)略計劃，促進監(jiān)管科學的研究與轉化；我國已啟動中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，加速推進學科建設。

　　提及監(jiān)管科學，另一個相對的概念“科學監(jiān)管”總是相伴出現(xiàn)，最初接觸“監(jiān)管科學”的人，常常會將兩個概念混為一談，認為藥品監(jiān)管科學就是對科學監(jiān)管藥品的研究。這種觀點，忽略了監(jiān)管科學的“科學”屬性，直接將監(jiān)管科學的研究目的等同于其研究內(nèi)容。這一觀點非常不利于藥品監(jiān)管科學的發(fā)展，特別是在藥品監(jiān)管科學發(fā)展的初期；因此，在我國藥品監(jiān)管科學的起步加速期必須首先正確認識監(jiān)管科學的研究內(nèi)容與研究本質(zhì)。

　　監(jiān)管科學是以自然科學為基礎的評價科學

　　對于一個或一類監(jiān)管體系，最直接的展現(xiàn)形式是由法規(guī)文件組成的監(jiān)管政策，是對不同評價結果采取差異化舉措的決策體系；而政策的下層是由標準、原則組成的評價體系；最下層，是支持評價體系的科學基礎層，因為只有理解評價對象的科學基礎才能對其進行評價。這個最下層的基礎，正是監(jiān)管科學的研究內(nèi)容；中層的“評價體系”是監(jiān)管科學的研究目的。由此可見，監(jiān)管科學是門認識評價對象、建立評價體系的研究學科，是門自然科學和社會人文科學的交叉學科，但其首要屬性是自然科學。

　　一般認為“監(jiān)管科學”這一術語起源于20世紀六七十年代的美國，有學者認為監(jiān)管科學是將已有的科學信息結合，通過知識綜合解決監(jiān)管中的需求，利用“可用的真相”做出決策。對于藥品監(jiān)管科學而言，研究內(nèi)容就是認識和評價藥品。應該予以區(qū)分的是，此處的“認識、評價”藥品不等同于藥物開發(fā)、藥物分析等藥學研究。藥品監(jiān)管科學的“認識、評價”解決的是“評價什么”“如何評價”“評價標準”的問題。

　　目前，美國FDA對藥品監(jiān)管科學的定義是研發(fā)新工具、新標準和新方法，以評估FDA監(jiān)管產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量和性能的科學。EMA對監(jiān)管科學的定義為適用于評估醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性的一系列科學學科，并在整個藥物生命周期內(nèi)為監(jiān)管決策提供信息，包括基本和應用醫(yī)學及社會科學，并有助于制定監(jiān)管標準和工具。日本學者認為監(jiān)管科學分為兩個方面：一是能夠準確預測和評估科學技術的積極和消極影響，并做出最佳決策的“評價科學”；二是能夠支持政府機構制定政策，推動和倡導公眾和社會關系的“合理限制科學”，法規(guī)和指南的制定都屬于監(jiān)管科學的范疇。在這些定義中，都體現(xiàn)出了藥品監(jiān)管科學是基于對產(chǎn)品的認知，開發(fā)評價方法和工具，為監(jiān)管提供評價手段，為監(jiān)管決策提供信息保障。

藥品監(jiān)管科學的三個研究維度

　　在整個藥品監(jiān)管體系中，藥品監(jiān)管科學是“由下向上”的研究，回答“評價什么”“如何評價”“評價標準”的問題，并最終為監(jiān)管政策的制定提供科學性技術基礎。監(jiān)管科學的研究是由認知、經(jīng)評價、至標準原則、到監(jiān)管政策的體系，由技術下層向上的研究，其中“評價”構成整個研究體系的基石層。

　　第一個維度是企業(yè)按經(jīng)評價批準的方法，生產(chǎn)符合標準的產(chǎn)品。其中企業(yè)負責依標準生產(chǎn)，監(jiān)管方負責制定標準?！皹藴省奔幢O(jiān)管科學的研究內(nèi)容，包括確定產(chǎn)品應滿足的質(zhì)量要求（如藥典）、制定生產(chǎn)質(zhì)量控制要求（如GMP），這些標準產(chǎn)生的基礎必然是對產(chǎn)品的性質(zhì)認知，對生產(chǎn)技術的風險理解。

　　在當代藥品生產(chǎn)中，連續(xù)制造、3D打印等新型生產(chǎn)模式的應用對傳統(tǒng)評價標準帶來挑戰(zhàn)，因此對新技術的評價研究是目的藥品監(jiān)管科學的關注點之一。

　　第二個維度是對藥品生命周期不同階段的評價研究。藥品生命周期是指藥品從研發(fā)到退市所經(jīng)歷的所有過程，主要包括研發(fā)、生產(chǎn)、流通與使用、退市四個階段。藥品監(jiān)管科學的研究對象是“藥品”，圍繞藥品“安全、有效、質(zhì)量可控”的屬性要求，藥品監(jiān)管科學在藥品生命周期不同階段的研究內(nèi)容也是不同的。評價研究包括評價標準與要求（如指導原則）、評價方法與工具（如統(tǒng)計學方法）等，涉及到藥學、醫(yī)學、生物學、化學、材料學、統(tǒng)計學等多個基礎學科的研究內(nèi)容。

　　在藥品研發(fā)階段，對藥品研究的目的是評價被開發(fā)物質(zhì)的成藥性：有效、質(zhì)量可控、具有用于人體的安全性數(shù)據(jù)支持，依次為藥學研究、非臨床研究、臨床研究。這一階段的藥品監(jiān)管科學解決的問題包括如何表征藥品（關鍵質(zhì)量屬性）、如何確定用于人體的安全性（非臨床安全性評價），其中包括評價內(nèi)容及結論評判標準。

　　藥品生產(chǎn)階段的主要目的是按照注冊工藝生產(chǎn)出符合設計目的的藥品，包括獲得符合要求的產(chǎn)品，建立和保持受控狀態(tài)，以及推動持續(xù)改進。這一階段中藥品監(jiān)管科學的研究內(nèi)容包括如何評價藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，如何評價質(zhì)量保障體系的可靠性，如何評估變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。例如，對于連續(xù)制造等新型生產(chǎn)模式，如何評價藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制、如何評價質(zhì)量保障體系的運行有效性都是目前藥品監(jiān)管科學的重要研究內(nèi)容。

　　藥品的流通和使用階段，主要通過流通條件符合藥品儲存要求、使用方式符合說明書要求保障藥品發(fā)揮預期功能、監(jiān)測不良反應并進行藥品再評價。這一階段的藥品監(jiān)管科學研究的是對流通條件符合性的評價、對使用合理性的評價、對藥品不良反應的評價。例如，如何結合藥品關鍵質(zhì)量屬性的分析回顧，根據(jù)藥品不良反應信息評價已上市藥品，并提供藥品持續(xù)改進的指導信息。

　　藥品退市是藥品生命周期的最終階段?！巴耸袥Q定”本身即是個評價過程，這一階段的監(jiān)管科學研究內(nèi)容包括評價信息來源、評價依據(jù)與標準、評價工具開發(fā)等內(nèi)容。

　　第三個維度是由審評、檢查、檢驗、監(jiān)測組成的監(jiān)督性評價。監(jiān)管方通過審評、檢查、檢驗、監(jiān)測等手段對上市產(chǎn)品的安全有效予以監(jiān)督。因此，這些監(jiān)督手段中所應用的評價技術（含上市前的注冊審評、上市產(chǎn)品的再評價、產(chǎn)品退市評價）、檢查評價（如對質(zhì)量保障體系的檢查評價、數(shù)據(jù)可靠性檢查評價）、檢驗方法、監(jiān)測方法和評價工具都需要通過監(jiān)管科學研究進行開發(fā)。這些評價內(nèi)容、評價技術、評價工具的研究共同組成了藥品監(jiān)管科學的基礎框架。

　　從三個維度的研究內(nèi)容中可以看出保證安全有效是藥品科學監(jiān)管的核心要義，評價藥品的安全有效是藥品監(jiān)管科學的內(nèi)涵。

　　監(jiān)管科學與科學監(jiān)管是不同的概念，監(jiān)管科學是科學監(jiān)管的基礎，是科學監(jiān)管的技術基礎。監(jiān)管科學絕不只是研究“監(jiān)管政策”的學科，而是“監(jiān)管政策”形成的科學支撐，回答的是監(jiān)管中如何評價的問題。藥品監(jiān)管科學是認識藥品、評價藥品的自然學科，其研究對象是“藥品”，研究核心是“評價”，研究內(nèi)容包括對新技術的評價、新產(chǎn)品的評價、新標準的研究等。（上海藥品審評核查中心 陳一飛）

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(責任編輯：馮玉浩（實習）)