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徐景和:推進藥品監(jiān)管科學研究向縱深發(fā)展

  • 2021-04-15 09:37
  • 作者:徐景和
  • 來源:中國醫(yī)藥報

  為全面提升我國藥品治理體系和治理能力現(xiàn)代化水平,加快實現(xiàn)我國從制藥大國到制藥強國的跨越,更好地滿足新時代人民群眾日益增長的健康需求,2019年4月,國家藥監(jiān)局發(fā)布中國藥品監(jiān)管科學行動計劃,開啟了我國藥品監(jiān)管科學研究的大幕,受到業(yè)界的高度關注和積極響應。


  2021年4月,時值中國藥品監(jiān)管科學行動計劃實施兩周年之際,首批重點研究項目即將驗收、第二批重點研究項目即將啟動之時,《監(jiān)管科學??放c大家見面了,可謂恰逢其時,值得慶賀!


  一個新概念的出現(xiàn),往往標志著一個新時代的到來和新力量的出現(xiàn)。藥品監(jiān)管科學,是以藥品監(jiān)管活動及其規(guī)律為研究對象,以提升藥品監(jiān)管工作質(zhì)量與效率為目標,以監(jiān)管工具、標準和方法創(chuàng)新為重點的一門新科學。藥品監(jiān)管科學具有前瞻性、創(chuàng)新性和融合性,是聚焦前沿問題、彰顯創(chuàng)新精神、呼喚跨界協(xié)同的一門新興科學。


  隨著全球化、信息化、社會化的快速發(fā)展,藥品新技術、新工藝、新材料、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)層出不窮,世界各國藥品產(chǎn)業(yè)及監(jiān)管普遍面臨著如何“跟得上”“聯(lián)得緊”“轉得快”的難題。新世紀以來,藥品監(jiān)管科學的興起,是藥品領域科學技術迅猛發(fā)展、公眾健康需求持續(xù)提升、公共政策研究日益豐富、社會協(xié)同治理不斷深化的產(chǎn)物。從"新時代"的角度看,藥品監(jiān)管科學概念的出現(xiàn)標志著藥品監(jiān)管融合創(chuàng)新時代的到來。從"新力量"的角度看,藥品監(jiān)管科學概念的出現(xiàn)標志著藥品監(jiān)管協(xié)同力量的產(chǎn)生。


  今天,中國的藥品科技、藥品產(chǎn)業(yè)和藥品監(jiān)管已經(jīng)站在新的起點上。中國藥品監(jiān)管科學行動計劃實施以來,首批9個重點監(jiān)管科學項目全面實施,與著名高等院校和科研院所合作建立12個監(jiān)管科學研究基地,兩批共認定117個國家藥監(jiān)局重點實驗室,藥品監(jiān)管科學研究日趨走向深入,重要研究成果正在助推藥品產(chǎn)業(yè)和藥品監(jiān)管的高質(zhì)量發(fā)展。


  風好正是揚帆時?!笆奈濉睍r期是我國“兩個一百年”奮斗目標承前啟后的歷史交匯期,以國內(nèi)大循環(huán)為主體、國內(nèi)國際雙循環(huán)相互促進的新發(fā)展格局將加快形成。新發(fā)展階段、新發(fā)展理念、新發(fā)展格局,為藥品監(jiān)管科學發(fā)展開辟了極為廣闊的前景。今年2月19日習近平總書記主持中央全面深化改革委員會第十八次會議,審議通過了《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》。會議強調(diào),全面加強藥品監(jiān)管能力建設,要堅持人民至上、生命至上,深化審評審批制度改革,推進監(jiān)管創(chuàng)新,加強監(jiān)管隊伍建設,建立健全科學、高效、權威的藥品監(jiān)管體系,堅決守住藥品安全底線。


  面對黨和政府的新要求、人民群眾的新期盼、醫(yī)藥行業(yè)的新訴求、全球競爭的新挑戰(zhàn),我們必須審時度勢,登高望遠,以全球的視野和戰(zhàn)略的眼光,加快推進新時代藥品監(jiān)管科學研究,針對藥品監(jiān)管工作中的突出問題,通過創(chuàng)新監(jiān)管工具、標準和方法等,進一步增強監(jiān)管工作的科學性、前瞻性、敏銳性和適應性,進一步提升中國藥品監(jiān)管的科學化、法治化、國際化和現(xiàn)代化水平,更好地滿足新時代公眾對藥品安全的新需求新期盼。


  ——深入推進藥品監(jiān)管科學研究,要強化頂層設計。要把監(jiān)管科學研究放在藥品監(jiān)管工作的全局中進行思考、謀劃和推動,堅持立足當前與謀劃長遠、全面推進和重點突破相結合,進一步加強對監(jiān)管科學研究的規(guī)劃,科學安排,扎實推進。國家藥監(jiān)局將認真總結第一批研究成果,適時啟動第二批監(jiān)管科學項目,推動藥品監(jiān)管科學向縱深發(fā)展。


  ——深入推進藥品監(jiān)管科學研究,要把握科學定位。藥品監(jiān)管科學,是“大科學”,但不是"泛科學"。從監(jiān)管的維度看,藥品監(jiān)管科學以藥品監(jiān)管決策(藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的評估與決斷)為特定研究對象,以提升藥品監(jiān)管質(zhì)量和效能為研究目標,以創(chuàng)新監(jiān)管工具、


  標準和方法為研究任務。不同國家、不同時代,藥品監(jiān)管面臨的突出問題不同,藥品監(jiān)管科學所要解決的問題也有所不同。研究藥品監(jiān)管科學,既要研究這門科學的一般規(guī)律,也要研究這門科學的特殊屬性。研究藥品監(jiān)管科學,需要科學的精神、科學的態(tài)度和科學的方法。


  ——深入推進藥品監(jiān)管科學研究,要突出問題導向。問題是時代的聲音,也是創(chuàng)新的動力。監(jiān)管科學是立足實踐、面向決策的科學。監(jiān)管科學研究能否切實回應監(jiān)管需求、能否破解監(jiān)管難題、能否滿足公眾健康需要,是判斷監(jiān)管科學是否具有生命力的試金石。要認真傾聽藥品產(chǎn)業(yè)和藥品監(jiān)管的急迫需要,通過監(jiān)管工具、標準、方法與時俱進的創(chuàng)新,持續(xù)提升藥品監(jiān)管和服務能力,助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和高效能治理。


  ——深入推進藥品監(jiān)管科學研究,要整合社會資源。“很多問題可以被科學所發(fā)問,但卻不能僅靠科學來解答”。在推進藥品監(jiān)管科學研究方面,藥品監(jiān)管部門和高等院校、科研院所各有所長,雙方應當積極合作,將理論與實踐充分結合,共同成長。建立新型的合作交流機制、科學的項目遴選機制、動態(tài)的考核評價機制、高效的成果轉化機制,有利于為藥品監(jiān)管科學發(fā)展注入更新的動力。


  ——深入推進藥品監(jiān)管科學研究,要注重國際交流。多年來,美國、歐盟、日本等國家和地區(qū),以及ICH、IMDRF等國際監(jiān)管協(xié)調(diào)機構在推進藥品監(jiān)管科學研究方面已經(jīng)取得不少成果。應當堅持國際視野,以更加開放的心態(tài),充分利用好這些成果。與此同時,積極參與國際藥品監(jiān)管科學研究,為國際藥品監(jiān)管科學發(fā)展貢獻中國智慧和力量。


  ——深入推進藥品監(jiān)管科學研究,要強化對外宣傳。藥品監(jiān)管科學研究不僅要扎實開展、深入推進,更要通過宣傳報道向行業(yè)和全社會傳遞最新研究進展和成果,營造良好的輿論氛圍,凝聚更廣泛的社會共識,更好地服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展和公眾需求。


  陽春布德澤,萬物生光輝。在社會各界的熱情關注和大力支持下,《監(jiān)管科學??芬欢〞蔀樗幤繁O(jiān)管科學研究發(fā)展的有力推手,成為藥品監(jiān)管科學研究成果展示的最新舞臺,為全面加強藥品監(jiān)管能力建設,更好地保護和促進公眾健康做出新的貢獻。(作者系國家藥品監(jiān)督管理局副局長)


(責任編輯:宋佳薇)

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