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　　監(jiān)管科學(xué)是一新型學(xué)科，其研究旨在開(kāi)發(fā)新的工具、標(biāo)準(zhǔn)和方法來(lái)評(píng)估受監(jiān)管產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量和性能，是監(jiān)管決策的基礎(chǔ)，是用于人用藥和獸藥整個(gè)生命周期中評(píng)估其質(zhì)量、安全性和有效性的科學(xué)。

　　世界藥品監(jiān)管科學(xué)十年發(fā)展

　　分析藥品監(jiān)管和監(jiān)管科學(xué)的進(jìn)展，可以發(fā)現(xiàn)在2010-2020年的10年間，藥品監(jiān)管科學(xué)研究發(fā)展主要集中在以下五個(gè)方面：

　　一是通過(guò)前沿創(chuàng)新醫(yī)藥科學(xué)發(fā)展，推進(jìn)生物醫(yī)藥創(chuàng)新，為保障全球食品和醫(yī)藥產(chǎn)品供應(yīng)鏈安全等方面取得了巨大成就。努力改善民眾用藥安全和質(zhì)量的核心科學(xué)是藥品監(jiān)管決策的基石。

　　二是在推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)品安全性和有效性方面，推出人用藥配藥新監(jiān)管措施和保障藥品供應(yīng)鏈的規(guī)定，為繼續(xù)加速藥品審評(píng)的速度和效率，推出了功能強(qiáng)大的新工具，以加速“突破性治療藥物”的研發(fā)和審評(píng)，加快藥品或生物制品的研發(fā)，必須有突破性認(rèn)證、優(yōu)先審評(píng)和/或快速通道狀態(tài)結(jié)合的加速審評(píng)系統(tǒng)的支持。

　　三是在醫(yī)療器械方面，為確保患者使用安全，建立唯一醫(yī)療器械識(shí)別碼用以提高醫(yī)療器械的可追蹤性和安全性，必須保證供應(yīng)商能夠應(yīng)用安全、準(zhǔn)確、可靠的測(cè)試結(jié)果，繼續(xù)推動(dòng)診斷測(cè)試、提供指導(dǎo)治療決策的服務(wù)。

　　四是在個(gè)性化醫(yī)療時(shí)代，依據(jù)診斷測(cè)試，許多癌癥治療藥物越來(lái)越多地根據(jù)患者的腫瘤遺傳特征被選擇，為患者提供更有效的響應(yīng)曲線和/或降低可能的副作用。

　　五是重視監(jiān)管科學(xué)發(fā)展，利用新科技、新方法、新工具為安全有效的新藥及新療法之間的紐帶，為保障公眾健康和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的平衡方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)與成就。

　　監(jiān)管科學(xué)研究始于2010年。美國(guó)食品藥品管理局（FDA）為推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究發(fā)展，于2011年組織召開(kāi)了第一屆全球藥品監(jiān)管科學(xué)峰會(huì)，此后每年一屆。每屆峰會(huì)均有來(lái)自各國(guó)藥監(jiān)部門、制藥行業(yè)和學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)三方面的官員及專家參加。藥品監(jiān)管科學(xué)研究不應(yīng)該是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的障礙，而是實(shí)現(xiàn)有意義和持久創(chuàng)新的切實(shí)路徑。

　　美國(guó)FDA以監(jiān)管科學(xué)促進(jìn)創(chuàng)新新藥發(fā)展舉措收到實(shí)效：通過(guò)新藥評(píng)審溝通活動(dòng)，促進(jìn)藥物開(kāi)發(fā)；促進(jìn)在藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中與臨床試驗(yàn)發(fā)起人交流；促進(jìn)生物標(biāo)記物與藥物基因組學(xué)應(yīng)用，促進(jìn)以患者報(bào)告和其他終點(diǎn)評(píng)價(jià)工具開(kāi)發(fā)；促進(jìn)罕見(jiàn)病藥物開(kāi)發(fā)；風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià)，在新藥審評(píng)中使用風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià)工具；以患者為中心的藥物開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，召開(kāi)相關(guān)會(huì)議公布總結(jié)報(bào)告；藥品安全體系現(xiàn)代化，評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與減低策略（REMS）的實(shí)施效果，促進(jìn)REMS標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)一步融入醫(yī)療保健體系；通過(guò)主動(dòng)監(jiān)測(cè)體系開(kāi)展藥品安全性評(píng)價(jià)，促進(jìn)藥物警戒現(xiàn)代化；提交eCTD文件提高效率，提高藥品審評(píng)效率；加速新藥審評(píng)，促進(jìn)新藥和原創(chuàng)性生物大分子藥審評(píng)透明度與溝通交流項(xiàng)目，促進(jìn)創(chuàng)新藥審評(píng)審批。

　　非政府機(jī)構(gòu)關(guān)注藥品監(jiān)管科學(xué)研究

　　中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)研究是從非政府機(jī)構(gòu)（NGO）開(kāi)始的。2008年，我國(guó)組織藥品評(píng)價(jià)專家訪問(wèn)美國(guó)FDA研究機(jī)構(gòu)，建立了專門人才培養(yǎng)通道。2012年，以“藥物評(píng)價(jià)和監(jiān)管領(lǐng)域新興技術(shù)”為主題的第二屆全球藥品監(jiān)管科學(xué)峰會(huì)在中國(guó)杭州舉行。會(huì)后，當(dāng)屆峰會(huì)主席訪問(wèn)了天津，為醫(yī)藥企業(yè)和監(jiān)管干部做專場(chǎng)學(xué)術(shù)報(bào)告。2018年，第八屆全球峰會(huì)在中國(guó)北京舉行，是歷屆峰會(huì)參加人數(shù)最多的一次。此外，我國(guó)專家還參加了2015年的峰會(huì)。

　　2013年，國(guó)內(nèi)第一個(gè)地方性食品藥品監(jiān)管科學(xué)機(jī)構(gòu)——天津?yàn)I海食品藥品監(jiān)管科學(xué)研究中心在天津藥物研究院成立；同年，中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)成立，對(duì)促進(jìn)我國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展起到積極推動(dòng)作用。2015年，北京大學(xué)亞太經(jīng)合組織監(jiān)管科學(xué)卓越中心在京成立。

　　藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃是提高監(jiān)管水平的新引擎

　　2019年4月30日，中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃正式啟動(dòng)實(shí)施，監(jiān)管科學(xué)成了加快藥品安全治理體系和質(zhì)量監(jiān)管能力的“新引擎”。2019年7月，監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃首批重點(diǎn)項(xiàng)目正式啟動(dòng)，國(guó)家藥監(jiān)局協(xié)調(diào)安排中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心等有關(guān)單位，在藥品、醫(yī)療器械、化妝品三個(gè)領(lǐng)域開(kāi)展9個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目的研究。

　　此外，國(guó)內(nèi)知名高校和科研院所紛紛加入藥品監(jiān)管科學(xué)的9大重點(diǎn)行動(dòng)計(jì)劃，不斷為藥品監(jiān)管提供新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)和新制度。

　　2019年6月27日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)成立中藥監(jiān)管科學(xué)研究中心、中藥監(jiān)管科學(xué)研究院，重在破解中藥審評(píng)與監(jiān)管難題、推動(dòng)中藥創(chuàng)新的政策和機(jī)制研究、加強(qiáng)中藥監(jiān)管科學(xué)人才培訓(xùn)合作、構(gòu)建以數(shù)據(jù)中藥智慧監(jiān)管模式。

　　2019年11~12月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)山東大學(xué)、沈陽(yáng)藥科大學(xué)、華南理工大學(xué)和北京工商大學(xué)等成為監(jiān)管科學(xué)研究基地。

　　這些依托國(guó)內(nèi)知名高等院校、科研機(jī)構(gòu)建設(shè)的國(guó)家藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地通過(guò)充分發(fā)揮大學(xué)優(yōu)勢(shì)，緊緊圍繞我國(guó)藥品創(chuàng)新發(fā)展和監(jiān)管科學(xué)的戰(zhàn)略需求，聚焦藥品科技前沿、科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化、高端人才培養(yǎng)、藥品監(jiān)管新方法、檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)制修訂、風(fēng)險(xiǎn)分析和預(yù)警、安全評(píng)價(jià)、應(yīng)急處置等重點(diǎn)領(lǐng)域開(kāi)展研究，有利于原創(chuàng)性研究和科技攻關(guān)，其產(chǎn)出成果也將有力服務(wù)藥品監(jiān)管大局。如“細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)與監(jiān)管體系研究”項(xiàng)目作為藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃9大項(xiàng)目的行動(dòng)之一，研究項(xiàng)目成果快速轉(zhuǎn)化應(yīng)用，正嘗試用于新冠肺炎患者治療。

　　發(fā)展監(jiān)管科學(xué)更上一層樓

　　監(jiān)管科學(xué)經(jīng)過(guò)十年倡導(dǎo)和一年行動(dòng)，讓我們看到了科學(xué)監(jiān)管和提高監(jiān)管效率的成效。藥品監(jiān)管科學(xué)是推進(jìn)“健康中國(guó)2030”的必然選擇，是調(diào)整我國(guó)藥品監(jiān)管思路和策略的基礎(chǔ)研究，對(duì)于確保安全性和有效性評(píng)價(jià)，運(yùn)用新方法、新技術(shù)、新工具建立規(guī)范的監(jiān)管科學(xué)技術(shù)的重要支持體系。為實(shí)現(xiàn)更高目標(biāo)，我們還需在以下幾方面推動(dòng)監(jiān)管科學(xué)發(fā)展：

　　加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)、人才、監(jiān)管體系建設(shè)，有條件的大學(xué)和研究院所設(shè)立碩士和博士學(xué)位培養(yǎng)自己的高端管理專家，有效發(fā)揮我國(guó)體制優(yōu)勢(shì)；

　　已建立的“監(jiān)管科學(xué)研究院”或“監(jiān)管科學(xué)研究中心”，更加重視新方法、新技術(shù)、新工具的發(fā)展研究；

　　開(kāi)展以循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)的療效和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；

　　建設(shè)以“中藥質(zhì)量標(biāo)志物”為抓手的中藥全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量體系；

　　仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作對(duì)提高我國(guó)藥品質(zhì)量產(chǎn)生了積極作用，但需要利用監(jiān)管科學(xué)形成一種“長(zhǎng)治久安”有效管理制度和發(fā)揮鼓勵(lì)創(chuàng)新的作用；

　　強(qiáng)化與企業(yè)溝通等改革舉措，借鑒國(guó)外成功經(jīng)驗(yàn)，提高仿制藥審評(píng)效率；建設(shè)符合國(guó)際標(biāo)展的第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)，形成立法、執(zhí)法和檢測(cè)分離的質(zhì)量監(jiān)管體系；

　　堅(jiān)持以臨床需求為導(dǎo)向的新藥發(fā)展和新藥引進(jìn)方向。加快對(duì)防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥、兒童用藥、老年人用藥等的審評(píng)審批；還要堅(jiān)持以臨床療效“金標(biāo)準(zhǔn)”原則把控進(jìn)口關(guān)。（作者單位：天津藥物研究院新藥評(píng)價(jià)研究中心、天津?yàn)I海食品藥品監(jiān)管科學(xué)研究中心）

(責(zé)任編輯：龐雪)