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　　監(jiān)管科學(xué)是一新型學(xué)科，其研究旨在開發(fā)新的工具、標(biāo)準(zhǔn)和方法來評估受監(jiān)管產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量和性能，是監(jiān)管決策的基礎(chǔ)，是用于人用藥和獸藥整個生命周期中評估其質(zhì)量、安全性和有效性的科學(xué)。

　　世界藥品監(jiān)管科學(xué)十年發(fā)展

　　分析藥品監(jiān)管和監(jiān)管科學(xué)的進展，可以發(fā)現(xiàn)在2010-2020年的10年間，藥品監(jiān)管科學(xué)研究發(fā)展主要集中在以下五個方面：

　　一是通過前沿創(chuàng)新醫(yī)藥科學(xué)發(fā)展，推進生物醫(yī)藥創(chuàng)新，為保障全球食品和醫(yī)藥產(chǎn)品供應(yīng)鏈安全等方面取得了巨大成就。努力改善民眾用藥安全和質(zhì)量的核心科學(xué)是藥品監(jiān)管決策的基石。

　　二是在推進醫(yī)藥產(chǎn)品安全性和有效性方面，推出人用藥配藥新監(jiān)管措施和保障藥品供應(yīng)鏈的規(guī)定，為繼續(xù)加速藥品審評的速度和效率，推出了功能強大的新工具，以加速“突破性治療藥物”的研發(fā)和審評，加快藥品或生物制品的研發(fā)，必須有突破性認證、優(yōu)先審評和/或快速通道狀態(tài)結(jié)合的加速審評系統(tǒng)的支持。

　　三是在醫(yī)療器械方面，為確保患者使用安全，建立唯一醫(yī)療器械識別碼用以提高醫(yī)療器械的可追蹤性和安全性，必須保證供應(yīng)商能夠應(yīng)用安全、準(zhǔn)確、可靠的測試結(jié)果，繼續(xù)推動診斷測試、提供指導(dǎo)治療決策的服務(wù)。

　　四是在個性化醫(yī)療時代，依據(jù)診斷測試，許多癌癥治療藥物越來越多地根據(jù)患者的腫瘤遺傳特征被選擇，為患者提供更有效的響應(yīng)曲線和/或降低可能的副作用。

　　五是重視監(jiān)管科學(xué)發(fā)展，利用新科技、新方法、新工具為安全有效的新藥及新療法之間的紐帶，為保障公眾健康和促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的平衡方面積累了豐富的經(jīng)驗與成就。

　　監(jiān)管科學(xué)研究始于2010年。美國食品藥品管理局（FDA）為推進監(jiān)管科學(xué)研究發(fā)展，于2011年組織召開了第一屆全球藥品監(jiān)管科學(xué)峰會，此后每年一屆。每屆峰會均有來自各國藥監(jiān)部門、制藥行業(yè)和學(xué)術(shù)機構(gòu)三方面的官員及專家參加。藥品監(jiān)管科學(xué)研究不應(yīng)該是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的障礙，而是實現(xiàn)有意義和持久創(chuàng)新的切實路徑。

　　美國FDA以監(jiān)管科學(xué)促進創(chuàng)新新藥發(fā)展舉措收到實效：通過新藥評審溝通活動，促進藥物開發(fā)；促進在藥物開發(fā)過程中與臨床試驗發(fā)起人交流；促進生物標(biāo)記物與藥物基因組學(xué)應(yīng)用，促進以患者報告和其他終點評價工具開發(fā)；促進罕見病藥物開發(fā)；風(fēng)險效益評價，在新藥審評中使用風(fēng)險效益評價工具；以患者為中心的藥物開發(fā)項目，召開相關(guān)會議公布總結(jié)報告；藥品安全體系現(xiàn)代化，評價風(fēng)險評估與減低策略（REMS）的實施效果，促進REMS標(biāo)準(zhǔn)化進一步融入醫(yī)療保健體系；通過主動監(jiān)測體系開展藥品安全性評價，促進藥物警戒現(xiàn)代化；提交eCTD文件提高效率，提高藥品審評效率；加速新藥審評，促進新藥和原創(chuàng)性生物大分子藥審評透明度與溝通交流項目，促進創(chuàng)新藥審評審批。

　　非政府機構(gòu)關(guān)注藥品監(jiān)管科學(xué)研究

　　中國藥品監(jiān)管科學(xué)研究是從非政府機構(gòu)（NGO）開始的。2008年，我國組織藥品評價專家訪問美國FDA研究機構(gòu)，建立了專門人才培養(yǎng)通道。2012年，以“藥物評價和監(jiān)管領(lǐng)域新興技術(shù)”為主題的第二屆全球藥品監(jiān)管科學(xué)峰會在中國杭州舉行。會后，當(dāng)屆峰會主席訪問了天津，為醫(yī)藥企業(yè)和監(jiān)管干部做專場學(xué)術(shù)報告。2018年，第八屆全球峰會在中國北京舉行，是歷屆峰會參加人數(shù)最多的一次。此外，我國專家還參加了2015年的峰會。

　　2013年，國內(nèi)第一個地方性食品藥品監(jiān)管科學(xué)機構(gòu)——天津濱海食品藥品監(jiān)管科學(xué)研究中心在天津藥物研究院成立；同年，中國藥品監(jiān)督管理研究會成立，對促進我國藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展起到積極推動作用。2015年，北京大學(xué)亞太經(jīng)合組織監(jiān)管科學(xué)卓越中心在京成立。

　　藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃是提高監(jiān)管水平的新引擎

　　2019年4月30日，中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃正式啟動實施，監(jiān)管科學(xué)成了加快藥品安全治理體系和質(zhì)量監(jiān)管能力的“新引擎”。2019年7月，監(jiān)管科學(xué)行動計劃首批重點項目正式啟動，國家藥監(jiān)局協(xié)調(diào)安排中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心等有關(guān)單位，在藥品、醫(yī)療器械、化妝品三個領(lǐng)域開展9個重點項目的研究。

　　此外，國內(nèi)知名高校和科研院所紛紛加入藥品監(jiān)管科學(xué)的9大重點行動計劃，不斷為藥品監(jiān)管提供新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)和新制度。

　　2019年6月27日，國家藥品監(jiān)督管理局與中國中醫(yī)科學(xué)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)成立中藥監(jiān)管科學(xué)研究中心、中藥監(jiān)管科學(xué)研究院，重在破解中藥審評與監(jiān)管難題、推動中藥創(chuàng)新的政策和機制研究、加強中藥監(jiān)管科學(xué)人才培訓(xùn)合作、構(gòu)建以數(shù)據(jù)中藥智慧監(jiān)管模式。

　　2019年11~12月，國家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)山東大學(xué)、沈陽藥科大學(xué)、華南理工大學(xué)和北京工商大學(xué)等成為監(jiān)管科學(xué)研究基地。

　　這些依托國內(nèi)知名高等院校、科研機構(gòu)建設(shè)的國家藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地通過充分發(fā)揮大學(xué)優(yōu)勢，緊緊圍繞我國藥品創(chuàng)新發(fā)展和監(jiān)管科學(xué)的戰(zhàn)略需求，聚焦藥品科技前沿、科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化、高端人才培養(yǎng)、藥品監(jiān)管新方法、檢驗檢測新技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)制修訂、風(fēng)險分析和預(yù)警、安全評價、應(yīng)急處置等重點領(lǐng)域開展研究，有利于原創(chuàng)性研究和科技攻關(guān)，其產(chǎn)出成果也將有力服務(wù)藥品監(jiān)管大局。如“細胞和基因治療產(chǎn)品技術(shù)評價與監(jiān)管體系研究”項目作為藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃9大項目的行動之一，研究項目成果快速轉(zhuǎn)化應(yīng)用，正嘗試用于新冠肺炎患者治療。

　　發(fā)展監(jiān)管科學(xué)更上一層樓

　　監(jiān)管科學(xué)經(jīng)過十年倡導(dǎo)和一年行動，讓我們看到了科學(xué)監(jiān)管和提高監(jiān)管效率的成效。藥品監(jiān)管科學(xué)是推進“健康中國2030”的必然選擇，是調(diào)整我國藥品監(jiān)管思路和策略的基礎(chǔ)研究，對于確保安全性和有效性評價，運用新方法、新技術(shù)、新工具建立規(guī)范的監(jiān)管科學(xué)技術(shù)的重要支持體系。為實現(xiàn)更高目標(biāo)，我們還需在以下幾方面推動監(jiān)管科學(xué)發(fā)展：

　　加強監(jiān)管科學(xué)、人才、監(jiān)管體系建設(shè)，有條件的大學(xué)和研究院所設(shè)立碩士和博士學(xué)位培養(yǎng)自己的高端管理專家，有效發(fā)揮我國體制優(yōu)勢；

　　已建立的“監(jiān)管科學(xué)研究院”或“監(jiān)管科學(xué)研究中心”，更加重視新方法、新技術(shù)、新工具的發(fā)展研究；

　　開展以循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)的療效和風(fēng)險評價；

　　建設(shè)以“中藥質(zhì)量標(biāo)志物”為抓手的中藥全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量體系；

　　仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作對提高我國藥品質(zhì)量產(chǎn)生了積極作用，但需要利用監(jiān)管科學(xué)形成一種“長治久安”有效管理制度和發(fā)揮鼓勵創(chuàng)新的作用；

　　強化與企業(yè)溝通等改革舉措，借鑒國外成功經(jīng)驗，提高仿制藥審評效率；建設(shè)符合國際標(biāo)展的第三方服務(wù)機構(gòu)，形成立法、執(zhí)法和檢測分離的質(zhì)量監(jiān)管體系；

　　堅持以臨床需求為導(dǎo)向的新藥發(fā)展和新藥引進方向。加快對防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥、兒童用藥、老年人用藥等的審評審批；還要堅持以臨床療效“金標(biāo)準(zhǔn)”原則把控進口關(guān)。（作者單位：天津藥物研究院新藥評價研究中心、天津濱海食品藥品監(jiān)管科學(xué)研究中心）

(責(zé)任編輯：龐雪)