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當前，物聯(lián)網(wǎng)、云計算、區(qū)塊鏈、人工智能等數(shù)字化技術的廣泛應用，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)帶來了巨大的技術創(chuàng)新空間，越來越多的醫(yī)療器械具備了計算機智能、處理復雜邏輯、聯(lián)網(wǎng)等功能。在醫(yī)療設備向智能化、網(wǎng)絡化、可移動化方向發(fā)展的同時，數(shù)字安全問題也日益突顯，成為各國醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)關注的焦點。

　　經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（OECD）發(fā)布的《委員會關于重要活動數(shù)字安全的建議》（Recommendation of the Council on Digital Security of Critical Activities）中提到，數(shù)字化轉(zhuǎn)變帶來了大量數(shù)字安全風險，數(shù)字安全風險是由潛在的隱患或未識別的威脅帶來的一種風險。這些安全風險帶來的漏洞利用和風險爆發(fā)導致的生產(chǎn)事故嚴重影響生產(chǎn)過程的可用性、完整性以及數(shù)據(jù)保密性，同時，也影響生產(chǎn)過程所依賴數(shù)據(jù)、硬件、軟件和網(wǎng)絡的機密性。因此，美國、歐盟、日本、國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）、電氣和電子工程師協(xié)會（IEEE）等國家、地區(qū)和國際組織也制定了相關政策和文件。

　　美國  美國食品藥品管理局（FDA）早在2013年9月便已制定識別醫(yī)療設備軟件和移動醫(yī)療設備產(chǎn)品的有關規(guī)則，經(jīng)過多次修改，美國FDA于2019年9月發(fā)布《醫(yī)療設備軟件功能和移動醫(yī)療應用政策》。該文件定義了移動平臺、移動醫(yī)療應用、常規(guī)醫(yī)療設備等術語，設置了設備軟件功能的管理方法，并列出重點監(jiān)管的應用示例，如測量心臟信號、測量心肺復蘇信號、用于進行聽力評估與協(xié)助診斷耳科疾病、用于診斷睡眠呼吸暫停等特定疾病的軟件等。

　　近年來，美國FDA著重于創(chuàng)建可識別風險及保護消費者的全新醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全監(jiān)管架構(gòu)，嘗試建設醫(yī)療設備病患安全網(wǎng)，以保障數(shù)字化醫(yī)療設備的軟件功能安全、網(wǎng)絡安全、數(shù)據(jù)安全等。美國FDA通過建立“企業(yè)資質(zhì)+設計文檔+風險測試”的監(jiān)管體系，制定上市前和上市后的“產(chǎn)品全生命周期”策略，從而保障醫(yī)療設備數(shù)字安全。

　　歐盟  歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）于2019年10月發(fā)布《醫(yī)療器械軟件定義與分類指導文件》。該文件提出對醫(yī)療設備軟件的要求：醫(yī)療設備軟件（MDSW）本身必須具有醫(yī)療目的。該文件還列出了一種醫(yī)療設備軟件的安全分級方法：依據(jù)醫(yī)療設備軟件涉及場景或病人的嚴重程度（危急場景/病人，嚴重場景/病人，非嚴重場景/病人），并根據(jù)醫(yī)療設備軟件對醫(yī)療的作用（治療或診斷，推動臨床管理，通知臨床管理）將醫(yī)療設備軟件分為III類、IIb類與IIa類。

　　日本與澳大利亞  日本負責醫(yī)療衛(wèi)生和社會保障的主要部門厚生勞動?。∕HLW）于2014年11月發(fā)布了醫(yī)療器械軟件的基本概念——醫(yī)療設備軟件是安裝在通用PC或者手持端上的用于醫(yī)療設備的軟件。在此基礎上，日本MHLW使用注冊的方式監(jiān)管各類醫(yī)療器械。

　　澳大利亞藥物管理局（TGA）于2019年委托澳大利亞聯(lián)邦科學與工業(yè)研究組織（CSIRO）對醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全進行專題研究，以期CSIRO可以提供網(wǎng)絡安全最佳實踐方案。

　　其他國際組織 國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）于2020年4月發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全原則與實踐》（Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity）官方指南。該指南強調(diào)醫(yī)療器械全生命周期的安全風險管理，劃分了各個參與方的安全責任。電氣和電子工程師協(xié)會（IEEE）從軟件系統(tǒng)與醫(yī)療器械的角度出發(fā)，發(fā)布了ISO/IEEE11073等基礎性規(guī)范。ISO/IEC也積極對醫(yī)療器械的網(wǎng)絡安全風險管理進行研究，發(fā)布包括IEC/TR80001-2-2在內(nèi)的一系列標準文件，規(guī)范了醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全能力。

　　受信息化技術發(fā)展的影響，醫(yī)療器械更加智能化、便攜化，新形式的數(shù)字化醫(yī)療器械，甚至是純軟件醫(yī)療器械產(chǎn)品逐漸浮現(xiàn)。醫(yī)療器械數(shù)字化帶來的安全風險包括但不限于數(shù)據(jù)安全、云安全、存儲安全、網(wǎng)絡安全、算法安全、迭代安全、倫理安全等。因此，識別數(shù)字化醫(yī)療器械可能帶來的安全風險，對數(shù)字化醫(yī)療器械進行分類分級檢測監(jiān)管研究迫在眉睫。（作者分別為四川大學醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究院常務副院長、中國電子技術標準化研究院工程師）

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(責任編輯：滿雪)