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　　新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱新《辦法》）已于2020年7月1日起實(shí)施，新《辦法》值得關(guān)注的地方很多，亮點(diǎn)也很多。無論是新修訂《藥品管理法》還是新《辦法》，都體現(xiàn)了風(fēng)險(xiǎn)管理的理念。作為藥品監(jiān)管部門，應(yīng)從堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理原則、基于風(fēng)險(xiǎn)制定檢查計(jì)劃、對(duì)風(fēng)險(xiǎn)綜合研判和報(bào)告、建立藥物警戒機(jī)構(gòu)、推動(dòng)建立藥品追溯體系、采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施等方面加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理。

堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理原則

　　新《辦法》第十九條、第五十二條對(duì)藥品監(jiān)管部門堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理原則提出了要求，藥品監(jiān)管部門根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估決定是否重新發(fā)證和進(jìn)行藥品GMP符合性檢查。藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證的，原發(fā)證機(jī)關(guān)結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則進(jìn)行審查，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予重新發(fā)證的決定；已通過與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的藥品GMP符合性檢查的品種，要根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則決定是否開展上市前的藥品GMP符合性檢查。

基于風(fēng)險(xiǎn)制定檢查計(jì)劃

　　新《辦法》第五十四條、第五十五條、第六十六條對(duì)基于風(fēng)險(xiǎn)制定檢查計(jì)劃進(jìn)行了規(guī)定，要求藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控原則，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)研判情況，制定檢查計(jì)劃并開展監(jiān)督檢查。對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)，疫苗、血液制品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)檢查；對(duì)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)要三年內(nèi)全覆蓋檢查；原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商五年內(nèi)全覆蓋檢查；對(duì)有不良信用記錄的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次。

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)綜合研判和報(bào)告

　　新《辦法》第五十三條、第五十八條、第六十條對(duì)風(fēng)險(xiǎn)綜合研判和報(bào)告進(jìn)行了規(guī)定，規(guī)定藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查內(nèi)容應(yīng)包括企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施情況，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定并作出現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論，派出單位要對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論進(jìn)行綜合研判。開展藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向派出單位報(bào)告，藥監(jiān)部門經(jīng)研判屬于重大藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和同級(jí)地方人民政府報(bào)告。

建立藥物警戒機(jī)構(gòu)

　　新《辦法》對(duì)藥品監(jiān)管部門建立警戒機(jī)構(gòu)未作明確規(guī)定，只是第五十三條要求監(jiān)管部門將藥品上市許可持有人實(shí)施藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范作為藥品監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容之一。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人在答記者問時(shí)表示，國(guó)家實(shí)行藥物警戒制度，制定藥物警戒相關(guān)的規(guī)章規(guī)范和指南性文件，指導(dǎo)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)流通企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等按規(guī)定開展藥物警戒活動(dòng)。各級(jí)藥品監(jiān)管部門將建立健全藥物警戒機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥物警戒信息報(bào)告和監(jiān)測(cè)等技術(shù)工作。作為藥品監(jiān)管部門，要通過建立健全藥物警戒機(jī)構(gòu)，開展藥物警戒信息報(bào)告和監(jiān)測(cè)等技術(shù)工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，為及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)贏得主動(dòng)和時(shí)間。

推動(dòng)建立藥品追溯體系

　　新《辦法》第五條對(duì)推動(dòng)建立藥品追溯體系進(jìn)行了規(guī)定，規(guī)定國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心負(fù)責(zé)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)建設(shè)和管理。企業(yè)對(duì)建立藥品追溯體系負(fù)主體責(zé)任，作為監(jiān)管部門要監(jiān)督企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，推動(dòng)建立藥品追溯體系。建立藥品追溯體系對(duì)藥品監(jiān)管部門進(jìn)行藥品風(fēng)險(xiǎn)控制意義重大，可以實(shí)現(xiàn)藥品上市許可持有人上市藥品在生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追；可以有效防范非法藥品進(jìn)入合法渠道；可以確保發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品可召回、責(zé)任可追究。

采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施

　　新《辦法》第五十九條對(duì)藥品監(jiān)管部門采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行了規(guī)定。新法規(guī)定取消藥品GMP認(rèn)證，不發(fā)藥品GMP證書，藥品監(jiān)管部門無法采取原來收回藥品GMP證書的行政處理措施，《藥品管理法》和新《辦法》從切實(shí)貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求出發(fā)，規(guī)定藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品監(jiān)管部門可采取發(fā)告誡信，告誡、約談、限期整改，暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口，責(zé)令召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。（廖輝軍 江西省藥品監(jiān)督管理局）

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(責(zé)任編輯：李碩)