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　　2018年10月，國(guó)家衛(wèi)生健康委頒布《關(guān)于發(fā)布2018-2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》，要求到2020年底，全國(guó)規(guī)劃配置大型醫(yī)用設(shè)備22,548臺(tái)，其中新增10,097臺(tái)，分3年實(shí)施，要求PET-CT（含PET）到2020年底全國(guó)規(guī)劃配置710臺(tái)，共新增377臺(tái)。政策規(guī)劃PET-CT設(shè)備量逐年新增，將持續(xù)拉動(dòng)核醫(yī)學(xué)診斷的病例數(shù)量大幅增加，進(jìn)而推動(dòng)診斷用核藥的終端應(yīng)用，驅(qū)動(dòng)核醫(yī)學(xué)行業(yè)發(fā)展。

核醫(yī)學(xué)是核科學(xué)技術(shù)在醫(yī)學(xué)中應(yīng)用的重要新興領(lǐng)域

　　核醫(yī)學(xué)在臨床上的應(yīng)用主要包括：體內(nèi)診斷（放射性核素顯像及診斷用藥盒）、體內(nèi)治療（放射性核素治療）和體外分析（放射性免疫分析等）。以下是核醫(yī)學(xué)相關(guān)的概念與釋義：

　　放射性同位素 核素是具有一定數(shù)目質(zhì)子與中子的一種原子。同位素是具有相同質(zhì)子數(shù)、不同中子數(shù)的一組核素。放射性同位素指具有放射性質(zhì)的不穩(wěn)定同位素。放射性同位素在衰變時(shí)，可以波及粒子的形式發(fā)射或傳輸形成輻射，包括α射線、β射線、γ射線等不同種類與能量的射線。

　　放射性藥物 放射性藥物是由放射性同位素搭配作用于特定器官、組織的分子試劑組成，用于顯像診斷及治療用途的藥品，主要用于心肌顯像和心肌疾病的診斷、神經(jīng)退行性疾病的診斷和惡性腫瘤的診斷、療效評(píng)價(jià)和治療等。顯像診斷方面，需要診斷中使用的放射性同位素半衰期短、穿透能力強(qiáng)。γ射線的穿透能力較強(qiáng)，易于被探測(cè)器測(cè)量，核醫(yī)學(xué)診斷常用的放射性同位素多為直接或間接產(chǎn)生γ射線，以便于被探測(cè)和成像分析。治療方面，治療用的放射性核素在衰變過(guò)程中釋放出α射線或β射線等，具有較強(qiáng)的電離輻射效應(yīng)，對(duì)于腫瘤細(xì)胞或異常增殖組織等具有較強(qiáng)的殺滅作用。

　　PET及SPECT PET與SPECT是核醫(yī)學(xué)專用的顯像技術(shù)，利用放射性同位素作為示蹤劑選擇性地反映組織器官的代謝情況，反映人體組織的生理、病理、生化及代謝等改變。由于其圖像解剖結(jié)構(gòu)不清晰，臨床上利用CT進(jìn)行校正與互補(bǔ)，形成了PET-CT及SPECT-CT技術(shù)，以及其對(duì)應(yīng)的顯像設(shè)備。

政策助力中國(guó)核醫(yī)學(xué)市場(chǎng)規(guī)模提升

　　放射性藥品、同位素、放射源及射線裝置、放射性物品的回收、再利用及環(huán)境保護(hù)等核醫(yī)學(xué)相關(guān)領(lǐng)域均受中國(guó)法律法規(guī)的約束。中國(guó)法律法規(guī)亦涵蓋了放射性藥品在生產(chǎn)、銷售、注冊(cè)、包裝及定價(jià)多方面的內(nèi)容，這些政策為核醫(yī)學(xué)行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展提供支持。

　　中國(guó)核醫(yī)學(xué)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)趨勢(shì)。2015~2019年，核醫(yī)學(xué)行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模（按出廠額計(jì)）由36.1億元增長(zhǎng)到61.5億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)14.2%。未來(lái)，受放射性藥物品類擴(kuò)充、PET-CT等顯像設(shè)備應(yīng)用、市場(chǎng)滲透率提升等因素影響，行業(yè)規(guī)模將持續(xù)擴(kuò)張。

核醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)面臨放射性核素供應(yīng)短缺問(wèn)題

　　中國(guó)核醫(yī)學(xué)行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分為三個(gè)環(huán)節(jié)。產(chǎn)業(yè)鏈上游市場(chǎng)參與者為核能源供應(yīng)方；中游主體環(huán)節(jié)為放射性產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及流通企業(yè)，企業(yè)通過(guò)自建或并購(gòu)核藥房或藥物中心為下游醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送放射性藥物；產(chǎn)業(yè)鏈下游涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)與患者。

　　上游 放射性核素原材料80%以上依靠核反應(yīng)堆制備，多數(shù)計(jì)劃于2025年前后關(guān)閉，或?qū)⒃斐捎谰眯詼p產(chǎn)，本土企業(yè)放射性核素供應(yīng)嚴(yán)重依賴進(jìn)口。醫(yī)用放射性核素的來(lái)源主要有核反應(yīng)堆生產(chǎn)、粒子加速器生產(chǎn)及從核燃料后處理廢液中分離提取，其中核反應(yīng)堆制備放射性核素是主要途徑，約80%以上的放射性核素依靠核反應(yīng)堆制備。

　　核醫(yī)學(xué)行業(yè)面臨放射性核素供應(yīng)短缺的現(xiàn)象愈發(fā)嚴(yán)峻，原因在于全球范圍內(nèi)的放射性核素依賴于極少數(shù)的研究用反應(yīng)堆制備。這些研究用反應(yīng)堆建堆時(shí)間久遠(yuǎn)、維護(hù)成本高、年產(chǎn)量低，并且面臨廢物處置難的安全性問(wèn)題。除了已關(guān)閉的研究用反應(yīng)堆外，多數(shù)計(jì)劃于2025年前后關(guān)閉，將造成永久性減產(chǎn)，導(dǎo)致中游核醫(yī)學(xué)企業(yè)原材料采購(gòu)資源緊張且采購(gòu)成本上升。

　　中游 中國(guó)同輻與東誠(chéng)藥業(yè)雙強(qiáng)割據(jù)，在研品類多以3類新藥申報(bào)注冊(cè)，產(chǎn)品管線擴(kuò)充助力龍頭企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)再度提升，推動(dòng)市場(chǎng)擴(kuò)容。

　　此外，企業(yè)核藥房在運(yùn)作特點(diǎn)、位置設(shè)置上特征明顯，企業(yè)核藥房布局助力龍頭企業(yè)供應(yīng)優(yōu)勢(shì)提升、產(chǎn)品快速放量。中國(guó)等多數(shù)國(guó)家的核藥房可以直接擁有藥品批文進(jìn)行放射性藥物的制備與生產(chǎn)；而美國(guó)核藥房則偏向于經(jīng)營(yíng)性質(zhì)，不直接擁有藥物批文，只能委托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行制備生產(chǎn)。這是中國(guó)核藥房區(qū)別于美國(guó)核藥房的重要特點(diǎn)，亦是世界范圍內(nèi)核藥房主流的運(yùn)作模式。

　　下游 臨床推廣應(yīng)用的放射性藥物應(yīng)易于制備且價(jià)格適中，醫(yī)院可通過(guò)回旋加速器自制F-18與C-11等正電子放射性藥物。此外，在收費(fèi)方面，PET-CT收費(fèi)價(jià)格昂貴。以深圳市為例，深圳市2018年醫(yī)療收費(fèi)項(xiàng)目中PET-CT（部位）四檔收費(fèi)在3,200-4,000元，第一檔收費(fèi)價(jià)格較2016年下調(diào)幅度25%。對(duì)于下游患者，雖然PET-CT價(jià)格下調(diào)，但昂貴的收費(fèi)價(jià)格限制了其臨床更廣泛的應(yīng)用。

未來(lái)區(qū)域優(yōu)勢(shì)帶動(dòng)體量規(guī)模提升

　　相較于歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，中國(guó)核醫(yī)學(xué)行業(yè)在放射性藥物的種類與批準(zhǔn)上市的品種方面與之差距明顯。2017年，全球放射性藥物銷售額達(dá)45億美元，美國(guó)占比38% ，歐洲占比24% ，中國(guó)占比不足8%，與中國(guó)經(jīng)濟(jì)體量嚴(yán)重不符。以Tc-99m為例，其母體核素Mo-99在2017年全球用量為50萬(wàn)居里，美國(guó)年用量20萬(wàn)-30萬(wàn)居里，占比超過(guò)50%，而中國(guó)年用量?jī)H為1.2萬(wàn)居里，占比3%。

　　現(xiàn)今，中國(guó)核醫(yī)學(xué)的發(fā)展存在明顯的地域優(yōu)勢(shì)。放射性藥物使用集中在北京、上海及沿海發(fā)達(dá)地區(qū)，超過(guò)50%的PET-CT設(shè)備分布于東部沿海地區(qū)。東部地區(qū)在放射性藥物（尤其是正電子藥物）研發(fā)、制備和應(yīng)用方面有地域優(yōu)勢(shì)，并有望借助此優(yōu)勢(shì)帶動(dòng)規(guī)模提升。

　　中國(guó)核藥40余種，中國(guó)同輻與東誠(chéng)藥業(yè)形成雙寡頭壟斷

　　中國(guó)核醫(yī)學(xué)行業(yè)歷經(jīng)60余年發(fā)展，形成了技術(shù)壁壘、監(jiān)管壁壘及資金壁壘等準(zhǔn)入壁壘，放射性藥物生產(chǎn)企業(yè)有20余家，多數(shù)源于早期的同位素研究院下屬事業(yè)單位改制。

　　中國(guó)約有40余種核藥上市，集中在锝[Tc-99m]、碘[I-131]、碘[I-125]、鍶[Sr-89]及氟[F-18]等制劑種類。中國(guó)同輻與東誠(chéng)藥業(yè)是核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域雙強(qiáng)，尿素[C-14]呼氣試驗(yàn)藥盒與锝[Tc-99]亞甲基二膦酸鹽注射液（云克注射液）分別為中國(guó)同輻與東誠(chéng)藥業(yè)的獨(dú)家品種，2018年?duì)I收10.3億元及3.9億元。東誠(chéng)藥業(yè)與中國(guó)同輻均有多個(gè)在研產(chǎn)品處于申報(bào)臨床與申報(bào)生產(chǎn)等階段，并多以3類新藥方式申報(bào)注冊(cè)，預(yù)計(jì)2~3年通過(guò)驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)后上市。產(chǎn)品管線擴(kuò)充助力龍頭企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)再度提升，并將有助于放射性藥物市場(chǎng)擴(kuò)容。

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(責(zé)任編輯：李碩)