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中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 （記者落楠 實(shí)習(xí)記者宋佳薇） 8月8日，北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱萬泰生物）發(fā)布公告，該公司新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)(英文名稱WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA)于美國(guó)時(shí)間2020年8月6日獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA）簽發(fā)的緊急使用授權(quán)(EUA)。

　　根據(jù)公告，此次獲得美國(guó)FDA緊急使用授權(quán)的新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）用于定性檢測(cè)人血清和血漿（枸櫞酸葡萄糖，ACD）中新冠病毒的總抗體（包括IgG和IgM抗體）。在獲得緊急使用授權(quán)后，該產(chǎn)品可在美國(guó)市場(chǎng)或在其他接受美國(guó)FDA緊急授權(quán)使用的國(guó)家銷售，對(duì)公司銷售及國(guó)際業(yè)務(wù)拓展具有積極的作用。

　　萬泰生物是一家從事體外診斷試劑、儀器與疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè)，于今年4月3日在A股上市。

　　今年受疫情影響，新冠病毒檢測(cè)市場(chǎng)需求大增。不過公告顯示，截至目前，萬泰生物剛?cè)〉妹绹?guó)FDA的緊急授權(quán)，尚未形成銷售。美國(guó)市場(chǎng)受上述政策性風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)、疫情控制等多種因素影響，產(chǎn)品銷售及利潤(rùn)貢獻(xiàn)具有不確定性。新冠試劑銷售占公司整體收入不大。

(責(zé)任編輯：郭婷)