景峰醫(yī)藥子公司上海景峰獲醫(yī)用透明質(zhì)酸醫(yī)療器械生產(chǎn)行政許可
中國食品藥品網(wǎng)訊 (記者落楠 實習記者宋佳薇) 8月13日,湖南景峰醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱景峰醫(yī)藥)發(fā)布公告,景峰醫(yī)藥全資子公司上海景峰制藥有限公司(以下簡稱上海景峰)近日收到《上海市藥品監(jiān)督管理局準予行政許可決定書》【受理號:生1395】,該企業(yè)獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)行政許可資質(zhì),許可證編號為滬食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20201395號,生產(chǎn)范圍為“Ⅲ類16-07眼科植入物及輔助器械#”。
上海景峰是一家以創(chuàng)新生物藥和高端化學藥為核心,首仿藥為主流,簡單仿制藥為補充的專業(yè)化、國際化、高技術、高附加值的醫(yī)藥制造企業(yè)。
2019年9月,國家藥品監(jiān)督管理局受理了上海景峰遞交的“醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠”產(chǎn)品延續(xù)注冊申請,并于2020年4月獲得批準。醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(0.5ml、1.0ml)為第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。在手術中可作為保護工具和手術工具,廣泛用于各種眼科手術,術中可協(xié)助器械將組織輕柔地分離、移動和定位。該產(chǎn)品主要作為手術墊運用于白內(nèi)障手術,起到臨時支撐手術空間的作用,避免了眼部組織受到手術器械的損傷。
此次上海景峰獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)行政許可,意味著該公司有資格生產(chǎn)“醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠”產(chǎn)品,并正式啟動產(chǎn)品上市銷售。
景峰醫(yī)藥表示,上述醫(yī)療器械生產(chǎn)行政許可的取得,有利于豐富公司的產(chǎn)品種類,更好地滿足市場需求,短期內(nèi)對公司的經(jīng)營業(yè)績影響較小。
(責任編輯:郭婷)
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