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　　截至2020年8月，全國已有600家企業(yè)積極參與到仿制藥一致性評價中，共533個品種、2319個藥品獲得受理。隨著一致性評價不斷深入，地方發(fā)展將面臨更激烈的競爭挑戰(zhàn)，但同時也存在搶占市場、倒逼產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的新機(jī)遇。

仿制藥一致性評價歷程

　　長期以來,仿制藥占據(jù)我國90%以上的藥品市場份額，仿制藥質(zhì)量與民眾健康息息相關(guān)。為了提高仿制藥質(zhì)量，保證人民用藥安全有效，2012年，國家提出了開展仿制藥一致性評價的計劃，要求仿制藥和原研藥達(dá)到相同的治療效果；2016年，計劃正式啟動，口服固體制劑一致性評價率先開啟；2020年，注射劑一致性評價正式開啟，一致性評價工作持續(xù)深入。

　　目前，仿制藥一致性評價針對的仍為化學(xué)仿制藥。仿制藥一致性評價工作，保障了仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥相互替代，不僅有利于節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，也有助于提升我國仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。

表1：仿制藥一致性評價相關(guān)政策列表

仿制藥一致性評價進(jìn)展

　　1.仿制藥受理數(shù)超2300個，熱門大品種企業(yè)競爭空前激烈。

　　自2016年頒布《開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》以來，各大仿制藥企積極響應(yīng)。截至2020年8月底，對于已上市仿制藥，共有533個品種，2319個產(chǎn)品申請獲得受理。

　　申報排名前三的品種分別為：阿莫西林膠囊、注射用頭孢曲松鈉和苯磺酸氨氯地平片，其中阿莫西林膠囊和注射用頭孢曲松鈉申報數(shù)量并列第一，均為55個，而苯磺酸氨氯地平片的競爭企業(yè)數(shù)達(dá)到41家，競爭空前激烈。

表2：一致性評價申請受理數(shù)量前十的藥品

　　2.一致性評價企業(yè)數(shù)量達(dá)到600家，齊魯、科倫、石藥批件數(shù)名列前茅。

　　截至2020年8月底，申報一致性評價的企業(yè)達(dá)到600家（區(qū)分總公司及其子公司），其中申請數(shù)量最多的企業(yè)為齊魯制藥（總公司），批件數(shù)達(dá)到61件，涉及43個藥物品種。

　　從企業(yè)申報情況來看，大型仿制藥企業(yè)均設(shè)立子公司，積極布局推動一致性評價，搶占市場。如科倫藥業(yè)與其七家子公司共申請78個批件，石藥集團(tuán)依托旗下四家子公司共申請59個批件。

申請一致性評價數(shù)量排名前十的企業(yè)主體

　　3.臨床試驗(yàn)穩(wěn)步推進(jìn)，注射劑仿制藥臨床試驗(yàn)集中

　　截至2020年8月底，CDE登記仿制藥臨床試驗(yàn)已完成和正在進(jìn)行的項(xiàng)目達(dá)到1290項(xiàng)，其中已完成項(xiàng)目911項(xiàng)，主要集中于化學(xué)注射劑仿制藥，排名前五的均為注射劑，分別是注射用頭孢曲松鈉、鹽酸氨溴索注射液、注射用帕瑞昔布鈉、注射用頭孢他啶、注射用奧美拉唑鈉。

　　4.長三角實(shí)力雄厚，江蘇省申報企業(yè)數(shù)量排名第一

　　聚焦申報一致性評價的600家仿制藥企業(yè)，主要分布在江蘇、廣東、山東、浙江等省份，4省企業(yè)數(shù)占比超過36%，其中江蘇省企業(yè)數(shù)量達(dá)到73家，排名第一。

一致性評價下地方發(fā)展路徑分析

　　一致性評價的發(fā)展給各省份化藥產(chǎn)業(yè)帶來了挑戰(zhàn)，也帶來了機(jī)會。當(dāng)前形勢下，地方發(fā)展路徑可從以下幾個方面展開：

　　1.鼓勵企業(yè)積極參與一致性評價

　　為順應(yīng)國家不斷深化的帶量采購等政策，地方政府一要鼓勵企業(yè)積極參與仿制藥一致性評價，并給予相應(yīng)補(bǔ)貼；二要推動規(guī)?；疌(D)MO平臺建設(shè)，綜合控制生產(chǎn)成本，靈活應(yīng)對帶量采購的入圍結(jié)果以及MAH制度下的生產(chǎn)外包，避免產(chǎn)能損失。

　　具體措施表現(xiàn)在鼓勵本地大型有實(shí)力的制藥企業(yè)自主搭建C(D)MO平臺，政府給予相應(yīng)補(bǔ)貼；或當(dāng)?shù)卣疇款^搭建C(D)MO平臺，引入第三方企業(yè)運(yùn)營等。

　　2.鼓勵企業(yè)布局高仿、首仿、難仿藥

　　對于企業(yè)基礎(chǔ)好的地區(qū)，可鼓勵企業(yè)積極拓展產(chǎn)品線，支持企業(yè)發(fā)展高仿、難仿和首仿藥，依托當(dāng)?shù)胤轮扑幋媪科髽I(yè)和引進(jìn)的增量企業(yè)，開展臨床急需、供應(yīng)短缺、療效確切、新專利到期藥物的仿制開發(fā)，提高患者用藥可及性，提升企業(yè)競爭力，搶占新市場。

　　3.保障上游原料藥供給，推動企業(yè)升級轉(zhuǎn)型

　　仿制藥原料藥的充足供應(yīng)對仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要，對于原料藥基礎(chǔ)較好的地區(qū)，可推動當(dāng)?shù)卦纤幤髽I(yè)開發(fā)特色原料藥、專利原料藥，并鼓勵企業(yè)向仿制藥制劑企業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展。

　　對于原料藥供給不足且原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展受限的地區(qū)，應(yīng)支持跨區(qū)域原料藥-制劑一體化產(chǎn)業(yè)布局，幫助企業(yè)打通進(jìn)口通道，以保障當(dāng)?shù)胤轮扑幤髽I(yè)的原料藥供給。（火石創(chuàng)造）

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(責(zé)任編輯：李碩)