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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 新冠肺炎疫情發(fā)生以來，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局以"非常時(shí)期行非常之舉"，推動(dòng)急需藥品、醫(yī)療器械快速投產(chǎn)上市；檢測(cè)能力"卡脖子"，廣西醫(yī)療器械檢測(cè)中心"一手抓應(yīng)急檢測(cè)，一手抓擴(kuò)項(xiàng)"，逐步實(shí)現(xiàn)防疫醫(yī)療器械全項(xiàng)檢測(cè)能力覆蓋；藥品監(jiān)管專家駐廠靠前服務(wù)，硬核政策護(hù)航企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn)復(fù)產(chǎn)，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈加快形成。

　　防疫物資的生產(chǎn)力，就是打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)的戰(zhàn)斗力。在廣西壯族自治區(qū)黨委、政府的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局快速實(shí)現(xiàn)了疫情防控醫(yī)用防護(hù)用品的"廣西產(chǎn)""廣西檢"，繼而借勢(shì)發(fā)力，促成了廣西醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

　　廣西產(chǎn)：從零突破到全覆蓋

　　醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩是一線醫(yī)務(wù)人員上戰(zhàn)場(chǎng)的"盔甲"。增加防疫物資供應(yīng)，就是增強(qiáng)抗擊疫情的戰(zhàn)斗力。

　　然而，疫情發(fā)生前，廣西沒有生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服、紅外額溫計(jì)、醫(yī)用隔離面罩等防疫用醫(yī)療器械的企業(yè)。在疫情發(fā)生后，廣西防疫物資供應(yīng)一度非常緊缺。

　　危難之際方顯責(zé)任擔(dān)當(dāng)。廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局迅速響應(yīng)、主動(dòng)出擊，啟動(dòng)應(yīng)急審批程序。按照"統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批"的原則，開設(shè)應(yīng)急審評(píng)審批通道，改串聯(lián)為并聯(lián)，加快檢測(cè)審評(píng)審批速度。開辟綠色通道，啟動(dòng)特事特辦，大大縮短資質(zhì)審批時(shí)間。

　　"疫情發(fā)生后，自治區(qū)藥監(jiān)局啟動(dòng)應(yīng)急審批程序，采取網(wǎng)上即時(shí)受理、容缺受理、附條件審批、24小時(shí)應(yīng)急檢測(cè)等一系列突破性政策措施，全力幫助防疫產(chǎn)品早日上市。"廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局局長(zhǎng)文東旭說。今年2月初，廣西德福萊醫(yī)療器械有限公司成立，在廣西藥監(jiān)、來賓市市場(chǎng)監(jiān)管部門的指導(dǎo)下，僅用5天就完成資質(zhì)驗(yàn)證、審批認(rèn)證等流程。短短一個(gè)半月，該公司就達(dá)到日產(chǎn)100萬只以上口罩，成為國(guó)家疫情防控重點(diǎn)保障企業(yè)。疫情爆發(fā)后，桂林銳鋒醫(yī)療積極轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用護(hù)目鏡、醫(yī)用隔離面罩等緊缺抗疫物資。廣西藥監(jiān)局桂林檢查分局負(fù)責(zé)人立即奔赴企業(yè)，從選址、設(shè)備安裝調(diào)試、廠房潔凈環(huán)境檢測(cè)等進(jìn)行指導(dǎo)，并協(xié)調(diào)企業(yè)產(chǎn)品快速完成檢測(cè)。

　　截至9月17日，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局和各市市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)急審批或備案352個(gè)防疫藥品醫(yī)療器械上市，醫(yī)用一次性防護(hù)服、紅外額溫計(jì)、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)鏡等多種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)"廣西產(chǎn)"零的突破，醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)由疫情發(fā)生前的2家增加到95家，實(shí)現(xiàn)全區(qū)14個(gè)設(shè)區(qū)市全覆蓋。

　　廣西檢：從"卡脖子"到助推器

　　隨著廣西防疫用醫(yī)療器械產(chǎn)能節(jié)節(jié)攀升，困難也隨之而來——產(chǎn)品檢驗(yàn)受阻。

　　醫(yī)療器械上市前必須取得檢驗(yàn)合格證。廣西醫(yī)療器械檢測(cè)中心是全區(qū)唯一有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)，疫情發(fā)生后，該中心開通綠色通道，對(duì)應(yīng)急醫(yī)療器械的注冊(cè)檢測(cè)即送即檢，所有檢測(cè)項(xiàng)目在24小時(shí)內(nèi)組織進(jìn)行。然而由于當(dāng)時(shí)該中心多項(xiàng)檢測(cè)能力不具備，廣西產(chǎn)品檢測(cè)依賴外送，成本高、用時(shí)長(zhǎng)。

　　面對(duì)全國(guó)檢驗(yàn)資源吃緊的情況，必須用最短時(shí)間取得防護(hù)用品檢測(cè)資質(zhì)。廣西醫(yī)療器械檢測(cè)中心加快推進(jìn)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境設(shè)施改造和檢測(cè)設(shè)備采購(gòu)等工作，加快具備各類廣西感染性控制醫(yī)療器械和防護(hù)醫(yī)療器械的檢測(cè)能力。2月4日，該中心僅用一天時(shí)間便順利通過省級(jí)CMA現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，取得了口罩、防護(hù)服、酒精等防護(hù)用品涉及11個(gè)參數(shù)、9個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)資質(zhì)，實(shí)現(xiàn)三大防疫產(chǎn)品"廣西檢"。一個(gè)月后，完成了微生物檢驗(yàn)和二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室改造。

　　"獲得資質(zhì)后，口罩及防護(hù)服等防護(hù)用品檢測(cè)數(shù)量急劇增加，中心檢測(cè)設(shè)備24小時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)，檢驗(yàn)員一頭扎進(jìn)實(shí)驗(yàn)室就是一整天。"中心主任吳植強(qiáng)說，"廣西檢"最快3天就能完成醫(yī)用口罩性能檢測(cè)，15天出具全檢報(bào)告，結(jié)束了醫(yī)療器械輾轉(zhuǎn)外省檢驗(yàn)漫長(zhǎng)等待的歷史。廣西福萊德正是"廣西檢"的受益對(duì)象，"有一次我們把產(chǎn)品送到南寧已經(jīng)是晚上7點(diǎn)多了，但檢測(cè)中心工作人員都在實(shí)驗(yàn)室等著我們。"該企業(yè)負(fù)責(zé)人藍(lán)國(guó)勇說，防疫產(chǎn)品每早一天上市都是決定性的，正是背靠"廣西檢"實(shí)現(xiàn)了企業(yè)快速發(fā)展。

　　當(dāng)前已經(jīng)上市的352個(gè)"三大防疫產(chǎn)品"，有96%是由廣西醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心完成檢驗(yàn)的。當(dāng)前，該中心正在繼續(xù)加強(qiáng)檢測(cè)能力的建設(shè)，爭(zhēng)取在2020年底獲得呼吸機(jī)、核酸檢測(cè)試劑的檢測(cè)資質(zhì)，實(shí)現(xiàn)"五大防疫產(chǎn)品"廣西檢。

　　廣西醫(yī)藥：守底線也要追高線

　　"自給自足"不是終點(diǎn)。隨著大批"廣西產(chǎn)"上市，廣西由防疫物資生產(chǎn)的小?。▍^(qū)），一躍成為大?。▍^(qū)），滿足了廣西需求，支援全國(guó)，并出口到歐盟、東南亞等di。

　　按照廣西壯族自治區(qū)黨委政府加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的部署，廣西打造千億醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，新開辦的藥品醫(yī)療器械企業(yè)逆勢(shì)而上，為謀劃產(chǎn)業(yè)發(fā)展打下了基礎(chǔ)。"我們突出抓好'三企入桂'尤其是醫(yī)藥企業(yè)的幫扶指導(dǎo)，幫助企業(yè)盡快在廣西落地生產(chǎn)，服務(wù)產(chǎn)品上市。"文東旭表示，2020年以來，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局出臺(tái)支持打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)促進(jìn)經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)運(yùn)行14條措施，在全區(qū)各地成立服務(wù)企業(yè)專班，實(shí)施"一企一品一策一表"，主動(dòng)上門服務(wù)，助力復(fù)工復(fù)產(chǎn)轉(zhuǎn)產(chǎn)，追求企業(yè)發(fā)展高線。來賓檢查分局協(xié)調(diào)專家駐廠15天，為廣西福萊德提供產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)技術(shù)管理、企業(yè)登記等多項(xiàng)技術(shù)服務(wù)，幫助完成應(yīng)急審批。北海檢查分局第一時(shí)間深入廣西三諾電子等企業(yè)，從企業(yè)廠房設(shè)計(jì)、潔凈環(huán)境檢測(cè)等全方位提前介入，推動(dòng)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn)醫(yī)用口罩。

　　為減輕企業(yè)發(fā)展負(fù)擔(dān)，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)改委、財(cái)政部門出臺(tái)對(duì)疫情防控所需醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品注冊(cè)執(zhí)行零收費(fèi)；對(duì)應(yīng)急審批檢驗(yàn)檢測(cè)以及各有關(guān)單位提出的于防控疫情有關(guān)的檢測(cè)，均免受檢測(cè)費(fèi)用等一系列優(yōu)惠政策。截至目前，累計(jì)減免費(fèi)用1483萬余元。如今，全區(qū)醫(yī)藥制造業(yè)復(fù)產(chǎn)率達(dá)100%，除防疫用產(chǎn)品外，還批準(zhǔn)其他藥品、醫(yī)療器械、化妝品1433個(gè)。

　　追求高線同時(shí)，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)必須堅(jiān)守底線。"對(duì)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管，是第一位的。"文東旭表示，全區(qū)藥監(jiān)部門始終按照"四個(gè)最嚴(yán)"要求，嚴(yán)把生產(chǎn)關(guān)、流通關(guān)、進(jìn)出口關(guān)，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，著力做好藥品監(jiān)管工作，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)應(yīng)急審批的藥品醫(yī)療器械和出口產(chǎn)品的監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)了防護(hù)藥械質(zhì)量安全"零事故"。（李舒雯 奚振海）

(責(zé)任編輯：楊柳)