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　　按照新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱新《辦法》），我國(guó)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，實(shí)行默示許可制度。那么，對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，我國(guó)與美國(guó)和歐盟的相關(guān)制度相比有何區(qū)別呢？筆者為您一一介紹。

中國(guó)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

　　藥物臨床試驗(yàn)（IND）分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期臨床試驗(yàn)以及生物等效性試驗(yàn)。根據(jù)藥物特點(diǎn)和研究目的，研究?jī)?nèi)容包括臨床藥理學(xué)研究、探索性臨床試驗(yàn)、確證性臨床試驗(yàn)和上市后研究。

　　根據(jù)新《辦法》第二十三、二十四、二十五和二十六條規(guī)定，申請(qǐng)人完成支持藥物臨床試驗(yàn)的藥學(xué)和藥理毒理學(xué)等研究后，提出藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)按照申報(bào)資料要求提交相關(guān)研究資料。國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）在五個(gè)工作日內(nèi)完成形式審查，申報(bào)資料符合要求的，予以受理，并組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)已受理的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)，受理之日起六十日內(nèi)決定是否同意開展臨床試驗(yàn)，并通知申請(qǐng)人審批結(jié)果；逾期未通知的，視為同意，經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意，申請(qǐng)人可以按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn)。

　　臨床試驗(yàn)開始前申請(qǐng)人應(yīng)在“藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)”進(jìn)行臨床試驗(yàn)相關(guān)信息登記。

美國(guó)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

　　IND的申請(qǐng)可涵蓋一期或多期臨床試驗(yàn)。依據(jù)21CFR312，F(xiàn)DA對(duì)申請(qǐng)人提供的藥學(xué)、非臨床研究、臨床研究資料等進(jìn)行審核，以判斷藥品是否可以安全進(jìn)入人體試驗(yàn)階段。如果提交的材料無缺陷，F(xiàn)DA須在收到申請(qǐng)之后30天內(nèi)予以回復(fù)，否則自動(dòng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

　　FDA根據(jù)新藥申請(qǐng)需求，將IND分為獲得上市許可的商業(yè)性IND和研究性（非商業(yè)）IND。非商業(yè)性IND的申請(qǐng)，又可根據(jù)其研究目的分為研究者IND、緊急使用IND以及治療IND。

　　對(duì)符合要求的臨床試驗(yàn)，在臨床試驗(yàn)開始后的21天內(nèi)，申請(qǐng)人須按要求登錄ClinicalTrial.gov，登記臨床試驗(yàn)相關(guān)信息。

歐盟臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

　　歐盟的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)稱為CTA（Clinical Trial Application）。2001年4月，歐盟頒布第一部完整的人用藥品臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)2001/20/EC。2014年4月16日，人用藥品臨床試驗(yàn)法規(guī) （EU）No 536/2014取代指令2001/20/EC用于臨床試驗(yàn)監(jiān)管。（EU）No 536/2014的主要特點(diǎn)體現(xiàn)在監(jiān)管理念的提高，以及申請(qǐng)程序的簡(jiǎn)化：通過專門的網(wǎng)站提交CTA申請(qǐng)、提交一套申報(bào)資料、設(shè)立一體化的審評(píng)程序、提高臨床試驗(yàn)過程及結(jié)果的透明度、從整體上對(duì)歐盟成員國(guó)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行管理。目前，歐盟臨床試驗(yàn)申請(qǐng)門戶網(wǎng)站和數(shù)據(jù)庫(kù)未上線，CTIS（Clinical Trials Information System）建議上線時(shí)間為2021年12月，具體信息以官方網(wǎng)站通知為準(zhǔn)。

　　（EU）No 536/2014根據(jù)臨床研究目的，將CTA分為三類：用于支持藥品上市申請(qǐng)的臨床研究、上市后臨床研究、研究者發(fā)起的科研性臨床研究。新法規(guī)規(guī)定CTA申請(qǐng)須同時(shí)經(jīng)過科學(xué)和倫理審查后方可實(shí)施臨床試驗(yàn)，對(duì)審批時(shí)限也進(jìn)行明確規(guī)定，即申請(qǐng)的正常審評(píng)時(shí)限為：初次申請(qǐng)60天，生物制品及先進(jìn)療法藥物比其他藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)額外延長(zhǎng)50天；正常審評(píng)最長(zhǎng)審批時(shí)限為105天，若為生物制品或先進(jìn)性療法則為156天。

中美歐藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)分析

　　我國(guó)僅對(duì)以藥品上市為目的的臨床試驗(yàn)有審批要求，對(duì)其他非商業(yè)目的的臨床試驗(yàn)沒有明確要求；而歐美對(duì)商業(yè)性臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和非商業(yè)性的臨床研究都進(jìn)行了要求。建議我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)明確適用范圍和定義，以加強(qiáng)對(duì)非上市為目的藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)管。

　　與我國(guó)IND默示許可制（自受理之日起60工作日內(nèi)）和歐盟新法規(guī)實(shí)施后的常規(guī)審評(píng)審批時(shí)長(zhǎng)（60日歷日，最長(zhǎng)105日歷日）相比，F(xiàn)DA IND默示許可制（30個(gè)日歷日）效率更高。對(duì)于臨床試驗(yàn)申請(qǐng)申報(bào)資料的技術(shù)要求，我國(guó)相對(duì)較多，特別是證明性文件的準(zhǔn)備，對(duì)企業(yè)來說是比較大的挑戰(zhàn)。從鼓勵(lì)創(chuàng)新和同一藥品鼓勵(lì)全球同步開發(fā)的角度出發(fā)，筆者期待我國(guó)可以放寬對(duì)申報(bào)資料內(nèi)容細(xì)節(jié)和證明性文件的要求，比如臨床試驗(yàn)申請(qǐng)階段是否需要提供大量原始圖譜，是否需要提供批檢驗(yàn)記錄和批生產(chǎn)記錄，是否可以取消證明性文件原件的要求等。

　　筆者根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)，制作主要申報(bào)資料清單對(duì)比表（參見表1），可供參考。

　　新《辦法》實(shí)施后，中國(guó)IND階段審評(píng)是基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)藥品注冊(cè)核查、檢驗(yàn)，與以前逢審必查的審評(píng)模式相比，大大提高了審評(píng)效率。美國(guó)和歐盟在臨床試驗(yàn)申請(qǐng)階段對(duì)核查和檢驗(yàn)沒有要求。（徐娜 DIA中國(guó)藥品法規(guī)事務(wù)社區(qū)核心成員）

表1：臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND/CTA）主要申報(bào)資料參考清單

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(責(zé)任編輯：李碩)