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　　2019年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，明確了醫(yī)療器械唯一標識（UDI）系統(tǒng)建設(shè)的目的、適用對象、建設(shè)原則、各方職責(zé)和有關(guān)要求，2019年10月1日，該規(guī)則正式施行。

　　國藥器械與所屬企業(yè)作為試點單位，充分發(fā)揮流通企業(yè)作為供應(yīng)鏈樞紐的作用，聯(lián)合協(xié)會、發(fā)碼機構(gòu)等舉辦了多場培訓(xùn)、醫(yī)院UDI專題研討會，與上下游共同推廣實施及協(xié)同應(yīng)用UDI。

　　UDI試點推進情況與實踐方法

　　提供咨詢和整體解決方案，協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)賦碼

　　國藥器械向上下游企業(yè)提供咨詢、發(fā)碼、產(chǎn)線改造、追溯等完整解決方案，重點支持了試點前未賦碼企業(yè)，包含普通衛(wèi)材、IVD、骨科、口腔、全鏈條、新冠疫情相關(guān)的共計13家生產(chǎn)企業(yè)。此外，國藥器械還為國內(nèi)外廠家發(fā)碼賦碼，提供符合UDI規(guī)則的MA碼，從研發(fā)制造、倉儲物流到產(chǎn)品生產(chǎn)或海關(guān)入關(guān)，提供全過程UDI咨詢以及賦碼加工，為每一個醫(yī)療器械產(chǎn)品加上“身份證”，幫助生產(chǎn)廠家運用UDI開展防竄貨及銷售信息管理。

　　探索經(jīng)營企業(yè)UDI應(yīng)用標準和規(guī)范

　　UDI數(shù)據(jù)庫由國家藥監(jiān)局統(tǒng)籌規(guī)劃建立，內(nèi)容主要包含醫(yī)療器械產(chǎn)品標識及相關(guān)信息，即UDI-DI。對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)而言，在信息化升級改造過程中實現(xiàn)與UDI數(shù)據(jù)庫的對接尤為重要。國藥器械通過對接國家藥監(jiān)局 UDID，實現(xiàn)了數(shù)據(jù)下載、數(shù)據(jù)對接及DI自動更新，并驗證多碼并行的操作性。參考歐盟標準，牽頭制定“掃碼通”標準，支持多碼并行，幫助經(jīng)營企業(yè)實現(xiàn)一小時快速改造。

　　聯(lián)合醫(yī)院，探索UDI全鏈條銜接應(yīng)用

　　在北京、上海、湖南等地的FLI+標桿醫(yī)院建設(shè)中，國藥器械積極推進基于UDI的醫(yī)療機構(gòu)使用端應(yīng)用，將UDI與醫(yī)院物資信息化管理系統(tǒng)（SPD系統(tǒng)）、HIS消耗系統(tǒng)相結(jié)合，實現(xiàn)掃UDI碼即可進行院內(nèi)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈全程監(jiān)管，涵蓋采購、出入庫、庫房管理、物流配送、臨床使用及結(jié)算各環(huán)節(jié)，全程掃碼記錄信息，準確又高效。

　　提供全鏈條追溯服務(wù)

　　國藥器械推出“FLI+”賦力溯源——醫(yī)療器械全程追溯系統(tǒng)（以下簡稱“賦力溯源”）。國藥器械著力打造賦力溯源平臺，打通信息孤島，讓醫(yī)療器械從廠家、經(jīng)銷商到醫(yī)院端的全程可追溯成為可能。

　　經(jīng)銷追溯環(huán)節(jié)，賦力溯源實現(xiàn)從流通配送、物流運輸?shù)浇K端銷售所有環(huán)節(jié)的全程追溯可視化，并對接百萬級行業(yè)數(shù)據(jù)庫，使經(jīng)銷商快速建立滿足國家與市場監(jiān)管要求的醫(yī)療器械追溯體系，精準追溯上下游信息數(shù)據(jù)。

　　此外，賦力溯源基于信息化與UDI，由國藥器械全國最大的經(jīng)營網(wǎng)絡(luò)及行業(yè)數(shù)據(jù)庫做支撐，全鏈條商品、企業(yè)資質(zhì)一鍵可查，更合規(guī)、更高效，隨時隨地可查詢處理，幫助醫(yī)療機構(gòu)有效向上追蹤產(chǎn)品的生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)，以確保產(chǎn)品的安全性，減少醫(yī)療差錯，規(guī)范醫(yī)療行為。在醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的UDI聯(lián)動下，醫(yī)療器械全鏈條的不良事件監(jiān)測預(yù)警、產(chǎn)品召回的追溯管理更為高效。

　　讓醫(yī)療器械全程生產(chǎn)使用有碼可追、有源可溯，進一步提升公眾用械安全，需要生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)主體齊心協(xié)力、協(xié)同應(yīng)用。用UDI撬動醫(yī)療器械供應(yīng)鏈整體的數(shù)字化升級，推進UDI在全鏈條的全面落地，國藥器械一直在行動！

　　UDI系統(tǒng)推進與實踐過程難點

　　國藥器械作為醫(yī)療器械領(lǐng)域全國最大的流通企業(yè)，對接的上游生產(chǎn)企業(yè)多達數(shù)千家。但是目前全國參與UDI試點的醫(yī)療器械企業(yè)僅有百余家，與國藥器械對接的多數(shù)上游企業(yè)仍不具備賦碼的能力和條件。

　　國藥器械下屬百余家分、子公司經(jīng)營范圍涵蓋各品類醫(yī)療器械，公司商品數(shù)據(jù)庫MDM系統(tǒng)中已有商品規(guī)格超過200萬種。讓分類繁雜、數(shù)量如此龐大的產(chǎn)品在經(jīng)營過程中的每一個環(huán)節(jié)都實現(xiàn)UDI全程追溯，無論是信息系統(tǒng)建設(shè)，還是實現(xiàn)精細化的全生命周期閉環(huán)管理，難度都較大，對信息化、精細化管理技術(shù)提出了更高要求。

　　此外，醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)療器械管理往往與?？萍膊〉脑\療相關(guān),并且院內(nèi)本身已有進行醫(yī)療處置的HIS、LIS、財務(wù)系統(tǒng)、醫(yī)保結(jié)算系統(tǒng)等各種專業(yè)信息系統(tǒng)，醫(yī)院內(nèi)涉及患者相關(guān)的信息不可共享。而要實現(xiàn)UDI系統(tǒng)在醫(yī)院內(nèi)部全流程追溯，必然要和院內(nèi)各系統(tǒng)進行對接，而信息共享部分受限、有些系統(tǒng)部署年代較久遠無法做接口等情況，也給UDI系統(tǒng)的推進帶來不少信息對接方面的問題。（作者系國藥集團醫(yī)療器械研究院技術(shù)總監(jiān)）

(責(zé)任編輯：楊柳)