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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者胡芳  通訊員王占軍）11月19日，記者從寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局獲悉，為進(jìn)一步規(guī)范自治區(qū)第一類醫(yī)療器械備案工作，督促各市（縣）落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，近期該局對(duì)全區(qū)第一類醫(yī)療器械9家生產(chǎn)企業(yè)24個(gè)品種的備案質(zhì)量以及各市（縣）實(shí)際監(jiān)管情況開(kāi)展全覆蓋專項(xiàng)檢查。

　　據(jù)悉，此次專項(xiàng)檢查的重點(diǎn)為產(chǎn)品是否存在高類低備，企業(yè)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是否超出預(yù)期用途，產(chǎn)品名稱、預(yù)期用途和產(chǎn)品描述是否與分類目錄一致，企業(yè)是否按照備案的技術(shù)要求組織生產(chǎn)等。檢查發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)存在產(chǎn)品組成成分不具體、個(gè)別組成成分名稱不規(guī)范、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)內(nèi)容超出備案的預(yù)期用途、規(guī)格型號(hào)描述不規(guī)范等問(wèn)題。對(duì)此，檢查組及時(shí)向當(dāng)?shù)貍浒负退幤繁O(jiān)管部門(mén)進(jìn)行了反饋，并要求相關(guān)部門(mén)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的涉及備案質(zhì)量方面的問(wèn)題立即整改，確保全部整改到位。此外，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的2家生產(chǎn)場(chǎng)地為空廠房的企業(yè)，檢查組要求當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門(mén)及時(shí)進(jìn)行標(biāo)注。

　　同時(shí)，結(jié)合檢查工作，寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局對(duì)各市（縣）如何開(kāi)展第一類醫(yī)療器械備案工作、確保備案質(zhì)量進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，要求備案部門(mén)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)和分類目錄做好相關(guān)備案工作，杜絕高類低備等違規(guī)備案問(wèn)題發(fā)生；要求各市（縣）藥品監(jiān)管部門(mén)切實(shí)加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不按技術(shù)要求組織生產(chǎn)、非法添加“植物提取物”“透明質(zhì)酸鈉”“膠原蛋白”等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用成分等問(wèn)題嚴(yán)肅查處。

　　寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局相關(guān)人士表示，該局將繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)各市第一類醫(yī)療器械備案工作的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和執(zhí)法監(jiān)督，確保自治區(qū)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。

(責(zé)任編輯：楊柳)