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　　第一類醫(yī)療器械品種繁多，且大多直接由消費(fèi)者自行購(gòu)買使用，關(guān)乎公眾健康安全。目前，山東省煙臺(tái)市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)158家，其中，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)106家，已備案有效的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品1215個(gè)，主要集中在體外診斷試劑、醫(yī)用X射線防護(hù)器具領(lǐng)域，產(chǎn)品備案數(shù)量位居山東省前列，備案監(jiān)管工作面臨壓力。

　　近年來(lái)，煙臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)管局立足職能，將精細(xì)服務(wù)、嚴(yán)格準(zhǔn)入、強(qiáng)化監(jiān)管貫穿醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期管理，在加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理方面進(jìn)行了有益探索。

2024年11月8日，煙臺(tái)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局監(jiān)管人員對(duì)默普生物科技（山東）有限公司第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行檢查。 張譽(yù)耀 攝

　　優(yōu)化服務(wù)靠前指導(dǎo)

　　煙臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)管局依托全國(guó)一體化政務(wù)服務(wù)平臺(tái)，實(shí)行政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)“一網(wǎng)通辦”。申請(qǐng)人登錄山東省統(tǒng)一身份認(rèn)證平臺(tái)通過(guò)身份認(rèn)證，辦結(jié)營(yíng)業(yè)執(zhí)照后可同步申請(qǐng)辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，整個(gè)辦理過(guò)程快捷高效。這得益于煙臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)管局的“三個(gè)推行”創(chuàng)新實(shí)踐。

　　——推行“極簡(jiǎn)辦”。依托“山東省藥品監(jiān)督管理行政許可審批系統(tǒng)”，將第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案過(guò)程分為“受理、經(jīng)辦、制證”三個(gè)環(huán)節(jié)，各崗位互相補(bǔ)充審查，材料齊全符合要求的當(dāng)場(chǎng)受理，審查通過(guò)后一個(gè)工作日內(nèi)辦結(jié)。

　　——推行“全網(wǎng)辦”。將第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案受理?xiàng)l件、申請(qǐng)材料、辦理流程公布在山東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)煙臺(tái)站點(diǎn)上，方便企業(yè)查詢、申請(qǐng)，實(shí)現(xiàn)“一套材料、一次提交、一網(wǎng)申報(bào)”。企業(yè)還可以選擇證書(shū)寄遞服務(wù)，打通政務(wù)服務(wù)“最后一公里”。對(duì)仍習(xí)慣于現(xiàn)場(chǎng)咨詢和辦理的企業(yè)，現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)其遞交材料、補(bǔ)齊補(bǔ)正，實(shí)現(xiàn)“最多跑一趟”。

　　——推行“減證辦”。全面推廣電子營(yíng)業(yè)執(zhí)照應(yīng)用，企業(yè)辦理相關(guān)業(yè)務(wù)無(wú)須提交紙質(zhì)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，由相關(guān)系統(tǒng)直接調(diào)用電子營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息，智能獲取、自動(dòng)錄入、實(shí)時(shí)共享，實(shí)現(xiàn)“減證便民”。

　　“現(xiàn)在辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案真是便捷，我們公司的產(chǎn)品不到一天就取得了備案。辦理前，煙臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)管局的工作人員不但耐心提供備案指導(dǎo)，還組織開(kāi)展‘入市第一課’輔導(dǎo)，分析產(chǎn)品入市風(fēng)險(xiǎn)，讓我們真正感受到了優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境帶來(lái)的便利?！鄙綎|含章醫(yī)療技術(shù)有限公司負(fù)責(zé)人感慨道。

　　2024年以來(lái)，煙臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)管局進(jìn)一步推動(dòng)政務(wù)服務(wù)便利化，大力推廣“入市第一課”服務(wù)，為初創(chuàng)企業(yè)宣講政策法規(guī)、備案流程及要求等，努力當(dāng)好宣傳員，引導(dǎo)企業(yè)樹(shù)立守法意識(shí)；當(dāng)好輔導(dǎo)員，助力企業(yè)健康發(fā)展；當(dāng)好答疑員，協(xié)調(diào)解決企業(yè)發(fā)展中遇到的難題。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多、專業(yè)性強(qiáng)，不同類別產(chǎn)品申請(qǐng)資料、需要的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備和配備管理人員的要求均有不同。煙臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)管局行政許可服務(wù)科和醫(yī)療器械監(jiān)管科密切配合，組織開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品備案專場(chǎng)座談，通過(guò)“入市第一課”，靠前靠近了解企業(yè)新產(chǎn)品信息，為初創(chuàng)企業(yè)提供入市輔導(dǎo)，為企業(yè)發(fā)展“設(shè)路標(biāo)”“搭橋梁”。中融達(dá)生物科技有限公司負(fù)責(zé)人對(duì)此深有體會(huì)：“我們公司打算備案200多種第一類體外診斷試劑，品種太多難以入手。‘入市第一課’初創(chuàng)企業(yè)輔導(dǎo)，不但詳細(xì)講解備案流程和資料準(zhǔn)備要求，還從法律法規(guī)角度提示企業(yè)規(guī)避違法違規(guī)行為，讓我們少走了很多彎路。”

　　審管聯(lián)動(dòng)強(qiáng)化監(jiān)管

　　煙臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)管局嚴(yán)格執(zhí)行第一類醫(yī)療器械備案要求，嚴(yán)把備案“準(zhǔn)入關(guān)”。在備案審核環(huán)節(jié)，重點(diǎn)核對(duì)“產(chǎn)品名稱”“產(chǎn)品描述”“預(yù)期用途”等備案信息，2024年對(duì)超出適用范圍、產(chǎn)品名稱不規(guī)范等情形不予簽收60余次。對(duì)于存疑產(chǎn)品，該局行政許可服務(wù)科和醫(yī)療器械監(jiān)管科聯(lián)動(dòng)，共同研判產(chǎn)品類別，努力杜絕可能存在的“高類低備”、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案的情況，2024年先后甄別存疑企業(yè)和產(chǎn)品資料20余次。

　　在做好日常備案工作的同時(shí)，煙臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)重點(diǎn)企業(yè)提前介入，指導(dǎo)企業(yè)建立健全制度規(guī)范，防范風(fēng)險(xiǎn)，防止企業(yè)備案后發(fā)生不符合規(guī)范問(wèn)題。例如，煙臺(tái)艾德康生物科技有限公司在備案山東省首個(gè)自主研發(fā)的全自動(dòng)樣本處理系統(tǒng)時(shí)，因產(chǎn)品相對(duì)復(fù)雜，煙臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)管局組織行政許可服務(wù)科、醫(yī)療器械監(jiān)管科監(jiān)管人員以及煙臺(tái)市標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量檢驗(yàn)檢測(cè)中心工作人員到現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)企業(yè)，完善生產(chǎn)和檢驗(yàn)檢測(cè)儀器設(shè)備，幫助企業(yè)建立起一整套質(zhì)量管理體系。

　　產(chǎn)品備案準(zhǔn)入后，煙臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)管局注重發(fā)揮多部門(mén)協(xié)同聯(lián)動(dòng)作用，通過(guò)多種手段防范化解安全風(fēng)險(xiǎn)，形成社會(huì)共治格局。該局建立定期風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，由醫(yī)療器械監(jiān)管科牽頭，參與會(huì)商部門(mén)涵蓋煙臺(tái)市行政審批服務(wù)局、市藥品不良事件監(jiān)測(cè)中心、市市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊(duì)以及局內(nèi)設(shè)法規(guī)科、投訴舉報(bào)科、新聞宣傳科等。會(huì)商內(nèi)容包括第一類醫(yī)療器械備案情況、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)等信息，形成閉環(huán)工作機(jī)制。同時(shí)，采取公益培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)觀摩、簽訂承諾書(shū)等方式，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。2024年，在煙臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)管局網(wǎng)站發(fā)布44期備案公告信息和有效備案產(chǎn)品目錄，方便公眾查詢和監(jiān)督。

　　此外，煙臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)管局還定期開(kāi)展回顧性檢查。例如，梳理排查不符合2021年版《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的產(chǎn)品，并責(zé)令相關(guān)企業(yè)限期改正或取消備案；開(kāi)展“冷敷類”“敷貼類”“穴位壓力刺激貼”“創(chuàng)口貼”等專項(xiàng)規(guī)范清理工作和第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品飛行檢查，有力強(qiáng)化源頭風(fēng)險(xiǎn)防控。

　　建章立制助力發(fā)展

　　為細(xì)化備案資料要求和工作流程，防范產(chǎn)品備案不規(guī)范風(fēng)險(xiǎn)，煙臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)管局廣泛征求行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)代表等社會(huì)各界意見(jiàn)，歷經(jīng)半年時(shí)間三次討論修改，制定發(fā)布《煙臺(tái)市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。《辦法》梳理匯總國(guó)家藥監(jiān)局和山東省藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械備案工作的要求，明確第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應(yīng)提交的資料，為企業(yè)提供備案指南。《辦法》還細(xì)化了備案重點(diǎn)審查內(nèi)容、備案方式和應(yīng)當(dāng)主動(dòng)取消產(chǎn)品備案的情形，規(guī)定了公告取消備案情形，明確對(duì)發(fā)現(xiàn)備案資料不規(guī)范或不符合要求的、提供虛假資料的非醫(yī)療器械作為第一類醫(yī)療器械備案的情形加強(qiáng)處置。

　　在加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)的同時(shí)，煙臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)管局還進(jìn)一步加強(qiáng)基層“哨所”建設(shè)。

　　“近期我們?cè)谌粘１O(jiān)管中發(fā)現(xiàn)，有的企業(yè)將清洗液做成洗衣液、洗手液、洗潔精等洗滌劑類產(chǎn)品；有的企業(yè)將體表給藥器做成潤(rùn)唇膏、滴眼液類產(chǎn)品，現(xiàn)附上產(chǎn)品圖片，請(qǐng)市局加以關(guān)注并組織進(jìn)行處置?！边@是煙臺(tái)市第一類醫(yī)療器械備案聯(lián)系點(diǎn)龍口市市場(chǎng)監(jiān)管局的報(bào)告節(jié)選。為充分發(fā)揮基層“哨所”作用，作為國(guó)家藥監(jiān)局第一類醫(yī)療器械備案工作聯(lián)系點(diǎn)的煙臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)管局也建立了聯(lián)系點(diǎn)制度，選取了5個(gè)監(jiān)管能力扎實(shí)、具有一定第一類醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)的區(qū)、市作為市級(jí)備案管理工作聯(lián)系點(diǎn)。一方面，組織企業(yè)培訓(xùn)、督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，建立了5家示范觀摩點(diǎn)，以點(diǎn)帶面培育產(chǎn)業(yè)發(fā)展；另一方面，加強(qiáng)市場(chǎng)流通產(chǎn)品監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)非醫(yī)療器械備案為醫(yī)療器械、“高類低備”以及備案材料不規(guī)范等情形，及時(shí)報(bào)告煙臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)管局進(jìn)行處置。目前，已累計(jì)報(bào)送問(wèn)題線索30多條，對(duì)1家企業(yè)未按經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)立案查處。

　　嚴(yán)格監(jiān)管是為了護(hù)航產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是煙臺(tái)市重點(diǎn)培育發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。煙臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)管局作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈主責(zé)部門(mén)，積極助力省、市、縣三級(jí)聯(lián)動(dòng)。該局聚焦醫(yī)療器械產(chǎn)品備案常見(jiàn)問(wèn)題解析、政策宣貫、產(chǎn)業(yè)服務(wù)舉措以及檢驗(yàn)檢測(cè)及性能評(píng)價(jià)等四類企業(yè)關(guān)心關(guān)注的共性問(wèn)題，攜手煙臺(tái)高新區(qū)工委舉辦煙臺(tái)醫(yī)療器械行業(yè)溝通交流會(huì)，邀請(qǐng)山東省藥監(jiān)局、省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心的工作人員和審評(píng)專家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)答疑。此外，在山東省藥監(jiān)局指導(dǎo)下，成立煙臺(tái)市藥品審評(píng)查驗(yàn)服務(wù)中心，并針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、問(wèn)題以及對(duì)審評(píng)核查服務(wù)工作的建議開(kāi)展深入調(diào)研，為研究、優(yōu)化推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展相關(guān)舉措提供指導(dǎo)。

　?。ㄗ髡邌挝唬荷綎|省煙臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)管局）

(責(zé)任編輯：趙曉菲)