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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 12月11~13日，2020智慧監(jiān)管創(chuàng)新大會在海南博鰲舉行。在醫(yī)藥行業(yè)信息化建設(shè)研討會上，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司二級巡視員徐勝敏帶來主旨報告《推進實施藥品追溯制度 提升藥品質(zhì)量安全保障水平》。 文字整理如下。

　　近年來，國家藥監(jiān)局認真貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署，強化監(jiān)管信息化建設(shè)，大力推進智慧監(jiān)管。藥品信息化追溯體系建設(shè)作為智慧監(jiān)管的重要組成部分，正在穩(wěn)步推進中。

　　推進藥品上市后全過程信息化追溯，是落實《藥品管理法》《疫苗管理法》要求，是藥品監(jiān)管部門強化監(jiān)督管理、保障質(zhì)量安全的重要抓手，也是藥品上市許可持有人落實全過程質(zhì)量主體責(zé)任的重要手段。實踐證明，藥品信息化追溯能夠有效管控藥品購銷渠道，防止假藥、劣藥進入合法渠道，進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營行為；能夠提升風(fēng)險管控效率，實現(xiàn)風(fēng)險及時控制、產(chǎn)品精準(zhǔn)召回，進一步保障公眾用藥安全；同時有助于企業(yè)強化供應(yīng)鏈管理，為落實主體責(zé)任提供強有力支持。藥品信息化追溯的數(shù)據(jù)，可以與檢查、檢驗、監(jiān)測和稽查等監(jiān)管手段相輔相成，形成組合拳，實現(xiàn)協(xié)同監(jiān)管；還可以與衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門共享，發(fā)揮社會共治作用。

　　藥品追溯體系建設(shè)，是長期工程、系統(tǒng)工程，需要統(tǒng)籌謀劃、分步實施、有序推進。為此，國家藥監(jiān)局確定了“三步走”的策略：一是制度先行，印發(fā)了《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（以下簡稱《指導(dǎo)意見》），明確提出“國家藥監(jiān)局定制度、建標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)落實主體責(zé)任、建立追溯系統(tǒng)；相關(guān)各方各司其責(zé)、共同參與”的工作思路。二是標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)，先后發(fā)布了《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品上市許可持有人追溯基本數(shù)據(jù)集》等共計10項建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。至此，以《指導(dǎo)意見》為方向、以技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為指引的藥品追溯體系建設(shè)工作格局基本形成。三是分步實施，首先實現(xiàn)疫苗全過程追溯，目前已基本完成疫苗全過程追溯體系建設(shè)；第二步是在2020年12月31日前實現(xiàn)集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等四大類重點品種可追溯；在前兩步基礎(chǔ)上，再依據(jù)風(fēng)險類別、監(jiān)管需要逐步擴展范圍，最終實現(xiàn)已上市藥品全品種、全過程可追溯。

　　當(dāng)前，國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺和追溯監(jiān)管系統(tǒng)正在加快建設(shè)中。（中國食品藥品網(wǎng)記者陸悅整理）

(責(zé)任編輯：張可欣)