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　　2020年11月26日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》），成為我國(guó)首個(gè)規(guī)范和指導(dǎo)真實(shí)世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)中應(yīng)用的技術(shù)指導(dǎo)文件。本文以構(gòu)建適用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)體系為出發(fā)點(diǎn)，對(duì)《指導(dǎo)原則》進(jìn)行解讀。

　　真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的適用范圍和數(shù)據(jù)需求

　　醫(yī)療器械作為現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)產(chǎn)品已廣泛用于疾病診斷、治療、保健和康復(fù)過程中，是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的重要診療手段。目前，各國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)已將真實(shí)世界數(shù)據(jù)作為醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的重要數(shù)據(jù)資源，在醫(yī)療器械全生命周期臨床評(píng)價(jià)中發(fā)揮重要作用。此次《指導(dǎo)原則》明確提出了基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)形成真實(shí)世界證據(jù)，可用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的11種常見情形，覆蓋醫(yī)療器械全生命周期評(píng)價(jià)的完整過程?！吨笇?dǎo)原則》本身系統(tǒng)化地明確了真實(shí)世界證據(jù)的適用范圍，也傳達(dá)了國(guó)家藥監(jiān)局支持真實(shí)世界證據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的積極態(tài)度。

　　真實(shí)世界證據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)在于真實(shí)世界數(shù)據(jù)質(zhì)量和適用性。醫(yī)療器械由于其自身和環(huán)境的復(fù)雜性，使得臨床評(píng)價(jià)可能較復(fù)雜。例如，不同種類醫(yī)療器械具備自身特異性，運(yùn)行原理各異；受操作者因素影響，操作規(guī)范和技術(shù)難度各異；受患者因素影響，患者人群在生理特征、解剖因素、社會(huì)人口學(xué)因素方面也可能各異。因此，當(dāng)大多數(shù)醫(yī)療器械本身作為一種復(fù)雜干預(yù)存在時(shí)，臨床評(píng)價(jià)所面臨的混雜因素更多、對(duì)原始數(shù)據(jù)記錄的要求更高、研究設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)分析的技術(shù)更復(fù)雜。

　　然而，現(xiàn)有數(shù)據(jù)資源與決策需求仍然存在差距。第一，常規(guī)收集醫(yī)療健康數(shù)據(jù)（如醫(yī)院電子病歷數(shù)據(jù)、醫(yī)保數(shù)據(jù)）不是為開展器械臨床評(píng)價(jià)專門收集的，常常缺乏醫(yī)療器械監(jiān)管決策所需的相關(guān)數(shù)據(jù)要素，比如器械植入過程、器械故障記錄、院外發(fā)生的不良事件、院外使用的其他診療手段等；第二，醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)涉及大量手術(shù)操作過程，諸如手術(shù)操作流程、病程記錄等，通常由于各種原因?qū)е聰?shù)據(jù)記錄不完整或存在不準(zhǔn)確之處；第三，不同醫(yī)療系統(tǒng)的電子病歷數(shù)據(jù)可能以不同格式存在，在保護(hù)患者隱私基礎(chǔ)上缺乏患者唯一識(shí)別，數(shù)據(jù)難以實(shí)現(xiàn)鏈接；第四，缺乏長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)，難以滿足臨床評(píng)價(jià)需要；第五，醫(yī)療器械唯一識(shí)別標(biāo)識(shí)尚處于早期階段，單個(gè)患者數(shù)據(jù)難以實(shí)現(xiàn)跨數(shù)據(jù)源鏈接，無(wú)法開展器械全生命周期評(píng)估。此外，還可能存在既有數(shù)據(jù)缺失較多、核心變量測(cè)量方法不一致、無(wú)法獲得患者個(gè)體報(bào)告和評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)等重要問題。如何基于多來(lái)源數(shù)據(jù)構(gòu)建用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)體系并滿足數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)要求，是該領(lǐng)域面臨的核心問題，也是《指導(dǎo)原則》關(guān)心的重點(diǎn)內(nèi)容之一。

　　構(gòu)建用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)體系的基本原則

　　《指導(dǎo)原則》將真實(shí)世界數(shù)據(jù)的來(lái)源主要分為兩類，第一類是產(chǎn)生于健康醫(yī)療服務(wù)的提供和付費(fèi)過程的數(shù)據(jù)，如醫(yī)院電子病歷數(shù)據(jù)、醫(yī)保數(shù)據(jù)等；第二類是有相對(duì)明確的研究目的，基于統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)收集模式建立的數(shù)據(jù)資源，如器械登記數(shù)據(jù)庫(kù)。但無(wú)論對(duì)于哪種來(lái)源的真實(shí)世界數(shù)據(jù)，在數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)方面的要求是一致的，即數(shù)據(jù)的相關(guān)性和可靠性，這也是構(gòu)建用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)體系的基本原則。

　　數(shù)據(jù)的相關(guān)性指的是數(shù)據(jù)是否可充分回答與研究目的相關(guān)的臨床問題，包括數(shù)據(jù)是否涵蓋目標(biāo)研究人群，是否能形成相對(duì)統(tǒng)一或標(biāo)化的干預(yù)/暴露，是否可設(shè)置可比的對(duì)照，是否包含研究所需的結(jié)局變量及測(cè)量結(jié)果，是否可獲得混雜因素的相關(guān)數(shù)據(jù)。以上內(nèi)容與醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的研究目的和研究設(shè)計(jì)密切相關(guān)，研究者需要充分評(píng)估已有數(shù)據(jù)資源是否能滿足現(xiàn)有研究的需求；當(dāng)現(xiàn)有數(shù)據(jù)資源難以滿足研究需求時(shí)，建立基于主動(dòng)收集數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械患者登記數(shù)據(jù)庫(kù)可能是較優(yōu)選擇。這一過程涉及對(duì)原始數(shù)據(jù)的評(píng)估，充分了解已有數(shù)據(jù)資源的內(nèi)容、框架、結(jié)構(gòu)，熟悉醫(yī)療器械臨床應(yīng)用場(chǎng)景，基于預(yù)調(diào)查初步評(píng)估數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性是開展數(shù)據(jù)相關(guān)性評(píng)估的主要內(nèi)容。

　　數(shù)據(jù)可靠性指的是數(shù)據(jù)采集的準(zhǔn)確性，涉及數(shù)據(jù)采集流程、數(shù)據(jù)定義、數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化、數(shù)據(jù)儲(chǔ)存等多個(gè)環(huán)節(jié)，主要包括數(shù)據(jù)治理的相關(guān)內(nèi)容。對(duì)于不同來(lái)源的真實(shí)世界數(shù)據(jù)，基于研究目的的不同，數(shù)據(jù)治理的難度差異很大，在患者識(shí)別、醫(yī)療器械識(shí)別、核心變量定義、識(shí)別與測(cè)量、數(shù)據(jù)鏈接、數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化、數(shù)據(jù)邏輯清理、數(shù)據(jù)參考值范圍等方面既需要醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)、流行病學(xué)、計(jì)算科學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、信息學(xué)等方法學(xué)科的支持，也需要臨床醫(yī)學(xué)、組織工程等專業(yè)知識(shí)背景。在已有醫(yī)學(xué)背景基礎(chǔ)上結(jié)合數(shù)據(jù)治理技術(shù)是構(gòu)建高質(zhì)量真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究體系的關(guān)鍵。同時(shí)，《指導(dǎo)原則》進(jìn)一步細(xì)化了真實(shí)世界數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)要求，包括代表性、完整性、準(zhǔn)確性、真實(shí)性、一致性和可重復(fù)性等。

　　基于不同來(lái)源真實(shí)世界數(shù)據(jù)建立醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)真實(shí)世界數(shù)據(jù)體系

　　上文提到，真實(shí)世界數(shù)據(jù)的來(lái)源主要有兩類，包括基于管理性質(zhì)的常規(guī)收集數(shù)據(jù)和主動(dòng)收集數(shù)據(jù)。雖然我國(guó)藥監(jiān)部門正在推動(dòng)醫(yī)療器械唯一識(shí)別碼的使用，但單純使用我國(guó)現(xiàn)有醫(yī)療系統(tǒng)中的常規(guī)收集數(shù)據(jù)開展醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)存在重要缺陷——難以識(shí)別目標(biāo)醫(yī)療器械的使用人群，且單個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)缺乏代表性。因此，登記數(shù)據(jù)作為一種可以整合多來(lái)源數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)收集方式，一直受到多國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)和組織的高度重視。例如，2015年美國(guó)FDA醫(yī)療器械登記行動(dòng)計(jì)劃（Medical Device Epidemiology Network Registry Task Force）、國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF） 患者登記工作組2016-2018年發(fā)布了系列醫(yī)療器械登記數(shù)據(jù)使用和評(píng)估方法學(xué)指南。

　　醫(yī)療器械登記是一個(gè)有組織的系統(tǒng)，其主要目的是通過連續(xù)收集相關(guān)的數(shù)據(jù)，評(píng)估有意義的結(jié)局和全面納入在一個(gè)合理的可推廣的規(guī)模下(例如國(guó)際、國(guó)家、區(qū)域和衛(wèi)生系統(tǒng))接觸特定醫(yī)療器械的人群，以獲得關(guān)于醫(yī)療器械如何提高患者結(jié)局的信息。針對(duì)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，既可以開展基于特定目標(biāo)疾病或特定醫(yī)療狀態(tài)的患者登記，如急性心梗患者登記，也可以納入在常規(guī)臨床實(shí)踐中使用了特定醫(yī)療器械患者，開展特定醫(yī)療器械登記。登記數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)具有明顯的優(yōu)勢(shì)，表現(xiàn)為其是在臨床“自然”狀態(tài)下收集數(shù)據(jù)，不干預(yù)常規(guī)臨床實(shí)踐過程；數(shù)據(jù)收集往往有較明確的目的，因此可通過預(yù)先的設(shè)計(jì)建立標(biāo)化、統(tǒng)一的患者數(shù)據(jù)庫(kù)；同時(shí)可以整合多來(lái)源真實(shí)世界數(shù)據(jù)，包括既有健康醫(yī)療數(shù)據(jù)和主動(dòng)收集數(shù)據(jù)，前者基于常規(guī)診療過程產(chǎn)生，可覆蓋疾病診斷、院內(nèi)治療、實(shí)驗(yàn)室檢查、影像學(xué)檢查等多維度數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)相對(duì)容易獲得且高效；后者基于此次醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)目的而主動(dòng)收集，在數(shù)據(jù)定義、數(shù)據(jù)測(cè)量等方面具備更好的完整性和準(zhǔn)確性，兩者相互補(bǔ)充以建立真實(shí)世界數(shù)據(jù)體系。

　　醫(yī)療器械登記的用途與《指導(dǎo)原則》中真實(shí)世界證據(jù)的應(yīng)用場(chǎng)景高度契合，比如開展短期和長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)、上市后比較安全性和有效性研究、亞組人群研究、評(píng)價(jià)在整個(gè)器械和患者生命周期內(nèi)使用醫(yī)療器械的效果、評(píng)估醫(yī)療器械暴露于長(zhǎng)期結(jié)局等。多年來(lái)，美國(guó)FDA已經(jīng)在基于登記數(shù)據(jù)開展醫(yī)療器械安全性和有效性研究方面積累了許多經(jīng)驗(yàn)，以實(shí)現(xiàn)上市前和上市后評(píng)估，包括支持以登記數(shù)據(jù)作為在臨床試驗(yàn)中開發(fā)、設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和對(duì)照組(包括平行對(duì)照和歷史對(duì)照)；提供使用(研究設(shè)備豁免試驗(yàn)以外)醫(yī)療器械的機(jī)會(huì)；通過更廣泛的不良事件分析評(píng)估安全性；加速批準(zhǔn)或修改說明書、對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)器械強(qiáng)制要求使用登記、主動(dòng)監(jiān)測(cè)和多源數(shù)據(jù)源連接等。顯然，在《指導(dǎo)原則》的總體方向下，考慮我國(guó)現(xiàn)有醫(yī)療體系的特點(diǎn)，未來(lái)醫(yī)療器械登記會(huì)成為我國(guó)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的重要研究形式和數(shù)據(jù)來(lái)源。例如，在我國(guó)博鰲樂城國(guó)際旅游區(qū)先行先試政策引領(lǐng)下，通過構(gòu)建特點(diǎn)醫(yī)療器械登記數(shù)據(jù)庫(kù)，我國(guó)首個(gè)使用境內(nèi)真實(shí)世界數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品“青光眼引流管”于2020 年 3 月獲批上市。

　　在我國(guó)，真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究正處于快速發(fā)展階段，對(duì)真實(shí)世界數(shù)據(jù)認(rèn)識(shí)的加深取決于在實(shí)踐中不斷積累真實(shí)世界數(shù)據(jù)和證據(jù)的應(yīng)用場(chǎng)景。只有通過規(guī)范的方法學(xué)體系和學(xué)科交叉，才能構(gòu)建高質(zhì)量的真實(shí)世界數(shù)據(jù)體系，進(jìn)而產(chǎn)生高質(zhì)量的真實(shí)世界證據(jù)以支持醫(yī)療器械監(jiān)管決策。期望所有醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者加強(qiáng)技術(shù)與決策需求融合，促進(jìn)真實(shí)世界研究成果轉(zhuǎn)化，爭(zhēng)取用中國(guó)的數(shù)據(jù)解決中國(guó)的問題。（作者單位系四川大學(xué)華西醫(yī)院中國(guó)循證醫(yī)學(xué)中心）

(責(zé)任編輯：楊柳)