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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 落楠）2021年醫(yī)藥經(jīng)濟趨勢如何？怎樣用真實世界數(shù)據(jù)助力研發(fā)？高水平重復(fù)創(chuàng)新的問題能否解決？12月13日上午，在2020智慧監(jiān)管創(chuàng)新大會“醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資與創(chuàng)新趨勢”研討會上，來自監(jiān)管部門、高校和資本領(lǐng)域的專家用了近3個小時的時間進行了深入的研討，群策群力助力“真”創(chuàng)新。

　　這是2020智慧監(jiān)管創(chuàng)新大會的最后一場分論壇，卻依然聽眾爆滿。會議室原有的60多個座位坐得滿滿當當，主辦方臨時加座，聽眾坐到了門口，以至于會議室的門都關(guān)不上。來自企業(yè)、高校和監(jiān)管部門的聽眾乘愿而來，滿載而歸。

　　醫(yī)藥創(chuàng)新熱潮持續(xù)

　　“對明年醫(yī)藥經(jīng)濟的預(yù)測，是近三十多年來最難的一次。”在研討會上，國家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所所長林建寧感嘆，新冠肺炎疫情控制形勢的不確定性、逆全球化思潮的抬頭和醫(yī)藥創(chuàng)新定位的調(diào)整，給2021年醫(yī)藥經(jīng)濟的預(yù)測帶來困難。

　　但確定的是醫(yī)藥創(chuàng)新熱潮的持續(xù)。林建寧表示，2021年創(chuàng)新藥推動下全球醫(yī)藥市場將快速增長，我國創(chuàng)新藥市場也將快速發(fā)展，創(chuàng)新藥將受到資本追捧。

　　創(chuàng)新為醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展擦亮底色。近年來，科學(xué)研究快速發(fā)展、醫(yī)藥創(chuàng)新鼓勵政策持續(xù)推出、資本市場改革深入推進，多重因素推動我國醫(yī)藥創(chuàng)新駛?cè)肟燔嚨溃慌哂忻黠@臨床價值的創(chuàng)新藥獲批。僅今年以來，截至11月就有9個1類創(chuàng)新藥通過審評。

　　然而，目前我國多數(shù)創(chuàng)新跟隨國際熱門靶點，研發(fā)扎堆、高水平重復(fù)的現(xiàn)象引人關(guān)注。林建寧展示的數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)與PD-1/L1靶點有關(guān)的藥物超過260種，處于臨床試驗階段的有115個，全國有PD-1/L1產(chǎn)品的企業(yè)已超過100家。

　　“2016~2020年的創(chuàng)新藥熱潮只是中國式創(chuàng)新的‘頭槍’，創(chuàng)新藥未來一定會有廣闊前景。”太平洋證券醫(yī)藥行業(yè)首席分析師周豫說，只要現(xiàn)有的鼓勵創(chuàng)新的政策不變，創(chuàng)新藥研發(fā)必然會生物靶點多樣化、研發(fā)方向分散化。

　　他表示，在創(chuàng)新環(huán)境營造初始，企業(yè)和資本選擇國外成熟、安全邊際高、市場潛力大的的靶點是順理成章的事情，伴隨著研發(fā)靶點扎堆的現(xiàn)象。這一批創(chuàng)新藥或在2020~2023年期間陸續(xù)上市，上市后將面臨藥企、醫(yī)保和患者之間的多方博弈。這種博弈會反作用于創(chuàng)新藥研發(fā)市場，推動企業(yè)選擇差異化研發(fā)路徑，而資本為了規(guī)避“紅?！币矔С轴槍π掳悬c的研究。

　　藥品注冊制度改革

　　真實世界數(shù)據(jù)作為藥品和醫(yī)療器械臨床評價可能的數(shù)據(jù)來源，日益受到重視。2020年，《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則（試行）》《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等指導(dǎo)原則陸續(xù)發(fā)布，我國真實世界研究如火如荼。

　　海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)是我國真實世界研究的先行先試之地。2019年海南臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作啟動后，遴選確定了首批3個醫(yī)療器械品種試點。2020年3月，我國首個使用境內(nèi)真實世界數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械獲批，此后試點工作加速推進。10月，11個品種進入第二批醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點，且藥品臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點座談會在樂城先行區(qū)召開，會后進行了第一批試點品種遴選。

　　海南省藥品和醫(yī)療器械審評服務(wù)中心副主任魏春敏表示，國外已上市國內(nèi)未上市臨床急需藥械、兒童用藥、罕見病用藥和藥品上市后評價等研究均可探索借助真實世界研究加速。她舉例說，我國兒童用藥和罕見病用藥的研發(fā)在受試者入選和排除、藥品供應(yīng)和臨床試驗設(shè)計等方面存在挑戰(zhàn)，采用傳統(tǒng)的隨機對照試驗進行研究的話藥物上市的進程緩慢，可采用真實世界研究的方式來輔助研究。

　　但真實世界數(shù)據(jù)不能取代現(xiàn)有臨床評價路徑。魏春敏強調(diào)，必須要探索真實世界研究試驗方案設(shè)計、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)治理等方面的研究規(guī)范，理清真實世界研究應(yīng)如何和其他研究方法整合，以支持藥品上市注冊。

　　據(jù)介紹，海南未來將發(fā)揮樂城先行區(qū)特許政策的優(yōu)勢，基于試點品種進行真實世界方法研究和經(jīng)驗積累，探索藥品和醫(yī)療器械研究與評價的新方法，組織制定真實世界數(shù)據(jù)研究相關(guān)的技術(shù)規(guī)范，構(gòu)建真實世界數(shù)據(jù)研究評價的綜合體系，為藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管決策提供服務(wù)。

　　提高創(chuàng)新研發(fā)效率

　　創(chuàng)新研發(fā)呼喚監(jiān)管理念制度機制創(chuàng)新。2019年4月，國家藥品監(jiān)督管理局啟動實施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，并確定首批九個重點研究項目。監(jiān)管科學(xué)行動計劃擬通過監(jiān)管工具、標準、方法等系列創(chuàng)新，制定一批監(jiān)管政策、審評技術(shù)規(guī)范指南、檢查檢驗評價技術(shù)、技術(shù)標準等，有效解決影響和制約藥品創(chuàng)新、質(zhì)量、效率的突出性問題，加快實現(xiàn)藥品治理體系和治理能力現(xiàn)代化。

　　在此次研討會上，來自北京大學(xué)國家藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院的專家就藥品監(jiān)管科學(xué)研究開展與產(chǎn)業(yè)發(fā)展機遇進行主題分享。北京大學(xué)生物統(tǒng)計系研究員、博士研究生導(dǎo)師侯艷介紹，統(tǒng)計顯示1萬個臨床前化合物中大約只有1個能走到三期臨床試驗階段，且藥物研發(fā)的投入越來越多。

　　侯艷表示，要實現(xiàn)花更最少的錢用最短的時間驗證藥物的有效性和安全性，勢必要優(yōu)化監(jiān)管方式。作為學(xué)者，她希望能在高校的平臺上與監(jiān)管部門進行良好的溝通，助力解決提升創(chuàng)新藥研發(fā)效率、加速上市等問題。

　　站在資本的角度，周豫建議，從知識產(chǎn)權(quán)層面和審評層面繼續(xù)發(fā)力，提高“真”創(chuàng)新的收益風險比，給藥企和研究人員投入研發(fā)創(chuàng)新以更大的動力。

　　他舉了美國優(yōu)先審評券的例子。企業(yè)每成功上市一款熱帶傳染病或兒童罕見病藥物，都能從美國食品藥品監(jiān)督管理局獲得一張優(yōu)先審評券，用券藥物的審評時間將從標準的10個月縮短至6個月。優(yōu)先審評券可以轉(zhuǎn)讓變現(xiàn)，一張券最高曾賣到3.5億美元。

　　“優(yōu)先審評券本質(zhì)上是對治療被忽視疾病的創(chuàng)新藥的間接補貼?！敝茉ケ硎?，投資者由于優(yōu)先審評券的存在更愿意為研發(fā)被忽視疾病的企業(yè)提供資金支持，企業(yè)則可以通過轉(zhuǎn)讓優(yōu)先審評券獲得收入，來彌補相關(guān)藥物偏低的收益。

(責任編輯：楊柳)