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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 “廣東省目前批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室有78家，共配制獲得批準(zhǔn)文號的制劑品種1872個(gè)，應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑備案品種231個(gè)，年產(chǎn)值約7億元。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在保證臨床醫(yī)療需要、彌補(bǔ)市場藥品供應(yīng)不足、保障人民健康方面發(fā)揮了積極、重要的作用，也是培養(yǎng)醫(yī)院藥學(xué)人才、滿足臨床科研需要的重要基礎(chǔ)，在新藥特別是新中成藥研發(fā)方面發(fā)揮了獨(dú)特而不可或缺的作用?！?2月16日，廣東省藥品監(jiān)督管理局召開例行新聞發(fā)布會上，該局藥品監(jiān)管一處副處長鄒玉婷在會上介紹了廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展現(xiàn)狀及廣東省藥品監(jiān)管局對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)管成效，發(fā)布會由省藥品監(jiān)管局辦公室副主任謝云峰主持。

圖為廣東省藥品監(jiān)督管理局召開的例行新聞發(fā)布會現(xiàn)場。（馮推順）

　　據(jù)介紹，廣東是傳統(tǒng)中醫(yī)藥大省，很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)特別是中醫(yī)院都有自己獨(dú)有的、臨床驗(yàn)證有效的經(jīng)典方、驗(yàn)方，是制劑開發(fā)的巨大寶庫。廣東省藥監(jiān)局鼓勵各醫(yī)療機(jī)構(gòu)充分發(fā)揮自身特色優(yōu)勢，以臨床療效為出發(fā)點(diǎn)，不斷發(fā)掘秘方、驗(yàn)方和古方，重視中醫(yī)方劑復(fù)方的綜合效應(yīng)，摸索出一套科學(xué)的、符合自身特點(diǎn)的中藥制劑研發(fā)新方法、新思路，更好地服務(wù)臨床，方便病人，樹立醫(yī)院特色品牌形象。近年來，廣東省藥監(jiān)局以依法監(jiān)管為前提，以風(fēng)險(xiǎn)管理為基礎(chǔ)、以全生命周期監(jiān)管為重點(diǎn)，全面貫徹新發(fā)展理念，重點(diǎn)從“五管”齊下，推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑高質(zhì)量發(fā)展。

　　建章立制，完善廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)

　　2012年起，省局先后制定了《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的指導(dǎo)原則》等技術(shù)規(guī)范指南。目前，第六冊《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》已于2020年7月31日起實(shí)施。各版制劑規(guī)范的實(shí)施，解決了制約該省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量安全的突出問題，在提高制劑質(zhì)量過程中起到了積極而重要的作用。

　　源頭管控，嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑準(zhǔn)入工作

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑行業(yè)準(zhǔn)入是保護(hù)醫(yī)療質(zhì)量和患者利益的重要門檻，廣東省藥監(jiān)局按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，從源頭控制風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申領(lǐng)、換發(fā)和制劑批準(zhǔn)文號注冊、備案申請工作。7月7日，廣東省藥監(jiān)局下發(fā)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于2020年<醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證>換發(fā)工作的通知》，對不符合換證要求的制劑室一律不予換證，進(jìn)一步提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑配制質(zhì)量。

　　強(qiáng)化監(jiān)管，維護(hù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量安全

　　廣東省藥監(jiān)局采取周密部署、明確分工，加強(qiáng)聯(lián)動等方法強(qiáng)化全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)管工作，加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊許可、日常監(jiān)管、不良反應(yīng)監(jiān)測、抽查檢驗(yàn)、案件查處等環(huán)節(jié)的管理工作，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑實(shí)施全鏈條監(jiān)管，形成監(jiān)管合力，強(qiáng)化對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑全生命周期的監(jiān)管。截至11月底，廣東全省藥品監(jiān)管部門共對省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室開展進(jìn)行了81次監(jiān)督檢查，實(shí)現(xiàn)了監(jiān)管全覆蓋。抽驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑134批次，合格133批次，合格率超過99%。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)監(jiān)測到醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床不良反應(yīng)89例，絕大多數(shù)經(jīng)處理得到了痊愈或好轉(zhuǎn)，為完善制劑使用說明書和指導(dǎo)臨床合理用藥發(fā)揮了較好的作用。

　　社會共治，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理水平

　　廣東省藥監(jiān)局2018年起委托廣東省藥學(xué)會組織60余名醫(yī)院制劑專家，對全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室全覆蓋開展了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評估。通過兩年的評估工作，廣東省藥監(jiān)局掌握了全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的現(xiàn)狀，對評估結(jié)果進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)隱患分析，形成了質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出了有針對性的整改措施建議，同時(shí)也為省藥監(jiān)局進(jìn)一步加強(qiáng)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)管、出臺相應(yīng)政策、保障群眾用藥安全等提供全面科學(xué)的信息支持和決策參考。2020年，廣東省藥監(jiān)局再次委托省藥學(xué)會組織開展全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)工作，組織編寫《全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)指南》，通過建立統(tǒng)一、規(guī)范的制度、培訓(xùn)、管理、記錄標(biāo)準(zhǔn)模式，促進(jìn)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室逐步走向規(guī)范化配制與管理，提高制劑配制質(zhì)量，保障用藥安全。

　　積極幫扶，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　廣東省藥監(jiān)局重視醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的“放管服”工作，根據(jù)形勢變化，適時(shí)引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的高質(zhì)量規(guī)范發(fā)展。2020年11月，廣東省藥監(jiān)局安排了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量監(jiān)管工作專項(xiàng)線上培訓(xùn)活動，加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑從業(yè)人員和監(jiān)管人員的法律法規(guī)宣貫和專業(yè)培訓(xùn)。同時(shí)通過廣東省藥學(xué)會醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑專委會搭建醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑行業(yè)交流與展示平臺，加強(qiáng)行業(yè)內(nèi)部交流，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室在醫(yī)院內(nèi)部影響力，提升制劑行業(yè)內(nèi)驅(qū)力，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　為促進(jìn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑行業(yè)的發(fā)展，2019年11月21日，廣東省藥監(jiān)局批復(fù)同意粵澳中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園開發(fā)有限公司與珠海市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院聯(lián)合成立“粵澳醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑中心”。

　　鄒玉婷表示，接下來，廣東省藥監(jiān)局將繼續(xù)堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”要求，貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院和省委省政府關(guān)于加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管的決策部署，創(chuàng)新監(jiān)管、防控風(fēng)險(xiǎn)、筑牢底線，奮力開啟廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)管新征程。（陳海榮）

(責(zé)任編輯：張可欣)