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　　新修訂《藥品管理法》第三十二條規(guī)定，藥品上市許可持有人（MAH）可以自行生產藥品，也可以委托藥品生產企業(yè)生產。新修訂《藥品生產監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱新辦法）第四十二條規(guī)定，MAH委托生產藥品的，應當符合藥品管理的有關規(guī)定?！端幤饭芾矸ā泛托罗k法的上述規(guī)定，極大釋放了藥品領域改革紅利，對促進我國藥品產業(yè)結構調整升級起到非常重要的作用，《藥品管理法》和新辦法也明確MAH對藥品全生命周期質量負責。MAH如何才能更好地保障委托生產藥品質量？筆者結合國家藥品監(jiān)督管理局于2020年10月9日發(fā)布的《關于發(fā)布藥品委托生產質量協(xié)議指南（2020年版）的公告》及近年來國家藥監(jiān)局發(fā)布的有關委托生產規(guī)定，就MAH如何切實保障委托生產藥品質量談談個人觀點。

　　MAH應選擇符合條件且藥品生產質量管理較好的企業(yè)

　　根據(jù)規(guī)定，MAH應當委托符合條件的藥品生產企業(yè)生產藥品，并對受托藥品生產企業(yè)（以下簡稱受托方）的質量保證能力和風險管理能力進行評估。對于MAH來說，選擇什么樣的受托方能既符合我國法規(guī)的要求，又符合自身管理的要求呢？筆者認為受托方應滿足以下條件：一是具備接受委托生產藥品的條件，受托方的技術人員，廠房、設施、設備等生產條件，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系能滿足委托生產藥品的需要；二是受托方的生產能力能滿足委托生產藥品的需要，盡量降低多藥品共線生產帶來的交叉污染風險，確需多藥品共線生產的，應充分評估多藥品共線生產的可行性；三是受托方藥品生產質量管理較為規(guī)范，近年來無被收回藥品GMP證書，無被抽檢生產過不合格藥品等不良記錄；四是受托方藥品生產較為正常，長期處于正常生產狀態(tài)，且生產和質量管理人員相對穩(wěn)定。

　　委托雙方應切實落實藥品委托生產質量協(xié)議要求

　　MAH經過評估并現(xiàn)場考察選定受托方后，應按照《藥品委托生產質量協(xié)議模板》（2020年版）的要求，與受托方簽訂藥品委托生產質量協(xié)議。對委托雙方來說，切實落實好藥品生產質量協(xié)議有關內容，是保障委托生產藥品質量的關鍵，筆者認為，委托雙方應做到：一是建立高效的溝通機制，雙方應及時就變更控制、偏差處理、檢驗結果超標/檢驗結果超趨勢、糾正和預防措施、質量投訴等問題進行溝通，確保在合法依規(guī)、風險可控的范圍內妥善解決問題；二是MAH應加強對受托方的培訓，對受托方進行藥品生產相關的注冊資料和技術文件的培訓，讓受托方充分掌握委托生產藥品的生產關鍵控制點和質量控制要求；三是MAH應加強對受托方的指導和監(jiān)督，應派駐廠員對受托生產藥品進行全過程指導和監(jiān)督，定期對受托方的生產和質量管理體系進行現(xiàn)場審核，確保受托方持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合預定用途和注冊要求的受托生產藥品。

　　MAH應切實落實藥品質量主體責任

　　根據(jù)新辦法第二十七條和《藥品委托生產質量協(xié)議指南》（2020年版）有關持有人要求的規(guī)定，MAH應當建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理，不得通過質量協(xié)議將法定只能由持有人履行的義務和責任委托給受托方承擔。對MAH來說，筆者認為應從以下三個方面切實落實藥品質量主體責任：一是應建立藥品質量保證系統(tǒng)，藥品質量保證系統(tǒng)應符合GMP要求并涵蓋所有影響藥品質量的因素，建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行；二是切實把好藥品上市放行關，應建立藥品上市放行的規(guī)程，并配備質量受權人依據(jù)該規(guī)程對受托方出廠放行的藥品進行全面審核，重點審核檢驗結果是否符合國家藥品標準，藥品生產過程是否符合GMP，核準生產工藝以及原料輔料包材是否符合法定要求；三是應當參與受托方制定與委托生產產品有關驗證計劃，確保受托方按照藥品GMP進行委托生產藥品的相關確認與驗證工作，保證其持續(xù)驗證狀態(tài)和受控狀態(tài)；四是加強對藥品上市后的監(jiān)測，應建立藥物警戒體系，按照國家藥監(jiān)局制定的藥物警戒質量管理規(guī)范開展藥物警戒工作，建立藥物警戒制度，設立藥物警戒機構，并配備專職人員負責管理。 （廖輝軍 江西省藥品監(jiān)督管理局）

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(責任編輯：李碩)