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　　新修訂《藥品管理法》第三十二條規(guī)定，藥品上市許可持有人（MAH）可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱新辦法）第四十二條規(guī)定，MAH委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定?！端幤饭芾矸ā泛托罗k法的上述規(guī)定，極大釋放了藥品領(lǐng)域改革紅利，對(duì)促進(jìn)我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整升級(jí)起到非常重要的作用，《藥品管理法》和新辦法也明確MAH對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)。MAH如何才能更好地保障委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量？筆者結(jié)合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2020年10月9日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南（2020年版）的公告》及近年來國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的有關(guān)委托生產(chǎn)規(guī)定，就MAH如何切實(shí)保障委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量談?wù)剛€(gè)人觀點(diǎn)。

　　MAH應(yīng)選擇符合條件且藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理較好的企業(yè)

　　根據(jù)規(guī)定，MAH應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，并對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱受托方）的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估。對(duì)于MAH來說，選擇什么樣的受托方能既符合我國(guó)法規(guī)的要求，又符合自身管理的要求呢？筆者認(rèn)為受托方應(yīng)滿足以下條件：一是具備接受委托生產(chǎn)藥品的條件，受托方的技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)備等質(zhì)量保證體系能滿足委托生產(chǎn)藥品的需要；二是受托方的生產(chǎn)能力能滿足委托生產(chǎn)藥品的需要，盡量降低多藥品共線生產(chǎn)帶來的交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，確需多藥品共線生產(chǎn)的，應(yīng)充分評(píng)估多藥品共線生產(chǎn)的可行性；三是受托方藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理較為規(guī)范，近年來無被收回藥品GMP證書，無被抽檢生產(chǎn)過不合格藥品等不良記錄；四是受托方藥品生產(chǎn)較為正常，長(zhǎng)期處于正常生產(chǎn)狀態(tài)，且生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員相對(duì)穩(wěn)定。

　　委托雙方應(yīng)切實(shí)落實(shí)藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求

　　MAH經(jīng)過評(píng)估并現(xiàn)場(chǎng)考察選定受托方后，應(yīng)按照《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議模板》（2020年版）的要求，與受托方簽訂藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議。對(duì)委托雙方來說，切實(shí)落實(shí)好藥品生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議有關(guān)內(nèi)容，是保障委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量的關(guān)鍵，筆者認(rèn)為，委托雙方應(yīng)做到：一是建立高效的溝通機(jī)制，雙方應(yīng)及時(shí)就變更控制、偏差處理、檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)/檢驗(yàn)結(jié)果超趨勢(shì)、糾正和預(yù)防措施、質(zhì)量投訴等問題進(jìn)行溝通，確保在合法依規(guī)、風(fēng)險(xiǎn)可控的范圍內(nèi)妥善解決問題；二是MAH應(yīng)加強(qiáng)對(duì)受托方的培訓(xùn)，對(duì)受托方進(jìn)行藥品生產(chǎn)相關(guān)的注冊(cè)資料和技術(shù)文件的培訓(xùn)，讓受托方充分掌握委托生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)關(guān)鍵控制點(diǎn)和質(zhì)量控制要求；三是MAH應(yīng)加強(qiáng)對(duì)受托方的指導(dǎo)和監(jiān)督，應(yīng)派駐廠員對(duì)受托生產(chǎn)藥品進(jìn)行全過程指導(dǎo)和監(jiān)督，定期對(duì)受托方的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，確保受托方持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的受托生產(chǎn)藥品。

　　MAH應(yīng)切實(shí)落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任

　　根據(jù)新辦法第二十七條和《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南》（2020年版）有關(guān)持有人要求的規(guī)定，MAH應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，不得通過質(zhì)量協(xié)議將法定只能由持有人履行的義務(wù)和責(zé)任委托給受托方承擔(dān)。對(duì)MAH來說，筆者認(rèn)為應(yīng)從以下三個(gè)方面切實(shí)落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任：一是應(yīng)建立藥品質(zhì)量保證系統(tǒng)，藥品質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)符合GMP要求并涵蓋所有影響藥品質(zhì)量的因素，建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行；二是切實(shí)把好藥品上市放行關(guān)，應(yīng)建立藥品上市放行的規(guī)程，并配備質(zhì)量受權(quán)人依據(jù)該規(guī)程對(duì)受托方出廠放行的藥品進(jìn)行全面審核，重點(diǎn)審核檢驗(yàn)結(jié)果是否符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)過程是否符合GMP，核準(zhǔn)生產(chǎn)工藝以及原料輔料包材是否符合法定要求；三是應(yīng)當(dāng)參與受托方制定與委托生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)驗(yàn)證計(jì)劃，確保受托方按照藥品GMP進(jìn)行委托生產(chǎn)藥品的相關(guān)確認(rèn)與驗(yàn)證工作，保證其持續(xù)驗(yàn)證狀態(tài)和受控狀態(tài)；四是加強(qiáng)對(duì)藥品上市后的監(jiān)測(cè)，應(yīng)建立藥物警戒體系，按照國(guó)家藥監(jiān)局制定的藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范開展藥物警戒工作，建立藥物警戒制度，設(shè)立藥物警戒機(jī)構(gòu)，并配備專職人員負(fù)責(zé)管理。 （廖輝軍 江西省藥品監(jiān)督管理局）

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