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　　2020年12月21日，國務(wù)院常務(wù)會議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）幾經(jīng)修訂，其目的是適應(yīng)日新月異、快速發(fā)展的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。目前通過的《條例》全文尚未對外公布，行業(yè)對新《條例》十分期待?，F(xiàn)筆者對《條例》修訂后可能帶來的走勢進行預(yù)判，如有不當(dāng)之處，歡迎批評指正和討論。

　　加大對違法違規(guī)行為的處罰力度

　　對關(guān)乎人民生命健康安全的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)適用“最嚴謹?shù)臉?biāo)準、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責(zé)”這一要求。為了彰顯“四個最嚴”，保障醫(yī)療器械的安全、有效、可及，可以預(yù)想，新通過的《條例》會加大對違法違規(guī)行為的處罰力度，對不法分子處以重罰，由此形成強大的威懾力，促使從業(yè)者主動學(xué)法、自覺守法、不敢違法。

　　增加處罰到人的條款

　　修訂后的《條例》應(yīng)當(dāng)會增加處罰到人的相應(yīng)條款。如醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等企業(yè)或單位存在違法情形，除依法給予企業(yè)或單位行政處罰外，對那些存在“故意實施違法行為”“違法行為性質(zhì)惡劣”或者“違法行為造成嚴重后果”的，還要對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他有直接責(zé)任人員處以包括罰款、禁止從業(yè)等在內(nèi)的相應(yīng)行政處罰，情節(jié)嚴重的還要追究相應(yīng)的刑事責(zé)任。增加對企業(yè)負責(zé)人、直接責(zé)任人一定力度的罰款和禁止從業(yè)的處罰，一方面是個人承擔(dān)法律責(zé)任的表現(xiàn)，另一方面可以達到懲戒的效果，使作為醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等企業(yè)或單位負有責(zé)任的個人能夠真正履行自己的法律職責(zé)，起到了追根溯源的作用，可以從根子上杜絕違法行為的發(fā)生，形成較好的效果和較強的威懾作用。

　　設(shè)立全程電子追溯制度

　　修訂后的《條例》應(yīng)當(dāng)會增加醫(yī)療器械全程電子追溯制度的相應(yīng)條款。2019年7月3日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案的通知》；2019年8月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則的公告》；2019年12月10日，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫正式上線。2019年9月12日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于加強和規(guī)范事中事后監(jiān)管的指導(dǎo)意見》，提出“對食品、藥品、醫(yī)療器械、特種設(shè)備等重點產(chǎn)品，建立健全以產(chǎn)品編碼管理為手段的追溯體系，形成來源可查、去向可追、責(zé)任可究的信息鏈條”?！秶鴦?wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》提出，“探索實施高值醫(yī)用耗材注冊、采購、使用等環(huán)節(jié)規(guī)范編碼的銜接應(yīng)用”。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI），就是“一物一碼”，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證。UDI的建立能夠有效建立追溯信息鏈條，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，可在產(chǎn)品制造、倉儲、物流、醫(yī)院耗材管理、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管、產(chǎn)品召回等產(chǎn)品全生命周期實現(xiàn)自動識別、精準追溯。《條例》中的醫(yī)療器械全程電子追溯制度，將會提高電子全程追溯要求法的層次，從更高層面推動醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施工作。實行醫(yī)療器械的大數(shù)據(jù)電子管理，適應(yīng)時代的發(fā)展，增強醫(yī)療器械的可追溯性，增加醫(yī)療器械的安全性。

　　設(shè)立醫(yī)療器械上市持有人制度

　　現(xiàn)行的醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)管理的捆綁模式，將醫(yī)療器械的注冊申請人與醫(yī)療器械的生產(chǎn)人進行了捆綁。該情形下，醫(yī)療器械注冊申請人被限制在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)這一范圍內(nèi)，不利于醫(yī)療器械的創(chuàng)新。設(shè)立醫(yī)療器械上市持有人制度，可以釋放科研人員與機構(gòu)、企業(yè)的創(chuàng)新熱情，順應(yīng)“放管服”改革轉(zhuǎn)變政府職能，為“大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新”提供法治保障，最終有利于在工業(yè)化大生產(chǎn)背景下提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的整體技術(shù)水平。2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出要“總結(jié)藥品上市許可持有人制度試點經(jīng)驗”，加強“藥品醫(yī)療器械全生命周期管理”，并首次提出要實施醫(yī)療器械上市許可持有人制度。2017年12月7日，《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》發(fā)布；2018年1月9日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，批復(fù)同意上述方案，我國醫(yī)療器械注冊人制度試點在上海正式開啟。2018年5月，國務(wù)院印發(fā)《進一步深化中國（廣東）、（天津）、（福建）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案》，允許廣東、天津自由貿(mào)易區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托相應(yīng)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。2019年1月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于全面推進北京市服務(wù)業(yè)擴大開放綜合試點工作方案的批復(fù)》，允許北京市醫(yī)療器械注冊人委托北京、河北、天津等地醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。2019年8月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，決定在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)試點的基礎(chǔ)上，將試點工作擴大到遼寧、重慶、廣西等21個?。▍^(qū)、市），并允許跨省委托生產(chǎn)。所以筆者預(yù)想，新《條例》會設(shè)立醫(yī)療器械上市持有人制度。

　　深化醫(yī)療器械審評審批改革

　　《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》對藥品、醫(yī)療器械審評審批制度改革提出了要求，可以預(yù)想，新《條例》必定會在改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進醫(yī)療器械創(chuàng)新、加強醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力等方面進行改革，并后續(xù)會在總結(jié)口罩、防護服等防護類產(chǎn)品應(yīng)急審批經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，建立附條件審批制度。筆者認為，新《條例》將通過深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，進一步為醫(yī)療器械創(chuàng)新能力松綁，點燃社會醫(yī)療器械創(chuàng)新激情，順應(yīng)“放管服”改革轉(zhuǎn)變政府職能，為“大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新”提供法治保障。（王張明 江西省景德鎮(zhèn)市市場監(jiān)督管理局）

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