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　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》于2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會議審議通過。會議指出，醫(yī)療器械事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，必須實行最嚴格的監(jiān)管。會議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》，強化企業(yè)、研制機構(gòu)對醫(yī)療器械安全性有效性的責任，明確審批、備案程序，充實監(jiān)管手段，增設(shè)產(chǎn)品唯一標識追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施，加大違法行為懲處力度，對涉及質(zhì)量安全的嚴重違法行為大幅提高罰款數(shù)額，對嚴重違法單位及責任人采取吊銷許可證、實行行業(yè)和市場禁入等嚴厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責任。2021年2月9日，國務(wù)院發(fā)布第739號令，公布新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。該條例將于2021年6月1日起施行。當前，藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療器械企業(yè)、臨床試驗機構(gòu)、審評機構(gòu)、檢查機構(gòu)、檢驗機構(gòu)、監(jiān)測評價機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會等，都要認真學(xué)習(xí)宣傳新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，共同為條例的實施做好各項準備工作。

一、科學(xué)把握條例修訂的總體思路

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定于2000年。2014年進行全面修訂，2017年作出部分修改。近年來，我國醫(yī)療器械審評審批改革和“放管服”改革不斷深化，監(jiān)管制度不斷創(chuàng)新，政策紅利連續(xù)釋放，產(chǎn)業(yè)活力持續(xù)迸發(fā)。適應(yīng)新時代新發(fā)展階段需要，提升醫(yī)療器械治理體系和治理能力現(xiàn)代化水平，實現(xiàn)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展和高效能治理，有必要對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行修訂，更好地滿足新時代人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)療器械的新期待。

　　司法部關(guān)于提請國務(wù)院常務(wù)會議審議《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》的請示指出，草案在總體思路上主要把握了以下幾點：一是落實藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，夯實企業(yè)主體責任；二是鞏固“放管服”改革成果，釋放市場創(chuàng)新活力；三是加強對醫(yī)療器械全生命周期和全過程監(jiān)管，提高監(jiān)管效能；四是加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）修訂的總體思路可以概括為：

　　全面貫徹落實中央要求

　　黨的十八大以來，習(xí)近平總書記對加強藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作多次作出指示批示，概括起來就是“最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”。對于加強醫(yī)療器械監(jiān)管和發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，2014年5月24日，習(xí)近平總書記視察上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司時表示，要加快高端醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化進程，降低成本，推動民族品牌企業(yè)不斷發(fā)展。2020年3月2日，習(xí)近平總書記在考察新冠肺炎防控科研攻關(guān)工作時強調(diào)，要加快補齊我國高端醫(yī)療裝備短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，實現(xiàn)高端醫(yī)療裝備自主可控。2017年4月20日，李克強總理視察威高集團有限公司時指出，中國已進入中等收入國家行列，群眾對醫(yī)療健康的需求日益增長。要把醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)做成中國支柱產(chǎn)業(yè)。2020年2月28日，李克強總理視察國家新冠肺炎藥品醫(yī)療器械應(yīng)急平臺時強調(diào)，要密切跟進試劑、藥物、疫苗研發(fā)生產(chǎn)情況，主動加強對接服務(wù)，完善監(jiān)管，在不降低標準的前提下提高檢定和審評審批效率。加大對研發(fā)的支持力度，促進形成合力，提高研發(fā)質(zhì)量，取得經(jīng)得起檢驗的成果。同時對研發(fā)成果發(fā)布加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，及時發(fā)出權(quán)威聲音，保證公眾得到準確可靠的信息。《條例》的修訂充分體現(xiàn)了習(xí)近平總書記“四個最嚴”的要求，充分體現(xiàn)了黨中央國務(wù)院鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展和促進醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展的要求。

　　鞏固審評審批改革成果

　　2015年8月9日，《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）（以下簡稱44號文）發(fā)布，我國醫(yī)療器械審評審批改革大幕開啟。2017年10月8日，《中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）（以下簡稱42號文）發(fā)布。改革的主要目標是，創(chuàng)新審評審批制度機制和方式，加強審評審批體系和能力建設(shè)，提高審評審批質(zhì)量和效率。主要任務(wù)是改革醫(yī)療器械審批方式，改革臨床試驗管理，支持拓展性臨床試驗，鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，支持罕見病治療醫(yī)療器械研發(fā)，加快臨床急需醫(yī)療器械審評審批，全面公開審評審批信息，推動上市許可持有人制度全面實施，建立上市許可持有人直接報告不良事件制度，完善醫(yī)療器械再評價制度，完善技術(shù)審評制度，推進職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)，推進政府購買服務(wù)等。經(jīng)過多年的持續(xù)艱苦努力，上述改革措施已取得顯著成效，并被實踐證明行之有效。有必要對上述改革創(chuàng)新成果進行系統(tǒng)總結(jié)，并將其上升為法規(guī)制度，以鞏固并深化改革創(chuàng)新成果。

　　借鑒國際社會有益經(jīng)驗

　　新世紀以來，國際社會高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度改革與協(xié)調(diào)，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：一是建立醫(yī)療器械類別動態(tài)調(diào)整機制。根據(jù)風險程度對醫(yī)療器械實行分類管理，是國際通行模式。隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進步和質(zhì)量管理體系的不斷完善，國際社會普遍結(jié)合醫(yī)療器械風險的變化，動態(tài)調(diào)整醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，以有效配置監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效能。二是改革醫(yī)療器械臨床評價方式。國際社會確定需要進行臨床試驗的基本原則為：當從其他來源的數(shù)據(jù)不能闡明其對基本要求的遵守情況，其他的臨床數(shù)據(jù)不足以支持醫(yī)療器械的安全性和有效性時，才需要進行醫(yī)療器械臨床試驗。也就是說，除高風險醫(yī)療器械需要進行臨床試驗外，其他醫(yī)療器械可以通過非臨床試驗方式進行安全性、有效性和質(zhì)量可控性的證明。部分風險較低的醫(yī)療器械可以免于臨床評價。美國、歐盟法規(guī)要求制造商在對醫(yī)療器械進行注冊申報時，可以提供臨床評價資料以證明其申報的醫(yī)療器械符合基本安全有效的要求，對于分類較高的產(chǎn)品則需要開展臨床試驗。三是強化醫(yī)療器械全生命周期管理。醫(yī)療器械上市許可持有人制度是國際社會通行制度，上市許可持有人依法承擔醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量安全的管理責任。四是建立醫(yī)療器械唯一標識制度。唯一標識是當今國際醫(yī)療器械領(lǐng)域普遍采用的產(chǎn)品識別制度。2013年國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇發(fā)布相關(guān)指南，醫(yī)療器械唯一標識制度逐步推開。我國從2019年7月開始唯一標識制度試點工作，2021年1月1日起9大類69種醫(yī)療器械實施唯一標識制度。五是建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍。國際社會對于檢查員、審評員普遍實行職業(yè)化專業(yè)化制度，以高職業(yè)素養(yǎng)促進高質(zhì)量發(fā)展。新《條例》充分借鑒和吸納了國際社會近年來的創(chuàng)新成果，努力提升我國醫(yī)療器械監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國際化和現(xiàn)代化水平。

二、科學(xué)把握條例修訂的核心內(nèi)容

　　現(xiàn)行《條例》共8章80條。新《條例》共8章107條，其中新增27條、修改70條。主要修改內(nèi)容有：

　　新增醫(yī)療器械監(jiān)督管理基本原則

　　基本原則是貫穿于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營和監(jiān)督管理全過程和各方面的基本原理和根本準則?；驹瓌t具有彌補成文法在完整性、適應(yīng)性和前瞻性方面不足的重要功能。當具體條文存在不足時，可以遵循基本原則精神進行處理。借鑒《食品安全法》《藥品管理法》《疫苗管理法》確定的基本原則，新《條例》第5條規(guī)定：“醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的原則”。

　　新增地方政府醫(yī)療器械監(jiān)管的領(lǐng)導(dǎo)責任

　　保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，是各級政府的共同責任。現(xiàn)行《條例》對地方政府的責任沒有明確規(guī)定。借鑒《藥品管理法》第9條、第10條規(guī)定，新《條例》第4條第1款規(guī)定：“縣級以上地方政府應(yīng)當加強對本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo)，組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作以及突發(fā)事件應(yīng)對工作，加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理能力建設(shè)，為醫(yī)療器械安全工作提供保障?！边@一修改有利于進一步推動地方政府落實在醫(yī)療器械方面的監(jiān)管責任。

　　新增鼓勵和支持醫(yī)療器械創(chuàng)新

　　創(chuàng)新居于新發(fā)展理念之首。黨的十八屆五中全會提出，堅持創(chuàng)新發(fā)展，必須把創(chuàng)新擺在國家發(fā)展全局的核心位置，不斷推進理論創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、科技創(chuàng)新、文化創(chuàng)新等各方面創(chuàng)新，讓創(chuàng)新貫穿黨和國家一切工作，讓創(chuàng)新在全社會蔚然成風。黨的十九屆五中全會提出，堅持創(chuàng)新在我國現(xiàn)代化建設(shè)全局中的核心地位。新《條例》第8條規(guī)定：“國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入優(yōu)先發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！睘檫M一步鼓勵和支持醫(yī)療器械創(chuàng)新，新《條例》第9條規(guī)定：“國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。支持企業(yè)設(shè)立或者聯(lián)合組建研制機構(gòu)，鼓勵企業(yè)與高等學(xué)校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，加強醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護，提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力?！毙隆稐l例》第12條規(guī)定：“對在醫(yī)療器械的研究和創(chuàng)新方面做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎勵。”

　　新增醫(yī)療器械注冊人、備案人及進口醫(yī)療器械代理人義務(wù)

　　建立醫(yī)療器械注冊人、備案人制度是《條例》修訂的核心內(nèi)容之一。實行醫(yī)療器械注冊人、備案人制度，有利于鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置、落實主體責任、推動管理創(chuàng)新。42號文提出：推動上市許可持有人制度全面實施。允許醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)和科研人員申請醫(yī)療器械上市許可。醫(yī)療器械上市許可持有人須對醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良事件報告等承擔全部法律責任，確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯，確保對上市醫(yī)療器械進行持續(xù)研究，及時報告發(fā)生的不良事件，評估風險情況，并提出改進措施。受醫(yī)療器械上市許可持有人委托進行研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送的企業(yè)、機構(gòu)和個人，須承擔法律法規(guī)規(guī)定的責任和協(xié)議約定的責任。新《條例》第13條第2款規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。” 第20條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當履行下列義務(wù)：（一）建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行；（二）制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；（三）依法開展不良事件監(jiān)測和再評價；（四）建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；（五）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人應(yīng)當協(xié)助注冊人、備案人履行前款規(guī)定的義務(wù)?！?/p>

　　現(xiàn)行《條例》對于代理人（境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人）的義務(wù)和責任無明確規(guī)定，實踐中對于代理人未履行相關(guān)義務(wù)，缺乏有效的管理手段。新《條例》第20條第2款規(guī)定：“境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人應(yīng)當協(xié)助注冊人、備案人履行前款規(guī)定的義務(wù)。”第98條規(guī)定：“境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人未依照本條例規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處10萬元以上50萬元以下罰款，5年內(nèi)禁止其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。境外醫(yī)療器械注冊人、備案人拒不履行依據(jù)本條例作出的行政處罰決定的，10年內(nèi)禁止其醫(yī)療器械進口?！边@為今后加強對代理人的監(jiān)管提供了強有力的法律依據(jù)。

　　新增注冊備案產(chǎn)品自檢報告

　　現(xiàn)行《條例》規(guī)定注冊申請人、備案人需要提交“產(chǎn)品檢驗報告”“臨床評價資料”。新《條例》在此方面有所創(chuàng)新和突破。第14條第2款規(guī)定：“產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告?！?/p>

　　新增醫(yī)療器械附條件審批制度

　　附條件審批制度通常是為滿足應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件等急需的產(chǎn)品，在確定風險和安全基本平衡的條件下，在附有一定條件的前提下予以批準的制度。《藥品管理法》第26條規(guī)定：“對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的，可以附條件批準，并在藥品注冊證書中載明相關(guān)事項?！薄兑呙绻芾矸ā返?0條第1款規(guī)定“應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門認定急需的其他疫苗，經(jīng)評估獲益大于風險的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以附條件批準疫苗注冊申請?！苯梃b《藥品管理法》《疫苗管理法》相關(guān)內(nèi)容，新《條例》第19條第1款規(guī)定：“對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明相關(guān)事項。”

　　新增醫(yī)療器械緊急使用制度

　　緊急使用制度是指出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，根據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門緊急使用的建議，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院有關(guān)協(xié)調(diào)機制的論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用的制度。借鑒《疫苗管理法》第20第2款“出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用”的規(guī)定，健全醫(yī)療器械緊急使用制度，新《條例》第19條第2款規(guī)定：“出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務(wù)院衛(wèi)生主管部門根據(jù)預(yù)防、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用?！?/p>

　　完善醫(yī)療器械臨床評價制度

　　現(xiàn)行《條例》規(guī)定了“臨床評價資料”要求，但并未將“臨床評價”作為一項制度進行系統(tǒng)安排。新《條例》第24條規(guī)定：“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案，應(yīng)當進行臨床評價；但是符合下列情形之一，可以免于進行臨床評價：（一）工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）其他通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當制定醫(yī)療器械臨床評價指南。”第25條第1款規(guī)定“進行醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械安全、有效?！?/p>

　　完善醫(yī)療器械臨床試驗管理制度

　　新《條例》落實42號文件要求，進一步改革完善臨床試驗管理制度。一是優(yōu)化臨床試驗開展前提和情形。新《條例》第25條第2款規(guī)定：“按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，進行醫(yī)療器械臨床評價時，已有臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當開展臨床試驗?！币簿褪钦f，并不是所有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時都需要提供開展臨床試驗這種方式獲取產(chǎn)品安全性有效性驗證證據(jù)。二是規(guī)定國家采取措施支持開展臨床試驗。新《條例》第26條第3款規(guī)定：“國家支持醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗?！比菍εR床試驗項目實行默示許可制度。新《條例》第27條第1款規(guī)定：“第三類醫(yī)療器械臨床試驗對人體具有較高風險的，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗，應(yīng)當對擬承擔醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析，并自受理申請之日起60個工作日內(nèi)作出決定并通知臨床試驗申辦者。逾期未通知的，視為同意。” 四是開展臨床試驗不得收取費用。新《條例》第28條第2款規(guī)定：“開展臨床試驗，不得以任何形式向受試者收取與臨床試驗有關(guān)的費用?！?/p>

　　新增醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查制度

　　倫理審查是開展臨床試驗的重要環(huán)節(jié)和內(nèi)容?，F(xiàn)行《條例》沒有對臨床試驗的倫理審查做出規(guī)定。《藥品管理法》第20條第1款規(guī)定“開展藥物臨床試驗，應(yīng)當符合倫理原則，制定臨床試驗方案，經(jīng)倫理委員會審查同意?！毙隆稐l例》第28條第1款規(guī)定：“開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當按照規(guī)定進行倫理審查，向受試者告知試驗?zāi)康?、用途和可能產(chǎn)生的風險等詳細情況，獲得受試者的書面知情同意；受試者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應(yīng)當依法獲得其監(jiān)護人的書面知情同意?！?/p>

　　新增醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理制度

　　42號文規(guī)定：“支持拓展性臨床試驗。對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品醫(yī)療器械，經(jīng)初步觀察可能獲益，符合倫理要求的，經(jīng)知情同意后可在開展臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)用于其他患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于注冊申請?！?為貫徹落實42號文要求，支持醫(yī)療器械拓展性臨床試驗工作，2020年3月14日國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定（試行）》。新《條例》第29條規(guī)定：“對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能使患者獲益，經(jīng)倫理審查、知情同意后，可以在開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)免費用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械注冊申請”。新《條例》特別強調(diào)醫(yī)療器械拓展性臨床試驗即同情用械，應(yīng)當予以免費開展。

　　完善醫(yī)療器械委托生產(chǎn)制度

　　關(guān)于委托生產(chǎn)，現(xiàn)行《條例》第28條規(guī)定：“委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。受托方應(yīng)當是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當加強對受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布?！毙隆稐l例》第34條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責，并加強對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責任。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負責，并接受委托方的監(jiān)督?！?/p>

　　新增醫(yī)療器械唯一標識制度

　　唯一標識制度是醫(yī)療器械領(lǐng)域的國際通行規(guī)則。為加強醫(yī)療器械全生命周期管理，探索從源頭生產(chǎn)到最終使用的全鏈條聯(lián)動，提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能，2019年7月1日國家藥監(jiān)局綜合司、國家衛(wèi)生健康委辦公廳聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》，啟動我國醫(yī)療器械唯一標識試點工作。為進一步強化醫(yī)療器械唯一標識制度建設(shè)，新《條例》第38條規(guī)定：“國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。”

　　新增醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售管理制度

　　為加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，2017年12月20日原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》。借鑒《食品安全法》第62條、《藥品管理法》第62條規(guī)定，新《條例》第46條規(guī)定：“從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當是醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營者，應(yīng)當將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的相關(guān)信息告知所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械和本條例第四十一條第二款規(guī)定的第二類醫(yī)療器械的除外。為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進行實名登記，審查其經(jīng)營許可、備案情況和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況，并對其經(jīng)營行為進行管理。電子商務(wù)平臺經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者有違反本條例規(guī)定行為的，應(yīng)當及時制止并立即報告醫(yī)療器械經(jīng)營者所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門；發(fā)現(xiàn)嚴重違法行為的，應(yīng)當立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)。”新《條例》規(guī)定：從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當是醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

　　新增醫(yī)療機構(gòu)研制試劑管理制度

　　根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)研制體外診斷試劑的實際情況，借鑒國外實驗室開發(fā)試驗（LDT）制度，新《條例》第53條規(guī)定：“對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定?！?/p>

　　新增臨床急需進口少量醫(yī)療器械管理制度

　　為滿足臨床用械需求，借鑒《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，新《條例》第57條第3款規(guī)定：“醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口。進口的醫(yī)療器械應(yīng)當在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的”。為強化相關(guān)管理，該條第4款規(guī)定：“禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械?！?/p>

　　強化注冊人、備案人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測責任

　　現(xiàn)行《條例》第47條規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位的不良事件監(jiān)測和報告義務(wù)。新《條例》在此基礎(chǔ)上增加了注冊人、備案人的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測義務(wù)。新《條例》第62條第1款規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測機構(gòu)和人員，對其產(chǎn)品主動開展不良事件監(jiān)測，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告調(diào)查、分析、評價、產(chǎn)品風險控制等情況?！蓖瑫r，新《條例》明確醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人做好監(jiān)測工作。

　　新增注冊人、備案人開展醫(yī)療器械再評價制度

　　現(xiàn)行《條例》規(guī)定省級以上藥品監(jiān)管部門對已上市醫(yī)療器械組織開展再評價的相關(guān)要求。新《條例》回歸企業(yè)主體責任，首先明確注冊人、備案人應(yīng)當開展已上市醫(yī)療器械再評價。第66條第2款規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當根據(jù)再評價結(jié)果，采取相應(yīng)控制措施，對已上市醫(yī)療器械進行改進，并按照規(guī)定進行注冊變更或者備案變更。再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案；醫(yī)療器械注冊人、備案人未申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案?！痹诖嘶A(chǔ)上，繼續(xù)保留省級以上藥品監(jiān)管部門對已上市醫(yī)療器械組織開展再評價的工作要求。

　　新增職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員制度

　　檢查員制度是醫(yī)療器械監(jiān)管制度建設(shè)的重點。2017年2月國務(wù)院印發(fā)的《國家藥品安全“十三五”規(guī)劃》規(guī)定：“加快建立職業(yè)化檢查員隊伍。依托現(xiàn)有資源建立職業(yè)化檢查員制度，明確檢查員的崗位職責、條件要求、培訓(xùn)管理、績效考核等要求”。44號文提出：“推進職業(yè)化的藥品醫(yī)療器械檢查員隊伍建設(shè)”。42號文提出：“建設(shè)職業(yè)化檢查員隊伍。依托現(xiàn)有資源加快檢查員隊伍建設(shè)，形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業(yè)化檢查員隊伍。實施檢查員分級管理制度，強化檢查員培訓(xùn)，加強檢查裝備配備，提升檢查能力和水平?！?019年7月18日 《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》（國辦發(fā)〔2019〕36號）提出：“堅持職業(yè)化方向和專業(yè)性、技術(shù)性要求，到2020年底，國務(wù)院藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍制度體系建設(shè)。在此基礎(chǔ)上，再用三到五年時間，構(gòu)建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍體系，進一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充，政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，形成權(quán)責明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系?！毙隆稐l例》將職業(yè)化專業(yè)化檢查員作為法律制度予以明確，第68條規(guī)定：“國家建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度，加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查?！?/p>

　　新增醫(yī)療器械延伸檢查制度

　　現(xiàn)行《條例》第53條規(guī)定了藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動檢查職責和重點。新《條例》借鑒了《藥品管理法》有關(guān)藥品監(jiān)管部門“必要時可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進行延伸檢查”的規(guī)定，第69條規(guī)定：“必要時，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個人進行延伸檢查?！?/p>

　　新增醫(yī)療器械企業(yè)責任約談制度

　　醫(yī)療器械企業(yè)責任約談，是對生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，企業(yè)未及時采取措施消除的，監(jiān)管部門對企業(yè)法定代表人或者主要負責人采取的行政指導(dǎo)措施。借鑒《食品安全法》《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，新《條例》第72條規(guī)定：“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，未及時采取措施消除的，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以采取告誡、責任約談、責令限期整改等措施?！?/p>

　　新增醫(yī)療器械行政責任約談制度

　　除了新增企業(yè)責任約談制度外，新《條例》借鑒《食品安全法》《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，建立了行政責任約談規(guī)定。第74條規(guī)定：“負責藥品監(jiān)督管理的部門未及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風險，未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械安全隱患的，本級人民政府或者上級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當對其主要負責人進行約談。地方人民政府未履行醫(yī)療器械安全職責，未及時消除區(qū)域性重大醫(yī)療器械安全隱患的，上級人民政府或者上級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當對其主要負責人進行約談。被約談的部門和地方人民政府應(yīng)當立即采取措施，對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作進行整改?！?/p>

　　完善醫(yī)療器械復(fù)檢制度

　　現(xiàn)行《條例》第57條第3款規(guī)定了復(fù)檢制度。針對復(fù)檢中的實際問題，新《條例》明確了建立復(fù)檢機構(gòu)名錄。第75條規(guī)定：“當事人對檢驗結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗的部門或者其上一級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出復(fù)檢申請，由受理復(fù)檢申請的部門在復(fù)檢機構(gòu)名錄中隨機確定復(fù)檢機構(gòu)進行復(fù)檢。”“復(fù)檢機構(gòu)與初檢機構(gòu)不得為同一機構(gòu)；相關(guān)檢驗項目只有一家有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)的，復(fù)檢時應(yīng)當變更承辦部門或者人員。復(fù)檢機構(gòu)名錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布?！?/p>

　　增加違法行為處罰到人制度

　　增加違法行為處罰到自然人制度，是近年來食品藥品領(lǐng)域立法的重要創(chuàng)新。新《條例》許多條款，如第81條、第82條、第84條、第85條、第86條、第88條、第89條、第90條、第93條、第94條、第95條、第96條、第98條規(guī)定了違法行為處罰到自然人。如對生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，新《條例》第81條規(guī)定“情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動”。如對在申請醫(yī)療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，新《條例》第83條規(guī)定：“情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動”。

　　提高財產(chǎn)罰幅度

　　按照“四個最嚴”的要求，參照《藥品管理法》《化妝品監(jiān)督管理條例》等規(guī)定，新《條例》大幅提高了財產(chǎn)罰數(shù)額。如生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，現(xiàn)行《條例》第63條規(guī)定，“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款”。新《條例》修改為“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款?！?/p>

　　加大資格罰力度

　　新《條例》增加了多處資格罰的規(guī)定。如對生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，現(xiàn)行《條例》第63條規(guī)定“情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人以及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請”，新《條例》第81條規(guī)定“情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請”。

　　此外，新《條例》還增加了許多落實“放管服”改革的要求。如新《條例》第14條第2款規(guī)定：“產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告?！?第15條第2款規(guī)定：“未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。”第31條第2款規(guī)定：“醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，可以在依照本條例第十五條規(guī)定進行產(chǎn)品備案時一并提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的資料，即完成生產(chǎn)備案?！钡?1條第2款規(guī)定：“按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案?！钡?3條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊人、備案人經(jīng)營其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應(yīng)當符合本條例規(guī)定的經(jīng)營條件?！?/p>

三、科學(xué)把握醫(yī)療器械監(jiān)管的若干關(guān)系

　　醫(yī)療器械監(jiān)管涉及安全與發(fā)展、放活與嚴管、風險與責任、體系與能力、原則性與靈活性、產(chǎn)品安全與信息安全、單位責任與個人責任等諸多關(guān)系?？茖W(xué)把握和正確處理這些關(guān)系，是一種智慧，更是一種藝術(shù)。

　　科學(xué)把握安全與發(fā)展的關(guān)系

　　新《條例》，既是醫(yī)療器械的監(jiān)管條例，也是醫(yī)療器械的治理條例。新《條例》的立法目的是“保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”。正確處理安全與發(fā)展的關(guān)系，是《條例》修訂時高度關(guān)注的問題。安全與發(fā)展是辯證統(tǒng)一的。沒有安全的發(fā)展不是真正的發(fā)展，沒有發(fā)展的安全不是持久的安全。新《條例》體現(xiàn)了保安全底線、追質(zhì)量高線的要求。

　　在安全方面，習(xí)近平總書記強調(diào)：“統(tǒng)籌發(fā)展和安全，增強憂患意識，做到居安思危，是我們黨治國理政的一個重大原則?！卑踩轻t(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不可突破的底線和紅線。新《條例》高度重視醫(yī)療器械安全，采取一系列制度和措施強化保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。如新增醫(yī)療器械風險管理的理念，強化醫(yī)療器械注冊人、備案人全生命周期質(zhì)量安全責任，新增監(jiān)管部門對申請人質(zhì)量管理能力的審查責任，新增醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生變化時注冊人的法定義務(wù)，新增醫(yī)療器械注冊人、備案人根據(jù)再評價結(jié)果采取控制措施，新增醫(yī)療器械責任約談，等等。

　　在發(fā)展方面，習(xí)近平總書記強調(diào)指出：“必須堅定不移把發(fā)展作為黨執(zhí)政興國的第一要務(wù)。”“高質(zhì)量發(fā)展，就是能夠很好滿足人民日益增長的美好生活需要的發(fā)展，是體現(xiàn)新發(fā)展理念的發(fā)展，是創(chuàng)新成為第一動力、協(xié)調(diào)成為內(nèi)生特點、綠色成為普遍形態(tài)、開放成為必由之路、共享成為根本目的的發(fā)展。”在發(fā)展方面，新《條例》主要明確了以下幾個方面的要求：國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。

　　科學(xué)把握放活與嚴管的關(guān)系

　　新《條例》修訂的基本思路之一就是進一步落實“放管服”要求，有效激發(fā)市場創(chuàng)新活力，提升醫(yī)療器械監(jiān)管質(zhì)量和效能。新《條例》全面貫徹“四個最嚴”的要求，在標準、監(jiān)管、處罰、問責等方面充分體現(xiàn)“嚴”字當頭。與此同時，新《條例》根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度采取科學(xué)的分類監(jiān)管措施，簡化程序材料，優(yōu)化準入服務(wù)，持續(xù)釋放“放管服”政策紅利。如產(chǎn)品注冊或者備案提交的檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告；未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以免于提交該醫(yī)療器械上市銷售的相關(guān)證明文件；注冊的醫(yī)療器械發(fā)生變化可以分類進行處置；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案符合法定條件的可以免于臨床評價；醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械可以在產(chǎn)品備案時一并進行生產(chǎn)備案；醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)或者委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，等等。

　　在深化“放管服”要求，進一步激發(fā)市場創(chuàng)新活力的同時，新《條例》強化醫(yī)療器械上市后質(zhì)量安全監(jiān)管，確?！胺诺瞄_”“管得住”，有效保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。如醫(yī)療器械注冊申請人、備案人確保提交的資料符合法定要求；委托生產(chǎn)醫(yī)療器械時醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當加強對受托企業(yè)的管理；醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立并維持質(zhì)量管理體系；醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交自查報告；醫(yī)療器械生產(chǎn)條件不再符合質(zhì)量管理體系要求時應(yīng)當采取有效措施，等等。

　　科學(xué)把握風險與責任的關(guān)系

　　風險治理是醫(yī)療器械治理的理論基石。根據(jù)醫(yī)療器械風險程度，我國對醫(yī)療器械進行分類管理。新《條例》在醫(yī)療器械風險治理方面取得新進展，如新增醫(yī)療器械風險治理的基本原則；新增醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當制定風險管控計劃并保證有效實施；新增醫(yī)療器械注冊人、備案人開展不良事件監(jiān)測和報告。

　　責任治理是醫(yī)療器械治理的關(guān)鍵和要害。只有將治理責任全面落實到位，醫(yī)療器械風險才能有效防控。新《條例》在醫(yī)療器械責任治理方面取得新進展，如明確醫(yī)療器械注冊人、備案人對醫(yī)療器械質(zhì)量安全承擔全生命周期責任；明確境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的代理人的法定義務(wù)；新增醫(yī)療器械注冊人、備案人的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員違反法律規(guī)定，需要承擔“違法行為處罰到人”的相關(guān)責任；新增地方人民政府在醫(yī)療器械監(jiān)管方面的法律責任；新增為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營者的法定義務(wù)。新增藥品監(jiān)管部門可以對地方人民政府進行責任約談。

　　科學(xué)把握體系與能力的關(guān)系

　　現(xiàn)代醫(yī)療器械管理基于體系和能力的管理。新《條例》各項制度的設(shè)計著力體現(xiàn)“風險的全面防控、責任的全面落實、體系的全面推進、能力的全面提升”的“四個全面”要求。

　　在體系建設(shè)方面，現(xiàn)行《條例》規(guī)定了審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價機構(gòu)和企業(yè)質(zhì)量管理體系、誠信體系等。新《條例》強化了醫(yī)療器械監(jiān)管體系建設(shè)和企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)等，新增了“國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系”“醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系”“國家建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度，加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查”。醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當“建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行”。從事醫(yī)療器械經(jīng)營應(yīng)當“建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行”?！氨匾獣r，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個人進行延伸檢查”等。

　　在能力建設(shè)方面，新《條例》規(guī)定，縣級以上地方人民政府應(yīng)當加強對本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo)，組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作以及突發(fā)事件應(yīng)對工作，加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理能力建設(shè)，為醫(yī)療器械安全工作提供保障；國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。支持企業(yè)設(shè)立或者聯(lián)合組建研制機構(gòu)，鼓勵企業(yè)與高等學(xué)校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，加強醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護，提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力；受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對醫(yī)療器械的安全性、有效性以及注冊申請人保證醫(yī)療器械安全、有效的質(zhì)量管理能力等進行審查；國家支持醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗。

　　科學(xué)把握原則性與靈活性的關(guān)系

　　原則性與靈活性的結(jié)合，是醫(yī)療器械監(jiān)管立法的重要原則，這是由醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的特點所決定的。新《條例》增加的制度靈活性主要體現(xiàn)在以下幾個方面，如產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告；醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械；當事人對檢驗結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗的部門或者其上一級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出復(fù)檢申請，由受理復(fù)檢申請的部門在復(fù)檢機構(gòu)名錄中隨機確定復(fù)檢機構(gòu)進行復(fù)檢；進行醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械安全、有效；地方人民政府未履行醫(yī)療器械安全職責，未及時消除區(qū)域性重大醫(yī)療器械安全隱患的，上級人民政府或者上級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當對其主要負責人進行約談。此外，醫(yī)療器械附條件批準制度和醫(yī)療器械緊急授權(quán)使用制度，也充分體現(xiàn)了特殊情況下醫(yī)療器械監(jiān)管制度設(shè)計的靈活性。

　　科學(xué)把握產(chǎn)品安全與信息安全的關(guān)系

　　按照使用者與產(chǎn)品研制者、生產(chǎn)者、經(jīng)營者之間的信息對稱程度，產(chǎn)品分為搜尋品、體驗品和信賴品。絕大多數(shù)醫(yī)療器械屬于信賴品，使用者初次選擇醫(yī)療器械產(chǎn)品時往往通過相關(guān)信息進行。所以，對于購買者、使用者來說，在信息社會，醫(yī)療器械的信息安全與產(chǎn)品安全同等重要，甚至在某種情況下信息安全比產(chǎn)品安全更為重要。

　　醫(yī)療器械的產(chǎn)品安全的基本要求是安全、有效、質(zhì)量可控。具體法律要求主要體現(xiàn)在以下幾個方面，如醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任；受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對醫(yī)療器械的安全性、有效性以及注冊申請人保證醫(yī)療器械安全、有效的質(zhì)量管理能力等進行審查；已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告；按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，進行醫(yī)療器械臨床評價時，已有臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當開展臨床試驗；醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)活動，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告；運輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效；醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械；再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案；醫(yī)療器械注冊人、備案人未申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。

　　醫(yī)療器械的信息安全的基本要求是真實、準確、完整和可追溯?，F(xiàn)代健康產(chǎn)品立法高度重視信息安全。這里的信息包括標簽、說明書、廣告、信息、宣傳等。具體法律要求主要體現(xiàn)在以下幾個方面，如醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯；說明書、標簽的內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實、準確；進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當真實、準確、完整和可追溯，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存；醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當真實合法，以負責藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。

　　科學(xué)把握單位責任和個人責任的關(guān)系

　　法律法規(guī)的核心內(nèi)容是權(quán)利義務(wù)，也可以概括為責任。從表現(xiàn)形態(tài)看，責任可以分為政治責任、法律責任和社會責任。從責任形式看，責任可以分為民事責任、行政責任和刑事責任。傳統(tǒng)行政責任主要規(guī)定的是單位責任，這與傳統(tǒng)行政處罰以財產(chǎn)罰為主密切相關(guān)。新《條例》在全面加強單位責任的同時，強化了對自然人違法行為的處罰。因為違法行為的真正實施主體是具有思維能力和行動能力的自然人。只有將違法行為處罰到人，法律的嚴肅性與權(quán)威性才能彰顯出來。新《條例》在諸多方面規(guī)定了對違反法規(guī)規(guī)定的自然人的處罰力度。如在申請醫(yī)療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，按照新條例第83條規(guī)定，在對單位進行處罰的同時，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機關(guān)依法予以治安管理處罰。

四、切實做好條例貫徹實施各項工作

　　認真做好新條例的宣傳普及

　　法律的權(quán)威源自人民的內(nèi)心擁護和真誠信仰。盧梭說，一切法律中最重要的法律不是銘刻在大理石上，不是銘刻在銅表上，而是銘刻在公民的內(nèi)心里。社會主義法治的顯著特點在于科學(xué)立法與嚴格執(zhí)法之間架立著一道堅實的橋梁，即深入普法、自覺守法。貫徹新《條例》的首要任務(wù)是切實做好新《條例》的宣傳普及。3月18日，國家藥監(jiān)局已發(fā)布關(guān)于學(xué)習(xí)宣傳貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的通知。要深入宣傳新《條例》修訂的總體思路、修訂內(nèi)容、重要制度、實施措施等，尤其要重點宣傳新《條例》深化醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展；落實“放管服”改革要求，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，充分釋放市場創(chuàng)新活力，提高監(jiān)管效能；建立醫(yī)療器械注冊人、備案人制度，加強醫(yī)療器械全生命周期、全過程質(zhì)量監(jiān)管；加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本。各藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療器械企業(yè)、臨床試驗機構(gòu)、審評機構(gòu)、檢查機構(gòu)、檢驗機構(gòu)、監(jiān)測評價機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會等要認真學(xué)習(xí)新《條例》，熟悉掌握相關(guān)制度及其具體要求。企業(yè)法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員要自覺模范遵守新《條例》，保障企業(yè)依法依規(guī)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動。國家藥監(jiān)局已成立普法宣講團，組織監(jiān)管人員和法律專家共同深入開展新《條例》的宣傳普及，推動生產(chǎn)經(jīng)營主體和監(jiān)管人員運用法治思維和法治方式規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動、強化監(jiān)督管理，不斷提升醫(yī)療器械管理的科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平。

　　加快配套規(guī)章和規(guī)范性文件的制修訂

　　法律可操作，才能有力量。新《條例》搭建了醫(yī)療器械監(jiān)管的“四梁八柱”。下一步，國家藥監(jiān)局將加快醫(yī)療器械注冊管理、生產(chǎn)管理、經(jīng)營管理、使用質(zhì)量管理、不良事件監(jiān)測等配套規(guī)章制度的修訂。規(guī)章的修訂要以新《條例》為依據(jù)，堅持目標導(dǎo)向和問題導(dǎo)向，采取更加細化的措施，著力解決監(jiān)管實踐中存在的突出問題。與此同時，要加快配套規(guī)范性文件的制修訂，如企業(yè)自檢報告要求、臨床評價指南、免于臨床評價情形、臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械目錄、免于經(jīng)營備案二類醫(yī)療器械情形等。目前，國家藥監(jiān)局已制定了配套規(guī)章和規(guī)范性文件的制修訂時間表，并組建相關(guān)工作組，將組織多方資源，進一步加快制修訂步伐。

　　建立推進條例實施的有效機制

　　法律制度有動力機制，才會行穩(wěn)致遠。醫(yī)療器械監(jiān)管制度與藥品管理制度有所不同。從橫向看，醫(yī)療器械種類繁多，各類別醫(yī)療器械彼此間差異較大，需要進行分類管理，以增加監(jiān)管工作的針對性和適應(yīng)性。從縱向看，目前我國醫(yī)療器械實行分級管理體制，省市局承擔著相應(yīng)類別醫(yī)療器械的上市準入、生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管等職責。落實新《條例》要求，堅持全生命周期質(zhì)量風險管理，需要各級監(jiān)管部門的共同努力與協(xié)同推進。要建立學(xué)法用法考評機制，對企業(yè)法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員學(xué)習(xí)條例情況進行必要的考核評價。要建立學(xué)法用法示范機制，鼓勵優(yōu)秀企業(yè)成為學(xué)習(xí)貫徹落實條例的典范，引導(dǎo)更多的企業(yè)學(xué)習(xí)好貫徹好落實好條例，讓尊法學(xué)法用法守法蔚然成風。國家藥監(jiān)局將適時舉行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》知識競賽，推動條例學(xué)習(xí)貫徹落實持續(xù)向縱深發(fā)展。（國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和）

(責任編輯：張可欣)