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　　隨著科學技術的發(fā)展，越來越多的研發(fā)者將藥品（包括生物制品）與醫(yī)療器械結合在一起，開發(fā)出了新型的藥械組合產品，如載藥導尿管、含藥血管支架、抗菌親水凝膠化纖維敷料、含活細胞結合的組織工程產品等，以滿足臨床對高性能醫(yī)療產品的需求。此類產品因具備多功能、使用便捷等突出優(yōu)勢，在醫(yī)療領域具有廣闊的發(fā)展前景，成為近幾年醫(yī)療產品創(chuàng)新的熱點。

　　在我國，藥械組合產品系指由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個單一實體生產的產品。藥械組合產品屬性界定的基本原則是依據(jù)產品的主要作用機制判定，以藥品為主要作用的藥械組合產品，按照藥品申請注冊；以醫(yī)療器械為主要作用的藥械組合產品，按照醫(yī)療器械申請注冊。由于我國藥品、醫(yī)療器械上市前后的監(jiān)管模式和要求不同，藥械組合產品屬性界定就成為藥械組合產品上市途徑和科學監(jiān)管的重要基礎。

　　全流程網上辦理提升服務效能

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局有關要求，藥械組合產品屬性界定職責從2019年6月1日由國家藥監(jiān)局行政事項受理服務和投訴舉報中心調整至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）。

　　為進一步貫徹落實《國務院關于在線政務服務的若干規(guī)定》《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和持續(xù)推進“放管服”改革有關要求，標管中心自承擔藥械組合產品屬性界定職責以來，積極探索、主動作為，以提質增效為目標導向，以服務意識為引領，在服務能力和水平上下功夫，通過提升服務效能、塑造服務形象，為藥械組合產品的創(chuàng)新鋪好路，助推藥械組合產品創(chuàng)新發(fā)展，讓人民群眾盡早享受科技紅利帶來的健康保障。

　?。ㄒ唬┪从昃I繆，提前布局

　　為保障藥械組合產品屬性界定工作的順利交接，標管中心對藥械組合產品工作的相關法規(guī)文件、辦理程序、以往界定結果等信息資料進行了梳理匯總、研究分析，建立標管中心的藥械組合產品屬性界定工作機制，起草制定了《藥械組合產品屬性界定工作流程》《藥械組合產品屬性界定咨詢專家管理規(guī)定》等文件，以制度建設為基礎，保障工作的規(guī)范化、標準化。同時，為提高藥械組合產品屬性界定辦理的時效性，加強相關單位的互聯(lián)互通，借鑒醫(yī)療器械分類界定系統(tǒng)的建設經驗，優(yōu)化工作流程，標管中心提出藥械組合產品屬性界定信息平臺建設需求，積極與中國食品藥品檢定研究院信息中心合作，完成藥械組合產品屬性界定信息系統(tǒng)（以下簡稱信息系統(tǒng)）建設及試運行工作。2019年6月1日，信息系統(tǒng)順利啟用，全面實現(xiàn)了藥械組合產品屬性界定申請的無紙化、全程線上辦理。

　　（二）高效運行，提質增效

　　信息系統(tǒng)充分考慮各方用戶的需求，在保證藥械組合產品屬性界定辦理工作高效運行的基礎上，實現(xiàn)了“三友好”，即申請人友好、專家友好、辦理人員友好。申請人可通過該系統(tǒng)提交藥械組合產品屬性界定申請，隨時查詢辦理狀態(tài)，上傳補充資料和下載屬性界定告知書，不再需要遞交任何紙質資料；專家可登錄分配的個人專用賬戶通過該系統(tǒng)查閱需審定的產品信息資料、提出界定意見和建議并在線提交，不再受時間和空間的限制，并且有效保障了產品資料的保密需要；辦理人員亦可隨時登錄該系統(tǒng)，在授權范圍內完成申請的受理、技術審查、專家咨詢、發(fā)布告知書和資料歸檔各環(huán)節(jié)的工作，確保了每個屬性界定申請辦理的全程可追溯。

　?。ㄈ┝⒆銓嶋H，完善機制

　　在保障信息系統(tǒng)正常運行的基礎上，標管中心立足工作實際，不斷完善信息系統(tǒng)功能模塊。如增加復審受理環(huán)節(jié)，以精準區(qū)分申請人對界定結果的咨詢和異議，提升復審申請的辦理效率和質量。同時，積極探索基于信息系統(tǒng)的快速函詢聯(lián)絡機制建設，利用“互聯(lián)網+”技術的突出優(yōu)勢大幅縮短傳統(tǒng)函來函往的溝通方式所消耗的時間，快速收集相關單位的界定咨詢意見，以實現(xiàn)信息系統(tǒng)的效益最大化。

　　信息系統(tǒng)的啟用是進一步落實深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革和推進“互聯(lián)網+政務服務”的有效舉措。通過藥械組合產品屬性界定工作全流程實踐檢驗，信息系統(tǒng)在節(jié)約時間和資源成本、提升屬性界定工作效能方面優(yōu)勢明顯。主要體現(xiàn)在：一方面在以往的申報方式下，申請人需要準備厚重的紙質資料并加蓋印章，京外企業(yè)更要承擔屬性界定申請材料寄送或人員交通、住宿等直接的經濟成本。另一方面，如所申請的產品需要補充資料，申請人不能第一時間了解到需要補充的內容，補充后仍需再次寄送相關材料，如此往復大大降低了藥械組合產品屬性界定的辦理效率。此外，疫情防控特殊時期，信息系統(tǒng)線上辦理零接觸、零聚集的優(yōu)勢更是凸顯，在保證工作不斷不亂的同時，有效落實疫情防控要求，充分保障相關人員的健康安全。

　　暢通咨詢渠道答疑解惑

　　藥械組合產品屬性界定是產品上市的第一步?！蛾P于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確提出“支持生物類似藥、具有臨床價值的藥械組合產品的仿制”。然而，由于藥械組合產品自身的復雜性、創(chuàng)新性，以及各國當前對藥械組合產品管理的政策要求并不一致，如何準確判定其在我國的上市途徑成為困擾研發(fā)企業(yè)的首要問題。研發(fā)新產品時，誤判上市路徑，則安全有效性評價標準等要求面臨上市合規(guī)性問題，可能事倍功半，甚至需要推倒重來。

　　為規(guī)范推進藥械組合產品行業(yè)的高質量發(fā)展，幫助研發(fā)企業(yè)暢通創(chuàng)新之路，標管中心在正常運行并不斷完善信息系統(tǒng)的基礎上，通過公開藥械組合產品屬性界定工作咨詢電話、在中檢院（標管中心）官網首頁“辦事大廳”欄目下的“醫(yī)療器械標準與分類管理”中開設“公眾交流平臺”，拓寬申請人的咨詢渠道，及時解答申請人的困惑，將專業(yè)指導前置，在解答的同時宣貫藥械組合產品屬性界定的規(guī)范申報要求，提升申請材料的申報質量，指導申請人根據(jù)自身產品的特性、主要效用等，參考相關法規(guī)文件判定其管理屬性。

　　開展針對性培訓提供優(yōu)質服務

　　在藥械組合產品屬性界定日常工作實踐中，我們發(fā)現(xiàn)部分屬性界定產品申請之前已經過醫(yī)療器械分類界定程序，得到“建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性”的結果。較為典型的是，申請人直接將之前相關申報材料作為藥械組合產品屬性界定的申請材料，但事實上醫(yī)療器械分類界定申請資料要求與藥械組合產品屬性界定申請資料要求不同，通常因申請材料中未明確產品中的藥品成分、作用機制等信息，不符合屬性界定受理要求不予受理，給屬性界定工作帶來不便。通過針對申請人、部分省局工作人員、醫(yī)療器械分類工作人員等開展的廣泛調研，了解到此類情況的發(fā)生均是由于前期對藥械組合產品屬性界定有關政策要求不清晰造成。

　　為有效地從根本上解決問題，標管中心以問題為導向、借力現(xiàn)有培訓平臺，加大宣貫力度、堅持送教上門，連續(xù)在2019年、2020年醫(yī)療器械分類綜合知識培訓班日程中設置藥械組合產品屬性界定工作專題，將藥械組合產品的定義、常見類型、工作流程、申請資料要求等內容逐一介紹給參訓學員，選用典型案例，尤其是大家感覺困惑較多、易與醫(yī)療器械混淆的藥械組合產品，并設置答疑環(huán)節(jié)，力求以點帶面、舉一反三地精準指導相關人員開展屬性界定工作。兩年來，參訓學員范圍已全面覆蓋國家藥監(jiān)局相關直屬單位和全國各?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械監(jiān)管、審評、檢驗檢測機構，累計培訓近300人次。

　　盡管面臨藥械組合產品屬性界定申請數(shù)量逐年猛增與工作人員有限的突出矛盾，標管中心借力互聯(lián)網新技術研究建立科學監(jiān)管新工具、新方法，多措并舉，有效提升了服務效能、增強了服務意識、塑造了服務形象，并逐步完善屬性界定的工作機制、優(yōu)化其工作流程，為藥械組合產品的科學監(jiān)管、行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展奠定了良好基礎。

（作者單位：中國食品藥品檢定研究院）

(責任編輯：何璇)