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　　2019 年 4 月，國家藥監(jiān)局發(fā)布中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，開啟監(jiān)管科學激蕩產業(yè)創(chuàng)新大潮大幕。經過兩年的積累，中國藥品監(jiān)管科學行動計劃首批9 個重點研究項目取得積極進展，開始在藥品、醫(yī)療器械、化妝品領域發(fā)揮引領作用。我國藥品監(jiān)管科學研究正從量的積累邁向質的飛躍，從點的突破邁向系統(tǒng)能力提升。

　　本文介紹了中國藥品監(jiān)管科學行動計劃首批重點項目研究進展。

　　細胞和基因治療產品技術評價與監(jiān)管體系研究

　　藥品監(jiān)管科學行動計劃第一批重點項目開展以來，細胞和基因治療產品監(jiān)管科學項目組從監(jiān)管體系和技術評價兩個層面開展研究，對我國細胞和基因治療產品的研究現(xiàn)狀、技術特點、存在的問題、亟待建立的評價體系進行了梳理，調研了國內外細胞和基因治療產品的臨床研究情況，初步掌握了我國細胞治療產業(yè)的發(fā)展趨勢和主要矛盾。我國現(xiàn)階段細胞治療產業(yè)發(fā)展的主要矛盾是患者對新療法的迫切臨床需求與質量穩(wěn)定、安全可控、療效確切的細胞治療產品的供給不足之間的矛盾，主要表現(xiàn)在監(jiān)管體系建設滯后于產業(yè)發(fā)展速度、臨床研究的規(guī)范性有待提高、產業(yè)鏈存在較多薄弱環(huán)節(jié)等方面。

　　監(jiān)管體系方面，項目組對國外不同監(jiān)管政策對產業(yè)的影響進行了比較研究，為課題研究做了比較扎實的基礎準備。同時，項目組重視利用審評工作發(fā)現(xiàn)和解決問題，及時總結經驗，針對我國細胞和基因治療產品監(jiān)管要求方面存在的空白及時開展研究，探索制定生產和供應鏈管理、非注冊臨床研究數(shù)據(jù)使用、上市后風險控制等方面的要求，堅定企業(yè)按照藥品途徑研發(fā)細胞和基因治療產品的信心。在此基礎上，項目組將繼續(xù)針對細胞和基因治療產業(yè)化過程中可能遇到的政策問題，提前布局研究，廣泛聽取業(yè)內專家、研發(fā)企業(yè)和臨床機構代表的意見，為相關監(jiān)管部門提供建議，為產業(yè)發(fā)展和人民健康服好務、站好崗。

　　技術評價方面，項目組通過加快建設細胞和基因治療產品的評價標準體系，樹立以患者為中心、以臨床價值為導向的審評理念。項目組按照先急后緩、先整體后局部的原則，針對企業(yè)研發(fā)迫切需要、關注度高的技術評價要求進行研究，起草了《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（試行）》《人源性干細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》《溶瘤病毒類藥物臨床試驗設計指導原則（試行）》《基因治療產品藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》《基因轉導與修飾系統(tǒng)藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》《免疫細胞治療產品藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》《基因治療產品非臨床研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》《基因修飾細胞治療產品非臨床研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》。后續(xù)，項目組將根據(jù)行業(yè)和審評審批工作需要，針對熱點治療技術和疾病領域，繼續(xù)制定或發(fā)補更多技術指導原則，構建并完善細胞和基因治療產品的技術審評標準體系。

　　納米藥物安全性評價及質量控制研究

　　近年來，國內外納米技術在疾病診斷、治療、監(jiān)測等方面應用日益廣泛，納米藥物相關產業(yè)發(fā)展迅猛，新技術、新應用、新成果不斷涌現(xiàn)。納米藥物的研究涉及材料學、制劑學、安全性、藥代動力學等多個學科，目前研究主要集中在藥物納米粒、載體類納米藥物兩大類上。

圖為“納米藥物安全性評價及質量控制研究”項目推進會現(xiàn)場。

　　目前全球已有超過60種納米藥物上市，國際藥監(jiān)機構對納米類藥物尚無統(tǒng)一認識，未形成統(tǒng)一監(jiān)管要求，但總體持謹慎態(tài)度。在這種情況下，探索不同類型納米類藥物的非臨床安全性評價及質量控制策略，以保證藥物安全性及質量穩(wěn)定性，具有迫切性和急需性。

　　基于本項目研究涉及的專業(yè)方向，項目分為非臨床安全性評價、藥代動力學及質量控制3個子課題組，圍繞納米類藥物的特殊性開展調研，梳理了國外納米類藥物的批準和研發(fā)現(xiàn)狀，對納米藥物的質量控制要點與難點、藥代動力學研究方法與技術難點、毒理學評價要求與安全性評價策略等問題進行系統(tǒng)研究。

　　由于納米類藥物是一項新技術藥物，在研究過程中，為更科學地引導藥物研發(fā)，項目組確定將原研究計劃中的形成總的評價策略和/或技術要求上升為撰寫指導原則，在前期3個子課題專家組起草初稿的基礎上，國家藥監(jiān)局藥審中心組織起草了《納米藥物質量控制研究技術指導原則（試行）》《納米藥物非臨床安全性評價研究技術指導原則（試行）》和《納米藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則（試行）》征求意見稿，以探索建立納米藥物安全性評價及質量控制的監(jiān)管標準。項目研究正在積極推進，擬于今年6月形成正式稿。

　　以上3個指導原則是一個有機整體，由藥物質量控制指導原則確定納米藥物的定義、分類及特征，三個指導原則基于納米藥物的特殊性，分別提出在普通藥物常規(guī)技術要求的基礎上，納米藥物在質量控制、非臨床安全性評價和藥代動力學方面的特殊要求，以滿足藥品的安全性、有效性、質量可控性要求。由于納米藥物屬于新興技術，相關指導原則主要提出目前相對公認且具有實操性的要求，并進行適當引導，鼓勵新技術新方法應用于納米藥物的質量控制、非臨床安全性評價和藥代動力學研究。上述指導原則將為工業(yè)界提供一套科學的評價體系，對于加快實現(xiàn)研究成果向臨床應用的轉化，促進企業(yè)研發(fā)和提高申報的規(guī)范性，加速質量穩(wěn)定、臨床療效好、安全性風險可控的納米藥物上市具有重要意義。

　　以中醫(yī)臨床為導向的中藥安全性評價研究

　　“以中醫(yī)臨床為導向的中藥安全性評價研究”所涉及的“安全性評價”是從安全用藥的廣義角度考慮的。基于課題實施單位的職責，該課題分為3個子課題——“中藥國家標準制定與監(jiān)管體系建設——以中藥配方顆粒為例”“中藥相關指導原則制修訂研究”“中藥整體質量控制及安全性檢測研究”。目前，3個子課題均在前期工作基礎上有序開展。

　　中藥含揮發(fā)油品種揮發(fā)油含量測定、多糖含量高品種的水煎煮轉移率低等一直是中藥研發(fā)的難點問題，為解決這些行業(yè)難題，藥典委牽頭實施“中藥國家標準制定與監(jiān)管體系建設——以中藥配方顆粒為例”課題，借科研之力解決行業(yè)共性技術難題。

　　2月10日，《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》發(fā)布，決定結束中藥配方顆粒試點工作。為在試點結束后實現(xiàn)良好的質量控制，同步發(fā)布的《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》從基本要求、原輔料、標準湯劑、生產工藝、標準制定、穩(wěn)定性和標準復核等方面規(guī)范了標準研究過程。160個中藥配方顆粒標準的制定工作也已完成。此外，中藥質量過程控制技術指導原則在前期國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司立項課題成果基礎上，正在由浙大團隊修改文稿，并擬在藥典委制劑專委會進一步討論。希望通過中藥配方顆粒標準及全過程控制的研究為中藥的標準研究、變更管理、過程監(jiān)管提供抓手。

　　為提升中藥新藥研發(fā)質量和效率，2020年10月12日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布了《中藥新藥用藥材質量控制研究技術指導原則（試行）》《中藥新藥用飲片炮制研究技術指導原則（試行）》《中藥新藥質量標準研究技術指導原則（試行）》3個指導原則，分別從中藥藥材質量控制、飲片炮制以及質量標準研究3個方面對中藥新藥研發(fā)給予指導。

　　此外，《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則》已于4月2日發(fā)布施行。中藥人用經驗規(guī)范收集整理與評估技術指導原則、中藥新藥復方制劑的人用經驗申報資料要求已形成草案框架。

　　為推進“中藥整體質量控制及安全性檢測研究”子課題，中檢院構建了中藥內源性及外源性有毒有害成分檢測平臺。建立了用于中藥中黃曲霉毒素、赭曲霉毒素的酶免疫檢測方法；建立了中藥中禁用農藥多殘留檢測方法，提出了植物來源中藥材中鉛鎘砷汞銅及禁用農藥殘留的一致性標準。建立了中藥內源性毒性成分吡咯里西啶生物堿檢測平臺，并初步完成了款冬花、紫草、紫苑、一點紅、野馬追、菊三七、佩蘭、茵陳等8個品種近百批次樣品檢測。

　　上市后藥品的安全性監(jiān)測和評價方法研究

　　“上市后藥品的安全性監(jiān)測和評價方法研究”聚焦藥品安全性監(jiān)測評價實踐中的薄弱環(huán)節(jié)，以建立上市后藥品安全性監(jiān)測評價新工具、新方法、新標準為目標，從基于真實世界數(shù)據(jù)上市后藥品安全性監(jiān)測評價的理論、標準、實踐3個維度展開，體現(xiàn)了監(jiān)管科學研究的核心任務及目標。

圖為“上市后藥品的安全性監(jiān)測和評價方法研究”項目推進會現(xiàn)場。

　　該研究項目由國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司牽頭，國家藥監(jiān)局藥品評價中心（以下簡稱藥品評價中心）組織實施，任務由北京大學、四川大學、中國醫(yī)學科學院、清華大學、中國毒理學會等5家單位牽頭承擔，廣東、山東、上海、浙江、江蘇等5家省級藥品不良反應監(jiān)測中心參加。

　　為確保實現(xiàn)課題目標，在國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司的指導下，藥品評價中心細化研究任務內容，突出專項任務主線，明確研究重點和考核目標，組織專家會、課題調度會、研討座談會等有序開展課題研究。課題實施在2020年受到新冠肺炎疫情的影響，藥品評價中心在加強藥械監(jiān)測、積極抗擊疫情的同時，保持與各研究單位的溝通，適時召開調度會，各單位緊密配合，疫情緩解后加快進度，取得預期成效。

　　目前，在基于真實世界數(shù)據(jù)上市后藥品監(jiān)管規(guī)范研究方面，建立了真實世界數(shù)據(jù)安全性研究文獻數(shù)據(jù)庫和全球上市后藥品安全性監(jiān)管文獻數(shù)據(jù)庫，在積累充足文獻資料基礎上，進一步推進課題研究工作，完成真實世界數(shù)據(jù)在上市后藥品安全監(jiān)管中的適用范圍、應用價值、倫理風險研究、質量控制研究，以及我國適用的基于真實世界數(shù)據(jù)的上市后藥品安全性監(jiān)管決策體系等研究，起草了真實世界數(shù)據(jù)用于上市后藥品的安全性監(jiān)測和評價的相關指導原則。

　　在基于真實世界數(shù)據(jù)上市后藥品監(jiān)管實證研究方面，圍繞真實世界數(shù)據(jù)庫、基于真實世界數(shù)據(jù)的監(jiān)測評價新方法研究與驗證、相關技術指導原則的形成等關鍵環(huán)節(jié)和重點問題，開展系列實證研究，藥物性肝損傷、腎損傷、嚴重過敏反應等不良反應和創(chuàng)新藥的監(jiān)測評價新方法已經探索應用，如建立了藥物性肝損傷、腎損傷的大數(shù)據(jù)平臺，篩選出相應藥物，提出相關上市藥品肝損傷風險評價指導原則草案及藥源性急性腎損傷循證臨床實踐指南草案，以抗腫瘤創(chuàng)新藥為研究對象，利用主動監(jiān)測方法開展安全性研究等。此外，還對基于大數(shù)據(jù)的上市許可持有人藥物警戒評估模型進行了探索研究。

　　“上市后藥品的安全性監(jiān)測和評價方法研究”項目的開展及預期成果的應用，將進一步提升公眾安全用藥的保障能力，并將為上市藥品安全監(jiān)管及藥物警戒制度實施提供更有力的技術支撐。

　　藥械組合產品技術評價研究

　　藥械組合產品是典型的跨學科產品，既有傳統(tǒng)藥械組合產品，如藥物洗脫支架等，又有創(chuàng)新型組合產品，如數(shù)字化藥物、組織工程醫(yī)療產品等。為科學監(jiān)管該類產品，國家藥監(jiān)局將“藥械組合產品技術評價研究”納入第一批監(jiān)管科學行動計劃重點項目。

　　項目組由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司、藥品注冊管理司牽頭，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心和醫(yī)療器械標準管理中心具體實施，國家藥監(jiān)局藥品審評中心、清華大學、中國藥品監(jiān)督管理研究會、四川大學、山東大學、中國生物材料學會參與。

　　項目組調研了申請人反映的申報藥械組合產品咨詢困難、聯(lián)審產品時限長、進度查詢難等問題，以問題為導向，優(yōu)化藥械組合產品屬性界定和聯(lián)審程序，研究解決制約藥械組合產品上市的技術評價難點。

　　在研究《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》修訂工作中，項目組將國家藥監(jiān)局器審中心和藥審中心協(xié)同開展聯(lián)審產品溝通咨詢等工作明確寫入修訂草案公開征求意見稿，并就如何優(yōu)化產品聯(lián)審單和聯(lián)審資料流轉、建立聯(lián)審協(xié)調機制等內容進行溝通，優(yōu)化兩家審評中心的協(xié)調機制，加強審評中心與申請人協(xié)同溝通，努力使聯(lián)審機制更加高效；基于對國際上藥械組合產品監(jiān)管的調研，建議刪除通告第六條，擬放開進口藥械組合產品所含藥品需獲我國注冊或生產國（地區(qū)）批準上市的限制，優(yōu)化藥械組合產品監(jiān)管要求的國際對接。

　　在藥械組合產品屬性界定方面，國家藥監(jiān)局完善了藥械組合產品屬性界定工作流程，明確申請步驟和申報資料要求；推出“藥械組合產品屬性界定信息系統(tǒng)”，實現(xiàn)了屬性界定全過程電子申報和辦理；建立了藥械組合產品屬性界定工作函詢聯(lián)絡機制，優(yōu)化界定流程，提高工作效能；起草了藥械組合產品屬性界定原則，提高屬性界定結果的可預測性和透明度。

　　隨著項目研究的不斷深入，藥械組合產品指導原則體系也不斷完善。為明確含藥醫(yī)療器械的技術審評申報資料要求，項目組研究起草藥械組合醫(yī)療器械注冊申報資料撰寫指導原則；為指導申請人開展含藥醫(yī)療器械中藥物及含量、釋放等研究，項目組研究起草含藥醫(yī)療器械藥物定性、定量及釋放研究指導原則。

　　在項目推進中，項目組建立了聯(lián)合起草藥械組合產品相關指導原則的合作機制，由國家藥監(jiān)局兩家審評中心聯(lián)合、審評中心與高校研究單位等聯(lián)合，針對產品技術評價疑難問題研究制定指導原則，逐步完善藥械組合產品技術評價體系。

　　人工智能醫(yī)療器械安全有效性評價研究

　　2019年，人工智能醫(yī)療器械安全有效性評價研究入選藥品監(jiān)管科學行動計劃第一批重點項目。該項目主要有3項任務：形成共性技術安全有效性評價規(guī)范性文件；針對糖網(wǎng)、肺結節(jié)篩查軟件等熱點產品，形成產品安全有效性評價規(guī)范性文件不少于3份；完成測評數(shù)據(jù)庫質量研究報告1份。

　　2019年7月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）發(fā)布了《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》。該審評要點采用基于風險的全生命周期管理方法考慮軟件技術審評要求，包括需求分析、數(shù)據(jù)收集、算法設計、驗證與確認、軟件更新等內容，涵蓋算法性能評估、臨床評價、網(wǎng)絡與數(shù)據(jù)安全等要求，明確了非輔助決策軟件、傳統(tǒng)人工智能軟件的要求以及第三方數(shù)據(jù)庫、移動與云計算等考量。

　　2020年，為應對新冠肺炎疫情，很多公司迅速推出基于肺部CT的肺炎輔助診斷軟件。器審中心快速響應，于2020年3月制定并發(fā)布《肺炎CT影像輔助分診與評估軟件審評要點（試行）》，指導企業(yè)申報。

　　熱門的CT肺結節(jié)、糖網(wǎng)AI軟件均有多個產品進入創(chuàng)新通道或進入審評環(huán)節(jié)。通過對創(chuàng)新產品進行溝通交流和技術審評，器審中心積累了審評經驗。2020年8月，兩款糖網(wǎng)AI軟件獲批上市；2020年11月，一款CT肺結節(jié)AI軟件獲批上市。公開的技術審評報告記載了產品審評的關注點、批準注冊的考慮以及說明書需要記載的重要注意事項等，在內容的豐富性和對企業(yè)的指導性上等同于審評要點，器審中心擬于今年將其轉化編寫指導原則。在通用要點基礎上，具體產品的審評尺度容易統(tǒng)一，可將審評資源更多地投入到產品個性特點上。

　　通用要點的發(fā)布及相關培訓的開展，對企業(yè)申報資料編寫提供了有效的指導，極大地促進了AI產品的申報。截至2021年3月，共有10個AI產品進入創(chuàng)新通道，涉及CT、眼底、內鏡等方面；器審中心受理的AI獨立軟件和軟件組件各有20個左右，包括CT多種應用、眼底多種應用、MR成像降噪、超聲流程優(yōu)化、內鏡圖像分析等；共批準AI獨立軟件12個、AI軟件組件若干；另有大量產品在研，整個行業(yè)蓬勃發(fā)展。

　　醫(yī)療器械新材料監(jiān)管科學研究

　　隨著科學技術迅猛發(fā)展，醫(yī)療器械的新原理、新材料、新工藝呈井噴式涌現(xiàn)。迫切需要在監(jiān)管制度層面和監(jiān)管理論層面以及多學科交叉層面，協(xié)同建立與新器械新材料新工藝發(fā)展相適應的監(jiān)管科學新體系。

　　“醫(yī)療器械新材料監(jiān)管科學研究”項目針對健康醫(yī)療和產業(yè)發(fā)展急需的新材料、新技術、新原理等創(chuàng)新型醫(yī)療器械，關注新材料新技術在轉化過程中存在的評價工具、方法、標準缺失的問題，結合科研院所、監(jiān)管科學研究基地前期積累的大量研究數(shù)據(jù)，有針對性地建立新工具、新方法和新標準。

　　在醫(yī)療器械新材料、新工藝監(jiān)管原理與機制研究方面，2020年1月、6月、9月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）先后在四川大學和華南理工大學兩個醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地召開監(jiān)管科學新材料研究總體部署與實施推進會議，圍繞新材料在科學監(jiān)管中的設計開發(fā)、風險控制、研究評價、性能確認等方面展開了3次深入討論，了解其他國家的監(jiān)管體系情況，并邀請相關領域的專家介紹本項目涉及的新型材料和產品的研究進展、產業(yè)轉換和臨床應用情況。目前項目已臨近結題階段，正在撰寫醫(yī)療器械新材料監(jiān)管科學研究報告，并形成相應的監(jiān)管規(guī)范。

　　在新材料風險要素識別及技術評價體系研究方面，以骨再生生物陶瓷誘導材料、可降解金屬材料、高強度韌性醫(yī)用純鈦、定制式醫(yī)療器械為抓手，通過組織新材料指導原則研討會、成立聯(lián)合科研攻關工作組、實地調研等形式針對4個方向新材料監(jiān)管新工具、新方法和新標準進行研究，識別了新材料的主要風險，實現(xiàn)新材料的風險精準控制；建立了新材料的技術評價新方法和新標準，起草多項國家標準、行業(yè)標準及團體標準，如《外科植入物骨誘導磷酸鈣生物陶瓷》國家標準、《組織工程醫(yī)療器械產品生物活性陶瓷多孔材料中細胞遷移的測量方法》行業(yè)標準、《可降解鎂合金擠壓棒材標準》等多項團體標準；制定骨再生材料植入物注冊技術審查指導原則等多項指導原則草案。

　　在醫(yī)療器械新材料監(jiān)管體系的信息化基礎建設研究方面，器審中心與天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、北京大學口腔醫(yī)院合作完成骨科植入物數(shù)據(jù)庫和口腔數(shù)據(jù)庫構建，錄入并整理匯總了骨科和口腔產品近十年的檢測數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)庫建設準確把握產品風險點，真正做到風險精準控制，減少產品源頭性風險、系統(tǒng)性風險，為科學合理設置臨床試驗要求，改進臨床試驗設計提供技術依據(jù)。

　　真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價的方法學研究

　　作為醫(yī)療器械臨床評價的重要數(shù)據(jù)來源之一，真實世界數(shù)據(jù)因具有數(shù)據(jù)資源豐富等特點，日益受到醫(yī)療器械監(jiān)管機構、產業(yè)等各方重視?！罢鎸嵤澜鐢?shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價的方法學研究”項目以臨床為導向，探索構建真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價的方法學，為醫(yī)療器械審評審批制度改革、加速創(chuàng)新產品上市提供新的解決方案。

　　項目組研究真實世界數(shù)據(jù)的關鍵術語和定義、常見數(shù)據(jù)類型、真實世界數(shù)據(jù)的優(yōu)勢和局限性等，利用真實世界數(shù)據(jù)進行醫(yī)療器械臨床評價的原則要求，撰寫完成《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則(試行)》，已于2020年11月發(fā)布。在該指導原則框架下，項目組還從真實世界數(shù)據(jù)庫的具體構建和管理等方面進行研究，已形成可用于醫(yī)療器械臨床評價的真實世界數(shù)據(jù)庫的構建和管理要求、基于真實世界數(shù)據(jù)的臨床研究設計和數(shù)據(jù)分析技術指導原則、國際登記數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則的草案或框架。此外，還撰寫《醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)常見類型、來源及質量評價調研報告》《真實世界研究常見設計及統(tǒng)計分析調研報告》，為后續(xù)導則的制定奠定基礎。

　　項目組在大力推進海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)真實世界數(shù)據(jù)庫構建工作的同時，開展海南臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作，前后兩批共14個產品被列為試點品種，產品覆蓋有源、無源、植入、非植入、IVD等多類別，涉及眼科、耳鼻喉、消化、泌尿、心血管等多個臨床科室，撰寫完成的《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口醫(yī)療器械臨床使用數(shù)據(jù)收集方案》已于2019年由海南省藥監(jiān)局發(fā)布實施，指導醫(yī)療器械試點品種的數(shù)據(jù)收集工作。其中，我國首個使用境內真實世界數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械產品“青光眼引流管”已于2020年3月獲批上市，2021年1月飛秒激光眼科治療系統(tǒng)也通過利用海南博鰲樂城獲得的真實世界數(shù)據(jù)輔助臨床評價獲準注冊。同時，真實世界研究類型從單組研究擴展到實效性隨機對照研究（P-RCT），有助于探索構建樂城真實世界研究模式。

　　通過深入研究，項目組從監(jiān)管需求出發(fā)，統(tǒng)一對于真實世界數(shù)據(jù)研究的分類認識，形成以研究問題為導向的思路，不斷完善真實世界數(shù)據(jù)研究體系。項目組將研究成果體現(xiàn)在IMDRF醫(yī)療器械臨床評價工作組延續(xù)項目“上市后臨床隨訪研究”成果文件中，目前已經IMDRF第19次管理委員會一致同意，將于近期在IMDRF官方網(wǎng)站正式發(fā)布。成果文件草案《上市后臨床隨訪研究》引入“真實世界數(shù)據(jù)”概念，明確可使用“真實世界數(shù)據(jù)”開展上市后隨訪研究以及研究設計、實施的考慮要素，提出了“真實世界數(shù)據(jù)”的來源、質量要求以及偏倚控制。同時，通過持續(xù)推進樂城試點品種的技術審評工作，強調需通過制度建設和規(guī)范制定，不斷積累真實世界數(shù)據(jù)用于臨床評價的可復制、可推廣的經驗，使真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械產品注冊和監(jiān)管決策具有可操作性和可預期性，為臨床評價拓展新的數(shù)據(jù)來源，加快創(chuàng)新產品早日上市。

　　化妝品安全性評價方法研究

　　“化妝品安全性評價方法研究”項目緊緊圍繞化妝品安全監(jiān)管的核心，落實《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）的新要求，從化妝品安全評價和風險評估標準、注冊備案管理、不良反應監(jiān)測和中長期發(fā)展規(guī)劃4個方面開展研究。本項目由國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司牽頭、中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）組織實施，在國家藥監(jiān)局藥品評價中心等12家合作單位的通力協(xié)作下，共完成新工具4項、新方法1項、新標準9項、其他成果5項，其中已發(fā)布實施2項，形成草案17項。

　　為把好產品安全源頭關，進一步加強化妝品原料管理，中檢院制修訂《化妝品禁用組分目錄》《已使用原料名稱目錄》。同時加強風險評估標準體系研究，起草《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》，配套編寫出版《化妝品安全性評價方法及實例》叢書。制定《化妝品替代方法驗證及轉移工作規(guī)劃》等規(guī)范性文件；開展了致敏性和刺激性等5項替代方法的研究與驗證工作；初步搭建了替代檢測方法組合有害結局通路（AOP）的檢測策略用于毒性預測和風險評估工作；探索開展計算毒理學方法研究，完成360個化妝品原料的致敏性預測分析。此外，項目組對具有中國特色的植物原料開展深入研究，建立了化妝品中人參和蘆薈等常用植物原料的標志性成分檢測方法；優(yōu)先選擇具有中國特色的牡丹籽油和沙棘籽油等特色原料制定技術要求?；瘖y品注冊備案管理體系研究方面，以《化妝品注冊備案管理辦法》為框架，建立起科學完整、與時俱進、具有全球視野的化妝品注冊備案管理體系。全面構建與《條例》配套的新一代審評技術體系，建立全國范圍內備案質量督查工作機制。同時，圍繞納米技術、發(fā)酵技術等重點或創(chuàng)新技術領域，開展多項基礎研究和轉化應用；開展國際化妝品監(jiān)管合作組織（ICCR）技術體系的對比研究，參與國際監(jiān)管交流和技術工作組活動。

　　隨著“互聯(lián)網(wǎng)+”日漸延伸至各個領域，中檢院不斷加強“互聯(lián)網(wǎng)+”在化妝品監(jiān)管領域的運用，打造全新的化妝品注冊備案信息服務平臺。首次將數(shù)字認證證書引入化妝品資料，搭建資料電子提交技術體系，實現(xiàn)固有數(shù)據(jù)庫、外部數(shù)據(jù)庫、企業(yè)自建數(shù)據(jù)庫的融合，建立層級化電子資料目錄樹，提高“一次性通過率”。梳理具有人工智能屬性的數(shù)字化審評邏輯，運用高通量比對分析，提高審評效率，降低人為因素差異。

　　為充分發(fā)揮不良反應在化妝品安全監(jiān)管中的“哨兵”作用，首次明確了化妝品不良反應風險的概念，細化了不良反應風險的具體參考情形以及發(fā)現(xiàn)風險的方法和途徑，并對風險報告的具體內容提出明確要求，提升風險發(fā)現(xiàn)、報告等能力。

　　為打造權威科學的技術標準體系，項目組對國內外標準進行全面梳理，對檢驗項目高度重合的方法進行評估和比對，深入剖析現(xiàn)狀、問題及發(fā)展方向，組織起草化妝品標準五年發(fā)展規(guī)劃，進一步完善我國化妝品標準體系。（圖文由國家藥監(jiān)局藥審中心、藥品評價中心、器審中心，中檢院提供）

(責任編輯：宋佳薇)