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　　案情

　　2021年1月11日，某市市場(chǎng)監(jiān)管局接到舉報(bào)，稱A醫(yī)療科技有限公司銷售不明渠道的涉嫌走私進(jìn)口的某品牌二手胃腸鏡設(shè)備。當(dāng)日，執(zhí)法部門對(duì)A公司進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)并扣押了包括顯示器、高頻電刀、輸尿管、超聲主機(jī)、電子內(nèi)窺鏡圖像處理器、光源、送水送氣裝置、胃鏡、腸鏡等在內(nèi)的60余臺(tái)設(shè)施設(shè)備，其中以被舉報(bào)品牌居多（40臺(tái)），也有其他公司生產(chǎn)的同類產(chǎn)品。經(jīng)該品牌銷售服務(wù)公司鑒定及SN追溯碼查詢，只有2臺(tái)設(shè)備由該公司國(guó)外總部銷往中國(guó)，其余均無(wú)法提供合法來(lái)源。

　　經(jīng)查，A公司不是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，沒(méi)有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，其營(yíng)業(yè)執(zhí)照顯示經(jīng)營(yíng)范圍包括醫(yī)療器械維修業(yè)務(wù)。A公司承認(rèn)，涉案產(chǎn)品均從廣東某二手交易市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)，主要用于內(nèi)窺鏡維修后的測(cè)試以及維修時(shí)拆卸零部件。經(jīng)對(duì)A公司提供服務(wù)的兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)查顯示，其與A公司存在胃腸鏡維修業(yè)務(wù)往來(lái)。通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查和調(diào)查詢問(wèn)，沒(méi)有直接證據(jù)證明A公司存在銷售醫(yī)療器械的行為，只有A公司與廣東某中醫(yī)院于2018年10月簽訂的《購(gòu)銷合同》1份 ，合同標(biāo)的為被舉報(bào)品牌的圖像處理裝置、電子腸鏡和胃鏡。A公司解釋說(shuō)，雖然其主要從事維修業(yè)務(wù)，但如果有客戶問(wèn)起是否經(jīng)營(yíng)相關(guān)醫(yī)療器械時(shí)就會(huì)宣稱經(jīng)營(yíng)，目的是將業(yè)務(wù)介紹給該品牌國(guó)內(nèi)代理商，自己從中賺取中介費(fèi)，同時(shí)尋找售后維修的業(yè)務(wù)機(jī)會(huì)。事實(shí)上，該次業(yè)務(wù)最終并未談成，因而該合同為虛假合同、無(wú)效合同。執(zhí)法人員通過(guò)調(diào)查，認(rèn)為A公司這樣的解釋合理。

　　分歧

　　對(duì)A公司購(gòu)進(jìn)涉嫌走私的舊醫(yī)療器械用于維修并涉嫌銷售的行為如何定性，辦案機(jī)構(gòu)在案件合議時(shí)存在很大分歧。

　　第一種意見認(rèn)為，A公司購(gòu)進(jìn)舊醫(yī)療器械用于維修，屬于廣義上的經(jīng)營(yíng)行為，違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》中醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案管理相關(guān)規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年修訂，以下簡(jiǎn)稱2017版條例）第六十三條，按未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)處罰。

　　第二種意見認(rèn)為，A公司購(gòu)進(jìn)舊醫(yī)療器械用于維修，不屬于經(jīng)營(yíng)行為，沒(méi)有證據(jù)證明其銷售了胃腸鏡醫(yī)療器械，不能認(rèn)定其非法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，應(yīng)以涉嫌走私移送海關(guān)部門進(jìn)行查處。

　　第三種意見認(rèn)為，A公司購(gòu)進(jìn)并使用舊醫(yī)療器械，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供維修等售后服務(wù)，可以視為醫(yī)療器械使用單位，違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，依據(jù)2017版條例第六十八條關(guān)于未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、未按照要求進(jìn)行保養(yǎng)維護(hù)以確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的規(guī)定處罰。

　　評(píng)析

　　本案的焦點(diǎn)是為醫(yī)療器械使用活動(dòng)提供產(chǎn)品和維修服務(wù)是否屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為。2017版條例規(guī)定從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的需向設(shè)區(qū)市級(jí)藥監(jiān)部門備案，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的需向設(shè)區(qū)市級(jí)藥監(jiān)部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年發(fā)布，以下簡(jiǎn)稱新條例）重申了2017版條例的要求，但規(guī)定產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過(guò)程影響的第二類醫(yī)療器械可以免予經(jīng)營(yíng)備案?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十二條規(guī)定，“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，是指以購(gòu)銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等”，也就是說(shuō)醫(yī)療器械的安裝調(diào)試、檢查檢驗(yàn)、清洗保養(yǎng)、維護(hù)維修等售后服務(wù)均屬于經(jīng)營(yíng)行為，但這里的售后服務(wù)行為主體是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位，維修服務(wù)的提供者包括醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、專業(yè)維修服務(wù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械使用單位。

　　關(guān)于醫(yī)療器械使用，2017版條例沒(méi)有明確定義，但卻提出了明確要求，如規(guī)定使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件，加強(qiáng)人員技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說(shuō)明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用，按照產(chǎn)品說(shuō)明書要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的，應(yīng)立即停止使用，并通知相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修；不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。新條例關(guān)于使用的規(guī)定與舊版基本一致?！夺t(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》雖然對(duì)醫(yī)療器械使用、維護(hù)作了相關(guān)規(guī)定，如第十七條規(guī)定醫(yī)療器械使用單位可以按照合同約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械維護(hù)維修服務(wù)，也可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械維護(hù)維修，或者自行對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修；第十八條規(guī)定由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者維修服務(wù)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項(xiàng)，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)在每次維護(hù)維修后索取并保存相關(guān)記錄，但對(duì)維修服務(wù)機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)舊醫(yī)療器械拆零用于維修行為并未作出規(guī)定。也就是說(shuō)，如果不是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)內(nèi)設(shè)或委托的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)提供的維修服務(wù)，則不是法律意義上的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的售后服務(wù)，當(dāng)然就不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。新條例第六十九條規(guī)定，“負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)以及使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對(duì)下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查……必要時(shí)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以對(duì)為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查”，明確了為醫(yī)療器械使用活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)不屬于使用活動(dòng)。

　　據(jù)此，A公司購(gòu)進(jìn)舊醫(yī)療器械，拆零后用于為醫(yī)療器械使用單位提供維修維護(hù)服務(wù)，不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用行為，應(yīng)屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為的延伸服務(wù)行為。

　　第一種意見將A公司的行為定性為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，缺乏明確的法律依據(jù)和事實(shí)依據(jù)。醫(yī)療器械監(jiān)督管理的相關(guān)法規(guī)規(guī)章都沒(méi)有對(duì)醫(yī)療器械維修行為明確具體要求，作出相應(yīng)規(guī)定。事實(shí)上，當(dāng)事人提供服務(wù)的范圍不僅包括醫(yī)療器械，還包括非醫(yī)療器械的設(shè)施設(shè)備和器具。當(dāng)事人雖然與某醫(yī)院簽訂了《購(gòu)銷合同》，但屬于虛假合同且并未履行，主要目的是為真正的賣家介紹客戶，從中賺取中介費(fèi)，并尋求售后服務(wù)的機(jī)會(huì)賺取勞務(wù)費(fèi)。因此，將A公司定性為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)主體明顯不當(dāng)，對(duì)這種醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的延伸服務(wù)行為，不適用醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定。

　　第二種意見認(rèn)為A公司購(gòu)進(jìn)舊醫(yī)療器械，主要目的是用于維修服務(wù)活動(dòng)，沒(méi)有充分、直接的證據(jù)證明其購(gòu)進(jìn)后按醫(yī)療器械進(jìn)行了銷售，因而不能認(rèn)定其構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械行為。這種觀點(diǎn)是正確的，但認(rèn)為應(yīng)以涉嫌走私移送海關(guān)部門進(jìn)行查處，卻屬于處理不當(dāng)。A公司從二手市場(chǎng)上購(gòu)買舊醫(yī)療器械，雖然該器械涉嫌走私，但并沒(méi)有充分、直接的證據(jù)證明A公司參與了走私活動(dòng)，也沒(méi)有相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定購(gòu)買涉嫌走私物品即為走私行為，且2017版條例雖然有關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械的相關(guān)規(guī)定，但卻沒(méi)有相應(yīng)的罰則。雖然新條例第九十一條規(guī)定，“違反進(jìn)出口商品檢驗(yàn)相關(guān)法律、行政法規(guī)進(jìn)口醫(yī)療器械的，由出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法處理”，但適用對(duì)象是醫(yī)療器械進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)者，而非購(gòu)買使用者。

　　第三種意見基于A公司購(gòu)進(jìn)并使用舊醫(yī)療器械，拆零后為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供維修服務(wù)活動(dòng)，而將其視為醫(yī)療器械使用單位，屬于定性不當(dāng)。根據(jù)2017版條例第七十六條的規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等，新條例繼續(xù)沿用了這一定義。由此可見，A公司明顯不屬于醫(yī)療器械使用單位，因此不能根據(jù)醫(yī)療器械使用、維護(hù)的相關(guān)規(guī)定對(duì)其進(jìn)行定性處罰。

　　綜上，筆者總體上贊同第二種意見，但對(duì)移送海關(guān)部門處理的建議并不認(rèn)可。A公司使用舊醫(yī)療器械拆零進(jìn)行醫(yī)療器械維修的行為，對(duì)保證醫(yī)療器械的安全有效、保障人體健康和生命安全帶來(lái)了極大的風(fēng)險(xiǎn)隱患，因此這種行為必須及時(shí)制止并依法處理，管控好安全風(fēng)險(xiǎn)。但由于相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章對(duì)這種行為并未作出明確具體的規(guī)定，導(dǎo)致了對(duì)A公司涉案行為的處置比較棘手。雖然新條例第六十九條第二款規(guī)定，對(duì)為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)提供產(chǎn)品或服務(wù)者可以進(jìn)行延伸檢查，但卻沒(méi)有作出相應(yīng)的處罰規(guī)定。筆者認(rèn)為，可以對(duì)A公司提供維修服務(wù)的醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行調(diào)查處理，對(duì)其在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中使用舊醫(yī)療器械及其零部件的違法違規(guī)行為，依法進(jìn)行嚴(yán)厲查處。對(duì)案涉不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以參照新條例第八十七條的規(guī)定予以沒(méi)收或收繳。（張海 江蘇省藥品監(jiān)督管理局）

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