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　　日前，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通告》（以下簡(jiǎn)稱《通告》），進(jìn)一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序，壓縮第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)和許可事項(xiàng)變更審批時(shí)限?！锻ǜ妗访鞔_：“年度質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，可免于現(xiàn)場(chǎng)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查；對(duì)已通過注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查并取得注冊(cè)證的企業(yè)，在原地址申請(qǐng)相同生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄的注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查時(shí)，不再重復(fù)檢查，僅進(jìn)行真實(shí)性核查；第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)和許可事項(xiàng)變更審批時(shí)限調(diào)整為1個(gè)工作日?！敝黧w內(nèi)容3項(xiàng)、136字的《通告》，字?jǐn)?shù)少信息量大，充分體現(xiàn)出廣東醫(yī)療器械監(jiān)管銳意改革創(chuàng)新的精神和沿著科學(xué)監(jiān)管的方向大步邁進(jìn)的態(tài)度。《通告》的發(fā)布在廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界引起積極反響。

　　監(jiān)管相對(duì)人——很棒的政策紅利

　　“這一政策優(yōu)化了政府的監(jiān)管方式和質(zhì)量體系核查程序，在提高企業(yè)運(yùn)營效率的同時(shí)，也減輕了企業(yè)的負(fù)擔(dān)?！睂Ｗ⒖焖贆z測(cè)試劑和快速檢測(cè)儀器研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的上市公司廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱萬孚生物）質(zhì)量中心副總裁李偉獲悉這項(xiàng)《通告》時(shí)表示，“以往，公司每年要面對(duì)至少4場(chǎng)次質(zhì)量體系考核，考核期間需至少360人次專業(yè)技術(shù)人員直接參與。此外，各業(yè)務(wù)部門還有間接人力投入。廣東省藥監(jiān)局新出臺(tái)的改革措施很大程度上降低了公司在應(yīng)對(duì)體系考核方面的人力投入，企業(yè)可以將更多的精力放在產(chǎn)品創(chuàng)新、品質(zhì)提升、管理流程優(yōu)化等工作上來?！?/p>

　　事實(shí)上，以往的體系核查模式也耗費(fèi)不少監(jiān)管資源。以萬孚生物為例，廣東省藥監(jiān)局對(duì)該企業(yè)的體系考核每次要派出3名檢查員，為時(shí)2天時(shí)間，4次核查需要24人次。改革后，這樣的行政資源也可以相應(yīng)地節(jié)約下來。

　　廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)秘書長劉舜莉表示：“《通告》的發(fā)布，在廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界引起廣泛熱議，好評(píng)如潮?！锻ǜ妗返某雠_(tái)，優(yōu)化了第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序，給大量醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)帶來了免于注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的制度紅利，也壓縮了第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)和許可事項(xiàng)變更審批時(shí)限，將極大縮短企業(yè)產(chǎn)品上市準(zhǔn)入周期，讓企業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中擁有更多的時(shí)間優(yōu)勢(shì)?！锻ǜ妗穼?duì)本省質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展也將發(fā)揮長遠(yuǎn)的積極影響——激勵(lì)企業(yè)持續(xù)完善質(zhì)量管理體系建設(shè)，保持良好的質(zhì)量信用等級(jí)。”

　　監(jiān)管者——用有限資源發(fā)揮最佳監(jiān)管效能

　　“本項(xiàng)改革的謀劃主要源于去年新冠肺炎疫情發(fā)生后，廣東省醫(yī)用口罩等疫情防控產(chǎn)品應(yīng)急審批承受巨大壓力，特別是開展現(xiàn)場(chǎng)檢查與疫情防控減少人員流動(dòng)的矛盾，亟須我們通過優(yōu)化注冊(cè)體系核查工作予以解決。同時(shí)，作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省，廣東擁有約占全國六分之一的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，監(jiān)管對(duì)象隊(duì)伍龐大，但監(jiān)管資源卻十分有限，監(jiān)管資源與監(jiān)管體量不相匹配，也促使我們改進(jìn)工作方式方法，進(jìn)一步優(yōu)化審批流程，實(shí)施分類監(jiān)管，減少監(jiān)管部門不必要的重復(fù)檢查，用有限資源發(fā)揮最佳監(jiān)管效能。”廣東省藥監(jiān)局行政許可處副處長黃秀義介紹說，“當(dāng)然，信息化系統(tǒng)也助我們一臂之力，原來法定延續(xù)注冊(cè)審批時(shí)間是20個(gè)工作日，廣東省藥監(jiān)局提速50%后是10個(gè)工作日，現(xiàn)在調(diào)整到1個(gè)工作日完成，對(duì)標(biāo)國內(nèi)最短審批時(shí)限，我們一直在加速。本次審批部門勇于自我改革，自我加壓，在‘五個(gè)網(wǎng)上’無紙化審批系統(tǒng)的支撐下，強(qiáng)化技術(shù)審評(píng)能力建設(shè)，加強(qiáng)時(shí)限監(jiān)察與業(yè)務(wù)流轉(zhuǎn)銜接，以及審批結(jié)果和信息及時(shí)公開，確保改革落到實(shí)處?！?/p>

　　據(jù)悉，為推進(jìn)該項(xiàng)改革盡快落地，廣東省藥監(jiān)局在前期并聯(lián)審批等工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步結(jié)合國家藥監(jiān)局及其自身有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用管理的經(jīng)驗(yàn)，多次組織專家以及審評(píng)中心、市場(chǎng)監(jiān)管部門和相關(guān)企業(yè)專業(yè)人員研討，提出改革方案。通過進(jìn)一步優(yōu)化審批流程提高效能，集中力量解決審評(píng)審批改革的重點(diǎn)、難點(diǎn)問題，不斷優(yōu)化許可服務(wù)工作，形成良性循環(huán)。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年度，廣東省A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)365件，接近年度常規(guī)審批量的四分之一，預(yù)計(jì)2021年度A類企業(yè)同類申報(bào)量仍有小幅增長。廣東省藥監(jiān)局通過本次優(yōu)化，不僅直接壓縮審批時(shí)限，還可將更多資源投入技術(shù)審評(píng)，服務(wù)該省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　廣東省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處四級(jí)調(diào)研員張揚(yáng)提醒說：“《通告》的3項(xiàng)改革，并不是沒條件地進(jìn)行放開，廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類監(jiān)管工作主要是結(jié)合企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任和監(jiān)督檢查情況，對(duì)企業(yè)進(jìn)行信用分類，鼓勵(lì)優(yōu)秀示范企業(yè)。此次改革措施是在多年監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)管理基礎(chǔ)上出臺(tái)的，廣東省藥監(jiān)局將重點(diǎn)針對(duì)產(chǎn)品的安全性開展注冊(cè)審查，而不對(duì)體系進(jìn)行反復(fù)的、重復(fù)的檢查?！卑凑铡稄V東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類監(jiān)管工作的意見（2011年修訂）》，根據(jù)質(zhì)量信用劃分標(biāo)準(zhǔn)，廣東省藥監(jiān)局每年對(duì)該省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量信用評(píng)定，并于每年3月底前在網(wǎng)上公布上一年度省級(jí)質(zhì)量信用A類企業(yè)名單，這部分企業(yè)約占全省企業(yè)總數(shù)的5%。此項(xiàng)改革，信用A類的規(guī)模以上企業(yè)將受益較大，他們大多數(shù)是新產(chǎn)品注冊(cè)大戶。

　　據(jù)分析，該項(xiàng)改革最突出的亮點(diǎn)是，基于事中事后監(jiān)管情況，結(jié)合企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)，突出檢查的針對(duì)性，在風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下，用事中事后監(jiān)管檢查材料代替現(xiàn)場(chǎng)核查資料，避免重復(fù)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。這對(duì)產(chǎn)業(yè)將帶來積極的影響——通過進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，引導(dǎo)督促企業(yè)更加注重自身質(zhì)量管理體系建設(shè)，保持體系有效運(yùn)行，對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良事件報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任；進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)誠信意識(shí)，構(gòu)建公平競(jìng)爭(zhēng)、規(guī)范有序的市場(chǎng)環(huán)境；通過減少檢查頻次或免于現(xiàn)場(chǎng)檢查等方式激勵(lì)企業(yè)健康發(fā)展，營造信用管理的良好氛圍，促進(jìn)行業(yè)自律及產(chǎn)業(yè)整體水平提升。

　　廣東省藥監(jiān)局黨組書記、局長江效東指出：“本項(xiàng)改革是2021年廣東推出的藥械監(jiān)管新政策和改革新舉措之一，旨在深入推進(jìn)行政審批制度改革，深化‘放管服’，提高審評(píng)審批效率。廣東將以全力打造全國藥品質(zhì)量安全示范區(qū)和藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展示范區(qū)為目標(biāo)，在實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化新征程中奮力走在全國前列?！保惡s）

(責(zé)任編輯：張可欣)