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　　2020年是機構(gòu)改革后陜西省藥監(jiān)系統(tǒng)全面展開工作的第一年，面對新的藥品監(jiān)管體制，陜西省藥品監(jiān)督管理局積極爭取國家藥監(jiān)局、陜西省委省政府支持，不斷加強監(jiān)管機構(gòu)、工作機制和隊伍建設(shè)。全省12個市（區(qū)）藥監(jiān)分局全部掛牌成立，設(shè)立了省藥品和疫苗檢查中心及5個區(qū)域分中心，編制153名，構(gòu)建起分級監(jiān)管與縱向監(jiān)管相結(jié)合的機構(gòu)設(shè)置格局。為全省藥監(jiān)系統(tǒng)協(xié)同高效，依法監(jiān)管，全省工作“一盤棋”“一體化”奠定基礎(chǔ)。

主要做法及成效

　　聚焦體制機制，健全完善藥品監(jiān)管工作體系。省委省政府高度重視藥品安全工作，將省食品安全委員會調(diào)整為省食品藥品安全委員會，省長任主任，常務(wù)副省長、分管副省長為副主任。為進(jìn)一步健全完善藥品監(jiān)管工作體系，陜西省藥監(jiān)局制定出臺《健全全省藥品監(jiān)管工作機制的指導(dǎo)意見》等制度，明確了各級監(jiān)管部門的職責(zé)分工、人員管理、工作監(jiān)督以及法律責(zé)任，并從加強組織領(lǐng)導(dǎo)、完善工作制度、強化監(jiān)督檢查、加強信息化建設(shè)等五個方面提出具體措施，力爭實現(xiàn)省市縣鎮(zhèn)監(jiān)管業(yè)務(wù)四級貫通和全業(yè)務(wù)、全流程網(wǎng)上高效協(xié)同辦理。通過構(gòu)建分級監(jiān)管與縱向監(jiān)管相結(jié)合的機構(gòu)設(shè)置格局，全面理順了工作機制，夯實了監(jiān)管責(zé)任，全省監(jiān)管“一盤棋”、“一體化”良性工作機制基本形成，藥品安全社會共治局面初步顯現(xiàn)，藥品監(jiān)管各項工作成效顯著，在國家藥監(jiān)局2020年藥品安全考核評價中被評為A級等次。

　　聚焦職責(zé)職能，強化藥品監(jiān)管協(xié)同配合。為進(jìn)一步明確監(jiān)管職責(zé)，強化協(xié)作配合，陜西省藥監(jiān)局先后制定《藥品監(jiān)管事權(quán)、責(zé)任清單》和《藥品監(jiān)管督導(dǎo)協(xié)作清單》等，將省市縣藥品行政許可、行政檢查、行政處罰等監(jiān)管事項明確為10大類793項。同時，圍繞違法案件查辦、藥品上市后風(fēng)險管理、藥品安全應(yīng)急管理等12項內(nèi)容，進(jìn)一步細(xì)化各級監(jiān)管職責(zé)和事權(quán)劃分，健全完善信息報送、檢查檢驗、稽查執(zhí)法、應(yīng)急處置等協(xié)作機制，強化了各級監(jiān)管部門之間的協(xié)作配合。通過明確和細(xì)化各級監(jiān)管部門工作職權(quán)，有力推動了大市場監(jiān)管體制下藥品監(jiān)管省市縣事權(quán)合理劃分與相互協(xié)作。

　　聚焦依法監(jiān)管，為藥品監(jiān)管提供法治保障。以“兩法兩條例”以及新修訂《行政處罰法》學(xué)習(xí)宣貫為契機，陜西省藥監(jiān)局加快制修訂相關(guān)監(jiān)管制度，指導(dǎo)督促市縣局落實相關(guān)制度規(guī)定。持續(xù)加強行政執(zhí)法“三項制度”落實，去年在省司法廳組織的“三項制度”貫徹落實專項評估中得分全省第一。陜西省藥監(jiān)局還通過建立行政監(jiān)管、監(jiān)督檢查與稽查辦案銜接聯(lián)動工作機制，推進(jìn)檢查與抽檢融合，檢查與稽查融合，打擊違法犯罪精準(zhǔn)化進(jìn)一步提高。去年， 全省共查處“兩品一械”違法案件2113件，涉案貨值金額合計1179萬元，罰沒款金額2472萬元，向公安機關(guān)移送28件；陜西省藥監(jiān)局聯(lián)合咸陽市市場監(jiān)管局查辦的3·31嚴(yán)重違法生產(chǎn)劣藥案受到國家藥監(jiān)局通報表揚，聯(lián)合安康市市場監(jiān)管局查處銷售不合格口罩案被國家市場監(jiān)管總局評為“聯(lián)合雙打行動”典型案例。

體會經(jīng)驗

　　積極謀劃，實現(xiàn)監(jiān)管“一盤棋”。藥品監(jiān)管并不是省市縣各管一段的平行關(guān)系，在新體制下，必須按照藥品安全全生命周期的內(nèi)在聯(lián)系，實行“分段監(jiān)管”與“一盤棋”布局、“一體化”監(jiān)管有機結(jié)合，才能確保形成監(jiān)管合力。

　　主動作為，善于發(fā)揮“兩個優(yōu)勢”。在大市場監(jiān)管體制下，必須找準(zhǔn)綜合監(jiān)管與專業(yè)監(jiān)管的對接點，發(fā)揮大市場監(jiān)管的綜合優(yōu)勢和藥品監(jiān)管的專業(yè)化優(yōu)勢，以“大”助“小”、以“綜”促“?！?，最大限度整合骨干力量、發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢，讓藥品監(jiān)管工作在新體制下實現(xiàn)飛躍。

　　跟蹤督導(dǎo)，緊密壓實“三個責(zé)任”。圍繞健全完善藥品監(jiān)管機制等重點任務(wù)和藥品安全放心工程開展，陜西省藥監(jiān)局制定《重點任務(wù)落實臺賬》，加強督導(dǎo)檢查，推動成果轉(zhuǎn)化。局領(lǐng)導(dǎo)三次帶隊赴各地市調(diào)研督導(dǎo)和跟蹤問效，謀思路，解難題，有效推動了企業(yè)主體責(zé)任、行業(yè)監(jiān)管責(zé)任、屬地管理責(zé)任的全面落實。

　　去年以來，陜西省藥監(jiān)局在推動全省藥品監(jiān)管“一體化”方面取得了一定成績，但也還面臨不少問題和挑戰(zhàn)。今年，將繼續(xù)優(yōu)化監(jiān)管體制機制、全面強化監(jiān)管責(zé)任，深入推進(jìn)法律法規(guī)全面貫徹落實，為藥品監(jiān)管提供有力法治保障。（陜西省藥監(jiān)局供稿）

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(責(zé)任編輯：李碩)